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Aromathérapie pour la Promotion de la Santé Mentale chez les Patient(e)s en FIV

24 avril 2026 mis à jour par: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Aromathérapie pour la Promotion de la Santé Mentale chez les Patient·es de Fécondation In Vitro : un Essai Clinique Randomisé

L'expérience de l'infertilité peut provoquer une instabilité émotionnelle significative, en particulier pour les patientes en attente de traitement de Fécondation In Vitro (FIV), générant anxiété, stress et symptômes dépressifs. Cette étude est un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité de l'aromathérapie pour améliorer la santé mentale et la qualité de vie des femmes suivant un traitement pour infertilité. 120 participants seront randomisés en trois groupes (Intervention, Placebo et Témoin). L'intervention implique l'inhalation d'huile essentielle de lavande vraie (Lavandula angustifolia) pendant quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infertilité est une condition qui affecte environ une personne sur six dans le monde et est associée à des niveaux élevés de détresse psychologique. Les thérapies complémentaires, comme l'aromathérapie, émergent comme des stratégies potentielles pour promouvoir le bien-être émotionnel. Cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé sera mené à l'Hôpital das Clínicas da UFMG. Les participantes seront des femmes sur la liste d'attente pour une FIV. Elles seront randomisées en trois groupes :

  1. Groupe d'intervention : Inhalation d'huile essentielle de Lavandula angustifolia.
  2. Groupe placebo : Inhalation d'essence de lavande synthétique.
  3. Groupe témoin : Soins de routine uniquement. L'intervention consiste à inhaler 5 gouttes de la substance à l'aide d'un bâton inhalateur nasal personnel, deux fois par jour (matin et soir) pendant 15 minutes, sur une période de 4 semaines. L'efficacité sera mesurée à l'aide d'échelles validées pour l'anxiété, la dépression, le stress (DASS-21), la qualité de vie (FertiQoL), l'insomnie (ISI), l'échelle d'épanouissement humain (HFS), l'indice de religiosité de Duke (DUREL), l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, le questionnaire de santé générale (GHQ-12) et un questionnaire qualitatif au départ, immédiatement après l'intervention (semaine 4) et au suivi (semaine 8).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rubens L C Tavares, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +55 31 3409-9764
  • E-mail: rubens.ufmg@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sexe féminin, âge supérieur à 18 ans.
  • Diagnostic d'infertilité avec indication de fécondation in vitro (FIV).
  • Patient(e)s sur liste d'attente à l'HC-UFMG.
  • Accord de ne pas pratiquer d'autres thérapies complémentaires corps-esprit ou à base de plantes pendant l'étude.
  • Score de dépistage DASS-21 compatible avec au moins une anxiété, un stress et/ou une dépression légère.
  • Aucune aversion à l'inhalation d'huile essentielle ou d'essence synthétique de lavande.

Critères d'exclusion :

  • Troubles neurologiques, psychiatriques ou cliniques sévères (par exemple, schizophrénie, dépression sévère) empêchant la participation.
  • Utilisation de médicaments pouvant biaiser le critère de jugement principal (par exemple, somnifères, anxiolytiques, antidépresseurs, neuroleptiques) dans les 30 jours précédant ou pendant l'étude.
  • Allergie connue aux produits à base de lavande.
  • Grossesse pendant la période de l'étude.
  • Utilisation d'huiles essentielles au cours des 90 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à l'huile essentielle de lavande
Ce groupe d'intervention inhalera 5 gouttes d'huile essentielle de lavande vraie (Lavandula angustifolia), administrée via des inhalateurs personnels (bâtonnets olfactifs). L'utilisation d'inhalateurs personnels est une intervention sûre, largement utilisée et peu coûteuse qui peut être appliquée de manière pratique et accessible, garantissant une meilleure adhésion au protocole par les participants. L'inhalation sera effectuée quotidiennement, au réveil le matin et le soir avant de dormir, pendant quatre semaines.
Autre: Inhalation d'huile essentielle de lavande
L'inhalation d'huile essentielle de lavande sera effectuée deux fois par jour, de préférence au réveil et avant le sommeil nocturne. Les participantes seront invitées à s'installer dans un environnement calme, allongées ou assises, pour effectuer consciemment l'inhalation. La procédure consiste à ouvrir l'inhalateur, à le positionner à environ 1 cm des narines et à commencer l'inhalation par des respirations habituelles. Le protocole stipule que chaque séance d'inhalation dure 15 minutes, qui peuvent être chronométrées sur le téléphone portable de la participante. Après la fin de l'inhalation, l'inhalateur doit rester fermé. Pour faciliter le suivi et assurer le respect du protocole, les participantes recevront un calendrier hebdomadaire pour enregistrer les séances terminées et seront encouragées à tenir un journal d'aromathérapie pour enregistrer leurs perceptions et sentiments tout au long de l'étude, fournissant des données qualitatives qui contribueront à analyser l'effet de la pratique sur le bien-être des femmes suivant un traitement de fertilité.
Comparateur placebo: Groupe à l'arôme synthétique de lavande
Le groupe placebo inhalera 5 gouttes d'une essence de lavande synthétique, également administrée via des inhalateurs personnels. L'inhalation sera effectuée quotidiennement, au réveil le matin et le soir avant le coucher, pendant quatre semaines.
Autre: Inhalation d'arôme de lavande synthétique
L'inhalation d'essence de lavande synthétique sera effectuée deux fois par jour, de préférence au réveil et avant le coucher. Les participantes seront invitées à trouver un environnement calme, en position allongée ou assise, pour effectuer consciemment l'inhalation. La procédure consiste à ouvrir l'inhalateur, à le positionner à environ 1 cm des narines, et à commencer l'inhalation par des respirations habituelles. Le protocole stipule que chaque séance d'inhalation doit durer 15 minutes, et le temps peut être chronométré sur le téléphone portable de la participante. Une fois l'inhalation terminée, l'inhalateur doit rester fermé. Pour faciliter le suivi et assurer le respect du protocole, les participantes recevront un calendrier hebdomadaire pour marquer les séances terminées et seront encouragées à tenir un journal d'aromathérapie pour enregistrer leurs perceptions et sentiments tout au long de l'étude, fournissant des données qualitatives qui contribueront à l'analyse de l'effet de la pratique sur le bien-être des femmes suivant un traitement de fertilité.
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra des soins de routine pendant les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales des scores de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Baseline (Temps 0), Semaine 4 (Temps 1, fin de l’intervention) et Semaine 8 (Temps 2, 4 semaines après l’intervention)
Le DASS-21 est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation contenant 21 questions permettant de mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois sous-échelles comporte 7 items. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 42 (calculés en additionnant les scores des items correspondants, qui sont notés de 0 à 3, et en multipliant par 2). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de détresse plus sévères.
Baseline (Temps 0), Semaine 4 (Temps 1, fin de l’intervention) et Semaine 8 (Temps 2, 4 semaines après l’intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale des scores de l'indice de religion de l'Université Duke (DUREL)
Délai: Baseline (Jour 0), Semaine 4 (Fin de l'intervention) et Semaine 8 (4 semaines après l'intervention)
Mesure l'implication religieuse. Il contient trois sous-échelles : organisationnelle (1-6), non-organisationnelle (1-6) et religiosité intrinsèque (3-15). Des scores plus élevés indiquent une religiosité plus élevée.
Baseline (Jour 0), Semaine 4 (Fin de l'intervention) et Semaine 8 (4 semaines après l'intervention)
Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Baseline (Jour 0), Semaine 4 (Fin de l'intervention) et Semaine 8 (4 semaines post-intervention)
Une échelle continue pour l'intensité de la douleur allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible). Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
Baseline (Jour 0), Semaine 4 (Fin de l'intervention) et Semaine 8 (4 semaines post-intervention)
Variation par rapport à la valeur initiale dans le questionnaire qualitatif
Délai: Ligne de base (Temps 0, Jour 0), Semaine 4 (Temps 1, Fin de l'intervention) et Semaine 8 (Temps 2, 4 semaines après l'intervention)
Le questionnaire qualitatif analysera, par une approche qualitative, les effets de l'inhalation d'huiles essentielles sur le bien-être subjectif des femmes infertiles.
Ligne de base (Temps 0, Jour 0), Semaine 4 (Temps 1, Fin de l'intervention) et Semaine 8 (Temps 2, 4 semaines après l'intervention)
Changement par rapport au départ des scores de qualité de vie en fertilité (FertiQoL)
Délai: De base (jour 0), semaine 4 (fin de l'intervention) et semaine 8 (4 semaines après l'intervention)
Évalué à l'aide du questionnaire Fertilité Qualité de Vie (FertiQoL). Il évalue la qualité de vie chez les personnes ayant des problèmes de fertilité. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, et les scores bruts sont transformés en une échelle continue allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la fertilité.
De base (jour 0), semaine 4 (fin de l'intervention) et semaine 8 (4 semaines après l'intervention)
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline (Jour 0), Semaine 4 (Fin de l'intervention) et Semaine 8 (4 semaines après l'intervention)
Évalué à l'aide de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI). L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items qui évalue la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points (0-4). Le score total varie de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère.
Baseline (Jour 0), Semaine 4 (Fin de l'intervention) et Semaine 8 (4 semaines après l'intervention)
Changement par rapport au départ des scores de l'Échelle d'Épanouissement (EFH)
Délai: Baseline (Day 0), Week 4 (End of Intervention) and Week 8 (4 weeks post-intervention)
Évalué à l'aide de la mesure du Programme Harvard sur l'épanouissement humain. L'instrument comprend 12 items notés sur une échelle de 0 à 10. Le score total (Secure Flourish Index) varie de 0 à 120. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de prospérité psychosociale et d'épanouissement.
Baseline (Day 0), Week 4 (End of Intervention) and Week 8 (4 weeks post-intervention)
Changement par rapport à la valeur initiale des scores du Questionnaire de santé général (GHQ-12)
Délai: Baseline (Temps 0, Jour 0), Semaine 4 (Temps 1, Fin de l'intervention) et Semaine 8 (Temps 2, 4 semaines après l'intervention)
Le Questionnaire sur la Santé Générale (GHQ-12) évalue la détresse psychologique et la santé mentale actuelle.
Les scores vont de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon bien-être psychologique et des niveaux de détresse plus élevés.
Baseline (Temps 0, Jour 0), Semaine 4 (Temps 1, Fin de l'intervention) et Semaine 8 (Temps 2, 4 semaines après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Chercheur principal: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Chercheur principal: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Chaise d'étude: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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