Sicurezza ed Efficacia di LVD + C-TACE + Tis/Len per HCC del Fegato Destro Non Resecabile
14 marzo 2026 aggiornato da: Hong Wu
Studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo per convalidare la sicurezza e l'efficacia della terapia "a doppia conversione" con deprivazione venosa epatica (LVD), chemioembolizzazione transarteriale convenzionale (cTACE), Tislelizumab e Lenvatinib per carcinoma epatocellulare inizialmente non resecabile nel fegato destro.
Questo studio valuta una strategia innovativa di "Conversione Duale" (conversione meccanica del volume tramite LVD più conversione biologica tramite cTACE, Tislelizumab e Lenvatinib) per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) del lato destro inizialmente non resecabile.
L'obiettivo principale è valutare il tasso di conversione riuscita in resezione R0 e il profilo di sicurezza di questo approccio multimodale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con HCC di grandi dimensioni localizzato a destra, la resezione è spesso preclusa da un futuro residuo epatico (FRL) insufficiente o da un'elevata aggressività biologica. Questo studio utilizza:
- Conversione Meccanica: LVD (embolizzazione simultanea della vena porta ed epatica) per innescare una rapida ipertrofia del FRL.
- Conversione Biologica: cTACE combinata con terapia sistemica (Tislelizumab + Lenvatinib) per controllare la crescita tumorale e ridurre lo stadio del tumore.
I pazienti saranno sottoposti alla terapia "Duale-Conversione" e verranno valutati per la resecabilità chirurgica ogni 3-6 settimane. Il successo è definito come il raggiungimento della resezione R0 con un rapporto FRL/peso corporeo sicuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +8618608070908
- Email: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-18581575861
- Email: drliuchang@wchscu.cn
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 614000
- West China Hospital, Sichuan University
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Contatto:
- Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-18581575861
- Email: drliuchang@wchscu.cn
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Contatto:
- Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 18608070908
- Email: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni.
- HCC confermato (istologicamente o secondo i criteri clinici AASLD).
- HCC inizialmente non resecabile limitato al fegato destro (a causa di FLR insufficiente o caratteristiche del tumore).
- Punteggio Child-Pugh ≤ 7 (Classe A o B iniziale).
- Performance Status ECOG di 0 o 1.
- Funzione d'organo adeguata (midollare, epatica e renale).
Criteri di esclusione:
- Metastasi extraepatiche.
- Trombo tumorale della vena porta che coinvolge il tronco principale (Vp4).
- Precedente terapia sistemica per HCC.
- Malattia autoimmune attiva o anamnesi di trapianto d'organo.
- Controindicazioni a LVD, TACE o ai farmaci dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a Terapia di Conversione Duale
I pazienti ricevono una combinazione di LVD, cTACE, Tislelizumab e Lenvatinib. • Interventi:
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Embolizzazione simultanea della vena porta destra e della vena epatica destra per indurre ipertrofia del FLR.
TACE convenzionale eseguita utilizzando Lipiodol e agenti chemioterapici (Epirubicin/Oxaliplatin)
Tislelizumab 200 mg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) + 8 mg (per peso <60 kg) o 12 mg (per peso ≥60 kg) per via orale una volta al giorno (QD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Conversione in Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La percentuale di pazienti che subiscono con successo la resezione R0 dopo aver ricevuto la terapia di doppia conversione
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 4-8 settimane (fino a 3 anni)
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Proporzione di pazienti che ottengono una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR) in base ai criteri mRECIST e RECIST 1.1.
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Ogni 4-8 settimane (fino a 3 anni)
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Tasso di crescita cinetica (KGR) della FLR
Lasso di tempo: 3-4 settimane post-LVD.
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Incremento del volume del Future Liver Remnant (FLR) per settimana (mL/settimana) misurato mediante ricostruzione 3D basata su TC post-LVD.
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3-4 settimane post-LVD.
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 4-8 settimane (fino a 3 anni).
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Tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
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Ogni 4-8 settimane (fino a 3 anni).
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Incidenza degli Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a 2 anni).
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Frequenza e gravità degli eventi avversi classificati secondo CTCAE v5.0, incluse complicanze correlate a TACE/LVD e tossicità immunitarie/bersaglio-correlate.
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Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a 2 anni).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione di Biomarcatori Potenziali con Esiti Terapeutici (Strategia Esplorativa)
Lasso di tempo: Baseline, durante i cicli di trattamento e dopo l'intervento chirurgico (fino a 3 anni).
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Analisi della correlazione tra potenziali biomarcatori (incluso DNA tumorale circolante [ctDNA], sottogruppi di cellule immunitarie, citochine nel sangue periferico e caratteristiche radiomiche) e risposta obiettiva (ORR), successo di conversione e outcome di sopravvivenza.
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Baseline, durante i cicli di trattamento e dopo l'intervento chirurgico (fino a 3 anni).
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Risposta Patologica e Firma dei Biomarcatori Tissutali
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica (fino a 12 mesi).
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Valutazione delle alterazioni tumorali patologiche (ad esempio, Ki-67, CD34) e sequenziamento esplorativo a singola cellula nei tessuti tumorali asportati e paratumorali per identificare le firme biologiche associate all'efficacia della "Conversione Duale".
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Al momento della resezione chirurgica (fino a 12 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iDUCONVER-001
- Approval No. 2025-1082 (Altro identificatore: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida.
Le proposte dovranno essere indirizzate all'autore corrispondente [xieqingyun@stu.scu.edu.cn].
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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