Reanimacja kierowana luką Pv-aCO₂ u dorosłych pacjentów z politraumą: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
15 marca 2026 zaktualizowane przez: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences
Ocena wpływu różnicy Pv-aCO2 na wyniki kliniczne przy standardowych punktach końcowych resuscytacji u dorosłych pacjentów z wielonarządowymi obrażeniami przyjętych na OIT --- Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Dorośli pacjenci z licznymi urazami przyjęci na OIT z sali operacyjnej, oddziału ratunkowego lub oddziałów szpitalnych, którzy spełniają kryteria badania, zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody od pacjenta lub jego opiekuna prawnego.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa będzie otrzymywać leczenie ukierunkowane na różnicę między poziomem dwutlenku węgla we krwi żylnej i tętniczej, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać leczenie oparte na standardowych parametrach resuscytacji powszechnie stosowanych w intensywnej terapii.
W ramach rutynowego monitorowania wszyscy pacjenci będą mieli założony centralny cewnik żylny i linię tętniczą do pomiaru parametrów krwi.
Próbki krwi z obu linii będą pobierane wkrótce po przyjęciu na OIT oraz w regularnych odstępach czasu w ciągu pierwszych trzech dni.
Próbki te będą analizowane przy użyciu przenośnego analizatora gazów krwi, a wyniki będą porównywane między dwiema grupami, aby ustalić, czy monitorowanie różnicy w poziomie dwutlenku węgla między krwią żylną a tętniczą poprawia wyniki leczenia pacjentów w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z wielonarządowym urazem przyjęci na OIT z bloku operacyjnego, oddziału ratunkowego lub oddziałów szpitalnych, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych.
Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu metody generowanej komputerowo do dwóch grup: grupy interwencyjnej prowadzonej z ukierunkowaniem na lukę Pv-aCO₂ oraz grupy kontrolnej prowadzonej zgodnie ze standardowymi punktami końcowymi resuscytacji.
W ramach rutynowego monitorowania hemodynamicznego w opiece krytycznej, u wszystkich uczestników przed lub bezpośrednio po przyjęciu na OIT zostanie założony cewnik żylny centralny (cewnik dwu- lub trzyswiatłowy-Arrow) oraz cewnik tętniczy (Arterial Leader Cath-Vygon lub Teleflex).
Po założeniu, pozycję końcówki cewnika żylnego centralnego na połączeniu żyły głównej górnej i prawego przedsionka potwierdzi się za pomocą RTG klatki piersiowej.
Próbki krwi tętniczej i żylnej do analizy gazometrii krwi (ABGA i VBGA) zostaną pobrane na OIT przy użyciu przenośnego analizatora gazów (ABL800 FLEX®, Radiometer) w ciągu 1 godziny od przyjęcia na OIT, a następnie po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach.
Interwał czasowy między pobraniem krwi tętniczej i żylnej zostanie utrzymany poniżej 5 minut, aby zminimalizować błąd, a pomiary uzyskane w różnych punktach czasowych zostaną porównane ze standardowymi punktami końcowymi resuscytacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Numer telefonu: +92-333-5236956
- E-mail: haroonanwar22@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Numer telefonu: +92-300-5236655
- E-mail: naheedfk73@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dowolna płeć
Pacjenci z politraumą
○ Zarówno urazy penetrujące, jak i tępe
- Zarówno leczeni chirurgicznie, jak i niechirurgicznie
- Stany wstrząsowe
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek uraz klatki piersiowej
- Pacjenci z obturacyjną i restrykcyjną chorobą płuc
- Obturacyjny bezdech senny
- Wstrząs septyczny
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci wymagający ponownej hospitalizacji w ciągu 48 godzin po przeniesieniu z OIT.
- Pacjenci wymagający wsparcia pozaustrojowego natleniania krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa luki dwutlenku węgla
|
Próbki krwi tętniczej i żylnej centralnej zostaną pobrane do analizy gazometrycznej przy użyciu przenośnego analizatora gazometrycznego (ABL800 FLEX®, Radiometer).
Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone w ciągu 1 godziny od przyjęcia na OIT oraz następnie po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach pobytu na OIT.
Pomiary zostaną wykorzystane do oceny parametrów gazometrycznych krwi tętniczej i żylnej w celu monitorowania i kierowania postępowaniem z pacjentem.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa resuscytacyjna
|
Pacjenci w tej grupie będą prowadzeni z wykorzystaniem standardowych parametrów resuscytacji, w tym monitorowania niedoboru zasad w krwi tętniczej, pH krwi tętniczej, poziomu mleczanu w surowicy oraz poziomu wodorowęglanów.
Parametry te będą mierzone poprzez analizę gazometryczną krwi tętniczej w ciągu 1 godziny od przyjęcia na OIT, a następnie po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach pobytu na OIT, i będą wykorzystywane do kierowania dalszą resuscytacją i postępowaniem klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Będzie to liczba dni wsparcia wentylacyjnego po przyjęciu pacjenta na OIOM
|
Będzie to liczba dni wsparcia wentylacyjnego po przyjęciu pacjenta na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: To będzie całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii mierzony w liczbie dni
|
To będzie całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii mierzony w liczbie dni
|
|
Śmiertelność na OIOM
Ramy czasowe: To będzie zgon występujący podczas pobytu na OIT
|
To będzie zgon występujący podczas pobytu na OIT
|
|
Wynik qSOFA
Ramy czasowe: To będzie mierzone w momencie przyjęcia na OIOM, następnie po 48 godzinach i 72 godzinach od przyjęcia
|
To będzie mierzone w momencie przyjęcia na OIOM, następnie po 48 godzinach i 72 godzinach od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F5.2/2024(ERRC)/PIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Komisja etyki szpitala nie zezwala na udostępnianie danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .