- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07480876
Фонофорез геля глицерил тринитрата при плантарном фасциите
ЭФФЕКТ ФОНОФОРЕЗА ГЕЛЯ ГЛИЦЕРИЛ ТРИНИТРАТА В ЛЕЧЕНИИ ПОДОШВЕННОГО ФАСЦИИТА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подошвенный фасциит (ПФ), считающийся наиболее распространенной причиной подпяточной боли, был впервые описан в 1812 году как состояние, связанное с болезненными ощущениями в пяточной кости, возникающими вследствие дегенерации подошвенной фасции. Некоторые зарегистрированные случаи являются результатом биомеханического нарушения, создающего напряжение вдоль подошвенной фасции. Это распространенная дисфункция у бегунов из-за высоких нагрузок, которые они оказывают на подошвенную фасцию, но другие факторы риска также заслуживают упоминания, такие как увеличенное подошвенное сгибание, высокая масса тела и высокий индекс массы тела. Фонофорез представляет собой ценный и универсальный метод в физиотерапии, демонстрирующий клиническую эффективность при широком спектре опорно-двигательных и воспалительных заболеваний. Комбинация местно применяемых гелей или кремов на основе лекарственных средств с ультразвуковой терапией, работающей в определенных диапазонах частоты и интенсивности, усиливает чрескожное всасывание фармакологических агентов.
Глицерил тринитрат может непосредственно расслаблять гладкие мышцы сосудов, особенно мелких кровеносных сосудов, тем самым расширяя сосуды и улучшая микроциркуляцию. Кроме того, нитроглицерин взаимодействует с внутриклеточными сульфгидрильными группами, высвобождая оксид азота (NO). NO, как эндотелиальный релаксирующий фактор, активирует гуанилатциклазу для превращения в циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ), что увеличивает уровень цГМФ в гладких мышцах и других тканях, вызывая тем самым дефосфорилирование легкой цепи миозина, регулируя сократительное состояние гладких мышц, расслабляя гладкие мышцы и расширяя кровеносные сосуды. Существует пробел в литературе относительно эффекта геля глицерил тринитрата в лечении подошвенного фасциита. Таким образом, цель данного исследования — изучить эффект геля глицерил тринитрата в лечении подошвенного фасциита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fouad sherin fouad, Phd
- Номер телефона: +20 01014411419
- Электронная почта: fouadshrin2@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doaa Rafat Al azab, PhD
- Номер телефона: +20 01005591580
- Электронная почта: doaa.rafat@pt.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11311
- Cairo University
-
Контакт:
- Fouad sherin fouad, Phd
- Номер телефона: +20 01014411419
- Электронная почта: fouadshrin2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 44 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) пациентов от 18,5 до 24,9 кг/м².
- Клинический диагноз подошвенного фасциита на основании анамнеза и данных физикального обследования, включая локальную болезненность в области медиального прикрепления подошвенной фасции к пяточной кости.
- Диагноз подошвенного фасциита с толщиной подошвенной фасции более 4 мм по данным ультразвукового исследования.
- Болевые симптомы продолжительностью три месяца и более.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет, периферическая нейропатия, васкулит и васкулопатия.
- Любая патология голеностопного сустава/стопы (нестабильность, артрит, злокачественные новообразования, острая инфекция, кожные заболевания).
- Беременность или лактация, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, заболевания почек и анемия.
- Атрофия/рубцовые изменения или кожные язвы в месте вмешательства.
- Пациенты с аллергией на нитраты.
- Использование кардиостимулятора.
- Применение антикоагулянтов и отсутствие коагулопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фонофореза
Ультразвук будет использоваться в дополнение к местному гелю глицерилтринитрата и лечебным упражнениям.
|
|
|
Активный компаратор: только ультразвук и лечебные упражнения
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения на 5-й неделе
|
У пациентов с плантарным фасциитом также обычно наблюдается утолщение фасции. Это изменение может быть связано с восстановительным процессом микроповреждений, дегенерацией волокон или отеком. Средняя толщина плантарной фасции у здоровых людей составляет от 2,2 до 3,6 мм. У пациентов с плантарным фасциитом она колеблется от 4,6 до 6,1 мм. В целом, считается, что у людей с толщиной плантарной фасции более 4 мм имеется плантарный фасциит. |
От включения в исследование до конца лечения на 5-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 недель
|
Эта шкала является наиболее валидной системой оценки боли и достигается с помощью 10-сантиметровой горизонтальной линейки, где один конец соответствует 0 (отсутствие боли), а другой конец - 10 (наиболее сильная боль).
Линейка имеет 2 качественные и количественные процедуры.
Пациента попросили отметить качественную сторону линейки в соответствии с интенсивностью его боли.
Затем исследователь вернул линейку и записал эту точку в виде числа.
Полученное число считается уровнем боли пациента.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 5 недель
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 5-й неделе
|
Это субмаксимальный тест с физической нагрузкой, используемый для оценки выносливости при ходьбе. Время, которое пациент прошел до появления боли в подошве стопы, использовалось в качестве результата для сравнения изменений работоспособности до и после лечения. 6-минутный тест ходьбы будет проводиться по малонагруженному ровному прямому коридору, идеально длиной 30 м, чтобы соответствовать установленным референсным уравнениям. Существуют референсные уравнения для более коротких дорожек, включая длины 20 и 10 м; Руководство по процедуре проведения 6-минутного теста ходьбы отражает ограничения пространства на практике. Непрерывная ходьба по маршрутам различной формы (круглой, овальной или квадратной) приводила к большим пройденным расстояниям по сравнению с прерывистой ходьбой. |
От включения в исследование до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Приложения для смартфонов
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения на 5-й неделе
|
Экзаменатор располагался латерально относительно патологической лодыжки участника.
Телефон был расположен таким образом, что нижний угол (в сторону кнопки «Домой») телефона был центрирован на латеральной лодыжке участника, а боковой край телефона был параллелен продольной оси пятой плюсневой кости участника.
Как только была достигнута нейтральная позиция, экзаменатор нажал кнопку «Старт» в приложении, которая записала угол этой нейтральной позиции.
Затем, когда участник выполнял подошвенное сгибание или тыльное сгибание, экзаменатор поворачивал положение телефона так, чтобы боковой край телефона был переориентирован параллельно продольной оси пятой плюсневой кости участника, при этом нижний угол телефона оставался центрированным на латеральной лодыжке участника.
В этот момент экзаменатор нажал кнопку «Стоп», и записывающее устройство зафиксировало измеренные углы подошвенного сгибания и тыльного сгибания, отображаемые на экране.
|
От момента включения до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Арабская версия модифицированного индекса функции стопы (FFI)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 недель
|
Модифицированный индекс функции стопы (ИФС) состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале ВАШ с прямой линией длиной 10 см. Он был разделен на три подшкалы: боль (5 пунктов), нарушение функции (9 пунктов) и ограничение активности (3 пункта). Пункты оценивались по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. Ответы варьируются от «нет боли» до «самой сильной боли, которую можно представить» (боль), «нет затруднений» до «так сложно, что невозможно» (нарушение функции) и «никогда» до «всегда» (ограничения). Для каждой подгруппы пунктов рассчитывается балл, а затем итоговый балл вычисляется путем сложения баллов подшкал и деления результата на 170. Итоговый процентный балл находится в диапазоне от 0% (наилучший результат) до 100% (наихудший результат). Пациента просят отметить на горизонтальной линии место, которое наилучшим образом соответствует влиянию жалоб на стопу. |
От включения в исследование до окончания лечения через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: abeer Abdrahman Mohamed, Phd, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005852
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .