Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LVD + C-TACE + Tis/Len biztonságossága és hatékonysága műthetetlen jobb máj-HCC esetén

2026. március 14. frissítette: Hong Wu

Prospektív, egyközpontos, egykaros vizsgálat a "dupla-konverzió" terápia biztonságának és hatékonyságának érvényesítésére májvénás deprivációval (LVD), konvencionális transzarteriális kemembolizációval (cTACE), tislelizumabmal és lenvatinibbal kezdetben nem reszekálható jobb májhepatocelluláris karcinóma esetén.

Ez a tanulmány egy új „Dupla-Konverziós” stratégiát (mechanikus térfogat-konverzió LVD-n keresztül plusz biológiai konverzió cTACE, Tislelizumab és Lenvatinib segítségével) értékel ki kezdetben nem műthető jobb oldali hepatocellularis karcinómás (HCC) betegek számára. Az elsődleges cél a sikeres R0 reszekcióvá konvertálás arányának és ennek a multimodális megközelítésnek a biztonsági profiljának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy jobb oldali HCC-s betegeknél a reszekciót gyakran kizárja a kielégítő jövőbeli májmaradvány (FLR) hiánya vagy a magas biológiai agresszivitás. Ez a vizsgálat a következőket alkalmazza:

  1. Mechanikai konverzió: LVD (egyidejű portális és májvénás embolizáció) a gyors FLR-hipertrófia kiváltására.
  2. Biológiai konverzió: cTACE kombinálva rendszeres terápiával (Tislelizumab + Lenvatinib) a tumor növekedésének kontrollálására és a tumor stádiumának csökkentésére.

A betegek "Duális-konverziós" terápián esnek át, és a sebészi reszekálhatóságukat 3-6 hetente értékelik. A siker a biztonságos FLR-testsúly-aránnyal történő R0 reszekció elérését jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év.
  • Igazolt HCC (hisztológiai vagy AASLD klinikai kritériumok alapján).
  • Kezdetben nem műthető HCC, amely a máj jobb oldalára korlátozódik (elégtelen FLR vagy tumorjellemzők miatt).
  • Child-Pugh pontszám ≤ 7 (A osztály vagy korai B).
  • ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1.
  • Megfelelő szervfunkció (csontvelő, máj és vese).

Kizárási kritériumok:

  • Extrahepaticus áttét.
  • Porta vénás tumor thrombus, amely a főtörzset érinti (Vp4).
  • Korábbi szisztémás terápia HCC-re.
  • Aktív autoimmun betegség vagy szervátültetés előzménye.
  • Ellenjavallatok LVD, TACE vagy a vizsgálati gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős-Konverziós Terápiás Csoport

A betegek LVD, cTACE, Tislelizumab és Lenvatinib kombinációját kapják.

• Beavatkozások:

  • Eljárás: Májvénás elzárás (LVD) A jobb portális vén és a jobb májvén egyidejű embolizációja a FLR hipertrófia előidézésére.
  • Eljárás: cTACE Hagyományos TACE, amelyet Lipiodol és kemoterápiás szerek (Epirubicin/Oxaliplatin) segítségével végeznek.
  • Gyógyszer: Tislelizumab 200 mg intravénásan 3 hetente (Q3W).
  • Gyógyszer: Lenvatinib 8 mg (testsúly <60 kg esetén) vagy 12 mg (testsúly ≥60 kg esetén) naponta egyszer (QD) szájon át.
Eljárás: Máji Vénás Megvonás (LVD)
Az egyidejű embolizáció a jobb vena portae és a jobb vena hepatica érintésével, hogy FLR-hipertrófiát indukáljon.
Eljárás: Hagyományos transzarteriális kemembolizáció (C-TACE)
Hagyományos TACE, amelyet Lipiodollal és kemoterápiás szerek (Epirubicin/Oxaliplatin) alkalmazásával végeznek
Drog: Tislelizumab Lenvatinib-kel kombinálva
Tislelizumab 200 mg intravénásan beadva 3 hetente (Q3W) + 8 mg (testsúly <60 kg esetén) vagy 12 mg (testsúly ≥60 kg esetén) naponta egyszer (QD) szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtétre Való Átalakulás Aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig
Azon betegek aránya, akik sikeresen R0 reszekción esnek át a duális konverziós terápia után
A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Minden 4-8 hétenként (legfeljebb 3 évig)
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérésének aránya a betegek körében az mRECIST és a RECIST 1.1 kritériumok alapján.
Minden 4-8 hétenként (legfeljebb 3 évig)
A FLR kinetikus növekedési rátája (KGR)
Időkeret: 3-4 hét az LVD után.
A jövőbeni májmaradvány (FLR) térfogatnövekedése hetente (mL/hét) CT-alapú 3D rekonstrukcióval mérve LVD után.
3-4 hét az LVD után.
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 4-8 hetente (legfeljebb 3 évig).
A regisztrációtól a betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
4-8 hetente (legfeljebb 3 évig).
Kezeléssel összefüggő mellékhatások (TRAE-k) előfordulása
Időkeret: Az első dózistól kezdve a kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 2 évig).
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint osztályozva, beleértve a TACE/LVD-vel kapcsolatos szövődményeket és az immun-/célzott terápiákkal kapcsolatos toxicitásokat.
Az első dózistól kezdve a kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 2 évig).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Potenciális biomarkerek korrelációja a terápiás eredményekkel (feltáró stratégia)
Időkeret: Alapvonal, a kezelési ciklusok során, és a műtét után (akár 3 évig).
A potenciális biomarkerek (beleértve a keringő tumor DNS-t [ctDNA], az immunsejt-szubcsoportokat, a perifériás vér citokinjeit és a radiomikai jellemzőket) és az objektív válasz (ORR), az átalakulási siker és a túlélési eredmények közötti korreláció elemzése.
Alapvonal, a kezelési ciklusok során, és a műtét után (akár 3 évig).
Pathológiai Válasz és Szöveti Biomarkerek Aláírásai
Időkeret: A sebészi reszekció időpontjában (legfeljebb 12 hónapon belül).
A kóros tumorváltozások (pl. Ki-67, CD34) értékelése és feltáró egysejtes szekvenálás a reszekált tumor- és paratumorális szövetekben a "Duális-Konverzió" hatékonyságához kapcsolódó biológiai aláírások azonosítása céljából.
A sebészi reszekció időpontjában (legfeljebb 12 hónapon belül).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hong Wu

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iDUCONVER-001
  • Approval No. 2025-1082 (Egyéb azonosító: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben bejelentett eredmények mögött meghúzódó, azonosítási adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 6 hónaptól kezdődően és 36 hónapig tartó időszakban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a kutatók számára elérhetők lesznek, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be. A javaslatokat a megfelelő szerzőnek kell benyújtani [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. A hozzáféréshez az adatokat igénylőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel