Pv-aCO₂ Gap-Řízená Resuscitace u Dospělých Polytraumatických Pacientů: Prospektivní Randomizovaná Kontrolovaná Studie
15. března 2026 aktualizováno: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences
Vyhodnocení účinku Pv-aCO2-Gap na klinické výsledky se standardními resuscitačními cíli u dospělých pacientů s polytraumatem přijatých na JIP --- prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Dospělí pacienti s mnohočetnými traumatickými poraněními přijatí na JIP z operačního sálu, pohotovosti nebo nemocničních oddělení, kteří splňují studijní kritéria, budou zařazeni po získání informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude léčena s vedením rozdílu mezi hladinami oxidu uhličitého ve venózní a arteriální krvi, zatímco druhá skupina bude léčena na základě standardních resuscitačních parametrů běžně používaných v intenzivní péči.
V rámci rutinního monitorování budou mít všichni pacienti zaveden centrální žilní katétr a arteriální linku pro měření krevních parametrů.
Vzorky krve z obou linek budou odebrány krátce po přijetí na JIP a v pravidelných intervalech během prvních tří dnů.
Tyto vzorky budou analyzovány pomocí přístroje pro krevní plyny u lůžka a výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda sledování rozdílu v hladinách oxidu uhličitého mezi venózní a arteriální krví zlepšuje výsledky pacientů ve srovnání se standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Do studie budou po získání písemného informovaného souhlasu od pacientů nebo jejich zákonných zástupců zařazeni všichni pacienti s polytraumatem přijatí na JIP z operačního sálu, pohotovosti nebo nemocničních oddělení, kteří splňují vstupní kritéria.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované metody do dvou skupin: intervenční skupiny, která bude vedena cíleným přístupem na základě rozdílu Pv-aCO₂, a kontrolní skupiny, která bude vedena podle standardních resuscitačních cílů.
Jako součást rutinního hemodynamického monitorování v intenzivní péči bude všem účastníkům před nebo bezprostředně po přijetí na JIP zaveden centrální žilní katétr (dvou- nebo třílumenový katétr - Arrow) a arteriální katétr (Arterial Leader Cath - Vygon nebo Teleflex).
Po zavedení bude poloha špičky centrálního žilního katétru na přechodu horní duté žíly a pravého sínce potvrzena rentgenem hrudníku.
Arteriální a žilní vzorky krve pro analýzu krevních plynů (ABGA a VBGA) budou v JIP odebrány pomocí přístroje pro analýzu krevních plynů na místě (ABL800 FLEX®, Radiometer) do 1 hodiny po přijetí na JIP a následně v 6., 12., 24., 48. a 72. hodině.
Časový interval mezi odběrem arteriální a žilní krve bude udržován pod 5 minut, aby se minimalizovalo zkreslení, a naměřené hodnoty v různých časových bodech budou porovnány se standardními resuscitačními cíli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Telefonní číslo: +92-333-5236956
- E-mail: haroonanwar22@gmail.com
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Nábor
- Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Telefonní číslo: +92-300-5236655
- E-mail: naheedfk73@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboje pohlaví
Pacienti s polytraumou
○ Pronikající i tupá poranění
- Chirurgická i nechirurgická léčba
- Šokové stavy
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoliv poranění hrudníku
- Pacienti s obstrukčním a restrikčním plicním onemocněním
- Obstrukční spánková apnoe
- Septický šok
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří budou vyžadovat readmisaci do 48 hodin po přeložení z JIP.
- Pacienti, kteří budou potřebovat podporu mimotělní membránovou oxygenací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s rozdílem oxidu uhličitého
|
Arteriální a centrální venózní vzorky krve budou odebrány pro analýzu krevních plynů pomocí přístroje pro analýzu krevních plynů na místě (ABL800 FLEX®, Radiometer).
Odběr bude proveden do 1 hodiny po přijetí na JIP a následně v 6., 12., 24., 48. a 72. hodině během pobytu na JIP.
Měření budou použita k posouzení arteriálních a venózních parametrů krevních plynů pro monitorování a vedení péče o pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční resuscitace
|
Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí standardních parametrů resuscitace, včetně monitorování arteriálního bazického deficitu, arteriálního pH, hladin laktátu v séru a hladin bikarbonátu.
Tyto parametry budou měřeny pomocí analýzy arteriálních krevních plynů do 1 hodiny po přijetí na JIP a následně v 6., 12., 24., 48. a 72. hodině pobytu na JIP a budou použity k vedení pokračující resuscitace a klinického managementu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Toto bude počet dnů ventilační podpory po přijetí pacienta na JIP
|
Toto bude počet dnů ventilační podpory po přijetí pacienta na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: Toto bude celková délka pobytu na JIP měřená v počtu dní
|
Toto bude celková délka pobytu na JIP měřená v počtu dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: To bude úmrtí v průběhu pobytu na JIP
|
To bude úmrtí v průběhu pobytu na JIP
|
|
skóre qSOFA
Časové okno: Toto bude měřeno při přijetí na JIP, poté 48 hodin a 72 hodin po přijetí
|
Toto bude měřeno při přijetí na JIP, poté 48 hodin a 72 hodin po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F5.2/2024(ERRC)/PIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Etická komise nemocnice nepovoluje sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .