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IVF 환자를 위한 정신 건강 증진을 위한 아로마테라피

2026년 4월 24일 업데이트: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

체외수정 환자의 정신건강 증진을 위한 아로마테라피: 무작위 대조군 임상시험

불임 경험은 특히 체외수정(IVF) 치료를 기다리는 환자들에게 불안, 스트레스 및 우울 증상을 유발하여 상당한 정서적 불안정성을 초래할 수 있습니다. 본 연구는 불임 치료를 받는 여성의 정신 건강과 삶의 질 향상을 위한 아로마테라피의 효과를 평가하는 무작위 임상시험입니다. 120명의 참가자는 세 그룹(중재군, 위약군, 대조군)으로 무작위 배정됩니다. 중재는 진정 라벤더 에센셜 오일(Lavandula angustifolia)을 4주간 흡입하는 것을 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불임은 전 세계적으로 약 6명 중 1명에게 영향을 미치는 상태로, 높은 수준의 심리적 고통과 관련이 있습니다. 아로마테라피와 같은 보완 요법은 정서적 안녕을 증진하기 위한 잠재적 전략으로 부상하고 있습니다. 이 전향적, 무작위, 대조 임상 시험은 UFMG 병원(Hospital das Clínicas da UFMG)에서 수행될 예정입니다. 참가자는 체외수정 시술 대기자 명단에 있는 여성들입니다. 그들은 세 그룹으로 무작위 배정됩니다:

  1. 중재 그룹: 라벤더(Lavandula angustifolia) 에센셜 오일 흡입.
  2. 위약 그룹: 합성 라벤더 에센스 흡입.
  3. 대조 그룹: 일상적인 치료만 제공. 중재는 개인용 코 흡입 스틱을 사용하여 물질 5방울을 하루 두 번(아침과 밤) 15분 동안 흡입하는 것으로, 4주 동안 진행됩니다. 효능은 불안, 우울, 스트레스(DASS-21), 삶의 질(FertiQoL), 불면증(ISI), 인간 번영 척도(HFS), 듀크 종교성 지수(DUREL), 통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS), 일반 건강 설문지(GHQ-12) 및 질적 설문지를 사용하여 측정되며, 기준선, 중재 직후(4주차), 추적 관찰 시점(8주차)에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, 18세 이상.
  • 체외수정(IVF) 적응증이 있는 불임 진단.
  • HC-UFMG 대기자 명단에 등록된 환자.
  • 연구 기간 동안 다른 마음-신체 또는 약초 보완 요법을 시행하지 않기로 동의.
  • DASS-21 선별 검사 점수가 적어도 경도의 불안, 스트레스 및/또는 우울증과 일치.
  • 에센셜 오일 또는 합성 라벤더 에센스 흡입에 대한 거부감 없음.

제외 기준:

  • 참여를 방해하는 중증 신경학적, 정신과적 또는 임상적 장애(예: 정신분열증, 중증 우울증).
  • 연구 시작 30일 전 또는 연구 기간 동안 주요 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 약물(예: 수면제, 항불안제, 항우울제, 신경이완제) 사용.
  • 라벤더 제품에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
  • 연구 기간 중 임신.
  • 최근 90일 이내 에센셜 오일 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라벤더 에센셜 오일 그룹
이 중재 그룹은 개인 흡입기(후각 스틱)를 통해 투여되는 참 라벤더 에센셜 오일(Lavandula angustifolia) 5방울을 흡입합니다. 개인 흡입기 사용은 안전하고 널리 사용되는 저비용 중재로, 실용적이고 접근 가능하게 적용될 수 있어 참가자들이 프로토콜을 더 잘 준수하도록 보장합니다. 흡입은 4주 동안 매일 아침 일어나자마자와 밤에 잠들기 전에 수행됩니다.
다른: 라벤더 에센셜 오일 흡입
라벤더 에센셜 오일 흡입은 하루에 두 번, 가급적이면 기상 시와 취침 전에 수행됩니다. 참가자들은 조용한 환경에 누워 있거나 앉아서 의식적으로 흡입을 수행하도록 안내받습니다. 절차는 흡입기를 열고, 콧구멍에서 약 1cm 떨어진 곳에 위치시킨 후, 일상적인 호흡을 통해 흡입을 시작하는 것으로 구성됩니다. 프로토콜은 각 흡입 세션이 15분 동안 지속되며, 참가자 본인의 휴대폰으로 시간을 측정할 수 있습니다. 흡입이 끝난 후에는 흡입기를 닫은 상태로 유지해야 합니다. 모니터링을 용이하게 하고 프로토콜 준수를 보장하기 위해, 참가자들은 완료된 세션을 기록할 주간 일정표를 받게 되며, 연구 기간 동안 자신의 인식과 느낌을 기록하는 아로마테라피 일지를 작성하여 불임 치료를 받는 여성의 웰빙에 대한 실천 효과를 분석하는 데 기여하는 질적 데이터를 제공하도록 장려됩니다.
위약 비교기: 합성 라벤더 향 그룹
플라시보 그룹은 개인 흡입기를 통해 5방울의 합성 라벤더 향을 흡입합니다. 흡입은 4주 동안 매일 아침 잠에서 깨어난 후와 밤에 잠들기 전에 수행됩니다.
다른: 합성 라벤더 향기 흡입
합성 라벤더 에센스 흡입은 하루에 두 번, 바람직하게는 기상 시와 취침 전에 수행됩니다. 참가자들은 조용한 환경에서 누워 있거나 앉아서 의식적으로 흡입을 수행하도록 지시받을 것입니다. 절차는 흡입기를 열고, 콧구멍에서 약 1cm 떨어진 위치에 놓고, 습관적인 호흡을 통해 흡입을 시작하는 것으로 구성됩니다. 프로토콜은 각 흡입 세션이 15분 동안 지속되어야 하며, 시간은 참가자의 휴대전화로 측정할 수 있습니다. 흡입이 끝난 후에는 흡입기를 닫아 보관해야 합니다. 모니터링을 용이하게 하고 프로토콜 준수를 보장하기 위해, 참가자들은 완료된 세션을 표시할 주간 일정을 받게 되며, 연구 전반에 걸쳐 자신의 인식과 감정을 기록하는 아로마테라피 일지를 작성하여 불임 치료를 받는 여성의 웰빙에 미치는 관행의 효과 분석에 기여할 질적 데이터를 제공하도록 권장됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 4주 동안 일상적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준시점(시간 0), 4주차(시간 1, 중재 종료) 및 8주차(시간 2, 중재 후 4주)
he DASS-21 is a set of three self-report scales containing 21 questions to measure emotional states of depression, anxiety, and stress. Each of the three subscales contains 7 items. Scores for each subscale range from 0 to 42 (calculated by summing the scores for the relevant items, which are scored from 0 to 3, and multiplying by 2). Higher scores indicate more severe symptoms of distress.
기준시점(시간 0), 4주차(시간 1, 중재 종료) 및 8주차(시간 2, 중재 후 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀크대학교 종교지수(DUREL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 4주(중재 종료 시점) 및 8주(중재 종료 4주 후)
종교적 참여도를 측정합니다. 세 가지 하위 척도로 구성됩니다: 조직적 참여(1-6), 비조직적 참여(1-6), 내재적 종교성(3-15). 점수가 높을수록 종교성이 높음을 나타냅니다.
기준선(0일), 4주(중재 종료 시점) 및 8주(중재 종료 4주 후)
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 기준치 대비 변화
기간: 기준선(0일), 4주(중재 종료 시점) 및 8주(중재 후 4주)
통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지 측정하는 연속 척도입니다. 높은 점수는 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
기준선(0일), 4주(중재 종료 시점) 및 8주(중재 후 4주)
기준점 대비 정성적 설문지 변화
기간: 기준점(시간 0, 0일차), 4주차(시간 1, 중재 종료 시점) 및 8주차(시간 2, 중재 후 4주)
질적 설문지는 정성적 접근법을 통해 불임 여성의 주관적 안녕감에 대한 에센셜 오일 흡입의 효과를 분석할 것입니다.
기준점(시간 0, 0일차), 4주차(시간 1, 중재 종료 시점) 및 8주차(시간 2, 중재 후 4주)
기존 FertiQoL 점수 대비 변화
기간: 기준시점(0일차), 4주차(개입 종료), 8주차(개입 후 4주)
불임 삶의 질(FertiQoL) 설문지를 사용하여 평가. 불임 문제를 겪는 사람들의 삶의 질을 평가합니다. 항목은 5점 리커트 척도로 점수화되며, 원점수는 0에서 100까지의 연속 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 불임 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준시점(0일차), 4주차(개입 종료), 8주차(개입 후 4주)
베이스라인 대비 불면증 중증도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 기준 시점 (0일차), 4주차 (중재 종료) 및 8주차 (중재 후 4주)
불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가했습니다. ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
기준 시점 (0일차), 4주차 (중재 종료) 및 8주차 (중재 후 4주)
기준선 대비 번영 척도(EFH) 점수 변화
기간: 기준 (0일), 4주차 (중재 종료) 및 8주차 (중재 후 4주)
Harvard Human Flourishing Program 측정 도구를 사용하여 평가함.
해당 도구는 0에서 10까지의 척도로 평가되는 12개 항목으로 구성됨.
총점(Secure Flourish Index)은 0에서 120까지의 범위를 가짐.
점수가 높을수록 높은 수준의 심리사회적 번영과 웰빙을 나타냄.
기준 (0일), 4주차 (중재 종료) 및 8주차 (중재 후 4주)
일반 건강 설문(GHQ-12) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(시점 0, 0일), 4주차(시점 1, 중재 종료) 및 8주차(시점 2, 중재 후 4주)
"일반 건강 설문지(GHQ-12)는 심리적 스트레스와 현재 정신 건강을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 36까지입니다. 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 나쁘고 스트레스 수준이 더 높음을 나타냅니다."
기준선(시점 0, 0일), 4주차(시점 1, 중재 종료) 및 8주차(시점 2, 중재 후 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Minas Gerais

수사관

  • 연구 의자: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • 수석 연구원: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • 수석 연구원: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • 연구 의자: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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