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Aromatherapie zur Förderung der psychischen Gesundheit bei IVF-Patientinnen

24. April 2026 aktualisiert von: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Aromatherapie zur Förderung der psychischen Gesundheit bei In-vitro-Fertilisations-Patientinnen: eine randomisierte klinische Studie

Die Erfahrung von Unfruchtbarkeit kann erhebliche emotionale Instabilität verursachen, insbesondere bei Patientinnen, die auf eine In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung warten, was Angst, Stress und depressive Symptome hervorruft. Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Aromatherapie bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit und Lebensqualität von Frauen untersucht, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen. 120 Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (Intervention, Placebo und Kontrolle). Die Intervention beinhaltet die Inhalation von echtem Lavendel-ätherischem Öl (Lavandula angustifolia) über vier Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist eine Erkrankung, von der weltweit etwa jeder sechste Mensch betroffen ist und die mit einem hohen Maß an psychischer Belastung verbunden ist. Komplementärtherapien, wie beispielsweise Aromatherapie, erweisen sich als potenzielle Strategien zur Förderung des emotionalen Wohlbefindens. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird am Hospital das Clínicas da UFMG durchgeführt. Teilnehmerinnen werden Frauen auf der Warteliste für eine IVF sein. Sie werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Interventionsgruppe: Inhalation von Lavandula angustifolia ätherischem Öl.
  2. Placebogruppe: Inhalation von synthetischem Lavendelessenz.
  3. Kontrollgruppe: Nur routinemäßige Versorgung. Die Intervention besteht aus der Inhalation von 5 Tropfen der Substanz mit einem persönlichen Naseninhalator-Stick, zweimal täglich (morgens und abends) für 15 Minuten, über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Wirksamkeit wird anhand validierter Skalen für Angst, Depression, Stress (DASS-21), Lebensqualität (FertiQoL), Schlaflosigkeit (ISI), Human Flourishing Scale (HFS), Duke Religiosity Index (DUREL), Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerz, Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) und eines qualitativen Fragebogens zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (Woche 4) und bei der Nachuntersuchung (Woche 8) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht, Alter über 18 Jahre.
  • Diagnose von Unfruchtbarkeit mit Indikation für In-vitro-Fertilisation (IVF).
  • Patienten auf der Warteliste des HC-UFMG.
  • Zustimmung, während der Studie keine anderen komplementären Körper-Geist- oder pflanzlichen Therapien anzuwenden.
  • DASS-21-Screening-Score, der mit mindestens leichter Angst, Stress und/oder Depression vereinbar ist.
  • Keine Abneigung gegen das Einatmen von ätherischem Öl oder synthetischem Lavendelessenz.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische, psychiatrische oder klinische Störungen (z.B. Schizophrenie, schwere Depression), die eine Teilnahme verhindern.
  • Einnahme von Medikamenten, die das primäre Ergebnis verfälschen könnten (z.B. Schlafmittel, Anxiolytika, Antidepressiva, Neuroleptika) in den 30 Tagen vor oder während der Studie.
  • Bekannte Allergie gegen Lavendelprodukte.
  • Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Verwendung von ätherischen Ölen in den letzten 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lavendel-Ätherisches-Öl-Gruppe
Diese Interventionsgruppe wird 5 Tropfen ätherisches Öl von echtem Lavendel (Lavandula angustifolia) inhalieren, verabreicht über persönliche Inhalatoren (olfaktorische Sticks). Die Verwendung persönlicher Inhalatoren ist eine sichere und weit verbreitete kostengünstige Intervention, die praktisch und zugänglich angewendet werden kann, was eine größere Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer gewährleistet. Die Inhalation wird täglich durchgeführt, beim Aufwachen am Morgen und abends vor dem Schlafengehen, über vier Wochen.
Sonstiges: Inhalation von ätherischem Lavendelöl
Die Inhalation von Lavendelöl wird zweimal täglich durchgeführt, vorzugsweise nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich in eine ruhige Umgebung zu begeben, im Liegen oder Sitzen, um die Inhalation bewusst durchzuführen. Der Vorgang besteht darin, den Inhalator zu öffnen, ihn etwa 1 cm von den Nasenlöchern entfernt zu positionieren und mit der Inhalation durch gewohnheitsmäßige Atemzüge zu beginnen. Das Protokoll sieht vor, dass jede Inhalationssitzung 15 Minuten dauert, was auf dem eigenen Mobiltelefon des Teilnehmers gestoppt werden kann. Nach Beendigung der Inhalation sollte der Inhalator geschlossen gehalten werden. Um die Überwachung zu erleichtern und die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen, erhalten die Teilnehmer einen wöchentlichen Zeitplan, um die abgeschlossenen Sitzungen zu dokumentieren, und werden ermutigt, ein Aromatherapie-Tagebuch zu führen, um ihre Wahrnehmungen und Gefühle während der Studie festzuhalten, die qualitative Daten liefern, die zur Analyse der Wirkung der Praxis auf das Wohlbefinden von Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, beitragen.
Placebo-Komparator: Synthetische Lavendelduftgruppe
Die Placebo-Gruppe wird 5 Tropfen eines synthetischen Lavendelaromas inhalieren, das ebenfalls über persönliche Inhalatoren verabreicht wird. Die Inhalation wird täglich, morgens nach dem Aufwachen und abends vor dem Schlafengehen, über vier Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Inhalation von synthetischem Lavendelaroma
Die Inhalation von synthetischem Lavendelessenz wird zweimal täglich durchgeführt, vorzugsweise nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine ruhige Umgebung zu suchen, im Liegen oder Sitzen, um die Inhalation bewusst durchzuführen.
Der Vorgang besteht darin, den Inhalator zu öffnen, ihn etwa 1 cm von den Nasenlöchern zu positionieren und mit der Inhalation durch gewohnte Atemzüge zu beginnen.
Das Protokoll schreibt vor, dass jede Inhalationssitzung 15 Minuten dauern soll, und die Zeit kann auf dem Handy des Teilnehmers gestoppt werden.
Nach Beendigung der Inhalation sollte der Inhalator geschlossen gehalten werden.
Um die Überwachung zu erleichtern und die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen, erhalten die Teilnehmer einen wöchentlichen Zeitplan, um abgeschlossene Sitzungen zu markieren, und werden ermutigt, ein Aromatherapie-Tagebuch zu führen, um ihre Wahrnehmungen und Gefühle während der Studie festzuhalten, was qualitative Daten liefert, die zur Analyse der Wirkung der Praxis auf das Wohlbefinden von Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, beitragen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während der gesamten 4 Wochen die routinemäßige Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Depression-, Angst- und Stressskala (DASS-21) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), Woche 4 (Zeitpunkt 1, Ende der Intervention) und Woche 8 (Zeitpunkt 2, 4 Wochen nach der Intervention)
Der DASS-21 ist eine Reihe von drei Selbstbeurteilungsskalen mit 21 Fragen zur Messung emotionaler Zustände von Depression, Angst und Stress.
Jede der drei Subskalen enthält 7 Items.
Die Punktzahlen für jede Subskala reichen von 0 bis 42 (berechnet durch Summieren der Punktzahlen für die relevanten Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, und Multiplizieren mit 2).
Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Symptome von Belastung hin.
Baseline (Zeitpunkt 0), Woche 4 (Zeitpunkt 1, Ende der Intervention) und Woche 8 (Zeitpunkt 2, 4 Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Duke University Religion Index (DUREL)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (4 Wochen nach der Intervention)
Misst religiöses Engagement. Es enthält drei Subskalen: organisatorisch (1-6), nicht-organisatorisch (1-6) und intrinsische Religiosität (3-15). Höhere Werte weisen auf eine höhere Religiosität hin.
Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (4 Wochen nach der Intervention)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (4 Wochen nach der Intervention)
Eine kontinuierliche Skala für die Schmerzintensität von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen). Höhere Werte zeigen eine höhere Schmerzintensität an.
Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (4 Wochen nach der Intervention)
Änderung vom Ausgangswert im qualitativen Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0, Tag 0), Woche 4 (Zeitpunkt 1, Ende der Intervention) und Woche 8 (Zeitpunkt 2, 4 Wochen nach der Intervention)
Der qualitative Fragebogen wird mittels eines qualitativen Ansatzes die Auswirkungen der ätherischen Ölinhalation auf das subjektive Wohlbefinden von unfruchtbaren Frauen analysieren.
Baseline (Zeitpunkt 0, Tag 0), Woche 4 (Zeitpunkt 1, Ende der Intervention) und Woche 8 (Zeitpunkt 2, 4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung gegenüber Baseline in den Werten der Fertilitäts-Lebensqualität (FertiQoL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (4 Wochen nach der Intervention)
Bewertet mit dem Fertility Quality of Life (FertiQoL)-Fragebogen. Er bewertet die Lebensqualität bei Menschen mit Fruchtbarkeitsproblemen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Rohwerte werden in eine kontinuierliche Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere fertilitätsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (4 Wochen nach der Intervention)
Änderung des Insomnieschweregrad-Index (ISI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Interventionsende) und Woche 8 (4 Wochen nach Intervention)
Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI). Der ISI ist ein 7 Punkte umfassender Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung von Art, Schweregrad und Auswirkungen der Schlaflosigkeit. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 28. Höhere Werte weisen auf stärkere Schlaflosigkeit hin.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Interventionsende) und Woche 8 (4 Wochen nach Intervention)
Change from Baseline in Flourishing Scale (EFH) Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (4 Wochen nach der Intervention)
Bewertet mittels des Harvard Human Flourishing Program Maßes. Das Instrument besteht aus 12 Items, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden. Der Gesamtscore (Secure Flourish Index) reicht von 0 bis 120. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an psychosozialem Wohlbefinden und Gedeihen hin.
Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung des GHQ-12-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0, Tag 0), Woche 4 (Zeitpunkt 1, Ende der Intervention) und Woche 8 (Zeitpunkt 2, 4 Wochen nach der Intervention)
Der General Health Questionnaire (GHQ-12) bewertet psychische Belastung und aktuelle mentale Gesundheit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 36. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres psychisches Wohlbefinden und höhere Belastungslevel hin.
Baseline (Zeitpunkt 0, Tag 0), Woche 4 (Zeitpunkt 1, Ende der Intervention) und Woche 8 (Zeitpunkt 2, 4 Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Studienstuhl: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Hauptermittler: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Hauptermittler: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Studienstuhl: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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