Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia w promocji zdrowia psychicznego u pacjentek IVF

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Aromaterapia w promocji zdrowia psychicznego u pacjentek poddawanych zapłodnieniu in vitro: randomizowane badanie kliniczne

Doświadczenie niepłodności może powodować znaczną niestabilność emocjonalną, szczególnie u pacjentek oczekujących na leczenie metodą zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), wywołując lęk, stres i objawy depresyjne. To badanie to randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność aromaterapii w poprawie zdrowia psychicznego i jakości życia u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. 120 uczestniczek zostanie losowo przydzielonych do trzech grup (Interwencyjna, Placebo i Kontrolna). Interwencja obejmuje inhalację prawdziwego olejku lawendowego (Lavandula angustifolia) przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność to stan, który dotyka około jednej na sześć osób na świecie i wiąże się z wysokim poziomem stresu psychologicznego. Terapie uzupełniające, takie jak aromaterapia, pojawiają się jako potencjalne strategie wspierające dobrostan emocjonalny. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne będzie prowadzone w Szpitalu das Clínicas da UFMG. Uczestniczkami będą kobiety z listy oczekujących na zapłodnienie in vitro. Zostaną losowo przydzielone do trzech grup:

  1. Grupa interwencyjna: Wdychanie olejku eterycznego z lawendy wąskolistnej (Lavandula angustifolia).
  2. Grupa placebo: Wdychanie syntetycznej esencji lawendowej.
  3. Grupa kontrolna: Tylko standardowa opieka. Interwencja polega na wdychaniu 5 kropli substancji przy użyciu osobistego inhalatora do nosa, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 15 minut, przez okres 4 tygodni. Skuteczność będzie mierzona za pomocą zwalidowanych skal dla lęku, depresji, stresu (DASS-21), jakości życia (FertiQoL), bezsenności (ISI), Skali Rozkwitu Ludzkiego (HFS), Indeksu Religijności Duke’a (DUREL), Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu, Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia (GHQ-12) oraz kwestionariusza jakościowego na początku, bezpośrednio po interwencji (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska, wiek powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie niepłodności z wskazaniem do zapłodnienia in vitro (IVF).
  • Pacjentki na liście oczekujących w HC-UFMG.
  • Zgoda na niepraktykowanie innych komplementarnych terapii umysł-ciało lub ziołowych podczas badania.
  • Wynik badania DASS-21 zgodny z co najmniej łagodnym lękiem, stresem i/lub depresją.
  • Brak awersji do wdychania olejku eterycznego lub syntetycznej esencji lawendy.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub kliniczne (np. schizofrenia, ciężka depresja) uniemożliwiające udział.
  • Stosowanie leków, które mogłyby zakłócić pierwotny wynik (np. leki nasenne, anksjolityki, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki) w ciągu 30 dni przed lub podczas badania.
  • Znana alergia na produkty lawendowe.
  • Czas trwania ciąży w okresie badania.
  • Stosowanie olejków eterycznych w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z olejkiem lawendowym
Ta grupa interwencyjna będzie wdychać 5 kropli prawdziwego olejku eterycznego z lawendy wąskolistnej (Lavandula angustifolia), podawanego za pomocą osobistych inhalatorów (patyczków zapachowych). Użycie osobistych inhalatorów jest bezpieczną i powszechnie stosowaną niskokosztową interwencją, którą można zastosować praktycznie i dostępnie, zapewniając większe przestrzeganie protokołu przez uczestników. Wdychanie będzie wykonywane codziennie, po przebudzeniu rano i wieczorem przed snem, przez cztery tygodnie.
Inny: Inhalacja olejkiem eterycznym z lawendy
Wdychanie olejku eterycznego z lawendy będzie wykonywane dwa razy dziennie, najlepiej po przebudzeniu i przed snem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby znaleźć się w cichym otoczeniu, leżąc lub siedząc, i świadomie wykonać inhalację. Procedura polega na otwarciu inhalatora, umieszczeniu go około 1 cm od nozdrzy i rozpoczęciu wdychania poprzez naturalne oddechy. Protokół przewiduje, że każda sesja inhalacji trwa 15 minut, co można odmierzyć na telefonie komórkowym uczestnika. Po zakończeniu inhalacji inhalator powinien pozostać zamknięty. Aby ułatwić monitorowanie i zapewnić przestrzeganie protokołu, uczestnicy otrzymają tygodniowy harmonogram do rejestrowania ukończonych sesji i zostaną zachęceni do prowadzenia dziennika aromaterapeutycznego, aby zapisywać swoje odczucia i emocje przez cały czas trwania badania, dostarczając danych jakościowych, które pomogą w analizie wpływu praktyki na samopoczucie kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
Komparator placebo: Grupa z syntetycznym aromatem lawendy
Grupa placebo będzie wdychać 5 kropli syntetycznego aromatu lawendy, również podawanego za pomocą osobistych inhalatorów. Wdychanie będzie wykonywane codziennie, po przebudzeniu rano i wieczorem przed snem, przez cztery tygodnie.
Inny: Inhalacja syntetycznego aromatu lawendy
Inhalacja syntetycznego olejku lawendowego będzie wykonywana dwa razy dziennie, najlepiej po przebudzeniu i przed snem.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby znaleźć spokojne środowisko, leżąc lub siedząc, i świadomie wykonać inhalację.
Procedura polega na otwarciu inhalatora, umieszczeniu go około 1 cm od nozdrzy i rozpoczęciu inhalacji poprzez zwykłe oddychanie.
Protokół określa, że każda sesja inhalacji powinna trwać 15 minut, a czas można odmierzać na telefonie komórkowym uczestnika.
Po zakończeniu inhalacji inhalator powinien pozostać zamknięty.
Aby ułatwić monitorowanie i zapewnić zgodność z protokołem, uczestnicy otrzymają tygodniowy harmonogram do zaznaczania ukończonych sesji i będą zachęcani do prowadzenia dziennika aromaterapii, aby zapisywać swoje odczucia i uczucia podczas badania, dostarczając danych jakościowych, które przyczynią się do analizy wpływu tej praktyki na samopoczucie kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać rutynową opiekę przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Czas 0), Tydzień 4 (Czas 1, koniec interwencji) i Tydzień 8 (Czas 2, 4 tygodnie po interwencji)
DASS-21 to zestaw trzech skal samoopisowych zawierających 21 pytań do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech podskal zawiera 7 pozycji.
Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 42 (obliczone przez zsumowanie wyników odpowiednich pozycji, które są punktowane od 0 do 3, i pomnożenie przez 2).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy dystresu.
Wartość wyjściowa (Czas 0), Tydzień 4 (Czas 1, koniec interwencji) i Tydzień 8 (Czas 2, 4 tygodnie po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Duke University Religion Index (DUREL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4 (koniec interwencji) i tydzień 8 (4 tygodnie po interwencji)
Mierzy zaangażowanie religijne. Zawiera trzy podskale: organizacyjną (1-6), nieorganizacyjną (1-6) oraz wewnętrzną religijność (3-15). Wyższe wyniki wskazują na wyższą religijność.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4 (koniec interwencji) i tydzień 8 (4 tygodnie po interwencji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (koniec interwencji) i tydzień 8 (4 tygodnie po interwencji)
Ciągła skala intensywności bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (koniec interwencji) i tydzień 8 (4 tygodnie po interwencji)
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakościowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Czas 0, Dzień 0), Tydzień 4 (Czas 1, Koniec interwencji) i Tydzień 8 (Czas 2, 4 tygodnie po interwencji)
Kwestionariusz jakościowy przeanalizuje, za pomocą podejścia jakościowego, wpływ inhalacji olejkami eterycznymi na subiektywne samopoczucie niepłodnych kobiet.
Linia bazowa (Czas 0, Dzień 0), Tydzień 4 (Czas 1, Koniec interwencji) i Tydzień 8 (Czas 2, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana od wartości początkowej w skali Jakość Życia w Kontekście Płodności (FertiQoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Dzień 0), Tydzień 4 (Koniec interwencji) i Tydzień 8 (4 tygodnie po interwencji)
Oceniono za pomocą kwestionariusza Fertility Quality of Life (FertiQoL). Ocenia on jakość życia u osób doświadczających problemów z płodnością. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, a surowe wyniki są przekształcane na ciągłą skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną z płodnością.
Punkt wyjściowy (Dzień 0), Tydzień 4 (Koniec interwencji) i Tydzień 8 (4 tygodnie po interwencji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 4 (koniec interwencji) i tydzień 8 (4 tygodnie po interwencji)
Oceniane za pomocą Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI). ISI to 7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający naturę, nasilenie i wpływ bezsenności. Każda pozycja oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta (0–4). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 4 (koniec interwencji) i tydzień 8 (4 tygodnie po interwencji)
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach Skali Dobrobytu (EFH)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (Dzień 0), Tydzień 4 (Koniec interwencji) i Tydzień 8 (4 tygodnie po interwencji)
Ocena przeprowadzona przy użyciu miary programu Harvard Human Flourishing Program.
Narzędzie składa się z 12 itemów ocenianych w skali od 0 do 10.
Całkowity wynik (Secure Flourish Index) waha się od 0 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu psychospołecznego i rozkwitu.
Stan wyjściowy (Dzień 0), Tydzień 4 (Koniec interwencji) i Tydzień 8 (4 tygodnie po interwencji)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia (GHQ-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Czas 0, Dzień 0), Tydzień 4 (Czas 1, Koniec interwencji) i Tydzień 8 (Czas 2, 4 tygodnie po interwencji)
General Health Questionnaire (GHQ-12) ocenia stres psychologiczny i aktualny stan zdrowia psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie psychologiczne i wyższy poziom stresu.
Wartość wyjściowa (Czas 0, Dzień 0), Tydzień 4 (Czas 1, Koniec interwencji) i Tydzień 8 (Czas 2, 4 tygodnie po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Główny śledczy: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Główny śledczy: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Krzesło do nauki: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Inhalacja olejkiem eterycznym z lawendy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj