Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromaterapi för mental hälsa hos IVF-patienter

24 april 2026 uppdaterad av: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Aromaterapi för mental hälsa hos patienter som genomgår in vitro-fertilisering: en randomiserad klinisk prövning

Upplevelsen av infertilitet kan orsaka betydande känslomässig instabilitet, särskilt för patienter som väntar på In Vitro Fertilization (IVF)-behandling, vilket genererar ångest, stress och depressiva symptom. Denna studie är en randomiserad klinisk prövning som bedömer effektiviteten av aromaterapi för att förbättra mental hälsa och livskvalitet hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling. 120 deltagare kommer att randomiseras till tre grupper (Intervention, Placebo och Kontroll). Interventionen innebär inhalation av äkta lavendelolja (Lavandula angustifolia) under fyra veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertilitet är ett tillstånd som drabbar ungefär en av sex personer globalt och är förknippat med höga nivåer av psykologisk stress. Komplementära terapier, såsom aromaterapi, framträder som potentiella strategier för att främja känslomässigt välbefinnande. Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras på Hospital das Clínicas da UFMG. Deltagarna kommer att vara kvinnor på väntelistan för IVF. De kommer att randomiseras till tre grupper:

  1. Interventionsgrupp: Inhalering av Lavandula angustifolia eterisk olja.
  2. Placebogrupp: Inhalering av syntetisk lavendelessens.
  3. Kontrollgrupp: Endast rutinmässig vård. Interventionen består av att inhalera 5 droppar av ämnet med hjälp av en personlig nasal inhalatorpinne, två gånger dagligen (morgon och kväll) i 15 minuter, under en period av 4 veckor. Effekten kommer att mätas med validerade skalor för ångest, depression, stress (DASS-21), livskvalitet (FertiQoL), sömnlöshet (ISI), Human Flourishing Scale (HFS), Duke Religiosity Index (DUREL), Visuell analog skala (VAS) för smärta, General Health Questionnaire (GHQ-12) och en kvalitativ enkät vid baslinje, omedelbart efter intervention (vecka 4) och vid uppföljning (vecka 8).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön, ålder över 18 år.
  • Diagnos av infertilitet med indikation för In Vitro Fertilization (IVF).
  • Patienter på väntelistan vid HC-UFMG.
  • Avtal att inte utöva andra kropps- och själs- eller örtbaserade komplementära terapier under studien.
  • DASS-21 screeningspoäng kompatibel med åtminstone mild ångest, stress och/eller depression.
  • Ingen aversion mot att inhalera eterisk olja eller syntetisk lavendelessens.

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga neurologiska, psykiatriska eller kliniska störningar (t.ex. schizofreni, svår depression) som förhindrar deltagande.
  • Användning av läkemedel som kan förvirra det primära utfallet (t.ex. sömnmedel, anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika) under de 30 dagarna före eller under studien.
  • Känd allergi mot lavendelprodukter.
  • Graviditet under studieperioden.
  • Användning av eteriska oljor under de senaste 90 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lavendel eteriska olja grupp
Denna interventionsgrupp kommer att inhalera 5 droppar äkta lavendelolja (Lavandula angustifolia), administrerad via personliga inhalatorer (olfaktoria stickor). Användningen av personliga inhalatorer är ett säkert och vitt använt lågkostnadsingrepp som kan tillämpas praktiskt och tillgängligt, vilket säkerställer större följsamhet till protokollet av deltagarna. Inhalationen kommer att utföras dagligen, vid uppvaknande på morgonen och på kvällen innan sömn, i fyra veckor.
Övrig: Inhalation av lavendel eterisk olja
Inhaleringen av lavendel eterisk olja kommer att utföras två gånger per dag, helst vid uppvaknande och före nattens sömn.
Deltagarna kommer att instrueras att sätta sig i en lugn miljö, ligga ner eller sitta, för att medvetet utföra inandningen.
Proceduren består av att öppna inhalatorn, placera den ungefär 1 cm från näsborrarna och börja inandningen med vanliga andetag. Protokollet anger att varje inhalationspass varar i 15 minuter, vilket kan tidsättas på deltagarens egen mobiltelefon.
Efter att inandningen är klar ska inhalatorn hållas stängd.
För att underlätta övervakning och säkerställa efterlevnad av protokollet får deltagarna ett veckoschema för att registrera genomförda pass och uppmuntras att föra en aromaterapidagbok för att registrera sina uppfattningar och känslor under hela studien, vilket ger kvalitativa data som kommer att bidra till att analysera effekten av praktiken på välbefinnandet hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling.
Placebo-jämförare: Syntetisk lavendelaromgrupp
Placebogruppen kommer att inhalera 5 droppar av en syntetisk lavendelarom, som också administreras via personliga inhalatorer. Inhalationen kommer att utföras dagligen, vid uppvaknande på morgonen och på kvällen före sömn, under fyra veckor.
Övrig: Inhalering av syntetisk lavendelarom
Inhalationen av syntetisk lavendelessens kommer att utföras två gånger dagligen, helst vid uppvaknandet och före sänggåendet. Deltagarna kommer att instrueras att hitta en lugn miljö, liggande eller sittande, för att medvetet utföra inhalationen. Proceduren består av att öppna inhalatorn, placera den cirka 1 cm från näsborrarna och börja inhalationen genom vanlig andning. Protokollet föreskriver att varje inhalationssession ska vara 15 minuter, och tiden kan mätas med deltagarens mobiltelefon. Efter att inhalationen är avslutad ska inhalatorn hållas stängd. För att underlätta övervakning och säkerställa följsamhet till protokollet kommer deltagarna att få ett veckoschema för att markera genomförda sessioner och kommer att uppmuntras att föra en aromaterapidagbok för att registrera sina uppfattningar och känslor under studien, vilket ger kvalitativa data som kommer att bidra till analysen av praktikens effekt på välbefinnandet hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård under de 4 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i poäng på skalan för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: Baseline (Tid 1), Vecka 4 (Tid 2, slut på interventionen) och Vecka 8 (Tid 3, 4 veckor efter interventionen)
DASS-21 är en uppsättning av tre självskattningsskalor bestående av 21 frågor för att mäta känslotillstånd som depression, ångest och stress.
Var och en av de tre subskalorna innehåller 7 items.
Poängen för varje subskala varierar från 0 till 42 (beräknas genom att summera poängen för de relevanta itemsen, som poängsätts från 0 till 3, och multiplicera med 2).
Högre poäng indikerar svårare symptom på distress.
Baseline (Tid 1), Vecka 4 (Tid 2, slut på interventionen) och Vecka 8 (Tid 3, 4 veckor efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Duke University Religion Index (DUREL)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (slut på intervention) och vecka 8 (4 veckor efter intervention)
Mäter religiös involvering. Den innehåller tre subskalor: organisatorisk (1-6), icke-organisatorisk (1-6) och inre religiositet (3-15). Högre poäng indikerar högre religiositet.
Baslinje (dag 0), vecka 4 (slut på intervention) och vecka 8 (4 veckor efter intervention)
Förändring från baslinje i visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: Baseline (Dag 0), vecka 4 (interventionens slut) och vecka 8 (4 veckor efter interventionen)
En kontinuerlig skala för smärtintensitet som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baseline (Dag 0), vecka 4 (interventionens slut) och vecka 8 (4 veckor efter interventionen)
Förändring från baslinjen i kvalitativt frågeformulär
Tidsram: Baslinje (Tid 0, Dag 0), Vecka 4 (Tid 1, Slut på intervention) och Vecka 8 (Tid 2, 4 veckor efter intervention)
Kvalitativ enkät kommer att analysera, genom en kvalitativ metod, effekterna av aromaterapi med eteriska oljor på infertila kvinnors subjektiva välbefinnande.
Baslinje (Tid 0, Dag 0), Vecka 4 (Tid 1, Slut på intervention) och Vecka 8 (Tid 2, 4 veckor efter intervention)
Förändring från baslinje i poäng för Fertilitetsrelaterad livskvalitet (FertiQoL)
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (slutet av interventionen) och vecka 8 (4 veckor efter interventionen)
Bedömt genom Fertility Quality of Life (FertiQoL) enkäten. Den utvärderar livskvaliteten hos personer som upplever fertilitetsproblem. Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, och råpoäng omvandlas till en kontinuerlig skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar en bättre fertilitetsrelaterad livskvalitet.
Baslinje (dag 0), vecka 4 (slutet av interventionen) och vecka 8 (4 veckor efter interventionen)
Förändring från baslinjen i poäng på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baseline (dag 0), vecka 4 (slut på intervention) och vecka 8 (4 veckor efter intervention)
Utvärderad med Insomnia Severity Index (ISI). ISI är ett självskattningsformulär med 7 punkter som bedömer nattens natur, svårighetsgrad och påverkan av sömnlöshet. Varje punkt är graderad på en 5-gradig Likertskala (0-4). Totalsumman varierar från 0 till 28. Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshet.
Baseline (dag 0), vecka 4 (slut på intervention) och vecka 8 (4 veckor efter intervention)
Förändring från Baseline i Flourishing Scale (EFH) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (slut på interventionen) och vecka 8 (4 veckor efter interventionen)
Bedömd med hjälp av Harvard Human Flourishing Program-måttet. Instrumentet består av 12 punkter som poängsätts på en skala från 0 till 10. Totalsumman (Secure Flourish Index) varierar från 0 till 120. Högre poäng indikerar en högre nivå av psykosocialt välbefinnande och blomstring.
Baslinje (dag 0), vecka 4 (slut på interventionen) och vecka 8 (4 veckor efter interventionen)
Förändring från baslinje i General Health Questionnaire (GHQ-12)-poäng
Tidsram: Baslinje (Tid 0, Dag 0), Vecka 4 (Tid 1, Avslutad intervention) och Vecka 8 (Tid 2, 4 veckor efter intervention)
The General Health Questionnaire (GHQ-12) utvärderar psykologisk stress och nuvarande psykisk hälsa.
Poängen varierar från 0 till 36.
Högre poäng indikerar sämre psykiskt välbefinnande och högre nivåer av stress.
Baslinje (Tid 0, Dag 0), Vecka 4 (Tid 1, Avslutad intervention) och Vecka 8 (Tid 2, 4 veckor efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Utredare

  • Studiestol: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Huvudutredare: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Huvudutredare: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Studiestol: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera