- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07480876
Phonophorèse au gel de trinitrate de glycéryle sur la fasciite plantaire
EFFET DE LA PHONOPHORÈSE AU GEL DE TRINITRATE DE GLYCÉRYL DANS LE TRAITEMENT DE LA FASCIITE PLANTAIRE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite plantaire (FP), considérée comme la cause la plus fréquente de douleur sous-calcanéenne, a été décrite pour la première fois en 1812, liée à une sensation douloureuse dans le calcanéum, résultant de la dégénérescence de l'aponévrose plantaire. Certains cas rapportés sont le résultat d'une défaillance biomécanique qui génère une tension le long de l'aponévrose plantaire. Il s'agit d'une dysfonction courante chez les coureurs, en raison des charges élevées qu'ils exercent sur l'aponévrose plantaire, mais d'autres facteurs de risque méritent également d'être mentionnés, tels qu'une flexion plantaire accrue, une masse corporelle élevée et un indice de masse corporelle élevé. La phonophorèse émerge comme une modalité précieuse et polyvalente en physiothérapie, démontrant une efficacité clinique à travers un spectre d'affections musculo-squelettiques et inflammatoires. La combinaison de médicaments topiques sous forme de gel ou de crème avec la thérapie par ultrasons, fonctionnant dans des plages de fréquence et d'intensité spécifiques, améliore l'absorption percutanée des agents pharmacologiques.
Le trinitrate de glycéryle peut directement détendre les muscles lisses vasculaires, en particulier le muscle lisse des petits vaisseaux sanguins, dilatant ainsi les vaisseaux sanguins et améliorant la microcirculation. De plus, la nitroglycérine interagit avec les groupes sulfhydryle intracellulaires pour libérer de l'oxyde nitrique (NO). Le NO, en tant que facteur de relaxation endothéliale, active la guanylate cyclase pour se transformer en guanosine monophosphate cyclique (GMPc), ce qui augmente le GMPc dans les muscles lisses et d'autres tissus, provoquant ainsi la déphosphorylation de la chaîne légère de la myosine, régulant l'état contractile des muscles lisses, relaxant les muscles lisses et dilatant les vaisseaux sanguins. Il existe un manque dans la littérature concernant l'effet du gel de trinitrate de glycéryle dans le traitement de la fasciite plantaire. L'objectif de cette étude est donc d'étudier l'effet du gel de trinitrate de glycéryle dans le traitement de la fasciite plantaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fouad sherin fouad, Phd
- Numéro de téléphone: +20 01014411419
- E-mail: fouadshrin2@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doaa Rafat Al azab, PhD
- Numéro de téléphone: +20 01005591580
- E-mail: doaa.rafat@pt.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11311
- Cairo University
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Contact:
- Fouad sherin fouad, Phd
- Numéro de téléphone: +20 01014411419
- E-mail: fouadshrin2@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 44 ans.
- IMC des patients entre 18,5 et 24,9 kg/m².
- Le diagnostic de PF apparaît cliniquement selon les antécédents et les résultats de l'examen physique - présence d'une douleur à la pression au niveau ou près de l'insertion calcanéenne médiale de l'aponévrose plantaire.
- Diagnostic de fasciite plantaire, avec une épaisseur de l'aponévrose plantaire supérieure à 4 mm évaluée par échographie.
- Symptômes douloureux durant trois mois ou plus.
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré, neuropathie périphérique, vascularite et vasculopathie.
- Toute pathologie de la cheville/du pied (instabilité, arthrite, malignité, infection aiguë et troubles cutanés).
- Grossesse ou allaitement, maladie coronarienne, hypertension, maladies rénales et anémie.
- Atrophie/cicatrice ou ulcères cutanés au site de l'intervention.
- Patients allergiques aux nitrates.
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque.
- Utilisation d'anticoagulants et absence de trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de phonophorèse
L'échographie sera utilisée en plus du gel topique de trinitrate de glycéryle et des exercices thérapeutiques.
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Comparateur actif: échographie uniquement et exercices thérapeutiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
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Les patients atteints de fasciite plantaire présentent également généralement un fascia épaissi. Cette modification pourrait être liée au processus réparateur des micro-déchirures, à la dégénérescence des fibres ou à l'œdème. L'épaisseur moyenne du fascia plantaire chez les individus en bonne santé est comprise entre 2,2 et 3,6 mm. Chez les patients atteints de fasciite plantaire, elle varie de 4,6 à 6,1 mm. En général, les individus dont le fascia plantaire est plus épais que 4 mm sont considérés comme ayant une fasciite plantaire. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines
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Cette échelle est le système d'évaluation de la douleur le plus valide et est réalisée à l'aide d'une règle horizontale de 10 cm avec une extrémité à 0 (aucune douleur) et l'autre extrémité à 10 (la douleur la plus intense).
La règle comporte 2 procédures qualitatives et quantitatives.
Le patient a été invité à marquer le côté qualitatif de la règle en fonction de l'intensité de sa douleur.
Le chercheur a ensuite retourné la règle et enregistré ce point sous forme de nombre.
Le nombre résultant est considéré comme le niveau de douleur du patient.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines
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C'est un test d'exercice sous-maximal utilisé pour évaluer l'endurance à la marche. Le temps que le patient a marché avant de ressentir une douleur à la plante du pied a été utilisé comme critère pour comparer les changements de capacité de performance avant et après le traitement. Le 6MWT sera réalisé le long d'un couloir plat et droit à faible trafic, idéalement de 30 m de longueur pour être cohérent avec les équations de référence établies. Des équations de référence existent pour des pistes plus courtes, y compris des longueurs de 20 et 10 m, les directives procédurales pour le test de marche de 6 minutes reflètent les limitations d'espace dans la pratique. Les marches continues dans des dispositions de formes variées (circulaire, ovale ou carrée) ont donné des distances de marche plus grandes que les marches non continues. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines
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Applications smartphone
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines
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L'examinateur était positionné latéralement par rapport à la cheville pathologique du participant.
Le téléphone était positionné de sorte que le coin inférieur (vers le bouton d'accueil) du téléphone soit centré sur la malléole latérale du participant, avec le bord latéral du téléphone parallèle à l'axe longitudinal du cinquième métatarsien du participant.
Une fois la position neutre atteinte, l'examinateur a sélectionné le bouton "Démarrer" sur l'application, qui a enregistré l'angle de cette position neutre.
Ensuite, alors que le participant effectuait une flexion plantaire ou dorsale, l'examinateur a fait pivoter la position du téléphone de sorte que le bord latéral du téléphone soit repositionné pour être parallèle à l'axe longitudinal du cinquième métatarsien du participant, le coin inférieur du téléphone restant centré sur la malléole latérale du participant.
À ce stade, l'examinateur a sélectionné le bouton "Arrêter", et l'enregistreur a documenté l'angle mesuré de flexion plantaire et dorsale affiché à l'écran.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines
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Version arabe de l'indice modifié de fonction du pied (FFI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines
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L'indice modifié de fonction du pied (FFI) comprend 17 items notés sur une échelle VAS avec une ligne droite de 10 cm. Il a été divisé en trois sous-échelles : douleur (5 items), incapacité (9 items) et limitation d'activité (3 items). Les items ont été évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA), de 0 à 10. Les réponses se situent entre « aucune douleur » et « pire douleur imaginable » (douleur), « aucune difficulté » et « si difficile que c'est impossible » (incapacité), et « jamais » et « tout le temps » (limitations). Un score est calculé pour chaque sous-groupe d'items, et le score final est ensuite calculé en additionnant les scores des sous-échelles et en divisant le résultat par 170. Le score final en pourcentage est compris entre 0 % (meilleur résultat) et 100 % (pire résultat). On demande au patient de marquer la ligne horizontale à l'endroit qui correspond le mieux à l'effet des plaintes concernant le pied. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: abeer Abdrahman Mohamed, Phd, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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