Rianimazione Guidata dal Gap Pv-aCO₂ in Pazienti Adulti Politraumatizzati: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico
15 marzo 2026 aggiornato da: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences
Valutazione dell'Effetto del Pv-aCO2-Gap sugli Esiti Clinici con End-point di Rianimazione Standard in Pazienti Adulti Politraumatizzati Ricoverati in Terapia Intensiva --- Studio di Controllo Randomizzato Prospettico
I pazienti adulti con lesioni traumatiche multiple ricoverati in terapia intensiva dalla sala operatoria, dal pronto soccorso o dai reparti ospedalieri che soddisfano i criteri dello studio saranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente o dal suo tutore legale.
I partecipanti saranno suddivisi casualmente in due gruppi: un gruppo riceverà un trattamento guidato dalla differenza tra i livelli di anidride carbonica nel sangue venoso e arterioso, mentre l'altro gruppo riceverà un trattamento basato sui parametri standard di rianimazione comunemente utilizzati in terapia intensiva.
Come parte del monitoraggio di routine, a tutti i pazienti verranno inseriti un catetere venoso centrale e una linea arteriosa per misurare i parametri ematici.
Campioni di sangue da entrambe le linee verranno prelevati poco dopo l'ammissione in terapia intensiva e a intervalli regolari durante i primi tre giorni.
Questi campioni verranno analizzati utilizzando un analizzatore emogasanalitico portatile, e i risultati verranno confrontati tra i due gruppi per determinare se il monitoraggio della differenza nei livelli di anidride carbonica tra sangue venoso e arterioso migliora gli esiti dei pazienti rispetto alle cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti politraumatizzati ricoverati in terapia intensiva provenienti dalla sala operatoria, dal pronto soccorso o dai reparti ospedalieri che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti o dai loro rappresentanti legali.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando un metodo generato al computer in due gruppi: un gruppo di intervento gestito con un approccio mirato al gap Pv-aCO₂ e un gruppo di controllo gestito secondo i parametri di rianimazione standard.
Come parte del monitoraggio emodinamico di routine in terapia intensiva, un catetere venoso centrale (catetere a due o tre vie-Arrow) e un catetere arterioso (Arterial Leader Cath-Vygon o Teleflex) saranno inseriti in tutti i partecipanti prima o immediatamente dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Dopo l'inserimento, la posizione della punta del catetere venoso centrale alla giunzione della vena cava superiore e dell'atrio destro sarà confermata da una radiografia del torace.
Campioni di sangue arterioso e venoso per l'analisi emogasanalitica (EGA arterioso e venoso) saranno ottenuti in terapia intensiva utilizzando un analizzatore di gas al punto di cura (ABL800 FLEX®, Radiometer) entro 1 ora dall'ammissione in terapia intensiva e successivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore.
L'intervallo di tempo tra il prelievo di sangue arterioso e venoso sarà mantenuto sotto i 5 minuti per ridurre al minimo i bias, e le misurazioni ottenute in diversi momenti saranno confrontate con i parametri di rianimazione standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Numero di telefono: +92-333-5236956
- Email: haroonanwar22@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Contatto:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Numero di telefono: +92-300-5236655
- Email: naheedfk73@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi
Pazienti con politrauma
○ Trauma sia penetrante che chiuso
- Sia chirurgici che non chirurgici
- Stati di shock
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trauma toracico
- Pazienti con malattie polmonari ostruttive e restrittive
- Apnea ostruttiva del sonno
- Shock settico
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che richiederanno un nuovo ricovero entro 48 ore dalla dimissione dall'ICU.
- Pazienti che necessiteranno di supporto ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo del gap di diossido di carbonio
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Verranno prelevati campioni di sangue arterioso e venoso centrale per l'analisi emogasanalitica utilizzando un analizzatore di gas ematico point-of-care (ABL800 FLEX®, Radiometer).
Il prelievo sarà effettuato entro 1 ora dall'ammissione in terapia intensiva e successivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore durante la permanenza in terapia intensiva. Le misurazioni saranno utilizzate per valutare i parametri emogasanalitici arteriosi e venosi per monitorare e guidare la gestione del paziente. |
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Comparatore attivo: Gruppo di rianimazione convenzionale
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I pazienti di questo gruppo saranno gestiti utilizzando parametri standard di rianimazione, inclusi il monitoraggio del deficit di base arterioso, del pH arterioso, dei livelli di lattato sierico e dei livelli di bicarbonato.
Questi parametri saranno misurati attraverso l'analisi dei gas ematici arteriosi entro 1 ora dall'ammissione in terapia intensiva e successivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore durante la degenza in terapia intensiva, e saranno utilizzati per guidare la rianimazione in corso e la gestione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Questo sarà il numero di giorni di supporto ventilatorio una volta che il paziente viene ricoverato in terapia intensiva
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Questo sarà il numero di giorni di supporto ventilatorio una volta che il paziente viene ricoverato in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Questa sarà la durata totale del soggiorno in terapia intensiva misurata in numero di giorni
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Questa sarà la durata totale del soggiorno in terapia intensiva misurata in numero di giorni
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Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Questo sarà il decesso che si verifica durante la degenza in terapia intensiva
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Questo sarà il decesso che si verifica durante la degenza in terapia intensiva
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punteggio qSOFA
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al momento dell'ammissione in terapia intensiva, poi a 48h e 72h dall'ammissione
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Questo sarà misurato al momento dell'ammissione in terapia intensiva, poi a 48h e 72h dall'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
16 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F5.2/2024(ERRC)/PIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il comitato etico ospedaliero non consente la condivisione dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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