Bezpieczeństwo i skuteczność LVD + C-TACE + Tis/Len w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego prawego płata wątroby
14 marca 2026 zaktualizowane przez: Hong Wu
Prospektywne, jednocentrowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu walidację bezpieczeństwa i skuteczności terapii "podwójnej konwersji" z wykorzystaniem pozbawienia żyły wątrobowej (LVD), konwencjonalnej przezskórnej chemoembolizacji tętniczej (cTACE), tislelizumabu i lenwatinibu w przypadku początkowo nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego w prawej wątrobie.
To badanie ocenia nowatorską strategię "Podwójnej Konwersji" (mechaniczną konwersję objętości poprzez LVD plus biologiczną konwersję poprzez cTACE, Tislelizumab i Lenvatinib) dla pacjentów z początkowo nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po prawej stronie. Głównym celem jest ocena wskaźnika udanej konwersji do resekcji R0 oraz profilu bezpieczeństwa tego wielomodalnego podejścia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
U pacjentów z dużym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po prawej stronie resekcja często jest wykluczona z powodu niewystarczającej przyszłej pozostałości wątroby (FLR) lub wysokiej agresywności biologicznej.
To badanie wykorzystuje:
- Konwersję mechaniczną: LVD (jednoczesna embolizacja żyły wrotnej i wątrobowej) w celu wywołania szybkiej hipertrofii FLR.
- Konwersję biologiczną: cTACE w połączeniu z terapią ogólnoustrojową (Tislelizumab + Lenvatinib) w celu kontroli wzrostu guza i zmniejszenia stopnia zaawansowania guza.
Pacjenci będą poddawani terapii „podwójnej konwersji” i oceniani pod kątem możliwości chirurgicznej resekcji co 3-6 tygodni.
Sukces definiuje się jako osiągnięcie resekcji R0 z bezpiecznym stosunkiem FLR do masy ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +8618608070908
- E-mail: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-18581575861
- E-mail: drliuchang@wchscu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 614000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-18581575861
- E-mail: drliuchang@wchscu.cn
-
Kontakt:
- Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 18608070908
- E-mail: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat.
- Potwierdzone HCC (histologicznie lub według kryteriów klinicznych AASLD).
- Początkowo nieresekcyjne HCC ograniczone do prawego płata wątroby (z powodu niewystarczającej FLR lub cech guza).
- Wynik Child-Pugh ≤ 7 (klasa A lub wczesna B).
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
- Prawidłowa funkcja narządów (szpik, wątroba i nerki).
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty pozawątrobowe.
- Zator nowotworowy żyły wrotnej obejmujący pień główny (Vp4).
- Wcześniejsze leczenie systemowe HCC.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub przeszczep narządu w wywiadzie.
- Przeciwwskazania do LVD, TACE lub leków badanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Podwójnej Konwersji
Pacjenci otrzymują kombinację LVD, cTACE, Tislelizumabu i Lenvatinibu. • Interwencje:
|
Jednoczesna embolizacja prawej żyły wrotnej i prawej żyły wątrobowej w celu wywołania przerostu FLR.
Konwencjonalna TACE przeprowadzana z użyciem Lipiodolu i środków chemioterapeutycznych (Epirubicyna/Oksaliplatyna)
Tislelizumab 200 mg podawany dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) + 8 mg (dla masy ciała <60 kg) lub 12 mg (dla masy ciała ≥60 kg) podawany doustnie raz dziennie (QD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Konwersji na Operację
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, którzy z powodzeniem przechodzą resekcję R0 po otrzymaniu terapii podwójnej konwersji
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 4-8 tygodni (do 3 lat)
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) w oparciu o kryteria mRECIST i RECIST 1.1.
|
Co 4-8 tygodni (do 3 lat)
|
|
Kinetyczna Stopa Wzrostu (KGR) FLR
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po LVD.
|
Przyrost objętości przyszłej resztki wątrobowej (FLR) na tydzień (ml/tydzień) mierzony za pomocą rekonstrukcji 3D na podstawie TK po LVD.
|
3-4 tygodnie po LVD.
|
|
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Co 4-8 tygodni (do 3 lat).
|
Czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Co 4-8 tygodni (do 3 lat).
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia (do 2 lat).
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenianych według CTCAE v5.0, w tym powikłań związanych z TACE/LVD oraz toksyczności immunologicznych/celowanych.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia (do 2 lat).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja potencjalnych biomarkerów z wynikami terapeutycznymi (Strategia eksploracyjna)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas cykli leczenia i po operacji (do 3 lat).
|
Analiza korelacji między potencjalnymi biomarkerami (w tym krążącym DNA nowotworowym [ctDNA], podgrupami komórek immunologicznych, cytokinami we krwi obwodowej oraz cechami radiomicznymi) a obiektywną odpowiedzią (ORR), powodzeniem konwersji oraz wynikami przeżycia.
|
Linia wyjściowa, podczas cykli leczenia i po operacji (do 3 lat).
|
|
Patologiczna odpowiedź i sygnatury biomarkerów tkankowych
Ramy czasowe: W momencie resekcji chirurgicznej (do 12 miesięcy).
|
Ocena patologicznych zmian nowotworowych (np. Ki-67, CD34) oraz eksploracyjne sekwencjonowanie pojedynczych komórek w wyciętych tkankach nowotworowych i przynowotworowych w celu identyfikacji sygnatur biologicznych związanych z efektywnością "Podwójnej Konwersji".
|
W momencie resekcji chirurgicznej (do 12 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iDUCONVER-001
- Approval No. 2025-1082 (Inny identyfikator: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w niniejszym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 6 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek.
Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego [xieqingyun@stu.scu.edu.cn].
Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .