비절제성 우측 간세포암에 대한 LVD + C-TACE + Tis/Len의 안전성 및 효능
2026년 3월 14일 업데이트: Hong Wu
우측 간에서 초기에 절제 불가능한 간세포암에 대한 간정맥 박탈(LVD), 기존 경동맥 화학색전술(cTACE), 티슬리리주맙 및 렌바티닙을 이용한 "이중 전환" 요법의 안전성과 효능을 검증하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군 임상시험
이 연구는 초기 절제 불가능한 우측 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 새로운 "이중 전환" 전략(기계적 부피 전환(LVD) 및 생물학적 전환(cTACE, Tislelizumab, Lenvatinib))을 평가합니다.
주요 목표는 R0 절제로의 성공적인 전환률과 이 다중 모드 접근법의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
큰 크기의 우측 간세포암 환자의 경우, 미래 간 잔여량(FLR) 부족 또는 높은 생물학적 공격성으로 인해 절제술이 종종 제한됩니다. 이 임상시험은 다음과 같은 방법을 활용합니다:
- 기계적 전환: 빠른 FLR 비대를 유도하기 위해 LVD(동시 문맥 및 간정맥 색전술)를 사용합니다.
- 생물학적 전환: 종양 성장을 억제하고 종양 단계를 낮추기 위해 cTACE와 전신 치료(Tislelizumab + Lenvatinib)를 병용합니다.
환자는 "이중 전환" 치료를 받고 3-6주마다 수술 가능성을 평가받게 됩니다. 성공은 안전한 FLR-체중 비율로 R0 절제를 달성하는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8618608070908
- 이메일: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chang Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-18581575861
- 이메일: drliuchang@wchscu.cn
연구 장소
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 614000
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Chang Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-18581575861
- 이메일: drliuchang@wchscu.cn
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연락하다:
- Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 18608070908
- 이메일: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-75세.
- 확진된 HCC(조직학적으로 또는 AASLD 임상 기준에 의함).
- 초기에 절제 불가능한 HCC로 우측 간에 국한됨(불충분한 FLR 또는 종양 특성으로 인해).
- Child-Pugh 점수 ≤ 7(Class A 또는 초기 B).
- ECOG Performance Status 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능(골수, 간 및 신장).
제외 기준:
- 간외 전이.
- 주간문맥 종양 혈전(Vp4) 포함.
- HCC에 대한 이전 전신 치료.
- 활성 자가면역 질환 또는 장기 이식 병력.
- LVD, TACE 또는 연구 약물에 대한 금기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중전환요법 그룹
환자는 LVD, cTACE, Tislelizumab 및 Lenvatinib의 병합 치료를 받습니다. • 개입:
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오른쪽 문맥과 오른쪽 간정맥의 동시 색전술을 통해 FLR 비대를 유도합니다.
리피오돌과 화학요법제(에피루비신/옥살리플라틴)를 사용하여 시행하는 전통적인 TACE
Tislelizumab 200 mg을 3주마다 정맥 주사(Q3W) + 8 mg(체중 <60 kg인 경우) 또는 12 mg(체중 ≥60 kg인 경우)을 경구로 1일 1회 투여(QD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전환율
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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이중 전환 치료를 받은 후 R0 절제술을 성공적으로 받은 환자의 비율
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등록부터 12주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 반응률 (ORR)
기간: 4-8주마다 (최대 3년)
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mRECIST 및 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율.
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4-8주마다 (최대 3년)
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FLR의 동적 성장률 (KGR)
기간: 좌심실 감소(LVD) 후 3-4주.
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CT 기반 3D 재구성 후 LVD 후 측정한 미래 간 잔여량(FLR)의 주간 체적 증가(mL/주).
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좌심실 감소(LVD) 후 3-4주.
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 4-8주마다 (최대 3년).
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등록부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
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4-8주마다 (최대 3년).
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치료 관련 이상반응(TRAEs) 발생률
기간: 첫 투여부터 최종 치료 후 30일까지(최대 2년).
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CTCAE v5.0에 따라 평가된 이상사건의 빈도 및 심각도, TACE/LVD 관련 합병증 및 면역/표적 관련 독성 포함.
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첫 투여부터 최종 치료 후 30일까지(최대 2년).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 바이오마커와 치료 결과 간의 상관 관계 (탐색 전략)
기간: 기준선, 치료 주기 동안 및 수술 후(최대 3년).
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잠재적 바이오마커(순환 종양 DNA[ctDNA], 면역 세포 아형, 말초혈액 내 사이토카인 및 라디오믹스 특징 포함)와 객관적 반응률(ORR), 전환 성공률 및 생존 결과 간의 상관관계 분석
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기준선, 치료 주기 동안 및 수술 후(최대 3년).
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병리학적 반응 및 조직 바이오마커 시그니처
기간: 수술적 절제 시점(최대 12개월 이내).
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절제된 종양 및 종양 주위 조직에서 "이중 전환" 효능과 관련된 생물학적 특징을 확인하기 위해 병리학적 종양 변화(예: Ki-67, CD34) 평가 및 탐색적 단일 세포 시퀀싱
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수술적 절제 시점(최대 12개월 이내).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iDUCONVER-001
- Approval No. 2025-1082 (기타 식별자: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 비식별화 후 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
기사 발행 후 6개월부터 시작하여 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 경우 데이터를 이용할 수 있습니다.
제안서는 교신저자 [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]에게 제출해야 합니다.
데이터에 접근하기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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