Безопасность и эффективность LVD + C-TACE + Tis/Len при нерезектабельном ГЦК правой доли печени
14 марта 2026 г. обновлено: Hong Wu
Проспективное, одноцентровое, однорукавное исследование для проверки безопасности и эффективности "двойной конверсионной" терапии с лишением венозного оттока печени (LVD), обычной трансаретериальной химиоэмболизации (cTACE), тислелизумаба и ленватиниба при изначально нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме правой доли печени.
Это исследование оценивает новую стратегию "Двойной конверсии" (механическая конверсия объёма с помощью LVD плюс биологическая конверсия с помощью cTACE, Tislelizumab и Lenvatinib) для пациентов с изначально нерезектабельной правосторонней гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Основная цель — оценить частоту успешной конверсии до резекции R0 и профиль безопасности этого мультимодального подхода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Для пациентов с крупной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) правой доли резекция часто невозможна из-за недостаточного объема будущего остатка печени (FLR) или высокой биологической агрессивности опухоли. В данном исследовании применяется:
- Механическая конверсия: LVD (одновременная эмболизация воротной и печеночной вен) для стимуляции быстрой гипертрофии FLR.
- Биологическая конверсия: cTACE в сочетании с системной терапией (Тислелизумаб + Ленватиниб) для контроля роста опухоли и снижения стадии опухоли.
Пациенты будут проходить терапию "Двойной конверсии" и оцениваться на предмет операбельной резекции каждые 3-6 недель. Успех определяется как достижение R0-резекции с безопасным соотношением FLR к весу тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +8618608070908
- Электронная почта: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-18581575861
- Электронная почта: drliuchang@wchscu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 614000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-18581575861
- Электронная почта: drliuchang@wchscu.cn
-
Контакт:
- Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 18608070908
- Электронная почта: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–75 лет.
- Подтверждённая ГЦР (гистологически или по клиническим критериям AASLD).
- Изначально нерезектабельная ГЦР, ограниченная правой долей печени (из-за недостаточного FLR или характеристик опухоли).
- Балл по шкале Чайлд–Пью ≤ 7 (класс A или ранний B).
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
- Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки).
Критерии исключения:
- Внепечёночные метастазы.
- Опухолевый тромбоз воротной вены с вовлечением основного ствола (Vp4).
- Предыдущая системная терапия по поводу ГЦР.
- Активное аутоиммунное заболевание или история трансплантации органов.
- Противопоказания к LVD, TACE или исследуемым препаратам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа двойной конверсионной терапии
Пациенты получают комбинацию LVD, cTACE, Тиселизумаба и Ленватиниба. • Вмешательства:
|
Одновременная эмболизация правой воротной вены и правой печеночной вены для индукции гипертрофии FLR.
Обычная TACE, проводимая с использованием Липиодола и химиотерапевтических агентов (Эпирубицин/Оксалиплатин)
Тиселелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели (Q3W) + 8 мг (для веса <60 кг) или 12 мг (для веса ≥60 кг) перорально один раз в день (QD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перехода к хирургическому вмешательству
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Доля пациентов, успешно прошедших R0-резекцию после получения двойной конверсионной терапии
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 4-8 недель (до 3 лет)
|
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе критериев mRECIST и RECIST 1.1.
|
Каждые 4-8 недель (до 3 лет)
|
|
Кинетическая скорость роста (KGR) FLR
Временное ограничение: 3-4 недели после ЛЖД.
|
Увеличение объёма будущего остатка печени (БОП) в неделю (мл/неделя), измеренное с помощью КТ-реконструкции 3D после ЛВД.
|
3-4 недели после ЛЖД.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Каждые 4-8 недель (до 3 лет).
|
Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
Каждые 4-8 недель (до 3 лет).
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последнего лечения (до 2 лет).
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, оценённых по CTCAE v5.0, включая осложнения, связанные с TACE/ЛВД, и иммунные/таргет-ассоциированные токсичности.
|
С первой дозы до 30 дней после последнего лечения (до 2 лет).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция потенциальных биомаркеров с терапевтическими исходами (Исследовательская стратегия)
Временное ограничение: Исходные данные, во время циклов лечения и после операции (до 3 лет).
|
Анализ корреляции между потенциальными биомаркерами (включая циркулирующую опухолевую ДНК [цоДНК], субпопуляции иммунных клеток, цитокины в периферической крови и радиомические признаки) и объективным ответом (ОРР), успехом конверсии и показателями выживаемости.
|
Исходные данные, во время циклов лечения и после операции (до 3 лет).
|
|
Патологический ответ и сигнатуры тканевых биомаркеров
Временное ограничение: На момент хирургической резекции (до 12 месяцев).
|
Оценка патологических изменений опухоли (например, Ki-67, CD34) и исследовательское секвенирование единичных клеток в резецированных опухолевых и паратуморальных тканях для выявления биологических сигнатур, связанных с эффективностью «Двойной конверсии».
|
На момент хирургической резекции (до 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iDUCONVER-001
- Approval No. 2025-1082 (Другой идентификатор: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять соответствующему автору [xieqingyun@stu.scu.edu.cn].
Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .