Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aromaterápia a mentális egészség előmozdítására lombikbetegnél

2026. április 24. frissítette: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Aromaterápia a mentális egészség előmozdítására in vitro fertilizációs betegeknél: véletlenszerű klinikai vizsgálat

A meddőség élménye jelentős érzelmi instabilitást okozhat, különösen az In Vitro Fertilizáció (IVF) kezelésre váró betegek esetében, ami szorongást, stresszt és depressziós tüneteket generál. Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely az aromaterápia hatékonyságát értékeli a mentális egészség és az életminőség javításában meddőségi kezelésben részesülő nőknél. 120 résztvevőt randomizálnak három csoportba (Intervenciós, Placebo és Kontroll). Az intervenció magában foglalja az igaz levendula illóolaj (Lavandula angustifolia) inhalálását négy héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meddőség egy olyan állapot, amely világszerte körülbelül hatodik embert érint, és magas szintű pszichológiai distresszel jár. Kiegészítő terápiák, mint például az aromaterápia, potenciális stratégiaként jelennek meg az érzelmi jólét előmozdítására. Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a Hospital das Clínicas da UFMG-n fogják végrehajtani. A résztvevők az IVF várakozási listáján lévő nők lesznek. Három csoportba randomizálják őket:

  1. Intervenciós csoport: Lavandula angustifolia illóolaj inhalálása.
  2. Placebo csoport: Szintetikus levendula esszencia inhalálása.
  3. Kontroll csoport: Csak rutinellátás. Az intervenció abból áll, hogy a személyes orr inhaláló pálcával 5 csepp anyagot inhalálnak, naponta kétszer (reggel és este) 15 percen keresztül, 4 hét időtartama alatt. A hatékonyságot validált skálákkal mérik a szorongás, depresszió, stressz (DASS-21), életminőség (FertiQoL), álmatlanság (ISI), Emberi Virágzás Skála (HFS), Duke Vallásosság Index (DUREL), Fájdalmak vizuális analóg skála (VAS), Általános Egészség Kérdőív (GHQ-12) és egy kvalitatív kérdőív segítségével a kezdeti állapotban, közvetlenül az intervenció után (4. hét), és a követés során (8. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Női nem, 18 évesnél idősebb kor.
  • Meddőség diagnózisa, amely In Vitro Fertilizáció (IVF) indikációját adja.
  • Betegek a HC-UFMG várakozási listáján.
  • Egyetértés, hogy a tanulmány alatt nem gyakorolnak más test-lélek vagy növényi kiegészítő terápiákat.
  • DASS-21 szűrési pontszám, amely legalább enyhe szorongással, stresszel és/vagy depresszióval kompatibilis.
  • Nincs ellenérzés a levendula illóolaj vagy szintetikus levendula esszencia belélegzése ellen.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy klinikai rendellenességek (pl. szkizofrénia, súlyos depresszió), amelyek megakadályozzák a részvételt.
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyek összezavarhatják a primer kimenetelt (pl. alvásgyógyszerek, anxiolitikumok, antidepresszánsok, neuroleptikumok) a tanulmány előtti 30 napban vagy a tanulmány alatt.
  • Ismert allergia levendula termékekre.
  • Terhesség a tanulmány időtartama alatt.
  • Illóolajok használata az elmúlt 90 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levendula illóolaj csoport
Ez a beavatkozási csoport 5 csepp igaz levendula illóolajat (Lavandula angustifolia) fog belélegezni, amelyet személyes inhalátorok (szaglórudak) segítségével adnak be. A személyes inhalátorok használata biztonságos és széles körben alkalmazott, alacsony költségű beavatkozás, amely gyakorlatilag és könnyen hozzáférhetően alkalmazható, biztosítva ezzel a résztvevők nagyobb protokollkövetését. A belégzés naponta történik, reggel felébredéskor és este alvás előtt, négy hétig.
Egyéb: Levendula illóolaj inhaláció
Az illatos levendula illóolaj belégzését naponta kétszer kell végezni, lehetőleg ébredéskor és lefekvés előtt este. A résztvevők utasítást kapnak, hogy keressenek egy csendes környezetet, feküdjenek le vagy üljenek le, és tudatosan hajtsák végre a belégzést. Az eljárás az inhalátor kinyitásából, az orrlyukaktól kb. 1 cm-re helyezéséből és a szokásos légzéssel történő belégzés megkezdéséből áll. A protokoll szerint minden belégzési alkalom 15 percig tart, amit a résztvevő saját mobiltelefonján is időzíthet. A belégzés befejezése után az inhalátort zárva kell tartani. A nyomon követés és a protokoll betartásának elősegítése érdekében a résztvevők heti ütemtervet kapnak az elvégzett alkalmak rögzítésére, és arra ösztönzik őket, hogy vezessenek aromaterápiás naplót, hogy rögzítsék észleléseiket és érzéseiket a vizsgálat során, kvalitatív adatokat szolgáltatva, amelyek hozzájárulnak a gyakorlat hatásának elemzéséhez a termékenységi kezelés alatt álló nők jóllétére.
Placebo Comparator: Szintetikus levendula aromás csoport
A placebo csoport 5 csepp szintetikus levendula aromát fog belélegezni, szintén személyes inhalátorok segítségével. A belégzés naponta, reggel felébredéskor és este lefekvés előtt történik, négy hétig.
Egyéb: Szintetikus levendula aroma belélegzése
A szintetikus levendulakivonat belélegzését naponta kétszer kell végezni, lehetőleg ébredéskor és lefekvés előtt. A résztvevők utasítást kapnak, hogy találjanak egy csendes környezetet, fekve vagy ülve, és tudatosan végezzék el a belélegzést. Az eljárás során ki kell nyitni az inhalátort, körülbelül 1 cm-re pozicionálni az orrlyukaktól, és a szokásos légzéssel kezdeni a belélegzést. A protokoll előírja, hogy minden belégzési alkalom 15 percig tartson, és az időt a résztvevő mobiltelefonján is lehet mérni. A belélegzés befejezése után az inhalátort zárva kell tartani. A monitorozás megkönnyítése és a protokoll betartásának biztosítása érdekében a résztvevők heti ütemtervet kapnak az elvégzett alkalmak megjelölésére, és ösztönzik őket, hogy aromaterápiás naplót vezessenek, rögzítve érzéseiket és tapasztalataikat a vizsgálat során, ami minőségi adatokat szolgáltat a gyakorlat hatásának elemzéséhez a termékenységi kezelésen áteső nők jólétére.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport rutinellátást kap a 4 hét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21) pontszámai esetében
Időkeret: Kiindulás (0. időpont), 4. hét (1. időpont, beavatkozás vége) és 8. hét (2. időpont, 4 héttel a beavatkozás után)
A DASS-21 három önértékelő skála 21 kérdésből álló készlete, amely a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotainak mérésére szolgál. Mindhárom alsúly 7 itemet tartalmaz. Az egyes alsúlyok pontszámai 0-tól 42-ig terjednek (a vonatkozó tételek 0-tól 3-ig terjedő pontszámainak összegezésével és 2-vel való szorzással számítva). A magasabb pontszámok súlyosabb distressz tüneteket jeleznek.
Kiindulás (0. időpont), 4. hét (1. időpont, beavatkozás vége) és 8. hét (2. időpont, 4 héttel a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Duke Egyetemi Vallási Index (DUREL) Pontszámok Alapvonalhoz Képesti Változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 4. hét (intervenció végén) és 8. hét (4 hét az intervenció után)
A vallási részvételt méri. Három alsóskálát tartalmaz: szervezeti (1-6), nem szervezeti (1-6) és belső vallásosság (3-15). A magasabb pontszám magasabb vallásosságot jelez.
Kiindulási állapot (0. nap), 4. hét (intervenció végén) és 8. hét (4 hét az intervenció után)
Az alapvonalhoz képesti változás a fájdalomra vonatkozó vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 4. hét (beavatkozás vége) és 8. hét (4 hét a beavatkozás után)
A fájdalom intenzitásának folyamatos skálája 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom). Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
Alapvonal (0. nap), 4. hét (beavatkozás vége) és 8. hét (4 hét a beavatkozás után)
Alapvonalhoz viszonyított változás a kvalitatív kérdőívben
Időkeret: Alapvonal (Időpont 0, 0. nap), 4. hét (Időpont 1, intervenció vége) és 8. hét (Időpont 2, intervenció utáni 4. hét)
A kvalitatív kérdőív egy kvalitatív megközelítéssel elemzi az illóolajok belégzésének hatását meddő nők szubjektív jólétére.
Alapvonal (Időpont 0, 0. nap), 4. hét (Időpont 1, intervenció vége) és 8. hét (Időpont 2, intervenció utáni 4. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a termékenységgel kapcsolatos életminőség (FertiQoL) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási (0. nap), 4. hét (beavatkozás vége) és 8. hét (négy héttel a beavatkozás után)
A termékenységgel kapcsolatos életminőséget a Fertility Quality of Life (FertiQoL) kérdőív segítségével értékelték. A termékenységi problémákkal küzdő emberek életminőségét méri fel. A tételek egy 5 pontos Likert-skálán vannak pontozva, és a nyers pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő folyamatos skálává alakítják át. A magasabb pontszámok jobb termékenységgel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
Kiindulási (0. nap), 4. hét (beavatkozás vége) és 8. hét (négy héttel a beavatkozás után)
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági index (ISI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási (0. nap), 4. hét (beavatkozás vége) és 8. hét (4 héttel a beavatkozás után)
Felmérés az Insomnia Súlyossági Index (ISI) segítségével.
Az ISI egy 7 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását értékeli.
Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-4) értékelnek.
A pontszámok tartománya 0-tól 28-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
Kiindulási (0. nap), 4. hét (beavatkozás vége) és 8. hét (4 héttel a beavatkozás után)
A Flourishing Skála (EFH) pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulás (0. nap), 4. hét (beavatkozás vége) és 8. hét (4 héttel a beavatkozás után)
Értékelés a Harvard Human Flourishing Program mérőeszközével.
A mérőeszköz 12 elemből áll, 0 és 10 közötti skálán pontozva.
Az összpontszám (Biztos Virágzás Index) 0 és 120 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb pszichoszociális jólétet és virágzást jelez.
Kiindulás (0. nap), 4. hét (beavatkozás vége) és 8. hét (4 héttel a beavatkozás után)
A General Health Questionnaire (GHQ-12) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. időpont, 0. nap), 4. hét (1. időpont, a beavatkozás vége) és 8. hét (2. időpont, 4 héttel a beavatkozás után)
The General Health Questionnaire (GHQ-12) valueálja the psychological distressz-t és the aktuális mentális egészséget. Eredmények tartománya 0-36. Magasabb pontszámok rosszabb pszichológiai jól-létet és magasabb distressárt jeleznek.
Kiindulási helyzet (0. időpont, 0. nap), 4. hét (1. időpont, a beavatkozás vége) és 8. hét (2. időpont, 4 héttel a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Minas Gerais

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Kutatásvezető: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Kutatásvezető: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Tanulmányi szék: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel