- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07480876
Fonoforesi con Gel di Trinitrato di Glicerile sulla Fascite Plantare
EFFETTO DELLA FONOFORESI CON GEL DI TRINITRATO DI GLICERILE NEL TRATTAMENTO DELLA FASCITE PLANTARE: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare (FP), considerata la causa più comune di dolore subcalcaneare, fu descritta per la prima volta nel 1812, in relazione a sensazioni dolorose nel calcagno, derivanti dalla degenerazione della fascia plantare. Alcuni casi riportati sono il risultato di un fallimento biomeccanico che provoca tensione lungo la fascia plantare. È una disfunzione comune nei corridori, a causa degli elevati carichi che esercitano sulla fascia plantare, ma altri fattori di rischio meritano di essere menzionati, come l'aumento della flessione plantare, l'elevata massa corporea e l'alto indice di massa corporea. La fonoforesi emerge come una modalità preziosa e versatile all'interno della fisioterapia, dimostrando efficacia clinica in una gamma di condizioni muscoloscheletriche e infiammatorie. La combinazione di farmaci topici a base di gel o crema con la terapia a ultrasuoni, operante entro specifici intervalli di frequenza e intensità, migliora l'assorbimento percutaneo degli agenti farmacologici.
Il trinitrato di glicerile può rilassare direttamente i muscoli lisci vascolari, specialmente i muscoli lisci dei piccoli vasi sanguigni, dilatando così i vasi sanguigni e migliorando la microcircolazione. Inoltre, la nitroglicerina interagisce con i gruppi sulfidrilici intracellulari per rilasciare ossido nitrico (NO). Il NO, come fattore di rilassamento endoteliale, attiva la guanilato ciclasi per trasformarsi in guanosina monofosfato ciclica (cGMP), che aumenta il cGMP nei muscoli lisci e in altri tessuti, causando così la defosforilazione della catena leggera della miosina, regolando lo stato contrattile dei muscoli lisci, rilassando i muscoli lisci e dilatando i vasi sanguigni. Esiste un divario nella letteratura riguardo all'effetto del gel di trinitrato di glicerile nel trattamento della fascite plantare. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto del gel di trinitrato di glicerile nel trattamento della fascite plantare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fouad sherin fouad, Phd
- Numero di telefono: +20 01014411419
- Email: fouadshrin2@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doaa Rafat Al azab, PhD
- Numero di telefono: +20 01005591580
- Email: doaa.rafat@pt.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11311
- Cairo university
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Contatto:
- Fouad sherin fouad, Phd
- Numero di telefono: +20 01014411419
- Email: fouadshrin2@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 44 anni.
- BMI dei pazienti da 18,5 a 24,9 kg/m².
- La diagnosi di PF appare clinicamente in base all'anamnesi e ai reperti dell'esame fisico di dolorabilità puntiforme in corrispondenza o in prossimità dell'inserzione calcaneare mediale della fascia plantare.
- Diagnosi di fascite plantare, con spessore della fascia plantare superiore a 4 mm valutato mediante ecografia.
- Sintomi dolorosi della durata di tre mesi o più.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, neuropatia periferica, vasculite e vasculopatia.
- Qualsiasi patologia a carico di caviglia/piede (instabilità, artrite, neoplasia, infezione acuta e disturbi cutanei).
- Gravidanza o allattamento, malattia coronarica, ipertensione, malattie renali e anemia.
- Atrofia/cicatrice o ulcere cutanee nel sito di intervento.
- Pazienti con allergia ai nitrati.
- Utilizzo di pacemaker cardiaco.
- Uso di anticoagulanti e assenza di malattia della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo fonoforesi
L'ecografia sarà utilizzata in aggiunta al gel topico di nitroglicerina e agli esercizi terapeutici.
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Comparatore attivo: ultrasuoni soltanto ed Esercizi terapeutici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ultrasonografia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 5 settimane
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I pazienti con fascite plantare presentano tipicamente anche una fascia ispessita. Questo cambiamento potrebbe essere correlato al processo riparativo di micro-lacerazioni, degenerazione delle fibre o edema. Lo spessore medio della fascia plantare negli individui sani è compreso tra 2,2 e 3,6 mm. Nei pazienti con fascite plantare, varia da 4,6 a 6,1 mm. In generale, gli individui con una fascia plantare più spessa di 4 mm sono considerati affetti da fascite plantare. |
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 5 settimane
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Questa scala è il sistema di valutazione del dolore più valido e si ottiene utilizzando un righello orizzontale di 10 cm con un'estremità pari a 0 (nessun dolore) e l'altra pari a 10 (il dolore più intenso).
Il righello ha 2 procedure qualitative e quantitative.
Al paziente è stato chiesto di segnare il lato qualitativo del righello in base all'entità del suo dolore.
Il ricercatore ha poi riportato il righello e ha registrato quel punto come numero.
Il numero risultante è considerato il livello di dolore del paziente.
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Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 5 settimane
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Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 5 settimane
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È un test di esercizio sub-massimale utilizzato per valutare la resistenza alla camminata. Il tempo trascorso prima che il paziente avvertisse dolore alla pianta del piede è stato utilizzato come esito per confrontare i cambiamenti nella capacità di performance prima e dopo il trattamento. Il 6MWT sarà eseguito lungo un corridoio rettilineo e pianeggiante a traffico minimo, idealmente lungo 30 m per essere coerente con le equazioni di riferimento stabilite. Esistono equazioni di riferimento per percorsi più brevi, comprese lunghezze di 20 e 10 m; le Linee Guida Procedurali per il Test del Cammino di 6 Minuti riflettono le limitazioni di spazio nella pratica. Camminate continue in layout di varie forme (circolari, ovali o quadrate) hanno determinato distanze di cammino maggiori rispetto a quelle non continue. |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 5 settimane
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App per smartphone
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
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L'esaminatore era posizionato lateralmente alla caviglia patologica del partecipante.
Il telefono era posizionato in modo tale che l'angolo inferiore (verso il pulsante home) del telefono fosse centrato sul malleolo laterale del partecipante, con il bordo laterale del telefono parallelo all'asse longitudinale del quinto metatarso del partecipante.
Una volta raggiunta la posizione neutra, l'esaminatore ha selezionato il pulsante "Start" sull'app, che ha registrato l'angolo di questa posizione neutra.
Poi, mentre il partecipante eseguiva la flessione plantare o dorsale, l'esaminatore ruotava la posizione del telefono in modo che il bordo laterale del telefono fosse riposizionato per essere parallelo all'asse longitudinale del quinto metatarso del partecipante, con l'angolo inferiore del telefono ancora centrato sul malleolo laterale del partecipante.
A questo punto, l'esaminatore ha selezionato il pulsante "End" e il registratore ha documentato l'angolo misurato di flessione plantare e dorsale visualizzato sullo schermo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
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Versione araba dell'indice di funzionalità del piede modificato (FFI)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 5 settimane
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L'indice modificato della funzione del piede (FFI) è composto da 17 item valutati su una scala VAS con una linea retta di 10 cm. È stato suddiviso in tre sottoscale: dolore (5 item), disabilità (9 item) e limitazione dell'attività (3 item). Gli item sono stati valutati su una Scala Analogico Visiva (VAS), da 0 a 10. Le risposte variano tra "nessun dolore" e "il dolore peggiore immaginabile" (dolore), "nessuna difficoltà" e "così difficile da essere impossibile" (disabilità), e "mai" e "sempre" (limitazioni). Un punteggio viene calcolato per ogni sottogruppo di item, e il punteggio finale viene quindi calcolato sommando i punteggi delle sottoscale e dividendo il risultato per 170. Il punteggio percentuale finale è compreso tra 0% (risultato migliore) e 100% (risultato peggiore). Al paziente viene chiesto di segnare la linea orizzontale nel punto che corrisponde meglio all'effetto dei disturbi del piede. |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: abeer Abdrahman Mohamed, Phd, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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