グリセリルトリニトレートゲルを用いた足底筋膜炎へのフォノフォレシス
グリセリルトリニトレートゲルのフォノフォレシスが足底筋膜炎の治療に及ぼす効果：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
足底筋膜炎（PF）は、踵骨下痛の最も一般的な原因と考えられており、1812年に初めて記載され、足底筋膜の変性に起因する踵骨の痛みを伴う感覚に関連しています。 一部の報告例は、足底筋膜に沿って張力を生じさせる生体力学的障害の結果です。 ランナーに一般的な機能障害であり、足底筋膜に高い負荷がかかるためですが、他のリスク要因も言及する価値があります。例えば、足底屈曲の増加、高い体重、高い体格指数などです。ホノフォレシスは、理学療法において貴重で多用途なモダリティとして浮上し、筋骨格系および炎症性疾患のスペクトル全体にわたる臨床的有効性を示しています。 特定の周波数と強度範囲で動作する超音波療法と局所的に適用されるゲルまたはクリームベースの薬剤の組み合わせは、薬理学的物質の経皮吸収を促進します。
グリセリルトリニトレートは、血管平滑筋、特に小血管の平滑筋を直接弛緩させ、血管を拡張させて微小循環を改善することができます。 さらに、ニトログリセリンは細胞内のスルフヒドリルと相互作用して一酸化窒素（NO）を放出します。 NOは内皮弛緩因子として、グアニル酸シクラーゼを活性化して環状グアノシン一リン酸（cGMP）に変換し、平滑筋および他の組織におけるcGMPを増加させ、それによってミオシン軽鎖の脱リン酸化を引き起こし、平滑筋の収縮状態を調節し、平滑筋を弛緩させ、血管を拡張させます。グリセリルトリニトレートゲルの足底筋膜炎治療における効果に関する文献のギャップがあります。 したがって、本研究の目的は、グリセリルトリニトレートゲルの足底筋膜炎治療における効果を調査することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fouad sherin fouad, Phd
- 電話番号：+20 01014411419
- メール：fouadshrin2@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doaa Rafat Al azab, PhD
- 電話番号：+20 01005591580
- メール：doaa.rafat@pt.cu.edu.eg
研究場所
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11311
- Cairo University
-
コンタクト：
- Fouad sherin fouad, Phd
- 電話番号：+20 01014411419
- メール：fouadshrin2@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢18〜44歳。
- 患者のBMI 18.5〜24.9 kg/m2。
- 病歴と身体所見（足底筋膜内側踵骨付着部またはその近傍の圧痛）により臨床的にPFと診断されること。
- 超音波検査で評価した足底筋膜の厚さが4 mmを超える足底筋膜炎の診断。
- 3か月以上持続する疼痛症状。
除外基準：
- 糖尿病、末梢神経障害、血管炎、血管障害。
- 足首/足部のいかなる病変（不安定性、関節炎、悪性腫瘍、急性感染症、皮膚疾患）。
- 妊娠中または授乳中、冠動脈疾患、高血圧、腎疾患、貧血。
- 介入部位の萎縮/瘢痕または皮膚潰瘍。
- 硝酸塩に対するアレルギーがある患者。
- ペースメーカー使用中。
- 抗凝固薬使用および凝固疾患のないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォノフェレシス群
局所グリセリルトリニトレートゲルおよび治療的運動に加えて、超音波が使用されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：超音波のみと治療的運動
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波検査
時間枠：登録から5週間の治療終了まで
|
足底筋膜炎の患者は、一般的に筋膜が肥厚しています。 この変化は、微小断裂、線維変性、または浮腫の修復過程に関連している可能性があります。 健康な個人における足底筋膜の平均厚さは、2.2mmから3.6mmの間です。 足底筋膜炎の患者では、4.6mmから6.1mmの範囲です。 一般的に、足底筋膜の厚さが4mmを超える個人は、足底筋膜炎を有すると考えられます。 |
登録から5週間の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ尺度
時間枠：登録から5週間の治療終了まで
|
この尺度は、最も有効な疼痛評価システムであり、一端が0（痛みなし）、もう一端が10（最も激しい痛み）の10cmの水平定規を使用して達成されます。
定規には2つの定性的および定量的な手順があります。
患者は、痛みの程度に応じて定規の定性的な側面に印を付けるよう求められました。
研究者はその後、定規を受け取り、その点を数値として記録しました。
結果として得られた数値は、患者の疼痛レベルと見なされます。
|
登録から5週間の治療終了まで
|
|
6分間歩行試験
時間枠：登録から5週間後の治療終了まで
|
これは歩行持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。治療前後のパフォーマンス能力の変化を比較するためのアウトカムとして、患者が足裏に痛みを感じるまでに歩いた時間が使用されました。 6MWTは、確立された参照式との整合性を保つために、理想的には長さ30mの交通量の少ない平坦で直線的な廊下に沿って実施されます。20mや10mなど、より短いトラック用の参照式も存在しており、6分間歩行テストの手順ガイドラインは、実際の空間制限を反映しています。様々な形状（円形、楕円形、または正方形）のレイアウトで連続的に歩行すると、非連続的な歩行よりも歩行距離が長くなりました。 |
登録から5週間後の治療終了まで
|
|
スマートフォンアプリ
時間枠：登録から治療終了（5週間）まで
|
検査者は、参加者の患側の足関節の外側に位置した。
スマートフォンは、ホームボタン側の下端の角が参加者の外果の中心に位置し、スマートフォンの側面の端が参加者の第五中足骨の長軸と平行になるように配置された。
ニュートラルポジションが得られたら、検査者はアプリの「開始」ボタンを選択し、このニュートラルポジションの角度が記録された。
その後、参加者が底屈または背屈を行う際に、検査者はスマートフォンの位置を回転させ、スマートフォンの側面の端が参加者の第五中足骨の長軸と平行になるように再配置し、スマートフォンの下端の角は依然として参加者の外果の中心に位置するようにした。
この時点で、検査者は「終了」ボタンを選択し、記録装置は画面上に表示された底屈と背屈の測定角度を記録した。
|
登録から治療終了（5週間）まで
|
|
修正版フット機能指数（FFI）のアラビア語版
時間枠：登録から5週間の治療終了まで
|
修正版足機能指数（FFI）は、10cmの直線によるVAS尺度で採点される17項目から構成されています。 これは、痛み（5項目）、障害（9項目）、活動制限（3項目）の3つのサブスケールに分割されました。 各項目は、視覚的アナログ尺度（VAS）で0から10まで評価されました。 回答は、「痛みなし」から「想像しうる最悪の痛み」（痛み）、「困難なし」から「不可能なほど困難」（障害）、「全くない」から「常にある」（制限）の間で行われます。 各項目のサブグループごとにスコアが計算され、最終スコアはサブスケールのスコアを合計し、その結果を170で割ることで算出されます。 最終的なパーセンテージスコアは、0%（最良の結果）から100%（最悪の結果）の間となります。 患者は、足の不満の影響に最もよく対応する箇所で水平線に印を付けるよう求められます。 |
登録から5週間の治療終了まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：abeer Abdrahman Mohamed, Phd、Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。