Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van LVD + C-TACE + Tis/Len voor niet-resectabel rechtszijdig HCC

14 maart 2026 bijgewerkt door: Hong Wu

Een prospectieve, single-center, single-arm studie om de veiligheid en werkzaamheid te valideren van "dual-conversie"-therapie met leverveneuze deprivatie (LVD), conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE), Tislelizumab en Lenvatinib voor initieel niet-resectabel hepatocellulair carcinoom in de rechter lever.

Deze studie evalueert een nieuwe "Dual-Conversion" strategie (mechanische volumec conversie via LVD plus biologische conversie via cTACE, Tislelizumab en Lenvatinib) voor patiënten met aanvankelijk niet-resectabel rechtszijdig hepatocellulair carcinoom (HCC). Het primaire doel is het beoordelen van het percentage succesvolle conversie naar R0-resectie en het veiligheidsprofiel van deze multimodale aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met groot rechtszijdig HCC wordt resectie vaak verhinderd door onvoldoende toekomstig leverrestant (FLR) of hoge biologische agressiviteit. Deze trial maakt gebruik van:

  1. Mechanische conversie: LVD (gelijktijdige embolisatie van de poortader en leverader) om snelle FLR-hypertrofie te veroorzaken.
  2. Biologische conversie: cTACE gecombineerd met systemische therapie (Tislelizumab + Lenvatinib) om tumorgroei te beheersen en het tumorstadium te verminderen.

Patiënten ondergaan "Dual-Conversion"-therapie en worden elke 3-6 weken beoordeeld op chirurgische reseceerbaarheid. Succes wordt gedefinieerd als het bereiken van R0-resectie met een veilige FLR-tot-lichaamsgewichtverhouding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Bevestigd HCC (histologisch of volgens AASLD klinische criteria).
  • Initieel niet-resectabel HCC beperkt tot de rechter lever (door onvoldoende FLR of tumorkenmerken).
  • Child-Pugh score ≤ 7 (Klasse A of vroeg B).
  • ECOG Performance Status van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie (beenmerg, lever en nieren).

Exclusiecriteria:

  • Extrahepatische metastase.
  • Portale veneuze tumortrombus die de hoofdstam betreft (Vp4).
  • Eerdere systemische therapie voor HCC.
  • Actieve auto-immuunziekte of geschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Contra-indicaties voor LVD, TACE of de studie medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep voor dubbele conversietherapie

Patiënten ontvangen een combinatie van LVD, cTACE, Tislelizumab en Lenvatinib.

• Interventies:

  • Procedure: Leverveneuze deprivatie (LVD) Gelijktijdige embolisatie van de rechter poortader en rechter leverader om FLR-hypertrofie te induceren.
  • Procedure: cTACE Conventionele TACE uitgevoerd met Lipiodol en chemotherapeutische middelen (Epirubicine/Oxaliplatin).
  • Geneesmiddel: Tislelizumab 200 mg intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W).
  • Geneesmiddel: Lenvatinib 8 mg (voor gewicht <60 kg) of 12 mg (voor gewicht ≥60 kg) eenmaal daags oraal (QD).
Procedure: Lever Veneuze Deprivatie (LVD)
Gelijktijdige embolisatie van de rechter poortader en rechter leverader om FLR-hypertrofie te induceren.
Procedure: Conventionele Transarteriële Chemo-embolisatie (C-TACE)
Conventionele TACE uitgevoerd met Lipiodol en chemotherapeutische middelen (Epirubicin/Oxaliplatin)
Geneesmiddel: Tislelizumab gecombineerd met Lenvatinib
Tislelizumab 200 mg intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W) + 8 mg (voor gewicht <60 kg) of 12 mg (voor gewicht ≥60 kg) oraal eenmaal daags (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie-naar-Chirurgie Percentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Het aandeel patiënten dat met succes een R0-resectie ondergaat na ontvangst van de dubbele conversietherapie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 4-8 weken (tot 3 jaar)
Aandeel patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van de mRECIST- en RECIST 1.1-criteria.
Elke 4-8 weken (tot 3 jaar)
Kinetische Groeisnelheid (KGR) van FLR
Tijdsspanne: 3-4 weken na LVD.
Volume toename van de Future Liver Remnant (FLR) per week (mL/week) gemeten door CT-gebaseerde 3D-reconstructie na LVD.
3-4 weken na LVD.
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 4-8 weken (tot 3 jaar).
Tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 4-8 weken (tot 3 jaar).
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste behandeling (tot 2 jaar).
Frequentie en ernst van bijwerkingen gegradeerd volgens CTCAE v5.0, inclusief TACE/LVD-gerelateerde complicaties en immuun-/doelgerichte toxiciteiten.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste behandeling (tot 2 jaar).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van potentiële biomarkers met therapeutische uitkomsten (verkennende strategie)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens behandelsessies en na de operatie (tot 3 jaar).
Analyse van de correlatie tussen potentiële biomarkers (inclusief circulerend tumor-DNA [ctDNA], immuuncelsubsets, cytokines in perifeer bloed en radiomicskenmerken) en objectieve respons (ORR), conversiesucces en overlevingsuitkomsten.
Baseline, tijdens behandelsessies en na de operatie (tot 3 jaar).
Pathologische Respons en Weefselbiomarker Signatures
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische resectie (tot 12 maanden).
Evaluatie van pathologische tumorveranderingen (bijv. Ki-67, CD34) en verkennende single-cell sequencing in gereseceerde tumor- en paratumorale weefsels om biologische kenmerken te identificeren die geassocieerd zijn met "Dual-Conversion"-effectiviteit.
Op het moment van chirurgische resectie (tot 12 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Wu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iDUCONVER-001
  • Approval No. 2025-1082 (Andere identificatie: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren