Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aromatherapie voor mentale gezondheidsbevordering bij IVF-patiënten

24 april 2026 bijgewerkt door: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Aromatherapie voor Geestelijke Gezondheidsbevordering bij In Vitro Fertilizatiepatiënten: een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek

De ervaring van onvruchtbaarheid kan aanzienlijke emotionele instabiliteit veroorzaken, vooral voor patiënten die wachten op In Vitro Fertilisation (IVF)-behandeling, wat angst, stress en depressieve symptomen genereert. Deze studie is een gerandomiseerde klinische trial die de effectiviteit van aromatherapie beoordeelt bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven bij vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan. 120 deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen (Interventie, Placebo en Controle). De interventie omvat het inhaleren van echte lavendel etherische olie (Lavandula angustifolia) gedurende vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid is een aandoening die wereldwijd ongeveer één op de zes mensen treft en wordt geassocieerd met hoge niveaus van psychologische stress. Complementaire therapieën, zoals aromatherapie, komen naar voren als mogelijke strategieën om emotioneel welzijn te bevorderen. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Hospital das Clínicas da UFMG. Deelnemers zullen vrouwen zijn die op de wachtlijst staan voor IVF. Ze zullen worden gerandomiseerd in drie groepen:

  1. Interventiegroep: Inademing van Lavandula angustifolia etherische olie.
  2. Placebogroep: Inademing van synthetische lavendelessence.
  3. Controlegroep: Alleen routinezorg. De interventie bestaat uit het inademen van 5 druppels van de stof met behulp van een persoonlijke neusinhalatorstok, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 15 minuten, over een periode van 4 weken. De effectiviteit zal worden gemeten met gevalideerde schalen voor angst, depressie, stress (DASS-21), kwaliteit van leven (FertiQoL), slapeloosheid (ISI), Human Flourishing Scale (HFS), Duke Religiosity Index (DUREL), visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, General Health Questionnaire (GHQ-12) en een kwalitatieve vragenlijst bij aanvang, direct na de interventie (week 4) en bij follow-up (week 8).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht, ouder dan 18 jaar.
  • Diagnose van onvruchtbaarheid met indicatie voor In Vitro Fertilisatie (IVF).
  • Patiënten op de wachtlijst bij HC-UFMG.
  • Overeenkomst om tijdens de studie geen andere complementaire lichaam-geest- of kruidentherapieën te beoefenen.
  • DASS-21 screeningsscore compatibel met ten minste milde angst, stress en/of depressie.
  • Geen aversie tegen het inademen van etherische olie of synthetische lavendelessence.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige neurologische, psychiatrische of klinische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie, ernstige depressie) die deelname verhinderen.
  • Gebruik van medicijnen die de primaire uitkomst kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld slaapmedicatie, anxiolytica, antidepressiva, neuroleptica) in de 30 dagen voor of tijdens de studie.
  • Bekende allergie voor lavendelproducten.
  • Zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van etherische oliën in de afgelopen 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lavendel etherische olie groep
Deze interventiegroep zal 5 druppels echte lavendel etherische olie (Lavandula angustifolia) inademen, toegediend via persoonlijke inhalators (olfactoire sticks). Het gebruik van persoonlijke inhalators is een veilige en veelgebruikte interventie met lage kosten die praktisch en toegankelijk kan worden toegepast, wat een grotere naleving van het protocol door de deelnemers waarborgt. De inhalatie zal dagelijks worden uitgevoerd, 's ochtends bij het wakker worden en 's avonds voor het slapen gaan, gedurende vier weken.
Ander: Inhalatie van lavendelolie
De inhaling van lavendel essentiële olie zal twee keer per dag worden uitgevoerd, bij voorkeur ’s ochtends bij het wakker worden en ’s avonds voor het slapengaan. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een rustige omgeving op te zoeken, liggend of zittend, om de inhalatie bewust uit te voeren. De procedure bestaat uit het openen van de inhalator, het plaatsen ervan op ongeveer 1 cm van de neusgaten, en het begin van de inhalatie door gewone ademhalingen.Het protocol schrijft voor dat elke inhalatiesessie 15 minuten duurt, die getimed kan worden op de eigen mobiele telefoon van de deelnemer. Nadat de inhalatie is afgelopen, moet de inhalator gesloten blijven. Om toezicht te vergemakkelijken en naleving van het protocol te waarborgen, ontvangen deelnemers een weekrooster om voltooide sessies te noteren en zullen zij worden aangemoedigd een aromatherapeutisch dagboek bij te houden om hun waarnemingen en gevoelens gedurende het onderzoek te noteren, wat kwalitatieve gegevens oplevert die zullen bijdragen aan de analyse van het effect van de praktijk op het welzijn van vrouwen die vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Placebo-vergelijker: Synthetische lavendelaroma groep
De placebogroep zal 5 druppels van een synthetische lavendelaroma inademen, ook toegediend via persoonlijke inhalatoren. De inhalatie zal dagelijks worden uitgevoerd, bij het wakker worden in de ochtend en 's avonds voor het slapen gaan, gedurende vier weken.
Ander: Inhalatie van synthetische lavendelaroma
De inhalatie van synthetische lavendelessence wordt twee keer per dag uitgevoerd, bij voorkeur bij het ontwaken en voor het slapengaan. Deelnemers krijgen de instructie om een rustige omgeving op te zoeken, liggend of zittend, om de inhalatie bewust uit te voeren. De procedure bestaat uit het openen van de inhalator, deze ongeveer 1 cm van de neusgaten plaatsen en beginnen met inhaleren via gebruikelijke ademhalingen. Het protocol bepaalt dat elke inhalatiesessie 15 minuten moet duren en de tijd kan worden getimed op de mobiele telefoon van de deelnemer. Nadat de inhalatie is voltooid, moet de inhalator gesloten worden gehouden. Om monitoring te vergemakkelijken en naleving van het protocol te waarborgen, ontvangen deelnemers een wekelijks schema om voltooide sessies te markeren en worden aangemoedigd om een aromatherapiedagboek bij te houden om hun percepties en gevoelens gedurende het hele onderzoek vast te leggen, wat kwalitatieve gegevens oplevert die bijdragen aan de analyse van het effect van de praktijk op het welzijn van vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal gedurende de 4 weken routinematige zorg ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline (Tijdstip 0), Week 4 (Tijdstip 1, einde interventie) en Week 8 (Tijdstip 2, 4 weken na interventie)
De DASS-21 is een set van drie zelfbeoordelingsschalen met 21 vragen om emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Elk van de drie subschalen bevat 7 items. Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 42 (berekend door de scores voor de relevante items, die variëren van 0 tot 3, op te tellen en met 2 te vermenigvuldigen). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van ongemak.
Baseline (Tijdstip 0), Week 4 (Tijdstip 1, einde interventie) en Week 8 (Tijdstip 2, 4 weken na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Duke University Religion Index (DUREL)-scores
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Week 4 (Einde van de interventie) en Week 8 (4 weken na interventie)
Meet religieuze betrokkenheid. Het bevat drie subschalen: organisatorisch (1-6), niet-organisatorisch (1-6) en intrinsieke religiositeit (3-15). Hogere scores duiden op een hogere religiositeit.
Baseline (Dag 0), Week 4 (Einde van de interventie) en Week 8 (4 weken na interventie)
Verandering vanaf baseline in visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), week 4 (einde interventie) en week 8 (4 weken na interventie)
Een continue schaal voor pijnintensiteit van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
Baseline (dag 0), week 4 (einde interventie) en week 8 (4 weken na interventie)
Verandering ten opzichte van Baseline in Kwalitatieve vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 0, Dag 0), Week 4 (Tijd 1, Einde van de interventie) en Week 8 (Tijd 2, 4 weken na interventie)
De kwalitatieve vragenlijst zal, via een kwalitatieve benadering, de effecten analyseren van essentiële olie-inhalatie op het subjectieve welzijn van onvruchtbare vrouwen.
Baseline (Tijd 0, Dag 0), Week 4 (Tijd 1, Einde van de interventie) en Week 8 (Tijd 2, 4 weken na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de Fertiliteitskwaliteit van Leven (FertiQoL)-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), week 4 (einde interventie) en week 8 (4 weken na interventie)
Beoordeeld met behulp van de Fertility Quality of Life (FertiQoL) vragenlijst. Het evalueert de kwaliteit van leven bij mensen met vruchtbaarheidsproblemen. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, en ruwe scores worden omgezet naar een continue schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere, aan vruchtbaarheid gerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline (Dag 0), week 4 (einde interventie) en week 8 (4 weken na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Index (ISI)-scores
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Week 4 (Einde van de interventie) en Week 8 (4 weken na de interventie)
Beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI). De ISI is een vragenlijst met 7 items voor zelfrapportage die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4). De totaalscore varieert van 0 tot 28. Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
Baseline (Dag 0), Week 4 (Einde van de interventie) en Week 8 (4 weken na de interventie)
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de Flourishing Scale (EFH)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), week 4 (einde van interventie) en week 8 (4 weken na interventie)
Beoordeeld met de Harvard Human Flourishing Program maatstaf. Het instrument bestaat uit 12 items die worden gescoord op een schaal van 0 tot 10. De totaalscore (Secure Flourish Index) varieert van 0 tot 120. Hogere scores duiden op een hoger niveau van psychosociaal welzijn en bloei.
Baseline (dag 0), week 4 (einde van interventie) en week 8 (4 weken na interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de General Health Questionnaire (GHQ-12)
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 0, Dag 0), Week 4 (Tijd 1, Einde van de interventie) en Week 8 (Tijd 2, 4 weken na de interventie)
De General Health Questionnaire (GHQ-12) evalueert psychologische distress en de huidige mentale gezondheid. Scores variëren van 0 tot 36. Hogere scores duiden op een slechter psychologisch welbevinden en hogere niveaus van distress.
Baseline (Tijd 0, Dag 0), Week 4 (Tijd 1, Einde van de interventie) en Week 8 (Tijd 2, 4 weken na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bárbara P Aquino, MSc, Federal University of Minas Gerais
  • Hoofdonderzoeker: Jhenifer K Rodrigues, PhD, POTENTIA - Technical, therapeutic, and human development consulting and advisory services
  • Hoofdonderzoeker: Rubens L C Tavares, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Studie stoel: Ubiratan Brum de Castro, PhD, MD, Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAEE 94400925.0.0000.0444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren