Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aromaterapi for mental helsefremming hos IVF-pasienter

24. april 2026 oppdatert av: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Aromaterapi for mental helsefremming hos pasienter som gjennomgår in vitro-fertilisering: en randomisert klinisk studie

Upplevelsen av infertilitet kan føre til betydelig følelsesmessig ustabilitet, spesielt for pasienter som venter på In Vitro Fertilization (IVF)-behandling, og kan skape angst, stress og depressive symptomer. Denne studien er en randomisert klinisk studie som vurderer effektiviteten av aromaterapi for å forbedre mental helse og livskvalitet hos kvinner som gjennomgår infertilitetsbehandling. 120 deltakere vil bli randomisert til tre grupper (Intervensjon, Placebo og Kontroll). Intervensjonen innebærer inhalering av ekte lavendel essensiell olje (Lavandula angustifolia) i fire uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er en tilstand som rammer omtrent en av seks personer globalt og er forbundet med høye nivåer av psykologisk stress. Komplementære terapier, som aromaterapi, fremstår som potensielle strategier for å fremme emosjonell velvære. Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil bli utført på Hospital das Clínicas da UFMG. Deltakerne vil være kvinner på ventelisten for IVF. De vil bli randomisert til tre grupper:

  1. Intervensjonsgruppe: Inhalering av Lavandula angustifolia eterisk olje.
  2. Placebogruppe: Inhalering av syntetisk lavendelessens.
  3. Kontrollgruppe: Kun rutinemessig omsorg. Intervensjonen består av å inhalere 5 dråper av stoffet ved hjelp av en personlig neseinhalatorstokk, to ganger daglig (morgen og kveld) i 15 minutter, over en periode på 4 uker. Effektiviteten vil bli målt ved bruk av validerte skalaer for angst, depresjon, stress (DASS-21), livskvalitet (FertiQoL), søvnløshet (ISI), Human Flourishing Scale (HFS), Duke Religiosity Index (DUREL), Visuell analog skala (VAS) for smerte, Generell helseundersøkelse (GHQ-12) og en kvalitativ spørreskjema ved start, umiddelbart etter intervensjon (uke 4), og ved oppfølging (uke 8).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, over 18 år.
  • Diagnose infertilitet med indikasjon for In Vitro Fertilization (IVF).
  • Pasienter på ventelisten ved HC-UFMG.
  • Enighet om ikke å praktisere andre kropps-sjel- eller urtebaserte komplementære terapier under studien.
  • DASS-21 screeningsskår kompatibel med minst mild angst, stress og/eller depresjon.
  • Ingen motvilje mot å inhalere eterisk olje eller syntetisk lavendelessens.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige nevrologiske, psykiatriske eller kliniske lidelser (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon) som hindrer deltakelse.
  • Bruk av medisiner som kan forvirre primært resultat (f.eks. sovemedisiner, angstdempere, antidepressiva, nevroleptika) i de 30 dagene før eller under studien.
  • Kjent allergi mot lavendelprodukter.
  • Graviditet under studieperioden.
  • Bruk av eteriske oljer de siste 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavendel eterisk olje-gruppe
Denne intervensjonsgruppen vil inhalere 5 dråper ekte lavendel essensiell olje (Lavandula angustifolia), administrert via personlige inhalatorer (luktestikker).
Bruken av personlige inhalatorer er en sikker og mye brukt lavkostintervensjon som kan anvendes praktisk og tilgjengelig, noe som sikrer større overholdelse av protokollen av deltakerne.
Inhaleringen vil bli utført daglig, ved oppvåkning om morgenen og om kvelden før søvn, i fire uker.
Annen: Inhalering av lavendel eterisk olje
Inhalering av lavendel eterisk olje vil bli utført to ganger daglig, helst ved oppvåkning og før nattesøvn. Deltakerne vil bli instruert i å trekke seg tilbake til et stille miljø, liggende eller sittende, for å bevisst utføre inhaleringen. Prosedyren består av å åpne inhalatoren, plassere den omtrent 1 cm fra neseborene, og begynne inhaleringen gjennom vanlige åndedrag. Protokollen fastslår at hver inhalasjonsøkt varer i 15 minutter, som kan times på deltakerens egen mobiltelefon. Etter at inhaleringen er ferdig, skal inhalatoren holdes lukket. For å lette overvåking og sikre etterlevelse av protokollen, vil deltakerne få en ukentlig plan for å registrere gjennomførte økter, og de vil bli oppfordret til å føre en aromaterapi-dagbok for å registrere sine opplevelser og følelser gjennom studien, noe som gir kvalitative data som vil bidra til å analysere effekten av praksisen på velvære hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling.
Placebo komparator: Syntetisk lavendelaroma-gruppe
Placebogruppen vil inhalere 5 dråper av en syntetisk lavendelduft, også administrert via personlige inhalatorer. Inhaleringen vil utføres daglig, ved oppvåkning om morgenen og om kvelden før søvn, i fire uker.
Annen: Inhalering av syntetisk lavendelaroma
Inhalasjonen av syntetisk lavendelessens vil bli utført to ganger daglig, helst ved oppvåkning og før leggetid. Deltakerne vil bli instruert om å finne et rolig miljø, liggende eller sittende, for å utføre inhalasjonen bevisst. Prosedyren består i å åpne inhalatoren, plassere den omtrent 1 cm fra neseborene, og begynne inhalasjonen med vanlig pust. Protokollen fastslår at hver inhalasjonsøkt skal vare i 15 minutter, og tiden kan tas på deltakerens mobiltelefon. Etter at inhalasjonen er ferdig, skal inhalatoren holdes lukket. For å lette oppfølgingen og sikre etterlevelse av protokollen, vil deltakerne motta en ukentlig timeplan for å markere fullførte økter, og de vil bli oppfordret til å føre en aromaterapidagbok for å registrere sine opplevelser og følelser gjennom studien, noe som gir kvalitative data som vil bidra til analysen av praksisens effekt på velværet til kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig pleie gjennom de 4 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DASS-21-skårer for depresjon, angst og stress
Tidsramme: Utgangspunkt (Tid 0), Uke 4 (Tid 1, slutt av intervensjon) og Uke 8 (Tid 2, 4 uker etter intervensjon)
DASS-21 er et sett med tre selvrapporteringsskalaer som inneholder 21 spørsmål for å måle emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stress.
Hver av de tre underskalaene inneholder 7 elementer.
Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 42 (beregnet ved å summere poengene for de relevante elementene, som skåres fra 0 til 3, og multiplisere med 2).
Høyere poeng indikerer mer alvorlige symptomer på ubehag.
Utgangspunkt (Tid 0), Uke 4 (Tid 1, slutt av intervensjon) og Uke 8 (Tid 2, 4 uker etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Duke University Religion Index (DUREL)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), uke 4 (slutt av intervensjon) og uke 8 (4 uker etter intervensjon)
Måler religiøs involvering. Den inneholder tre underskalaer: organisatorisk (1–6), ikke-organisatorisk (1–6) og indre religiositet (3–15). Høyere poengsummer indikerer høyere religiositet.
Utgangspunkt (dag 0), uke 4 (slutt av intervensjon) og uke 8 (4 uker etter intervensjon)
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline (Dag 0), Uke 4 (Intervensjonens slutt) og Uke 8 (4 uker etter intervensjon)
En kontinuerlig skala for smerteintensitet fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
Baseline (Dag 0), Uke 4 (Intervensjonens slutt) og Uke 8 (4 uker etter intervensjon)
Endring fra utgangspunkt i kvalitativt spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (Tid 0, Dag 0), Uke 4 (Tid 1, Slutt på intervensjon) og Uke 8 (Tid 2, 4 uker etter intervensjon)
Kvalitativt spørreskjema vil analysere, gjennom en kvalitativ tilnærming, effektene av essensiell olje-inhalering på subjektivt velvære hos infertile kvinner.
Utgangspunkt (Tid 0, Dag 0), Uke 4 (Tid 1, Slutt på intervensjon) og Uke 8 (Tid 2, 4 uker etter intervensjon)
Endring fra baseline i fertilitetsrelatert livskvalitet (FertiQoL)-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4 (slutt på intervensjon) og uke 8 (4 uker etter intervensjon)
Vurdert ved hjelp av Fertility Quality of Life (FertiQoL) spørreskjema.
Den evaluerer livskvaliteten hos personer som opplever fruktbarhetsproblemer.
Elementene skåres på en 5-punkts Likert-skala, og råskårer transformeres til en kontinuerlig skala som går fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre fruktbarhetsrelatert livskvalitet.
Grunnlinje (dag 0), uke 4 (slutt på intervensjon) og uke 8 (4 uker etter intervensjon)
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)-skårer
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 4 (slutt av intervensjon) og uke 8 (4 uker etter intervensjon)
Vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et spørreskjema med 7 elementer for selvvurdering som vurderer art, alvorlighetsgrad og innvirkning av søvnløshet. Hvert element scores på en Likert-skala med 5 punkter (0-4). Totalskåren varierer fra 0 til 28. Høyere skårer indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Baseline (dag 0), uke 4 (slutt av intervensjon) og uke 8 (4 uker etter intervensjon)
Endring fra baseline i blomstringsskala (EFH) Skåringer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), uke 4 (slutt på intervensjon) og uke 8 (4 uker etter intervensjon)
Vurdert ved hjelp av Harvard Human Flourishing Program-målet. Instrumentet består av 12 elementer skåret på en skala fra 0 til 10. Totalskåren (Secure Flourish Index) varierer fra 0 til 120. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av psykososial velstand og trivsel.
Utgangspunkt (dag 0), uke 4 (slutt på intervensjon) og uke 8 (4 uker etter intervensjon)
Endring fra baseline i General Health Questionnaire (GHQ-12)-skår
Tidsramme: Baseline (Tid 0, Dag 0), Uke 4 (Tid 1, Slutt på intervensjon) og Uke 8 (Tid 2, 4 uker etter intervensjon)
General Health Questionnaire (GHQ-12) evaluerer psykisk ubehag og nåværende mental helse. Skårene varierer fra 0 til 36. Høyere skårer indikerer dårligere psykisk velvære og høyere nivåer av ubehag.
Baseline (Tid 0, Dag 0), Uke 4 (Tid 1, Slutt på intervensjon) og Uke 8 (Tid 2, 4 uker etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Studiestol: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Hovedetterforsker: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Hovedetterforsker: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Studiestol: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere