Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromaterapi til mental sundhedsfremme hos IVF-patienter

24. april 2026 opdateret af: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Aromaterapi for mental sundhedsfremme hos patienter i in vitro fertilisering: et randomiseret klinisk forsøg

Uoplevelsen af infertilitet kan forårsage betydelig følelsesmæssig ustabilitet, især for patienter, der venter på In Vitro Fertilisation (IVF)-behandling, hvilket skaber angst, stress og depressive symptomer. Denne undersøgelse er en randomiseret klinisk prøve, der vurderer effektiviteten af aromaterapi til at forbedre mental sundhed og livskvalitet hos kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling. 120 deltagere vil blive randomiseret i tre grupper (Intervention, Placebo og Kontrol). Interventionen involverer inhalation af ægte lavendelæterisk olie (Lavandula angustifolia) i fire uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ufrugtbarhed er en tilstand, der rammer cirka hver sjette person globalt og er forbundet med høje niveauer af psykisk belastning.
Komplementære terapier, såsom aromaterapi, fremstår som potentielle strategier til at fremme følelsesmæssig trivsel.
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil blive gennemført på Hospital das Clínicas da UFMG.
Deltagerne vil være kvinder på ventelisten til IVF.
De vil blive randomiseret i tre grupper:

  1. Interventionsgruppe: Inhalation af Lavandula angustifolia æterisk olie.
  2. Placebogruppe: Inhalation af syntetisk lavendelessens.
  3. Kontrolgruppe: Kun rutinemæssig pleje.
    Interventionen består af inhalation af 5 dråber af stoffet ved hjælp af en personlig nasal inhalatorstang, to gange dagligt (morgen og aften) i 15 minutter over en periode på 4 uger.
    Effektiviteten vil blive målt ved hjælp af validerede skalaer for angst, depression, stress (DASS-21), livskvalitet (FertiQoL), søvnløshed (ISI), Human Flourishing Scale (HFS), Duke Religiosity Index (DUREL), visuel analog skala (VAS) for smerte, General Health Questionnaire (GHQ-12) og et kvalitativt spørgeskema ved baseline, umiddelbart efter interventionen (uge 4) og ved opfølgning (uge 8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindeligt køn, alder over 18 år.
  • Diagnose af infertilitet med indikation for In Vitro Fertilization (IVF).
  • Patienter på venteliste ved HC-UFMG.
  • Accept af ikke at praktisere andre kropssind- eller urtemedicinske komplementære terapier under undersøgelsen.
  • DASS-21 screeningsscore kompatibel med mindst mild angst, stress og/eller depression.
  • Ingen aversion mod at inhalere æterisk olie eller syntetisk lavendelessens.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige neurologiske, psykiatriske eller kliniske lidelser (f.eks. skizofreni, svær depression), der forhindrer deltagelse.
  • Brug af medicin, der kan forvirre det primære resultat (f.eks. søvnmedicin, angstdæmpende midler, antidepressiva, neuroleptika) i de 30 dage før eller under undersøgelsen.
  • Kendt allergi over for lavendelprodukter.
  • Graviditet under undersøgelsesperioden.
  • Brug af æteriske olier inden for de sidste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavendel æterisk olie gruppe
Denne interventionsgruppe vil inhalere 5 dråber ægte lavendelæterisk olie (Lavandula angustifolia), administreret via personlige inhalatorer (lugtepinde).
Anvendelsen af personlige inhalatorer er en sikker og bredt anvendt lavprisintervention, der kan anvendes praktisk og tilgængeligt, hvilket sikrer større overholdelse af protokollen af deltagerne.
Inhalationen vil blive udført dagligt, ved opvågning om morgenen og om aftenen før søvn, i fire uger.
Andet: Indånding af lavendel æterisk olie
Indånding af lavendel æterisk olie vil blive udført to gange dagligt, helst ved opvågning og før sengetid om natten. Deltagerne vil blive instrueret i at finde sig til rette i et stille miljø, liggende eller siddende, for bevidst at udføre indåndingen. Proceduren består i at åbne inhalatoren, placere den cirka 1 cm fra næseborene, og begynde indåndingen med normale åndedrag. Protokollen foreskriver, at hver indåndingssession varer 15 minutter, hvilket kan times på deltagerens egen mobiltelefon. Efter indåndingen er afsluttet, skal inhalatoren holdes lukket. For at lette overvågning og sikre overholdelse af protokollen vil deltagerne modtage en ugentlig tidsplan til at registrere gennemførte sessioner og vil blive opfordret til at føre en aromaterapidagbog for at registrere deres opfattelser og følelser i løbet af undersøgelsen, hvilket giver kvalitative data, der vil bidrage til at analysere effekten af praksis på velvære hos kvinder i fertilitetsbehandling.
Placebo komparator: Syntetisk lavendel aromagruppe
Placebo-gruppen vil inhalere 5 dråber af en syntetisk lavendelaroma, som også administreres via personlige inhalatorer. Inhalationen udføres dagligt, om morgenen ved opvågnen og om aftenen før søvn, i fire uger.
Andet: Synthetic lavender aroma inhalation
Indånding af syntetisk lavendelekstrakt vil blive udført to gange om dagen, helst ved opvågning og før sengetid. Deltagerne vil blive instrueret i at finde et roligt miljø, liggende eller siddende, for bevidst at udføre indåndingen. Proceduren består i at åbne inhalatoren, placere den cirka 1 cm fra næseborene og begynde indåndingen gennem vanlige vejrtrækninger. Protokollen foreskriver, at hver indåndingssession skal vare 15 minutter, og tiden kan måles på deltagerens mobiltelefon. Efter indåndingen er afsluttet, skal inhalatoren holdes lukket. For at lette overvågning og sikre overholdelse af protokollen vil deltagerne modtage en ugentlig tidsplan for at markere gennemførte sessioner og opfordres til at føre en aromaterapiklog, hvor de registrerer deres opfattelser og følelser gennem hele studiet, hvilket giver kvalitative data, der vil bidrage til analysen af praksisens effekt på velvære hos kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrollen modtager rutinemæssig pleje gennem de 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Depression, Angst og Stress scale (DASS-21) scoren
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0), uge 4 (tidspunkt 1, slutning af intervention) og uge 8 (tidspunkt 2, 4 uger efter intervention)
DASS-21 er et sæt af tre selvvurderingsskalaer med 21 spørgsmål til at måle følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre underskalaer indeholder 7 punkter. Scores for hver underskala varierer fra 0 til 42 (beregnet ved at summere scores for de relevante punkter, som scores fra 0 til 3, og gange med 2). Højere scores indikerer mere alvorlige symptomer på distress.
Baseline (tidspunkt 0), uge 4 (tidspunkt 1, slutning af intervention) og uge 8 (tidspunkt 2, 4 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Duke University Religion Index (DUREL) scores
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (afslutning af intervention) og uge 8 (4 uger efter intervention)
Måler religiøs involvering. Den indeholder tre subskalaer: organisatorisk (1-6), ikke-organisatorisk (1-6) og indre religiositet (3-15). Højere score indikerer højere religiositet.
Baseline (dag 0), uge 4 (afslutning af intervention) og uge 8 (4 uger efter intervention)
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (slut på intervention) og uge 8 (4 uger efter intervention)
En kontinuerlig skala for smerteintensitet fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst tænkelige smerter). Højere score angiver højere smerteintensitet.
Baseline (dag 0), uge 4 (slut på intervention) og uge 8 (4 uger efter intervention)
Ændring fra baseline i kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: Baseline (Tid 0, Dag 0), Uge 4 (Tid 1, Afslutning af intervention) og Uge 8 (Tid 2, 4 uger efter intervention)
Den kvalitative spørgeskemaundersøgelse vil analysere, gennem en kvalitativ tilgang, virkningerne af æterisk olie-indånding på infertile kvinders subjektive velbefindende.
Baseline (Tid 0, Dag 0), Uge 4 (Tid 1, Afslutning af intervention) og Uge 8 (Tid 2, 4 uger efter intervention)
Change from Baseline in Fertility Quality of Life (FertiQoL) Scores
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (afslutning af intervention) og uge 8 (4 uger efter intervention)
Vurderet ved hjælp af Fertility Quality of Life (FertiQoL)-spørgeskemaet. Det evaluerer livskvaliteten hos personer, der oplever fertilitetsproblemer. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, og råscorer omregnes til en kontinuerlig skala fra 0 til 100. Højere score indikerer en bedre fertilitetsrelateret livskvalitet.
Baseline (dag 0), uge 4 (afslutning af intervention) og uge 8 (4 uger efter intervention)
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (slut på intervention) og uge 8 (4 uger efter intervention)
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer insomniaens karakter, sværhedsgrad og indvirkning. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Den samlede score spænder fra 0 til 28. Højere scorer indikerer mere alvorlig insomnia.
Baseline (dag 0), uge 4 (slut på intervention) og uge 8 (4 uger efter intervention)
Change from Baseline in Flourishing Scale (EFH) Scores
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (afslutning af intervention) og uge 8 (4 uger efter intervention)
Vurderet ved hjælp af Harvard Human Flourishing Program-målingen. Instrumentet består af 12 emner, der scores på en skala fra 0 til 10. Den samlede score (Secure Flourish Index) spænder fra 0 til 120. Højere score indikerer et højere niveau af psykosocial velstand og trivsel.
Baseline (dag 0), uge 4 (afslutning af intervention) og uge 8 (4 uger efter intervention)
Ændring fra baseline i General Health Questionnaire (GHQ-12) score
Tidsramme: Baseline (Tid 0, Dag 0), Uge 4 (Tid 1, Slut på intervention) og Uge 8 (Tid 2, 4 uger efter intervention)
The General Health Questionnaire (GHQ-12) evaluerer psykologisk nød og aktuel mental sundhed. Scores spænder fra 0 til 36. Højere indikerer værre psykologisk velvære og højere niveauer af nød.
Baseline (Tid 0, Dag 0), Uge 4 (Tid 1, Slut på intervention) og Uge 8 (Tid 2, 4 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Studiestol: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Ledende efterforsker: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Ledende efterforsker: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Studiestol: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Indånding af lavendel æterisk olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner