Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie pro podporu duševního zdraví u pacientek IVF

24. dubna 2026 aktualizováno: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Aromaterapie pro podporu duševního zdraví u pacientů podstupujících oplodnění in vitro: randomizovaná klinická studie

Zkušenost s neplodností může způsobit významnou emocionální nestabilitu, zejména u pacientek čekajících na léčbu metodou oplodnění in vitro (IVF), což vyvolává úzkost, stres a depresivní příznaky. Tato studie je randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost aromaterapie při zlepšování duševního zdraví a kvality života u žen podstupujících léčbu neplodnosti. 120 účastnic bude randomizováno do tří skupin (intervenční, placebová a kontrolní). Intervence spočívá v inhalaci pravého levandulového esenciálního oleje (Lavandula angustifolia) po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodnost je stav, který postihuje přibližně jednoho ze šesti lidí na celém světě a je spojen s vysokou mírou psychické nepohody. Doplňkové terapie, jako je aromaterapie, se jeví jako potenciální strategie pro podporu emoční pohody. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bude provedena v nemocnici Hospital das Clínicas da UFMG. Účastnicemi budou ženy na čekací listině pro IVF. Budou randomizovány do tří skupin:

  1. Intervenční skupina: Inhalace esenciálního oleje Lavandula angustifolia.
  2. Placebo skupina: Inhalace syntetické levandulové esence.
  3. Kontrolní skupina: Pouze rutinní péče. Intervence spočívá v inhalaci 5 kapek látky pomocí osobního nosního inhalačního tyčinky, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 15 minut, po dobu 4 týdnů. Účinnost bude měřena pomocí validovaných škál pro úzkost, depresi, stres (DASS-21), kvalitu života (FertiQoL), nespavost (ISI), škály lidského rozkvětu (HFS), Dukeova indexu religiozity (DUREL), vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, obecného dotazníku zdraví (GHQ-12) a kvalitativního dotazníku na začátku studie, bezprostředně po intervenci (4. týden) a při následném sledování (8. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví, věk nad 18 let.
  • Diagnóza neplodnosti s indikací pro mimotělní oplodnění (IVF).
  • Pacientky na čekací listině v HC-UFMG.
  • Souhlas s neprováděním jiných tělesně-duševních nebo bylinných doplňkových terapií během studie.
  • Skóre screeningu DASS-21 kompatibilní s alespoň mírnou úzkostí, stresem a/nebo depresí.
  • Žádná averze k inhalaci éterického oleje nebo syntetické levandulové esence.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těžké neurologické, psychiatrické nebo klinické poruchy (např. schizofrenie, těžká deprese), které znemožňují účast.
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit primární výsledek (např. léky na spaní, anxiolytika, antidepresiva, neuroleptika) v posledních 30 dnech před studií nebo během ní.
  • Známá alergie na levandulové produkty.
  • Těhotenství během studie.
  • Používání éterických olejů v posledních 90 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s levandulovým éterickým olejem
Tato intervenční skupina bude inhalovat 5 kapek pravého levandulového esenciálního oleje (Lavandula angustifolia) podávaného prostřednictvím osobních inhalátorů (čichových tyčinek). Použití osobních inhalátorů je bezpečný a široce používaný nízkonákladový zásah, který lze prakticky a dostupně aplikovat, čímž se zajišťuje větší dodržování protokolu účastníky. Inhalace bude prováděna denně, po probuzení ráno a večer před spaním, po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Inhalace levandulového esenciálního oleje
Inhalace levandulového esenciálního oleje bude prováděna dvakrát denně, nejlépe po probuzení a před nočním spánkem.
Účastníci budou instruováni, aby se usadili v klidném prostředí, vleže nebo vsedě, a vědomě prováděli inhalaci.
Postup spočívá v otevření inhalátoru, umístění přibližně 1 cm od nosních dírek a zahájení inhalace běžnými nádechy. Protokol stanoví, že každá inhalační relace trvá 15 minut, což lze načasovat na vlastním mobilním telefonu účastníka.
Po dokončení inhalace by měl být inhalátor uzavřen.
Pro usnadnění monitorování a zajištění dodržování protokolu obdrží účastníci týdenní rozvrh k zaznamenání dokončených relací a budou povzbuzováni k vedení deníku aromaterapie, do kterého si zapíší své vjemy a pocity v průběhu studie, čímž poskytnou kvalitativní data, která přispějí k analýze účinku této praxe na pohodu žen podstupujících léčbu neplodnosti.
Komparátor placeba: Skupina se syntetickou vůní levandule
Placebová skupina bude inhalovat 5 kapek syntetické levandulové vůně, také podávané pomocí osobních inhalátorů. Inhalace bude prováděna denně, po probuzení ráno a večer před spaním, po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Inhalace syntetické vůně levandule
Inhalace syntetické levandulové esence bude prováděna dvakrát denně, nejlépe po probuzení a před spaním. Účastníci budou instruováni, aby si našli klidné prostředí, leželi nebo seděli, a vědomě provedli inhalaci. Postup spočívá v otevření inhalátoru, jeho umístění přibližně 1 cm od nosních dírek a zahájení inhalace běžnými nádechy. Protokol stanoví, že každá inhalace by měla trvat 15 minut a čas lze měřit na mobilním telefonu účastníka. Po skončení inhalace by měl být inhalátor uzavřen. Pro usnadnění monitorování a zajištění dodržování protokolu obdrží účastníci týdenní rozvrh k označení dokončených sezení a budou povzbuzováni k vedení aromaterapeutického deníku, kde si zaznamenají své vjemy a pocity v průběhu studie, což poskytne kvalitativní data, která přispějí k analýze vlivu praxe na pohodu žen podstupujících léčbu neplodnosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude po dobu 4 týdnů dostávat rutinní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), 4. týden (čas 1, konec intervence) a 8. týden (čas 2, 4 týdny po intervenci)
DASS-21 je sada tří sebeposuzovacích škál obsahujících 21 otázek k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří subškál obsahuje 7 položek. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 42 (vypočítá se sečtením skóre relevantních položek, které jsou hodnoceny od 0 do 3, a vynásobením 2). Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí stav (čas 0), 4. týden (čas 1, konec intervence) a 8. týden (čas 2, 4 týdny po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v skóre Duke University Religion Index (DUREL)
Časové okno: Baseline (den 0), týden 4 (konec intervence) a týden 8 (4 týdny po intervenci)
Měří náboženskou angažovanost. Obsahuje tři subškály: organizační (1–6), neorganizační (1–6) a vnitřní religiozita (3–15). Vyšší skóre znamená vyšší religiozitu.
Baseline (den 0), týden 4 (konec intervence) a týden 8 (4 týdny po intervenci)
Změna od výchozí hodnoty podle vizuální analogové škály (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0), 4. týden (konec intervence) a 8. týden (4 týdny po intervenci)
Spojitá škála intenzity bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
Výchozí hodnoty (den 0), 4. týden (konec intervence) a 8. týden (4 týdny po intervenci)
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitativním dotazníku
Časové okno: Výchozí stav (Čas 0, Den 0), 4. týden (Čas 1, Konec intervence) a 8. týden (Čas 2, 4 týdny po intervenci)
Kvalitativní dotazník bude analyzovat, prostřednictvím kvalitativního přístupu, účinky inhalace esenciálních olejů na subjektivní pohodu neplodných žen.
Výchozí stav (Čas 0, Den 0), 4. týden (Čas 1, Konec intervence) a 8. týden (Čas 2, 4 týdny po intervenci)
Změna od výchozího stavu ve skóre kvality života související s plodností (FertiQoL)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden (konec intervence) a 8. týden (4 týdny po intervenci)
Hodnoceno pomocí dotazníku Fertility Quality of Life (FertiQoL). Vyhodnocuje kvalitu života u lidí s problémy s plodností. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále a hrubé skóre je transformováno na spojitou škálu od 0 do 100. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života související s plodností.
Výchozí stav (den 0), 4. týden (konec intervence) a 8. týden (4 týdny po intervenci)
Změna od výchozího stavu ve skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden (konec intervence) a 8. týden (4 týdny po intervenci).
Hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI). ISI je 7-položkový self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad insomnie. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově škále (0-4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre značí závažnější insomnii.
Výchozí stav (den 0), 4. týden (konec intervence) a 8. týden (4 týdny po intervenci).
Změna od výchozího stavu ve skóre Flourishing Scale (EFH)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden (konec intervence) a 8. týden (4 týdny po intervenci)
Hodnoceno pomocí měření Harvard Human Flourishing Program.
Nástroj se skládá z 12 položek hodnocených na škále 0 až 10.
Celkové skóre (Index bezpečného rozkvětu) se pohybuje v rozmezí 0 až 120.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň psychosociální prosperity a rozkvětu.
Výchozí stav (den 0), 4. týden (konec intervence) a 8. týden (4 týdny po intervenci)
Změna od výchozího stavu ve skóre General Health Questionnaire (GHQ-12)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0, den 0), 4. týden (čas 1, konec intervence) a 8. týden (čas 2, 4 týdny po intervenci)
The General Health Questionnaire (GHQ-12) evaluates psychological distress and current mental health. Scores range from 0 to 36. Higher scores indicate worse psychological well-being and higher levels of distress.
Výchozí stav (čas 0, den 0), 4. týden (čas 1, konec intervence) a 8. týden (čas 2, 4 týdny po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Vrchní vyšetřovatel: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Studijní židle: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit