Pv-aCO₂ Gap-styret reanimering hos voksne poly-traume-pasienter: En prospektiv randomisert kontrollert studie
15. mars 2026 oppdatert av: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences
Evaluering av effekten av Pv-aCO2-gap på kliniske utfall med standard gjenopplivningsmål hos voksne poly-traumepasienter innlagt på intensivavdeling --- Prospektiv randomisert kontrollert studie
Voksne pasienter med flere traumatiske skader som er innlagt på intensivavdelingen fra operasjonssalen, akuttmottaket eller sykehusavdelinger og som oppfyller studiekriteriene, vil bli inkludert etter at informert samtykke er innhentet fra pasienten eller deres foresatte.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: én gruppe vil få behandling veiledet av forskjellen mellom karbondioksidnivåene i venøst og arterielt blod, mens den andre gruppen vil få behandling basert på standard gjenopplivingsparametere som vanligvis brukes i intensivbehandling.
Som en del av rutinemessig overvåking vil alle pasienter få satt inn en sentral venekateter og en arteriell linje for å måle blodparametere.
Blodprøver fra begge linjene vil bli tatt kort tid etter innleggelse på intensivavdelingen og med jevne mellomrom i løpet av de tre første dagene.
Disse prøvene vil bli analysert med en sengekant blodgassmaskin, og resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å avgjøre om overvåking av forskjellen i karbondioksidnivåer mellom venøst og arterielt blod forbedrer pasientutfallene sammenlignet med standard behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med multitrama innlagt på intensivavdelingen fra operasjonssalen, akuttmottaket eller sykehusavdelinger som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i studien etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra pasientene eller deres juridiske representanter.
Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold ved hjelp av en datagenerert metode i to grupper: en intervensjonsgruppe som behandles med en Pv-aCO₂-gap-målorientert tilnærming og en kontrollgruppe som behandles i henhold til standard gjenopplivningsmål.
Som en del av rutinemessig hemodynamisk overvåkning i intensivbehandling, vil en sentral venekateter (to- eller trelumen-kateter-Arrow) og en arteriekateter (Arterial Leader Cath-Vygon eller Teleflex) bli satt inn hos alle deltakerne før eller umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen.
Etter innsetting vil posisjonen til sentral venekateterspissen ved sammenføyningen av vena cava superior og høyre atrium bli bekreftet med røntgen av brystkassen.
Arterielle og venøse blodprøver for blodgassanalyse (ABGA og VBGA) vil bli tatt på intensivavdelingen ved hjelp av en point-of-care-gassanalysator (ABL800 FLEX®, Radiometer) innen 1 time etter innleggelse på intensivavdelingen og deretter etter 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
Tidsintervallet mellom arteriell og venøs blodprøvetaking vil holdes under 5 minutter for å minimere skjevhet, og målingene som oppnås ved forskjellige tidspunkt vil bli sammenlignet med standard gjenopplivningsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Telefonnummer: +92-333-5236956
- E-post: haroonanwar22@gmail.com
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Telefonnummer: +92-300-5236655
- E-post: naheedfk73@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
Polytrauma-pasienter
○ Både penetrerende og stumpt trauma
- Både kirurgiske og ikke-kirurgiske
- Sokktilstander
Eksklusjonskriterier:
- Brysttraume
- Pasienter med obstruktiv og restriktiv lungesykdom
- Obstruktiv søvnapné
- Septisk sjokk
- Gravide pasienter
- Pasienter som vil kreve reinnleggelse innen 48 timer etter overflytting fra intensivavdelingen.
- Pasienter som vil trenge ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbondioksid-gap-gruppe
|
Arteriale og sentrale venøse blodprøver vil bli tatt for blodgassanalyse ved bruk av en point-of-care blodgassanalysator (ABL800 FLEX®, Radiometer).
Prøvetaking vil bli utført innen 1 time etter opptak på intensivavdeling og deretter etter 6, 12, 24, 48 og 72 timer under intensivoppholdet.
Målingene vil bli brukt til å vurdere arterielle og venøse blodgassparametere for overvåking og veiledning av pasientbehandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gjenopplivningsgruppe
|
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet ved bruk av standard gjenopplivingsparametere, inkludert overvåking av arterielt baseunderskudd, arteriell pH, serumlaktatnivåer og bikarbonatnivåer.
Disse parameterne vil bli målt gjennom arteriell blodgassanalyse innen 1 time etter opptak på intensivavdelingen og deretter ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer under intensivoppholdet, og vil bli brukt til å veilede løpende gjenoppliving og klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengden på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dette vil være antall dager med ventilasjonsstøtte når pasienten er innlagt på intensivavdeling
|
Dette vil være antall dager med ventilasjonsstøtte når pasienten er innlagt på intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Dette vil være den totale lengden på intensivavdelingsoppholdet målt i antall dager
|
Dette vil være den totale lengden på intensivavdelingsoppholdet målt i antall dager
|
|
Intensivavdelingens dødelighet
Tidsramme: Dette vil være dødsfallet som skjer under oppholdet på intensivavdelingen
|
Dette vil være dødsfallet som skjer under oppholdet på intensivavdelingen
|
|
qSOFA-score
Tidsramme: Dette vil bli målt ved opptak på intensivavdeling, deretter 48 timer og 72 timer etter opptak
|
Dette vil bli målt ved opptak på intensivavdeling, deretter 48 timer og 72 timer etter opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F5.2/2024(ERRC)/PIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det etiske komiteen på sykehuset tillater ikke datadeling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .