Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aromaterapia para la Promoción de la Salud Mental en Pacientes de FIV

24 de abril de 2026 actualizado por: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Aromaterapia para la Promoción de la Salud Mental en Pacientes de Fertilización In Vitro: un Ensayo Clínico Aleatorizado

La experiencia de infertilidad puede causar una inestabilidad emocional significativa, especialmente para pacientes que esperan tratamiento de Fertilización In Vitro (FIV), generando ansiedad, estrés y síntomas depresivos. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia de la aromaterapia para mejorar la salud mental y la calidad de vida en mujeres que se someten a tratamiento de infertilidad. 120 participantes serán aleatorizados en tres grupos (Intervención, Placebo y Control). La intervención implica la inhalación de aceite esencial de lavanda verdadera (Lavandula angustifolia) durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infertilidad es una afección que afecta aproximadamente a una de cada seis personas a nivel mundial y está asociada con altos niveles de angustia psicológica. Las terapias complementarias, como la aromaterapia, surgen como estrategias potenciales para promover el bienestar emocional. Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el Hospital das Clínicas da UFMG. Los participantes serán mujeres en la lista de espera para FIV. Se aleatorizarán en tres grupos:

  1. Grupo de intervención: Inhalación de aceite esencial de Lavandula angustifolia.
  2. Grupo placebo: Inhalación de esencia de lavanda sintética.
  3. Grupo de control: Solo atención de rutina. La intervención consiste en inhalar 5 gotas de la sustancia utilizando un inhalador nasal personal, dos veces al día (mañana y noche) durante 15 minutos, durante un período de 4 semanas. La eficacia se medirá utilizando escalas validadas para ansiedad, depresión, estrés (DASS-21), calidad de vida (FertiQoL), insomnio (ISI), Escala de Florecimiento Humano (HFS), Índice de Religiosidad de Duke (DUREL), Escala Visual Analógica (EVA) para dolor, Cuestionario de Salud General (GHQ-12) y un cuestionario cualitativo al inicio, inmediatamente después de la intervención (Semana 4) y en el seguimiento (Semana 8).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rubens L C Tavares, MD, PhD
  • Número de teléfono: +55 31 3409-9764
  • Correo electrónico: rubens.ufmg@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Federal University of Minas Gerais - Brazil
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género femenino, edad superior a 18 años.
  • Diagnóstico de infertilidad con indicación de fecundación in vitro (FIV).
  • Pacientes en lista de espera en el HC-UFMG.
  • Acuerdo de no practicar otras terapias complementarias mente-cuerpo o a base de hierbas durante el estudio.
  • Puntuación en el cribado DASS-21 compatible con al menos ansiedad, estrés y/o depresión leve.
  • Sin aversión a inhalar aceite esencial o esencia sintética de lavanda.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos neurológicos, psiquiátricos o clínicos graves (por ejemplo, esquizofrenia, depresión grave) que impidan la participación.
  • Uso de medicamentos que puedan confundir el resultado principal (por ejemplo, medicamentos para dormir, ansiolíticos, antidepresivos, neurolépticos) en los 30 días previos o durante el estudio.
  • Alergia conocida a productos de lavanda.
  • Embarazo durante el período de estudio.
  • Uso de aceites esenciales en los últimos 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aceite esencial de lavanda
Este grupo de intervención inhalará 5 gotas de aceite esencial de lavanda verdadera (Lavandula angustifolia), administrado mediante inhaladores personales (palitos olfativos). El uso de inhaladores personales es una intervención segura, de bajo costo y ampliamente utilizada que puede aplicarse de manera práctica y accesible, garantizando una mayor adherencia al protocolo por parte de los participantes. La inhalación se realizará diariamente, al despertar por la mañana y por la noche antes de dormir, durante cuatro semanas.
Otro: Inhalación de aceite esencial de lavanda
La inhalación de aceite esencial de lavanda se realizará dos veces al día, preferiblemente al despertar y antes de dormir por la noche. Se instruirá a los participantes para que se establezcan en un ambiente tranquilo, acostados o sentados, para realizar conscientemente la inhalación. El procedimiento consiste en abrir el inhalador, colocarlo aproximadamente a 1 cm de las fosas nasales y comenzar la inhalación con respiraciones habituales. El protocolo estipula que cada sesión de inhalación dura 15 minutos, que pueden cronometrarse en el teléfono móvil del propio participante. Una vez finalizada la inhalación, el inhalador debe mantenerse cerrado. Para facilitar el seguimiento y garantizar el cumplimiento del protocolo, los participantes recibirán un calendario semanal para registrar las sesiones completadas y se les animará a llevar un diario de aromaterapia para registrar sus percepciones y sentimientos durante todo el estudio, proporcionando datos cualitativos que contribuirán a analizar el efecto de la práctica en el bienestar de las mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad.
Comparador de placebos: Grupo de aroma de lavanda sintética
El grupo placebo inhalará 5 gotas de un aroma sintético de lavanda, también administrado mediante inhaladores personales. La inhalación se realizará diariamente, al despertar por la mañana y por la noche antes de dormir, durante cuatro semanas.
Otro: Inhalación de aroma de lavanda sintética
La inhalación de esencia de lavanda sintética se realizará dos veces al día, preferiblemente al despertar y antes de acostarse.
Se instruirá a los participantes a buscar un entorno tranquilo, acostados o sentados, para realizar la inhalación de forma consciente.
El procedimiento consiste en abrir el inhalador, colocarlo aproximadamente a 1 cm de las fosas nasales y comenzar la inhalación mediante respiraciones habituales.
El protocolo estipula que cada sesión de inhalación debe durar 15 minutos, y el tiempo se puede cronometrar en el teléfono celular del participante.
Una vez finalizada la inhalación, el inhalador debe mantenerse cerrado.
Para facilitar el seguimiento y garantizar el cumplimiento del protocolo, los participantes recibirán un cronograma semanal para marcar las sesiones completadas y se les animará a llevar un diario de aromaterapia para registrar sus percepciones y sentimientos a lo largo del estudio, proporcionando datos cualitativos que contribuirán al análisis del efecto de la práctica en el bienestar de las mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad.
Sin intervención: Grupo de Control
El grupo de control recibirá atención de rutina durante las 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Basal (Tiempo 0), Semana 4 (Tiempo 1, fin de la Intervención) y Semana 8 (Tiempo 2, 4 semanas después de la intervención)
he DASS-21 es un conjunto de tres escalas de autoinforme que contienen 21 preguntas para medir estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres subescalas contiene 7 ítems.
Las puntuaciones de cada subescala van de 0 a 42 (calculadas sumando las puntuaciones de los ítems relevantes, que se puntúan de 0 a 3, y multiplicando por 2).
Las puntuaciones más altas indican síntomas de malestar más graves.
Basal (Tiempo 0), Semana 4 (Tiempo 1, fin de la Intervención) y Semana 8 (Tiempo 2, 4 semanas después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Índice de Religiosidad de la Universidad de Duke (DUREL)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), Semana 4 (Fin de la Intervención) y Semana 8 (4 semanas después de la intervención)
Mide la participación religiosa. Contiene tres subescalas: organizacional (1-6), no organizacional (1-6) y religiosidad intrínseca (3-15). Las puntuaciones más altas indican mayor religiosidad.
Baseline (Día 0), Semana 4 (Fin de la Intervención) y Semana 8 (4 semanas después de la intervención)
Cambio desde la Línea de Base en la Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 4 (Fin de la Intervención) y Semana 8 (4 semanas después de la intervención)
Una escala continua para la intensidad del dolor que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Línea de base (Día 0), Semana 4 (Fin de la Intervención) y Semana 8 (4 semanas después de la intervención)
Cambio desde la línea de base en el cuestionario cualitativo
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0, Día 0), Semana 4 (Tiempo 1, Fin de la intervención) y Semana 8 (Tiempo 2, 4 semanas después de la intervención)
El cuestionario cualitativo analizará, mediante un enfoque cualitativo, los efectos de la inhalación de aceites esenciales en el bienestar subjetivo de mujeres infértiles.
Línea base (Tiempo 0, Día 0), Semana 4 (Tiempo 1, Fin de la intervención) y Semana 8 (Tiempo 2, 4 semanas después de la intervención)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Calidad de vida en Fertilidad (FertiQoL)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 0), Semana 4 (Final de la Intervención) y Semana 8 (4 semanas post-intervención)
Evaluado mediante el cuestionario de Calidad de Vida en Fertilidad (FertiQoL). Evalúa la calidad de vida en personas que experimentan problemas de fertilidad. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones brutas se transforman a una escala continua que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la fertilidad.
Valor inicial (Día 0), Semana 4 (Final de la Intervención) y Semana 8 (4 semanas post-intervención)
Change from Baseline in Insomnia Severity Index (ISI) Scores
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 0), Semana 4 (Fin de la intervención) y Semana 8 (4 semanas después de la intervención)
Evaluado mediante el Índice de Severidad del Insomnio (ISI). El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, gravedad e impacto del insomnio. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0-4). La puntuación total varía de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
Valor inicial (Día 0), Semana 4 (Fin de la intervención) y Semana 8 (4 semanas después de la intervención)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Florecimiento (EFH)
Periodo de tiempo: (nivel inicial) día 0, Semana 4 (Fin de la intervención) y Semana 8 (4 semanas después de la intervención)
Evaluado mediante la medida del Programa de Florecimiento Humano de Harvard. El instrumento consta de 12 ítems calificados en una escala de 0 a 10. La puntuación total (Índice de Florecimiento Seguro) varía de 0 a 120. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de prosperidad y florecimiento psicosocial.
(nivel inicial) día 0, Semana 4 (Fin de la intervención) y Semana 8 (4 semanas después de la intervención)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud General (GHQ-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Tiempo 0, Día 0), Semana 4 (Tiempo 1, Fin de la intervención) y Semana 8 (Tiempo 2, 4 semanas después de la intervención)
El Cuestionario General de Salud (GHQ-12) evalúa el malestar psicológico y la salud mental actual. Las puntuaciones van de 0 a 36. Las puntuaciones más altas indican peor bienestar psicológico y mayores niveles de malestar.
Valor inicial (Tiempo 0, Día 0), Semana 4 (Tiempo 1, Fin de la intervención) y Semana 8 (Tiempo 2, 4 semanas después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Silla de estudio: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Investigador principal: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Investigador principal: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Silla de estudio: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir