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Pv-aCO₂-Lücke-geführte Reanimation bei erwachsenen Polytrauma-Patienten: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

15. März 2026 aktualisiert von: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences

Bewertung der Auswirkungen der Pv-aCO2-Lücke auf klinische Ergebnisse mit Standard-Reanimationsendpunkten bei erwachsenen Polytraumapatienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden – Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Erwachsene Patienten mit multiplen traumatischen Verletzungen, die von Operationssaal, Notaufnahme oder Krankenhausstationen auf die Intensivstation aufgenommen werden und die Studienkriterien erfüllen, werden nach Einholung der informierten Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen Vormunds eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält eine Behandlung, die durch die Differenz zwischen dem Kohlendioxidgehalt im venösen und arteriellen Blut gesteuert wird, während die andere Gruppe eine Behandlung auf der Grundlage der in der Intensivmedizin üblichen Standard-Reanimationsparameter erhält. Im Rahmen der routinemäßigen Überwachung erhalten alle Patienten einen zentralvenösen Katheter und eine arterielle Kanüle zur Messung von Blutparametern. Blutproben aus beiden Zugängen werden kurz nach der Aufnahme auf die Intensivstation und in regelmäßigen Abständen während der ersten drei Tage entnommen. Diese Proben werden mit einem Blutgasanalysegerät am Patientenbett analysiert, und die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Überwachung der Kohlendioxiddifferenz zwischen venösem und arteriellem Blut die Patientenoutcomes im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Polytraumapatienten, die von Operationssaal, Notaufnahme oder Krankenhausstationen auf die Intensivstation aufgenommen werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Einholung der schriftlichen Einwilligung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach einer computergenerierten Methode randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die mit einem Pv-aCO₂-Lücken-Ansatz behandelt wird, und eine Kontrollgruppe, die gemäß Standard-Reanimationszielen behandelt wird. Als Teil der routinemäßigen hämodynamischen Überwachung in der Intensivmedizin wird bei allen Teilnehmern vor oder unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation ein zentraler Venenkatheter (Zwei- oder Drei-Lumen-Katheter-Arrow) und ein arterieller Katheter (Arterial Leader Cath-Vygon oder Teleflex) eingeführt. Nach der Einführung wird die Position der Spitze des zentralen Venenkatheters an der Verbindung von oberer Hohlvene und rechtem Vorhof durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt. Arterielle und venöse Blutproben für die Blutgasanalyse (ABGA und VBGA) werden auf der Intensivstation mit einem Point-of-Care-Gasanalysator (ABL800 FLEX®, Radiometer) innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation und anschließend nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden entnommen. Das Zeitintervall zwischen arterieller und venöser Blutentnahme wird unter 5 Minuten gehalten, um Verzerrungen zu minimieren, und die Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten werden mit Standard-Reanimationszielen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter

  • Polytrauma-Patienten

    ◯ Sowohl penetrierende als auch stumpfe Traumata

  • Sowohl chirurgische als auch nicht-chirurgische
  • Schockzustände

Ausschlusskriterien:

  • Jede Thoraxverletzung
  • Patienten mit obstruktiven und restriktiven Lungenerkrankungen
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Septischer Schock
  • Schwangere Patientinnen
  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Verlegung aus der Intensivstation wieder aufgenommen werden müssen.
  • Patienten, die extrakorporale Membranoxygenierung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlendioxid-Lücke-Gruppe
Diagnosetest: Veno-arterielle Kohlendioxid-Lücke
Arteriale und zentrale venöse Blutproben werden zur Blutgasanalyse mit einem Point-of-Care-Blutgasanalysator (ABL800 FLEX®, Radiometer) entnommen. Die Probenentnahme erfolgt innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation und anschließend nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden während des Intensivaufenthalts. Die Messungen werden zur Beurteilung der arteriellen und venösen Blutgasparameter zur Überwachung und Steuerung des Patientenmanagements verwendet.
Aktiver Komparator: Konventionelle Reanimationsgruppe
Diagnosetest: Konventionelle Reanimationsendpunkte
Patienten in dieser Gruppe werden mit Standard-Reanimationsparametern behandelt, einschließlich der Überwachung des arteriellen Basendefizits, des arteriellen pH-Werts, der Serumlaktatspiegel und der Bicarbonatspiegel. Diese Parameter werden durch arterielle Blutgasanalyse innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation und anschließend nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden während des Intensivaufenthalts gemessen und zur Steuerung der fortlaufenden Reanimation und klinischen Behandlung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dies wird die Anzahl der Tage der Beatmungsunterstützung sein, sobald der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird
Dies wird die Anzahl der Tage der Beatmungsunterstützung sein, sobald der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensivstationsaufenthalt
Zeitfenster: Dies wird die Gesamtdauer des ICU-Aufenthalts in Tagen gemessen
Dies wird die Gesamtdauer des ICU-Aufenthalts in Tagen gemessen
ICU-Mortalität
Zeitfenster: Dies wird der während des ICU-Aufenthalts auftretende Tod sein
Dies wird der während des ICU-Aufenthalts auftretende Tod sein
qSOFA-Score
Zeitfenster: Dies wird zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation sowie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Aufnahme gemessen
Dies wird zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation sowie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Aufnahme gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F5.2/2024(ERRC)/PIMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ethikausschuss des Krankenhauses erlaubt keine Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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