Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LVD + C-TACE + Tis/Len for uoperabel høyrelevers HCC

14. mars 2026 oppdatert av: Hong Wu

En prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm studie for å validere sikkerheten og effekten av "Dual-Conversion"-terapi med lebervenøs deprivasjon (LVD), konvensjonell transarteriell kemoembolisering (cTACE), tislelizumab og lenvatinib for opprinnelig ikke-resektabel hepatocellulærcarcinom i høyre lever.

Denne studien evaluerer en ny "Dual-Conversion"-strategi (mekanisk volumkonvertering via LVD pluss biologisk konvertering via cTACE, Tislelizumab og Lenvatinib) for pasienter med opprinnelig ikke-fjernebar høyre-sidet hepatocellulært karsinom (HCC). Hovedmålet er å vurdere andelen av vellykket konvertering til R0-reseksjon og sikkerhetsprofilen til denne multimodal tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med store høyre HCC, er reseksjon ofte utelukket på grunn av utilstrekkelig fremtidig leverrest (FLR) eller høy biologisk aggressivitet. Denne studien bruker:

  1. Mekanisk konvertering: LVD (simultan portal- og leverveneembolisering) for å utløse rask FLR-hypertrofi.
  2. Biologisk konvertering: cTACE kombinert med systemisk terapi (Tislelizumab + Lenvatinib) for å kontrollere tumorvekst og redusere tumorstadium.

Pasienter vil gjennomgå "Dual-Conversion"-terapi og bli vurdert for kirurgisk reseksjonsevne hver 3-6. uke. Suksess er definert som å oppnå R0-reseksjon med et sikkert FLR-til-kroppsvekt-forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–75 år.
  • Bekreftet HCC (histologisk eller etter AASLDs kliniske kriterier).
  • Opprinnelig uoperabel HCC begrenset til høyre lever (på grunn av utilstrekkelig FLR eller svulstegenskaper).
  • Child-Pugh-poengsum ≤ 7 (klasse A eller tidlig B).
  • ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organdysfunksjon (benmarg, lever og nyre).

Eksklusjonskriterier:

  • Ekstrahepatisk metastase.
  • Portvene-tumortrombus som involverer hovedstammen (Vp4).
  • Tidligere systemisk behandling for HCC.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller tidligere organtransplantasjon.
  • Kontraindikasjoner mot LVD, TACE eller studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dual-Konverteringsterapigruppen

Pasienter mottar en kombinasjon av LVD, cTACE, Tislelizumab og Lenvatinib.

• Intervensjoner:

  • Prosedyre: Levervenøs deprivasjon (LVD) Samtidig embolisering av høyre portvene og høyre levervene for å indusere FLR-hypertrofi.
  • Prosedyre: cTACE Konvensjonell TACE utført ved bruk av Lipiodol og kjemoterapimidler (Epirubicin/Oxaliplatin).
  • Medikament: Tislelizumab 200 mg administrert intravenøst hver 3. uke (Q3W).
  • Medikament: Lenvatinib 8 mg (for vekt <60 kg) eller 12 mg (for vekt ≥60 kg) oralt en gang daglig (QD).
Fremgangsmåte: Levevenøs deprivasjon (LVD)
Samtidig embolisering av høyre portåre og høyre lebervene for å indusere FLR-hypertrofi.
Fremgangsmåte: Konvensjonell transarteriell kemoembolisering (C-TACE)
Konvensjonell TACE utført med Lipiodol og kjemoterapimidler (Epirubicin/Oxaliplatin)
Legemiddel: Tislelizumab kombinert med Lenvatinib
Tislelizumab 200 mg administrert intravenøst hver 3. uke (Q3W) + 8 mg (for vekt <60 kg) eller 12 mg (for vekt ≥60 kg) oralt en gang daglig (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering-til-kirurgi-rate
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Andelen pasienter som gjennomgår vellykket R0-reseksjon etter å ha mottatt den doble konverteringsterapien
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 4.-8. uke (opptil 3 år)
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på mRECIST og RECIST 1.1-kriteriene.
Hver 4.-8. uke (opptil 3 år)
Kinetisk vekstrate (KGR) av FLR
Tidsramme: 3-4 uker etter LVD.
Volumøkning av fremtidig leverrest (FLR) per uke (mL/uke) målt ved CT-basert 3D-rekonstruksjon etter LVD.
3-4 uker etter LVD.
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 4.-8. uke (i opptil 3 år).
Tid fra inkludering til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak.
Hver 4.-8. uke (i opptil 3 år).
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE-er)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste behandling (opptil 2 år).
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger gradert etter CTCAE v5.0, inkludert TACE/LVD-relaterte komplikasjoner og immun-/målrettede toksisiteter.
Fra første dose til 30 dager etter siste behandling (opptil 2 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av potensielle biomarkører med terapeutiske resultater (utforskende strategi)
Tidsramme: Baseline, under behandlingssykluser og etter operasjon (opptil 3 år).
Analyse av sammenhengen mellom potensielle biomarkører (inkludert sirkulerende tumor-DNA [ctDNA], immuncelledelsett, cytokiner i perifert blod og radiomikk-egenskaper) og objektiv respons (ORR), konverteringssuksess og overlevelsesutfall.
Baseline, under behandlingssykluser og etter operasjon (opptil 3 år).
Patologisk respons og vevsbiomarkersignaturer
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgisk reseksjon (opptil 12 måneder).
Evaluering av patologiske tumorforandringer (f.eks. Ki-67, CD34) og utforskende enkeltcelle-sekvensering i resekerte tumor- og paratumorvev for å identifisere biologiske signaturer assosiert med "Dual-Conversion"-effekt.
Ved tidspunktet for kirurgisk reseksjon (opptil 12 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Wu

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iDUCONVER-001
  • Approval No. 2025-1082 (Annen identifikator: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag. Forslag skal rettes til korresponderende forfatter [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataaksessavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere