Segurança e Eficácia de LVD + C-TACE + Tis/Len para CHC do Fígado Direito Irressecável
14 de março de 2026 atualizado por: Hong Wu
Um Estudo Prospectivo, Monocêntrico, de Braço Único para Validar a Segurança e Eficácia da Terapia de "Dupla Conversão" com Privação Venosa Hepática (PVH), Quimioembolização Transarterial Convencional (QETAc), Tislelizumabe e Lenvatinibe para Carcinoma Hepatocelular Inicialmente Irressecável no Fígado Direito.
Este estudo avalia uma nova estratégia de "Conversão Dupla" (conversão mecânica do volume via LVD mais conversão biológica via cTACE, Tislelizumab e Lenvatinib) para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) do lado direito inicialmente irressecável.
O objetivo principal é avaliar a taxa de conversão bem-sucedida para ressecção R0 e o perfil de segurança desta abordagem multimodal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Para doentes com HCC grande do lado direito, a ressecção é frequentemente impedida por remanescente hepático futuro (FLR) insuficiente ou alta agressividade biológica. Este ensaio utiliza:
- Conversão Mecânica: LVD (embolização simultânea da veia porta e hepática) para desencadear hipertrofia rápida do FLR.
- Conversão Biológica: cTACE combinado com terapia sistémica (Tislelizumab + Lenvatinib) para controlar o crescimento do tumor e reduzir o estágio do tumor.
Os doentes serão submetidos à terapia de "Dupla Conversão" e avaliados quanto à ressecabilidade cirúrgica a cada 3-6 semanas. O sucesso é definido como a obtenção de ressecção R0 com uma proporção segura de FLR/peso corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8618608070908
- E-mail: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-18581575861
- E-mail: drliuchang@wchscu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 614000
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-18581575861
- E-mail: drliuchang@wchscu.cn
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Contato:
- Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 18608070908
- E-mail: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-75 anos.
- CHC confirmado (histologicamente ou pelos critérios clínicos da AASLD).
- CHC inicialmente irressecável limitado ao fígado direito (devido a FFR insuficiente ou características do tumor).
- Pontuação Child-Pugh ≤ 7 (Classe A ou B inicial).
- Estado de Performance ECOG de 0 ou 1.
- Função orgânica adequada (medula, hepática e renal).
Critérios de Exclusão:
- Metástase extra-hepática.
- Trombo tumoral da veia porta envolvendo o tronco principal (Vp4).
- Terapia sistémica prévia para CHC.
- Doença autoimune ativa ou historial de transplante de órgãos.
- Contraindicações para LVD, TACE ou os fármacos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Terapia de Dupla Conversão
Os doentes recebem uma combinação de LVD, cTACE, Tislelizumab e Lenvatinib. • Intervenções:
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Embolização simultânea da veia porta direita e da veia hepática direita para induzir hipertrofia do FLR.
TACE convencional realizada usando Lipiodol e agentes quimioterapêuticos (Epirrubicina/Oxaliplatina)
Tislelizumab 200 mg administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) + 8 mg (para peso <60 kg) ou 12 mg (para peso ≥60 kg) por via oral uma vez por dia (QD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Conversão para Cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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A proporção de doentes que são submetidos com sucesso à ressecção R0 após receberem a terapia de dupla conversão
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 4-8 semanas (até 3 anos)
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Proporção de doentes que atingiram Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) com base nos critérios mRECIST e RECIST 1.1.
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A cada 4-8 semanas (até 3 anos)
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Taxa de Crescimento Cinética (KGR) de FLR
Prazo: 3-4 semanas após LVD.
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Aumento de volume do Futuro Remanescente Hepático (FLR) por semana (mL/semana) medido por reconstrução 3D baseada em TC pós-LVD.
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3-4 semanas após LVD.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: De 4 em 4 a 8 semanas (até 3 anos).
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Tempo desde a inscrição até à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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De 4 em 4 a 8 semanas (até 3 anos).
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (TRAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após o último tratamento (até 2 anos).
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Frequência e gravidade de eventos adversos classificados pela CTCAE v5.0, incluindo complicações relacionadas com TACE/LVD e toxicidades imunológicas/relacionadas com o alvo.
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Desde a primeira dose até 30 dias após o último tratamento (até 2 anos).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de Biomarcadores Potenciais com Resultados Terapêuticos (Estratégia Exploratória)
Prazo: Baseline, durante os ciclos de tratamento e pós-cirurgia (até 3 anos).
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Análise da correlação entre potenciais biomarcadores (incluindo ADN tumoral circulante [ADNtc], subconjuntos de células imunes, citocinas no sangue periférico e características radiômicas) e a resposta objetiva (RO), o sucesso da conversão e os resultados de sobrevivência.
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Baseline, durante os ciclos de tratamento e pós-cirurgia (até 3 anos).
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Resposta Patológica e Assinaturas de Biomarcadores Teciduais
Prazo: No momento da ressecção cirúrgica (até 12 meses).
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Avaliação das alterações tumorais patológicas (por exemplo, Ki-67, CD34) e sequenciação exploratória de células únicas em tecidos tumorais ressecados e paratumorais para identificar assinaturas biológicas associadas à eficácia da "Dual-Conversion".
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No momento da ressecção cirúrgica (até 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Wu, M.D., Ph.D., West china hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iDUCONVER-001
- Approval No. 2025-1082 (Outro identificador: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos), serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente [xieqingyun@stu.scu.edu.cn].
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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