Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ароматерапия для укрепления психического здоровья у пациентов ЭКО

24 апреля 2026 г. обновлено: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Ароматерапия для укрепления психического здоровья у пациентов, проходящих экстракорпоральное оплодотворение: рандомизированное клиническое исследование

Опыт бесплодия может вызвать значительную эмоциональную нестабильность, особенно у пациенток, ожидающих лечения методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), что порождает тревогу, стресс и симптомы депрессии. Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, оценивающее эффективность ароматерапии в улучшении психического здоровья и качества жизни у женщин, проходящих лечение от бесплодия. 120 участниц будут рандомизированы в три группы (Интервенционная, Плацебо и Контрольная). Интервенция включает ингаляции эфирного масла настоящей лаванды (Lavandula angustifolia) в течение четырех недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодие — это состояние, которое затрагивает примерно каждого шестого человека в мире и связано с высоким уровнем психологического стресса. Дополнительные методы лечения, такие как ароматерапия, рассматриваются как потенциальные стратегии для улучшения эмоционального благополучия. Это проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование будет проведено в больнице Hospital das Clínicas da UFMG. Участниками будут женщины, находящиеся в списке ожидания на ЭКО. Они будут распределены в три группы:

  1. Группа вмешательства: ингаляция эфирного масла Lavandula angustifolia.
  2. Группа плацебо: ингаляция синтетической лавандовой эссенции.
  3. Контрольная группа: только стандартное лечение. Вмешательство заключается во вдыхании 5 капель вещества с использованием персональной назальной ингаляционной палочки, два раза в день (утром и вечером) по 15 минут в течение 4 недель. Эффективность будет оцениваться с помощью валидированных шкал для тревоги, депрессии, стресса (DASS-21), качества жизни (FertiQoL), бессонницы (ISI), шкалы человеческого процветания (HFS), индекса религиозности Дьюка (DUREL), визуальной аналоговой шкалы (VAS) для боли, общего опросника здоровья (GHQ-12) и качественного опросника на исходном уровне, сразу после вмешательства (4 неделя) и при последующем наблюдении (8 неделя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rubens L C Tavares, MD, PhD
  • Номер телефона: +55 31 3409-9764
  • Электронная почта: rubens.ufmg@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Federal University of Minas Gerais - Brazil
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол, возраст старше 18 лет.
  • Диагноз бесплодия с показанием к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО).
  • Пациенты, находящиеся в листе ожидания в HC-UFMG.
  • Согласие не применять другие методы комплементарной терапии (разум-тело или фитотерапию) в течение исследования.
  • Результаты скрининга по шкале DASS-21, соответствующие по крайней мере лёгкой тревоге, стрессу и/или депрессии.
  • Отсутствие отвращения к вдыханию эфирного масла или синтетической эссенции лаванды.

Критерии исключения:

  • Тяжёлые неврологические, психические или клинические расстройства (например, шизофрения, тяжёлая депрессия), препятствующие участию.
  • Применение лекарств, которые могут исказить основной исход (например, снотворные, анксиолитики, антидепрессанты, нейролептики) в течение 30 дней до или во время исследования.
  • Известная аллергия на продукты из лаванды.
  • Беременность в период исследования.
  • Использование эфирных масел в последние 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эфирного масла лаванды
Эта группа вмешательства будет вдыхать 5 капель эфирного масла настоящей лаванды (Lavandula angustifolia), вводимого через персональные ингаляторы (обонятельные палочки). Использование персональных ингаляторов является безопасным и широко применяемым низкозатратным вмешательством, которое может быть практически и доступно применено, обеспечивая большую приверженность участников протоколу. Ингаляции будут проводиться ежедневно, утром после пробуждения и вечером перед сном, в течение четырех недель.
Другой: Вдыхание эфирного масла лаванды
Ингаляция эфирного масла лаванды будет проводиться два раза в день, желательно после пробуждения и перед ночным сном. Участникам будет рекомендовано устроиться в тихой обстановке, лежа или сидя, чтобы осознанно провести ингаляцию. Процедура состоит из открытия ингалятора, размещения его примерно на расстоянии 1 см от ноздрей и начала вдыхания при обычном дыхании. Протокол предусматривает, что каждый сеанс ингаляции длится 15 минут, что можно засекать на собственном телефоне участника. После завершения ингаляции ингалятор следует держать закрытым. Для облегчения мониторинга и соблюдения протокола участники получат еженедельный график для записи выполненных сеансов и будут проинструктированы вести дневник ароматерапии для записи своих ощущений и чувств на протяжении всего исследования, предоставляя качественные данные, которые помогут проанализировать влияние практики на благополучие женщин, проходящих лечение бесплодия.
Плацебо Компаратор: Группа с синтетическим ароматом лаванды
Группа плацебо будет вдыхать 5 капель синтетического аромата лаванды, также вводимых через персональные ингаляторы. Ингаляции будут проводиться ежедневно, утром после пробуждения и вечером перед сном, в течение четырех недель.
Другой: Ингаляция синтетического аромата лаванды
Ингаляция синтетической эссенции лаванды будет проводиться два раза в день, желательно после пробуждения и перед сном. Участников проинструктируют найти спокойную обстановку, лежа или сидя, чтобы сознательно выполнить ингаляцию. Процедура включает открытие ингалятора, его расположение примерно на расстоянии 1 см от ноздрей и начало ингаляции через привычное дыхание. Протокол предусматривает, что каждый сеанс ингаляции должен длиться 15 минут, и время можно засечь на мобильном телефоне участника. После завершения ингаляции ингалятор следует держать закрытым. Для облегчения контроля и обеспечения соблюдения протокола участники будут получать еженедельное расписание для отметки выполненных сеансов и поощряться вести дневник ароматерапии для записи своих ощущений и чувств на протяжении исследования, что предоставит качественные данные, которые помогут проанализировать влияние практики на благополучие женщин, проходящих лечение бесплодия.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать рутинную помощь в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень (Время 0), Неделя 4 (Время 1, окончание вмешательства) и Неделя 8 (Время 2, через 4 недели после вмешательства)
DASS-21 представляет собой набор из трех самоотчетных шкал, содержащих 21 вопрос для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех подшкал содержит 7 пунктов. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 42 (рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам, которые оцениваются от 0 до 3, и умножения на 2). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы дистресса.
Исходный уровень (Время 0), Неделя 4 (Время 1, окончание вмешательства) и Неделя 8 (Время 2, через 4 недели после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале Duke University Religion Index (DUREL)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), 4 неделя (конец вмешательства) и 8 неделя (4 недели после вмешательства)
Измеряет религиозную вовлечённость. Он содержит три подшкалы: организационная (1-6), внеорганизационная (1-6) и внутренняя религиозность (3-15). Более высокие баллы указывают на более высокую религиозность.
Исходный уровень (День 0), 4 неделя (конец вмешательства) и 8 неделя (4 недели после вмешательства)
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), 4-я неделя (конец вмешательства) и 8-я неделя (4 недели после вмешательства)
Непрерывная шкала интенсивности боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Более высокие значения указывают на более высокую интенсивность боли.
Базовый уровень (День 0), 4-я неделя (конец вмешательства) и 8-я неделя (4 недели после вмешательства)
Изменение от исходного уровня по качественному опроснику
Временное ограничение: Базовый уровень (Время 0, День 0), 4 неделя (Время 1, Конец интервенции) и 8 неделя (Время 2, 4 недели после интервенции)
Качественный опросник проанализирует, используя качественный подход, влияние ингаляции эфирных масел на субъективное благополучие женщин с бесплодием.
Базовый уровень (Время 0, День 0), 4 неделя (Время 1, Конец интервенции) и 8 неделя (Время 2, 4 недели после интервенции)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценках качества жизни, связанного с фертильностью (FertiQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), Неделя 4 (Конец вмешательства) и Неделя 8 (4 недели после вмешательства)
Оценивается с помощью опросника «Качество жизни при бесплодии» (FertiQoL). Он оценивает качество жизни у людей, испытывающих проблемы с фертильностью. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а сырые баллы преобразуются в непрерывную шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с фертильностью.
Исходный уровень (День 0), Неделя 4 (Конец вмешательства) и Неделя 8 (4 недели после вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по Индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), Неделя 4 (Конец вмешательства) и Неделя 8 (4 недели после вмешательства)
Оценка проводилась с использованием Индекса тяжести бессонницы (ISI). ISI — это опросник для самоотчета из 7 пунктов, оценивающий характер, тяжесть и влияние бессонницы. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4). Общий балл варьируется от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
Исходный уровень (День 0), Неделя 4 (Конец вмешательства) и Неделя 8 (4 недели после вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в показателях Шкалы процветания (EFH)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), 4-я неделя (конец вмешательства) и 8-я неделя (через 4 недели после вмешательства)
Оценено с использованием опросника Гарвардской программы процветания человека. <стр>Инструмент состоит из 12 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 10.</стр> <спан>Общий балл (Индекс надежного процветания) варьируется от 0 до 120.</спан> <цитата>Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психосоциального благополучия и процветания.</цитата>
Исходный уровень (День 0), 4-я неделя (конец вмешательства) и 8-я неделя (через 4 недели после вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника общего здоровья (GHQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (Время 0, День 0), 4-я неделя (Время 1, Окончание вмешательства) и 8-я неделя (Время 2, 4 недели после вмешательства)
Опросник общего здоровья (GHQ-12) оценивает психологический дистресс и текущее психическое состояние. Диапазон баллов от 0 до 36. Более высокие баллы указывают на худшее психологическое благополучие и более высокий уровень дистресса.
Исходный уровень (Время 0, День 0), 4-я неделя (Время 1, Окончание вмешательства) и 8-я неделя (Время 2, 4 недели после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Следователи

  • Учебный стул: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Главный следователь: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Главный следователь: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Учебный стул: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться