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IVF患者のメンタルヘルス促進のためのアロマセラピー

2026年4月24日 更新者：Rubens Lene Carvalho Tavares、Federal University of Minas Gerais

体外受精患者における精神健康増進のためのアロマセラピー：無作為化臨床試験

不妊の経験は、特に体外受精（IVF）治療を待つ患者にとって、不安、ストレス、抑うつ症状を引き起こし、著しい情緒不安定を引き起こす可能性があります。 この研究は、不妊治療を受けている女性の精神的健康と生活の質を改善するためのアロマセラピーの有効性を評価するランダム化臨床試験です。 120人の参加者が3つのグループ（介入群、プラセボ群、対照群）にランダムに割り付けられます。 介入には、4週間にわたって真性ラベンダー精油（Lavandula angustifolia）の吸入が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不妊症は、世界中で約6人に1人に影響を及ぼし、高いレベルの心理的苦痛と関連している状態です。 アロマセラピーなどの補完療法は、情緒的ウェルビーイングを促進する潜在的な戦略として浮上しています。 この前向き無作為化比較臨床試験は、Hospital das Clínicas da UFMGで実施されます。 参加者は、体外受精の待機リストに登録されている女性となります。 参加者は以下の3つのグループに無作為に割り付けられます：

  1. 介入群：ラベンダー（Lavandula angustifolia）精油の吸入。
  2. プラセボ群：合成ラベンダーエッセンスの吸入。
  3. 対照群：通常のケアのみ。 介入は、パーソナル鼻吸入スティックを使用して物質を5滴吸入することを含み、1日2回（朝と夜）、15分間、4週間にわたって実施されます。 有効性は、不安、抑うつ、ストレス（DASS-21）、生活の質（FertiQoL）、不眠（ISI）、人間繁栄尺度（HFS）、デューク宗教性指標（DUREL）、痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）、一般健康質問票（GHQ-12）、および定性的質問票を用いて、ベースライン時、介入直後（第4週）、および追跡調査時（第8週）に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 女性、18歳以上。
  • 体外受精（IVF）の適応がある不妊症の診断。
  • HC-UFMGの待機リストに登録されている患者。
  • 研究期間中、他の心身療法やハーブ補完療法を行わないことに同意すること。
  • DASS-21スクリーニングスコアが少なくとも軽度の不安、ストレス、および／または抑うつと一致すること。
  • 精油または合成ラベンダーエッセンスの吸入に嫌悪感がないこと。

除外基準：

  • 参加を妨げる重度の神経学的、精神科的、または臨床的障害（例：統合失調症、重度のうつ病）。
  • 研究開始前30日間または研究期間中に、主要評価項目に影響を与える可能性のある薬物（例：睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬）の使用。
  • ラベンダー製品に対する既知のアレルギー。
  • 研究期間中の妊娠。
  • 過去90日間の精油の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラベンダー精油グループ
この介入群は、パーソナル吸入器（嗅覚スティック）を用いて、真正ラベンダー精油（Lavandula angustifolia）5滴を吸入します。
パーソナル吸入器の使用は安全で広く普及している低コストの介入法であり、実用的かつ容易に適用でき、参加者のプロトコルへの遵守率を高めることができます。
吸入は毎日、朝目覚めた時と夜寝る前の2回、4週間にわたって実施されます。
他の：ラベンダー精油吸入
ラベンダー精油の吸入は1日2回、できれば起床時と就寝前に行われます。 参加者は静かな環境に落ち着き、横になるか座って、意識的に吸入を行うよう指示されます。 手順は、吸入器を開け、鼻孔から約1cmの位置に設置し、通常の呼吸で吸入を開始することです。プロトコルでは、各吸入セッションは15分間続き、参加者自身の携帯電話で時間を計ることができます。 吸入終了後は、吸入器を密閉しておく必要があります。 モニタリングを容易にし、プロトコルの遵守を確保するために、参加者は完了したセッションを記録するための週間スケジュールを受け取り、研究中の知覚や感情を記録するためにアロマセラピーダイアリーをつけるよう推奨されます。これにより質的データが提供され、実践が不妊治療を受けている女性のウェルビーイングに与える影響を分析するのに貢献します。
プラセボコンパレーター：合成ラベンダー香気群
プラセボ群は、合成ラベンダーの香りを5滴、個人用吸入器を用いて吸入します。 吸入は、毎日、朝起きた時と夜寝る前に行い、4週間継続します。
他の：合成ラベンダーアロマ吸入
合成ラベンダーエッセンスの吸入は、1日2回、できれば起床時と就寝前に行われます。
参加者は、静かな環境を見つけ、横になるか座って、意識的に吸入を行うように指示されます。
手順は、吸入器を開け、鼻孔から約1cmの位置に置き、普段通りの呼吸で吸入を開始することからなります。
プロトコルでは、各吸入セッションは15分間続けることと定められており、時間は参加者の携帯電話で計時することができます。
吸入終了後は、吸入器を閉じたままにしておく必要があります。
モニタリングを容易にし、プロトコルへの遵守を確実にするため、参加者は毎週のスケジュールを受け取り、完了したセッションに印を付け、研究中の知覚や感情を記録するアロマセラピーダイアリーをつけることが推奨されます。これにより、不妊治療を受けている女性の幸福感に対する実践の効果の分析に貢献する定性データが提供されます。
介入なし：コントロール群
対照群は4週間を通して通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ、不安、ストレス尺度（DASS-21）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）、第4週（1回目、介入終了時）、第8週（2回目、介入後4週間目）
he DASS-21は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するための21の質問を含む3つの自己報告尺度のセットです。 各下位尺度には7項目が含まれています。 各下位尺度のスコアは0から42の範囲です（関連項目のスコアを合計し、2倍することで計算されます。各項目のスコアは0から3です）。 スコアが高いほど、より深刻な苦痛症状を示します。
ベースライン（0週目）、第4週（1回目、介入終了時）、第8週（2回目、介入後4週間目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デューク大学宗教指標（DUREL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）、第4週（介入終了時）および第8週（介入後4週）
宗教的関与を測定します。 組織的(1-6)、非組織的(1-6)、内在的宗教性(3-15)の3つのサブスケールを含みます。 スコアが高いほど宗教性が高いことを示します。
ベースライン（Day 0）、第4週（介入終了時）および第8週（介入後4週）
痛みのための視覚的アナログ尺度（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、週4（介入終了時）および週8（介入後4週間）
痛みの強さを0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）まで連続的に測定する尺度。 スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン（0日目）、週4（介入終了時）および週8（介入後4週間）
ベースラインからの質的アンケートの変化
時間枠：ベースライン（時間0、0日目）、第4週（時間1、介入終了時）および第8週（時間2、介入後4週間）
定性的アンケートは、定性的アプローチを通じて、不妊女性の主観的ウェルビーイングに対する精油吸入の効果を分析します。
ベースライン（時間0、0日目）、第4週（時間1、介入終了時）および第8週（時間2、介入後4週間）
妊娠関連QOL（FertiQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）、第4週（介入終了時）、第8週（介入後4週間）
不妊治療関連の生活の質（FertiQoL）質問票を用いて評価される。 不妊問題を抱える人々の生活の質を評価する。 各項目は5段階のリッカート尺度で採点され、素点は0から100の連続尺度に変換される。 スコアが高いほど、不妊に関連する生活の質が良好であることを示す。
ベースライン（Day 0）、第4週（介入終了時）、第8週（介入後4週間）
不眠重症度指数（ISI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、4週目（介入終了時）、8週目（介入後4週間）
不眠重症度指数（ISI）を用いて評価。 ISIは7項目の自己報告式質問票で、不眠の性質、重症度、および影響を評価する。 各項目は5段階のリッカート尺度（0-4）で評価される。 合計スコアは0〜28の範囲である。 スコアが高いほど、より重度の不眠を示す。
ベースライン（0日目）、4週目（介入終了時）、8週目（介入後4週間）
EFHスコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、第4週（介入終了時）、第8週（介入後4週間）
ハーバード大学ヒューマン・フラワリッシングプログラムの尺度を用いて評価。
この調査票は、0から10のスケールで評価される12項目で構成される。
合計スコア（セキュア・フラワリッシング指数）は0から120の範囲。
スコアが高いほど、心理社会的な繁栄と充実度が高いことを示す。
ベースライン（0日目）、第4週（介入終了時）、第8週（介入後4週間）
一般健康質問票（GHQ-12）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第0日、0週目）、第4週（第1回、介入終了時）および第8週（第2回、介入後4週間）
一般的な健康質問票（GHQ-12）は心理的苦痛と現在の精神的健康を評価します。 スコアは0から36の範囲です。 スコアが高いほど、心理的な健康状態が悪く、苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン（第0日、0週目）、第4週（第1回、介入終了時）および第8週（第2回、介入後4週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Minas Gerais

捜査官

  • スタディチェア：Bárbara P Aquino, MSc、Federal University of Minas Gerais
  • 主任研究者：Jhenifer K Rodrigues, PhD、POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • 主任研究者：Rubens L C Tavares, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais
  • スタディチェア：Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD、Federal University of Minas Gerais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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