Руководство по реанимации на основе Pv-aCO₂ Gap у взрослых пациентов с политравмой: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
15 марта 2026 г. обновлено: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences
Оценка влияния Pv-aCO2-Gap на клинические исходы при стандартных конечных точках реанимации у взрослых пациентов с политравмой, поступивших в ОРИТ --- Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Взрослые пациенты с множественными травматическими повреждениями, поступившие в отделение интенсивной терапии из операционной, отделения неотложной помощи или больничных отделений, которые соответствуют критериям исследования, будут включены после получения информированного согласия от пациента или его законного представителя.
Участники будут случайным образом разделены на две группы: одна группа будет получать лечение, ориентированное на разницу между уровнями углекислого газа в венозной и артериальной крови, в то время как другая группа будет получать лечение на основе стандартных параметров реанимации, обычно используемых в интенсивной терапии.
В рамках рутинного мониторинга всем пациентам будут установлены центральный венозный катетер и артериальная линия для измерения параметров крови.
Образцы крови из обеих линий будут взяты вскоре после поступления в отделение интенсивной терапии и через регулярные промежутки времени в течение первых трех дней.
Эти образцы будут проанализированы с помощью прикроватного газоанализатора крови, и результаты будут сравниваться между двумя группами, чтобы определить, улучшает ли мониторинг разницы в уровнях углекислого газа между венозной и артериальной кровью результаты лечения пациентов по сравнению со стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Все пациенты с политравмой, поступившие в отделение интенсивной терапии из операционной, отделения неотложной помощи или больничных палат, которые соответствуют критериям включения, будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия от пациентов или их законных представителей.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерного метода в две группы: группу вмешательства, управляемую с использованием целевого подхода к разрыву Pv-aCO₂, и контрольную группу, управляемую в соответствии со стандартными целевыми показателями реанимации.
В рамках рутинного гемодинамического мониторинга в отделении интенсивной терапии всем участникам до или сразу после поступления в ОИТ будут установлены центральный венозный катетер (двух- или трехпросветный катетер Arrow) и артериальный катетер (Arterial Leader Cath-Vygon или Teleflex).
После установки положение кончика центрального венозного катетера на стыке верхней полой вены и правого предсердия будет подтверждено рентгенографией грудной клетки.
Образцы артериальной и венозной крови для анализа газов крови (ABGA и VBGA) будут взяты в ОИТ с использованием газоанализатора для оказания помощи у постели больного (ABL800 FLEX®, Radiometer) в течение 1 часа после поступления в ОИТ, а затем через 6, 12, 24, 48 и 72 часа.
Интервал времени между взятием артериальной и венозной крови будет составлять менее 5 минут для минимизации систематической ошибки, а измерения, полученные в разные моменты времени, будут сравниваться со стандартными целевыми показателями реанимации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Номер телефона: +92-333-5236956
- Электронная почта: haroonanwar22@gmail.com
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Номер телефона: +92-300-5236655
- Электронная почта: naheedfk73@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пол
Пациенты с политравмой
○ Как проникающие, так и тупые травмы
- Как хирургические, так и нехирургические
- Шоковые состояния
Критерии исключения:
- Любая травма грудной клетки
- Пациенты с обструктивными и рестриктивными заболеваниями легких
- Обструктивное апноэ сна
- Септический шок
- Беременные пациентки
- Пациенты, которым потребуется повторная госпитализация в течение 48 часов после перевода из отделения интенсивной терапии.
- Пациенты, которым потребуется экстракорпоральная мембранная оксигенация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с разницей по углекислому газу
|
Образцы артериальной и центральной венозной крови будут взяты для анализа газового состава крови с использованием анализатора газов крови прикроватного применения (ABL800 FLEX®, Radiometer).
Забор проб будет выполнен в течение 1 часа после поступления в отделение интенсивной терапии, а затем через 6, 12, 24, 48 и 72 часа пребывания в отделении интенсивной терапии.
Измерения будут использованы для оценки параметров газового состава артериальной и венозной крови с целью мониторинга и управления лечением пациента.
|
|
Активный компаратор: Группа конвенциональной реанимации
|
Пациенты в этой группе будут находиться под наблюдением с использованием стандартных параметров реанимации, включая мониторинг артериального дефицита оснований, артериального pH, уровня лактата в сыворотке и уровня бикарбонатов.
Эти параметры будут измеряться с помощью анализа газов артериальной крови в течение 1 часа после поступления в отделение интенсивной терапии, а затем через 6, 12, 24, 48 и 72 часа пребывания в отделении интенсивной терапии, и будут использоваться для руководства текущей реанимацией и клиническим ведением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: Это будет количество дней вентиляционной поддержки после поступления пациента в реанимацию
|
Это будет количество дней вентиляционной поддержки после поступления пациента в реанимацию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Это будет общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях
|
Это будет общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях
|
|
Смертность в ОРИТ
Временное ограничение: Это будет смерть, наступившая во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Это будет смерть, наступившая во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
балл qSOFA
Временное ограничение: Это будет измеряться при поступлении в отделение интенсивной терапии, затем через 48 и 72 часа после поступления
|
Это будет измеряться при поступлении в отделение интенсивной терапии, затем через 48 и 72 часа после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F5.2/2024(ERRC)/PIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Этический комитет больницы не разрешает обмен данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .