Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aromaterapia per la Promozione della Salute Mentale nelle Pazienti in FIVET

24 aprile 2026 aggiornato da: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Aromaterapia per la Promozione della Salute Mentale nei Pazienti di Fecondazione in Vitro: uno Studio Clinico Randomizzato

L'esperienza dell'infertilità può causare una significativa instabilità emotiva, soprattutto per i pazienti in attesa del trattamento di fecondazione in vitro (FIV), generando ansia, stress e sintomi depressivi. Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata che valuta l'efficacia dell'aromaterapia nel migliorare la salute mentale e la qualità della vita nelle donne sottoposte a trattamento per l'infertilità. 120 partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi (Intervento, Placebo e Controllo). L'intervento prevede l'inalazione di olio essenziale di lavanda vera (Lavandula angustifolia) per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infertilità è una condizione che colpisce circa una persona su sei a livello globale ed è associata ad alti livelli di disagio psicologico. Le terapie complementari, come l'aromaterapia, emergono come potenziali strategie per promuovere il benessere emotivo. Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto presso l'Ospedale das Clínicas da UFMG. I partecipanti saranno donne in lista d'attesa per la FIV. Saranno randomizzate in tre gruppi:

  1. Gruppo di intervento: Inalazione di olio essenziale di Lavandula angustifolia.
  2. Gruppo placebo: Inalazione di essenza di lavanda sintetica.
  3. Gruppo di controllo: Solo cure di routine. L'intervento consiste nell'inalare 5 gocce della sostanza utilizzando un bastoncino inalatore nasale personale, due volte al giorno (mattina e sera) per 15 minuti, per un periodo di 4 settimane. L'efficacia sarà misurata utilizzando scale validate per ansia, depressione, stress (DASS-21), qualità della vita (FertiQoL), insonnia (ISI), Scala del Fiorire Umano (HFS), Indice di Religiosità Duke (DUREL), Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, Questionario Generale di Salute (GHQ-12) e un questionario qualitativo al basale, immediatamente dopo l'intervento (Settimana 4) e al follow-up (Settimana 8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile, età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di infertilità con indicazione per la fecondazione in vitro (FIV).
  • Pazienti in lista d'attesa presso HC-UFMG.
  • Accordo a non praticare altre terapie complementari mente-corpo o a base di erbe durante lo studio.
  • Punteggio di screening DASS-21 compatibile con almeno lieve ansia, stress e/o depressione.
  • Nessuna avversione all'inalazione di olio essenziale o essenza sintetica di lavanda.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi neurologici, psichiatrici o clinici (es. schizofrenia, depressione grave) che impediscono la partecipazione.
  • Uso di farmaci che potrebbero confondere l'esito primario (es. farmaci per il sonno, ansiolitici, antidepressivi, neurolettici) nei 30 giorni precedenti o durante lo studio.
  • Allergia nota ai prodotti alla lavanda.
  • Gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Uso di oli essenziali negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo olio essenziale di lavanda
Questo gruppo di intervento inalerà 5 gocce di olio essenziale di lavanda vera (Lavandula angustifolia), somministrato tramite inalatori personali (bastoncini olfattivi). L'uso di inalatori personali è un intervento sicuro, ampiamente utilizzato e a basso costo che può essere applicato in modo pratico e accessibile, garantendo una maggiore aderenza al protocollo da parte dei partecipanti. L'inalazione sarà eseguita quotidianamente, al risveglio al mattino e alla sera prima di dormire, per quattro settimane.
Altro: Inalazione di olio essenziale di lavanda
L'inalazione di olio essenziale di lavanda verrà eseguita due volte al giorno, preferibilmente al risveglio e prima del sonno notturno. Ai partecipanti verrà chiesto di sistemarsi in un ambiente tranquillo, sdraiati o seduti, per eseguire consapevolmente l'inalazione. La procedura consiste nell'aprire l'inalatore, posizionarlo a circa 1 cm dalle narici e iniziare l'inalazione con respiri abituali. Il protocollo stabilisce che ogni sessione di inalazione duri 15 minuti, che possono essere cronometrati sul telefono cellulare del partecipante. Dopo aver terminato l'inalazione, l'inalatore deve essere tenuto chiuso. Per facilitare il monitoraggio e garantire l'aderenza al protocollo, i partecipanti riceveranno un programma settimanale per registrare le sessioni completate e saranno incoraggiati a tenere un diario dell'aromaterapia per annotare le loro percezioni e sensazioni durante lo studio, fornendo dati qualitativi che contribuiranno ad analizzare l'effetto della pratica sul benessere delle donne sottoposte a trattamento di fertilità.
Comparatore placebo: Gruppo aroma lavanda sintetico
Il gruppo placebo inalerà 5 gocce di un aroma sintetico di lavanda, anch'esso somministrato tramite inalatori personali. L'inalazione verrà effettuata quotidianamente, al risveglio al mattino e la sera prima di dormire, per quattro settimane.
Altro: Inalazione di aroma di lavanda sintetica
L'inalazione di essenza di lavanda sintetica verrà eseguita due volte al giorno, preferibilmente al risveglio e prima di coricarsi.
Ai partecipanti verrà chiesto di trovare un ambiente tranquillo, sdraiati o seduti, per eseguire consapevolmente l'inalazione.
La procedura consiste nell'aprire l'inalatore, posizionarlo a circa 1 cm dalle narici e iniziare l'inalazione con respiri abituali.
Il protocollo prevede che ogni sessione di inalazione duri 15 minuti e il tempo può essere cronometrato sul telefono cellulare del partecipante.
Dopo aver terminato l'inalazione, l'inalatore deve rimanere chiuso.
Per facilitare il monitoraggio e garantire l'aderenza al protocollo, i partecipanti riceveranno un programma settimanale per segnare le sessioni completate e saranno incoraggiati a tenere un diario di aromaterapia per registrare le loro percezioni e sensazioni durante lo studio, fornendo dati qualitativi che contribuiranno all'analisi dell'effetto della pratica sul benessere delle donne in trattamento per la fertilità.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine per tutto il periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale (Tempo 0), Settimana 4 (Tempo 1, fine dell'intervento) e Settimana 8 (Tempo 2, 4 settimane dopo l'intervento)
La DASS-21 è un insieme di tre scale di autovalutazione contenente 21 domande per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ciascuna delle tre sottoscale contiene 7 elementi. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 42 (calcolati sommando i punteggi degli elementi pertinenti, che sono valutati da 0 a 3, e moltiplicando per 2). Punteggi più alti indicano sintomi di disagio più gravi.
Basale (Tempo 0), Settimana 4 (Tempo 1, fine dell'intervento) e Settimana 8 (Tempo 2, 4 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'Indice Religioso della Duke University (DUREL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Settimana 4 (Fine dell'intervento) e Settimana 8 (4 settimane post-intervento)
Misura il coinvolgimento religioso. Contiene tre sottoscale: organizzativa (1-6), non organizzativa (1-6) e religiosità intrinseca (3-15). Punteggi più alti indicano una maggiore religiosità.
Baseline (Giorno 0), Settimana 4 (Fine dell'intervento) e Settimana 8 (4 settimane post-intervento)
Variazione dalla baseline nella Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Settimana 4 (Fine dell'Intervento) e Settimana 8 (4 settimane post-intervento)
Una scala continua per l'intensità del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore possibile). Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore.
Baseline (Giorno 0), Settimana 4 (Fine dell'Intervento) e Settimana 8 (4 settimane post-intervento)
Variazione rispetto al basale nel questionario qualitativo
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 0, Giorno 0), Settimana 4 (Tempo 1, Fine dell'Intervento) e Settimana 8 (Tempo 2, 4 settimane post-intervento)
Il questionario qualitativo analizzerà, attraverso un approccio qualitativo, gli effetti dell'inalazione di oli essenziali sul benessere soggettivo delle donne infertili.
Baseline (Tempo 0, Giorno 0), Settimana 4 (Tempo 1, Fine dell'Intervento) e Settimana 8 (Tempo 2, 4 settimane post-intervento)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Qualità della Vita Fertile (FertiQoL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Settimana 4 (Fine dell'intervento) e Settimana 8 (4 settimane dopo l'intervento)
Valutato tramite il questionario Fertility Quality of Life (FertiQoL). Valuta la qualità della vita nelle persone che affrontano problemi di fertilità. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti e i punteggi grezzi vengono trasformati in una scala continua da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla fertilità.
Baseline (Giorno 0), Settimana 4 (Fine dell'intervento) e Settimana 8 (4 settimane dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'Indice di Gravità dell'Insomnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 0), Settimana 4 (Fine dell'intervento) e Settimana 8 (4 settimane dopo l'intervento)
Valutato utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI). L'ISI è un questionario autovalutativo composto da 7 item che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4). Il punteggio totale varia da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Basale (Giorno 0), Settimana 4 (Fine dell'intervento) e Settimana 8 (4 settimane dopo l'intervento)
Variazione dal basale nei punteggi della Flourishing Scale (EFH)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 0), Settimana 4 (Fine dell'intervento) e Settimana 8 (4 settimane post-intervento)
Valutato utilizzando la misura del Programma di Fioritura Umana di Harvard. Lo strumento è composto da 12 item valutati su una scala da 0 a 10. Il punteggio totale (Secure Flourish Index) varia da 0 a 120. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di prosperità psicosociale e fioritura.
Basale (Giorno 0), Settimana 4 (Fine dell'intervento) e Settimana 8 (4 settimane post-intervento)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del General Health Questionnaire (GHQ-12)
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 0, Giorno 0), Settimana 4 (Tempo 1, Fine dell'intervento) e Settimana 8 (Tempo 2, 4 settimane dopo l'intervento)
Il General Health Questionnaire (GHQ-12) valuta il disagio psicologico e la salute mentale attuale. I punteggi vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano un peggior benessere psicologico e livelli più elevati di disagio.
Baseline (Tempo 0, Giorno 0), Settimana 4 (Tempo 1, Fine dell'intervento) e Settimana 8 (Tempo 2, 4 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Investigatore principale: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Investigatore principale: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Cattedra di studio: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi