成人多発外傷患者におけるPv-aCO₂ギャップ誘導蘇生法：前向き無作為化比較試験
2026年3月15日 更新者：Muhammad Haroon Anwar、Pakistan Institute of Medical Sciences
ICU入室成人多発外傷患者における標準蘇生エンドポイントとPv-aCO2ギャップの臨床転帰への効果の評価 --- 前向き無作為化比較試験
手術室、救急部、または病棟からICUに入室した多発外傷を持つ成人患者で、研究基準を満たす者は、患者または法的保護者からインフォームドコンセントを得た後、研究に組み入れられます。
参加者はランダムに2つのグループに分けられます：一方のグループは静脈血と動脈血の二酸化炭素レベルの差に基づく治療を受け、もう一方のグループは集中治療で一般的に使用される標準的な蘇生パラメータに基づく治療を受けます。
通常のモニタリングの一環として、すべての患者には中心静脈カテーテルと動脈ラインが挿入され、血液パラメータが測定されます。
両ラインからの血液サンプルは、ICU入室直後および最初の3日間の定期的な間隔で採取されます。
これらのサンプルはベッドサイド血液ガス分析装置を用いて分析され、その結果は2つのグループ間で比較され、静脈血と動脈血の二酸化炭素レベルの差のモニタリングが標準治療と比較して患者の転帰を改善するかどうかが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
手術室、救急部門、または病棟からICUに入院した全ての多発外傷患者は、患者またはその法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得した後、適格基準を満たす場合に本研究に登録されます。
参加者は、コンピュータ生成法を用いて1:1の比率で無作為に2群に割り付けられます：Pv-aCO₂ギャップを指標としたアプローチで管理される介入群と、標準的な蘇生エンドポイントに従って管理される対照群です。
集中治療における日常的な血行動態モニタリングの一環として、全参加者にICU入院前または直後に中心静脈カテーテル（2または3ルーメンカテーテル-Arrow）および動脈カテーテル（Arterial Leader Cath-VygonまたはTeleflex）が挿入されます。
挿入後、胸部X線により中心静脈カテーテル先端が上大静脈と右心房の接合部にあることが確認されます。
ICU入院後1時間以内、およびその後6、12、24、48、72時間後に、ベッドサイド血液ガス分析装置（ABL800 FLEX®、Radiometer）を用いて動脈および静脈血液ガス分析（ABGAおよびVBGA）のための血液サンプルがICUで採取されます。
動脈血と静脈血の採取間隔は5分以内に保ち、バイアスを最小限に抑え、異なる時点で得られた測定値は標準的な蘇生エンドポイントと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- 電話番号：+92-333-5236956
- メール：haroonanwar22@gmail.com
研究場所
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Federal
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Islamabad、Federal、パキスタン、44000
- 募集
- Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- 電話番号：+92-300-5236655
- メール：naheedfk73@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 性別不問
多発外傷患者
◯ 穿通性外傷および鈍的外傷の両方
- 外科的治療および非外科的治療の両方
- ショック状態
除外基準:
- 胸部外傷のある患者
- 閉塞性および拘束性肺疾患を有する患者
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 敗血症性ショック
- 妊娠中の患者
- ICUからステップダウン後48時間以内に再入院が必要となる患者
- 体外式膜型人工肺（ECMO）サポートが必要となる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二酸化炭素ギャップ群
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動脈および中心静脈血サンプルは、ポイントオブケア血液ガス分析装置（ABL800 FLEX®、Radiometer）を用いた血液ガス分析のために採取されます。
サンプリングは、ICU入室後1時間以内に行われ、その後ICU滞在中の6、12、24、48、および72時間後に実施されます。
測定値は、患者管理の監視と指導のために動脈および静脈血液ガスパラメータを評価するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：従来の蘇生群
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このグループの患者は、動脈塩基欠乏、動脈pH、血清乳酸値、および重炭酸塩レベルのモニタリングを含む標準的な蘇生パラメータを使用して管理されます。
これらのパラメータは、ICU入院後1時間以内に動脈血液ガス分析により測定され、その後ICU滞在中の6時間、12時間、24時間、48時間、および72時間に測定され、継続的な蘇生と臨床管理を導くために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械的人工呼吸の期間
時間枠：これは、患者がICUに入室した後の換気サポートの日数となります
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これは、患者がICUに入室した後の換気サポートの日数となります
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU滞在
時間枠：これはICU滞在期間の合計日数で測定されます
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これはICU滞在期間の合計日数で測定されます
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ICU死亡率
時間枠：これはICU滞在中の死亡を指します
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これはICU滞在中の死亡を指します
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qSOFAスコア
時間枠：これはICU入院時、および入院後48時間と72時間に測定されます
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これはICU入院時、および入院後48時間と72時間に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2026年6月16日
研究の完了 (推定)
2026年6月16日
試験登録日
最初に提出
2026年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月15日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
病院の倫理委員会はデータ共有を許可していません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。