Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von LVD + C-TACE + Tis/Len bei nicht resezierbarem HCC der rechten Leber

14. März 2026 aktualisiert von: Hong Wu

Eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie zur Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit der "Dual-Conversion"-Therapie mit Lebervenendeprivation (LVD), konventioneller transarterieller Chemoembolisation (cTACE), Tislelizumab und Lenvatinib für initial nicht resektables hepatozelluläres Karzinom in der rechten Leber.

Diese Studie bewertet eine neuartige "Dual-Conversion"-Strategie (mechanische Volumenkonversion via LVD plus biologische Konversion via cTACE, Tislelizumab und Lenvatinib) für Patienten mit initial nicht resektablem rechtsseitigem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Das primäre Ziel ist die Bewertung der Rate erfolgreicher Konversion zu R0-Resektion und des Sicherheitsprofils dieses multimodalen Ansatzes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit großem rechtsseitigem HCC ist eine Resektion oft aufgrund eines unzureichenden zukünftigen Leberrests (FLR) oder einer hohen biologischen Aggressivität ausgeschlossen. Diese Studie verwendet:

  1. Mechanische Konversion: LVD (gleichzeitige Embolisierung der Pfortader und der Lebervene), um eine schnelle FLR-Hypertrophie auszulösen.
  2. Biologische Konversion: cTACE kombiniert mit systemischer Therapie (Tislelizumab + Lenvatinib), um das Tumorwachstum zu kontrollieren und das Tumorstadium zu reduzieren.

Die Patienten werden eine "Dual-Konversion"-Therapie erhalten und alle 3-6 Wochen auf chirurgische Resektabilität überprüft. Erfolg ist definiert als das Erreichen einer R0-Resektion mit einem sicheren FLR-zu-Körpergewicht-Verhältnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Bestätigtes HCC (histologisch oder nach AASLD-Klinikkriterien).
  • Initial nicht resektables HCC auf die rechte Leber beschränkt (aufgrund unzureichenden FLR oder Tumoreigenschaften).
  • Child-Pugh-Score ≤ 7 (Klasse A oder frühes B).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber und Niere).

Ausschlusskriterien:

  • Extrahepatische Metastasierung.
  • Pfortader-Tumorthrombus mit Beteiligung des Hauptstamms (Vp4).
  • Frühere systemische Therapie für HCC.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer Organtransplantation.
  • Kontraindikationen für LVD, TACE oder die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Conversion-Therapie-Gruppe

Patienten erhalten eine Kombination aus LVD, cTACE, Tislelizumab und Lenvatinib.

• Interventionen:

  • Prozedur: Lebervenendeprivation (LVD) Simultane Embolisation der rechten Pfortader und rechten Lebervene zur Induktion der FLR-Hypertrophie.
  • Prozedur: cTACE Konventionelle TACE durchgeführt mit Lipiodol und Chemotherapeutika (Epirubicin/Oxaliplatin).
  • Medikament: Tislelizumab 200 mg intravenös verabreicht alle 3 Wochen (Q3W).
  • Medikament: Lenvatinib 8 mg (bei Gewicht <60 kg) oder 12 mg (bei Gewicht ≥60 kg) oral einmal täglich (QD).
Verfahren: Lebervenöse Deprivation (LVD)
Simultane Embolisation der rechten Pfortader und der rechten Lebervene zur Induktion einer FLR-Hypertrophie.
Verfahren: Konventionelle transarterielle Chemoembolisation (C-TACE)
Konventionelle TACE durchgeführt mit Lipiodol und Chemotherapeutika (Epirubicin/Oxaliplatin)
Arzneimittel: Tislelizumab kombiniert mit Lenvatinib
Tislelizumab 200 mg intravenös alle 3 Wochen (Q3W) + 8 mg (bei Gewicht <60 kg) oder 12 mg (bei Gewicht ≥60 kg) oral einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate zur Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach der dualen Konversionstherapie erfolgreich eine R0-Resektion durchlaufen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Alle 4-8 Wochen (bis zu 3 Jahren)
Anteil der Patienten, die ein Vollständiges Ansprechen (CR) oder Teilweises Ansprechen (PR) gemäß mRECIST- und RECIST-1.1-Kriterien erreichen.
Alle 4-8 Wochen (bis zu 3 Jahren)
Kinetische Wachstumsrate (KGR) der FLR
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach LVD.
Wöchentlicher Volumenzuwachs des zukünftigen Leberrests (FLR) (ml/Woche), gemessen durch CT-basierte 3D-Rekonstruktion nach LVD.
3-4 Wochen nach LVD.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 4-8 Wochen (bis zu 3 Jahre).
Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebiger Ursache.
Alle 4-8 Wochen (bis zu 3 Jahre).
Häufigkeit behandlungsbezogener unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach CTCAE v5.0, einschließlich TACE-/LVD-bedingter Komplikationen und immun-/zielgerichteter Toxizitäten.
Vom ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung (bis zu 2 Jahre).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation potenzieller Biomarker mit therapeutischen Ergebnissen (Explorative Strategie)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlungszyklen und nach der Operation (bis zu 3 Jahre).
Analyse der Korrelation zwischen potenziellen Biomarkern (einschließlich zirkulierender Tumor-DNA [ctDNA], Immunzell-Subsets, Zytokinen im peripheren Blut und radiomischen Merkmalen) und objektivem Ansprechen (ORR), Konversionserfolg und Überlebensergebnissen.
Ausgangswert, während der Behandlungszyklen und nach der Operation (bis zu 3 Jahre).
Pathologische Antwort und Gewebe-Biomarker-Signaturen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion (bis zu 12 Monate).
Evaluierung pathologischer Tumorveränderungen (z.B. Ki-67, CD34) und explorative Einzelzellsequenzierung in reseziertem Tumor- und paratumoralem Gewebe zur Identifizierung biologischer Signaturen, die mit der Wirksamkeit der "Dual-Conversion" assoziiert sind.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion (bis zu 12 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Wu

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iDUCONVER-001
  • Approval No. 2025-1082 (Andere Kennung: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor [xieqingyun@stu.scu.edu.cn] gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebervenöse Deprivation (LVD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren