Réanimation Guidée par le Gradient Pv-aCO₂ chez les Patients Polytraumatisés Adultes : Un Essai Contrôlé Randomisé Prospectif
15 mars 2026 mis à jour par: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences
Évaluation de l'effet du Pv-aCO2-Gap sur les résultats cliniques avec les critères de réanimation standard chez les patients adultes poly-traumatisés admis en réanimation --- Essai contrôlé randomisé prospectif
Les patients adultes présentant de multiples traumatismes admis en réanimation depuis la salle d'opération, les urgences ou les services hospitaliers, et répondant aux critères de l'étude, seront inclus après obtention du consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe bénéficiera d'un traitement guidé par la différence entre les niveaux de dioxyde de carbone dans le sang veineux et artériel, tandis que l'autre groupe recevra un traitement basé sur les paramètres standards de réanimation couramment utilisés en soins intensifs.
Dans le cadre de la surveillance de routine, tous les patients auront un cathéter veineux central et une ligne artérielle insérés pour mesurer les paramètres sanguins.
Des prélèvements sanguins provenant des deux lignes seront effectués peu après l'admission en réanimation et à intervalles réguliers durant les trois premiers jours.
Ces échantillons seront analysés à l'aide d'un appareil de gaz du sang au chevet, et les résultats seront comparés entre les deux groupes pour déterminer si la surveillance de la différence des niveaux de dioxyde de carbone entre le sang veineux et artériel améliore les résultats des patients par rapport aux soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients polytraumatisés admis en réanimation depuis le bloc opératoire, les urgences ou les services hospitaliers et remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude après obtention du consentement éclairé écrit des patients ou de leurs représentants légaux.
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 par une méthode générée par ordinateur en deux groupes : un groupe interventionnel pris en charge selon une approche ciblée sur le gradient Pv-aCO₂ et un groupe témoin pris en charge selon les objectifs de réanimation standards.
Dans le cadre de la surveillance hémodynamique de routine en soins critiques, un cathéter veineux central (cathéter à deux ou trois lumières - Arrow) et un cathéter artériel (Arterial Leader Cath - Vygon ou Teleflex) seront insérés chez tous les participants avant ou immédiatement après l'admission en réanimation.
Après insertion, la position de l'extrémité du cathéter veineux central à la jonction de la veine cave supérieure et de l'oreillette droite sera confirmée par une radiographie thoracique.
Des échantillons de sang artériel et veineux pour analyse des gaz du sang (GDS artériel et veineux) seront prélevés en réanimation à l'aide d'un analyseur de gaz de proximité (ABL800 FLEX®, Radiometer) dans l'heure suivant l'admission en réanimation, puis à 6, 12, 24, 48 et 72 heures.
L'intervalle de temps entre le prélèvement de sang artériel et veineux sera maintenu sous 5 minutes pour minimiser les biais, et les mesures obtenues aux différents temps seront comparées aux objectifs de réanimation standards.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Numéro de téléphone: +92-333-5236956
- E-mail: haroonanwar22@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Recrutement
- Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Numéro de téléphone: +92-300-5236655
- E-mail: naheedfk73@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les deux sexes
Patients polytraumatisés
◯ Traumatismes pénétrants et contondants
- Chirurgicaux et non chirurgicaux
- États de choc
Critères d'exclusion :
- Tout traumatisme thoracique
- Patients atteints de maladies pulmonaires obstructives et restrictives
- Apnée obstructive du sommeil
- Choc septique
- Patientes enceintes
- Patients nécessitant une réadmission dans les 48 heures après la sortie de l'USI.
- Patients nécessitant une assistance par oxygénation extracorporelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'écart de dioxyde de carbone
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Des échantillons de sang artériel et veineux central seront prélevés pour analyse des gaz du sang à l'aide d'un analyseur de gaz du sang de point de soin (ABL800 FLEX® Radiometer).
Le prélèvement sera effectué dans l'heure suivant l'admission en USI, puis à 6, 12, 24, 48 et 72 heures pendant le séjour en USI. Les mesures seront utilisées pour évaluer les paramètres des gaz du sang artériel et veineux afin de surveiller et guider la prise en charge du patient. |
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Comparateur actif: Groupe de réanimation conventionnelle
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Les patients de ce groupe seront pris en charge en utilisant des paramètres de réanimation standard, incluant la surveillance du déficit de base artériel, du pH artériel, des taux de lactate sérique et des taux de bicarbonate.
Ces paramètres seront mesurés par analyse des gaz du sang artériel dans l'heure suivant l'admission en USI, puis à 6, 12, 24, 48 et 72 heures pendant le séjour en USI, et seront utilisés pour guider la réanimation continue et la prise en charge clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Ce sera le nombre de jours de support ventilatoire une fois que le patient est admis en réanimation
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Ce sera le nombre de jours de support ventilatoire une fois que le patient est admis en réanimation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Séjour en soins intensifs
Délai: Ceci représentera la durée totale du séjour en soins intensifs mesurée en nombre de jours
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Ceci représentera la durée totale du séjour en soins intensifs mesurée en nombre de jours
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Mortalité en soins intensifs
Délai: Ce sera le décès survenant pendant le séjour en soins intensifs
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Ce sera le décès survenant pendant le séjour en soins intensifs
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Score qSOFA
Délai: Cette mesure sera effectuée au moment de l'admission en USI, puis à 48h et 72h après l'admission
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Cette mesure sera effectuée au moment de l'admission en USI, puis à 48h et 72h après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F5.2/2024(ERRC)/PIMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le comité d'éthique hospitalier n'autorise pas le partage des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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