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Reanimación Guiada por el Gradiente Pv-aCO₂ en Pacientes Adultos con Politraumatismo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

15 de marzo de 2026 actualizado por: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences

Evaluación del Efecto de la Brecha Pv-aCO2 en los Resultados Clínicos con Puntos Finales de Reanimación Estándar en Pacientes Adultos Poli-traumatizados Ingresados en la UCI --- Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

Los pacientes adultos con múltiples traumatismos ingresados en la UCI desde el quirófano, el servicio de urgencias o las plantas hospitalarias que cumplan los criterios del estudio serán incluidos tras obtener el consentimiento informado del paciente o de su tutor legal. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo recibirá tratamiento guiado por la diferencia entre los niveles de dióxido de carbono en sangre venosa y arterial, mientras que el otro grupo recibirá tratamiento basado en los parámetros de reanimación estándar comúnmente utilizados en cuidados críticos. Como parte de la monitorización rutinaria, a todos los pacientes se les insertará un catéter venoso central y una línea arterial para medir los parámetros sanguíneos. Se tomarán muestras de sangre de ambas líneas poco después del ingreso en la UCI y a intervalos regulares durante los primeros tres días. Estas muestras se analizarán con un analizador de gases en sangre junto a la cama, y los resultados se compararán entre los dos grupos para determinar si la monitorización de la diferencia en los niveles de dióxido de carbono entre sangre venosa y arterial mejora los resultados de los pacientes en comparación con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes con politraumatismos ingresados en la UCI desde el quirófano, el servicio de urgencias o las plantas de hospitalización que cumplan los criterios de inclusión se incluirán en el estudio tras obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus representantes legales. Los participantes se randomizarán en una proporción 1:1 mediante un método generado por ordenador en dos grupos: un grupo de intervención gestionado con un enfoque dirigido al gap de Pv-aCO₂ y un grupo control gestionado según los objetivos estándar de reanimación. Como parte de la monitorización hemodinámica rutinaria en cuidados críticos, se insertará un catéter venoso central (catéter de dos o tres luces - Arrow) y un catéter arterial (Arterial Leader Cath - Vygon o Teleflex) en todos los participantes antes o inmediatamente después del ingreso en la UCI. Tras la inserción, la posición de la punta del catéter venoso central en la unión de la vena cava superior y la aurícula derecha se confirmará mediante radiografía de tórax. Se obtendrán muestras de sangre arterial y venosa para análisis de gases en sangre (ABGA y VBGA) en la UCI utilizando un analizador de gases en el punto de atención (ABL800 FLEX®, Radiometer) dentro de la 1 hora posterior al ingreso en la UCI y posteriormente a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas. El intervalo de tiempo entre la toma de muestras de sangre arterial y venosa se mantendrá por debajo de los 5 minutos para minimizar el sesgo, y las mediciones obtenidas en los diferentes momentos se compararán con los objetivos estándar de reanimación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
  • Número de teléfono: +92-333-5236956
  • Correo electrónico: haroonanwar22@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Naheed Fatima, MBBS,FCPS
          • Número de teléfono: +92-300-5236655
          • Correo electrónico: naheedfk73@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos
  • Pacientes politraumatizados

    ○ Traumatismos tanto penetrantes como contusos

  • Tanto quirúrgicos como no quirúrgicos
  • Estados de shock

Criterios de exclusión:

  • Cualquier traumatismo torácico
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva
  • Apnea obstructiva del sueño
  • Shock séptico
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que requerirán reingreso dentro de las 48 h después del traslado de la UCI.
  • Pacientes que necesitarán soporte de oxigenación por membrana extracorpórea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de brecha de dióxido de carbono
Se obtendrán muestras de sangre arterial y venosa central para análisis de gases sanguíneos utilizando un analizador de gases sanguíneos en el punto de atención (ABL800 FLEX®, Radiometer). El muestreo se realizará dentro de 1 hora después del ingreso en la UCI y posteriormente a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas durante la estancia en la UCI. Las mediciones se utilizarán para evaluar los parámetros de gases sanguíneos arteriales y venosos para monitorizar y guiar el manejo del paciente.
Comparador activo: Grupo de reanimación convencional
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante parámetros de reanimación estándar, incluidos el control del déficit de bases arterial, el pH arterial, los niveles de lactato sérico y los niveles de bicarbonato. Estos parámetros se medirán mediante análisis de gases en sangre arterial en la primera hora tras el ingreso en la UCI y posteriormente a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas durante la estancia en la UCI, y se utilizarán para guiar la reanimación continua y el tratamiento clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Este será el número de días de soporte ventilatorio una vez que el paciente sea ingresado en la UCI
Este será el número de días de soporte ventilatorio una vez que el paciente sea ingresado en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Esta será la duración total de la estancia en la UCI medida en número de días
Esta será la duración total de la estancia en la UCI medida en número de días
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Esta será la muerte que ocurra durante la estancia en la UCI
Esta será la muerte que ocurra durante la estancia en la UCI
Puntuación qSOFA
Periodo de tiempo: Esto se medirá en el momento del ingreso en la UCI y luego a las 48h y 72h tras el ingreso.
Esto se medirá en el momento del ingreso en la UCI y luego a las 48h y 72h tras el ingreso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F5.2/2024(ERRC)/PIMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El comité de ética hospitalario no permite compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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