- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07480876
Glyceryltrinitrat Gel Fonoforese ved Plantarfasciitis
EFFEKTEN AF GLYCERYLTRINITRAT-GEL PHONOFORESE I BEHANDLING AF PLANTAR FASCIITIS: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis (PF), betragtet som den mest almindelige årsag til subkalkaneal smerte, blev først beskrevet i 1812 i forbindelse med smertefuld fornemmelse i calcaneus, forårsaget af degeneration af plantar fascie. Nogle rapporterede tilfælde skyldes biomekanisk svigt, der skaber spænding langs plantar fascien. Det er en almindelig dysfunktion hos løbere på grund af de høje belastninger, de udsætter plantar fascien for, men andre risikofaktorer er også værd at nævne, såsom øget plantar fleksion, høj kropsmasse og højt kropsmasseindeks. Fonoforese fremstår som en værdifuld og alsidig modalitet inden for fysioterapi, der demonstrerer klinisk effektivitet over for en række muskel- og skeletlidelser samt inflammatoriske tilstande. Kombinationen af topisk anvendt gel eller cremebaserede lægemidler med ultralydsterapi, der fungerer inden for specifikke frekvens- og intensitetsområder, forbedrer percutan absorption af farmakologiske midler.
Glyceryltrinitrat kan direkte afslappe vaskulær glat muskulatur, især glat muskulatur i små blodkar, og derved udvide blodkarrene og forbedre mikrocirkulationen. Derudover interagerer nitroglycerin med intracellulære sulfhydryl-grupper for at frigive nitrogenoxid (NO). NO, som endotelrelaxerende faktor, aktiverer guanylatcyklase for at omdanne til cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), hvilket øger cGMP i glat muskulatur og andre væv, hvilket derved forårsager defosforylering af myosin letkæde, regulerer kontraktiltilstanden i glat muskulatur, afslapper glat muskulatur og udvider blodkar. Der er et videnskabeligt hul i litteraturen om effekten af glyceryltrinitrat gel i behandlingen af plantar fasciitis. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge effekten af glyceryltrinitrat gel i behandlingen af plantar fasciitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fouad sherin fouad, Phd
- Telefonnummer: +20 01014411419
- E-mail: fouadshrin2@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doaa Rafat Al azab, PhD
- Telefonnummer: +20 01005591580
- E-mail: doaa.rafat@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11311
- Cairo university
-
Kontakt:
- Fouad sherin fouad, Phd
- Telefonnummer: +20 01014411419
- E-mail: fouadshrin2@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-44 år.
- Patienter med BMI 18,5 til 24,9 kg/m².
- Diagnosen PF forekommer klinisk i henhold til historie og fysiske undersøgelsesfund af punktømhed på eller nær den mediale calcaneale indsætning af plantarfascia.
- Diagnose af plantarfasciitis, med plantarfascia tykkelse på mere end 4 mm som vurderet ved ultralydsscanning.
- Smertefulde symptomer, der varer tre måneder eller mere.
Eksklusionskriterier:
- Diabetes mellitus, perifer neuropati, vaskulitis og vaskulopati.
- Enhver patologi i anklen/foden (ustabilitet, artritis, malignitet, akut infektion og hudlidelser).
- Graviditet eller amning, koronararteriesygdom, hypertension, nyresygdomme og anæmi.
- Atrofi/ar eller hudskader på interventionsstedet.
- Patienter med allergi over for nitrater.
- Brug af hjertestarter.
- Brug af antikoagulantia og fravær af koagulationssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fonoforesegruppe
Ultrasound vil blive brugt i tillæg til topikal glyceryltrinitrat gel og terapeutiske øvelser.
|
|
|
Aktiv komparator: ultralyd kun og terapeutiske øvelser
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografi
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
Patienter med plantarfasciitis har typisk også en fortykket fascie. Denne forandring kan være relateret til reparationsprocessen af mikrorifter, fiberdegeneration eller ødem. Den gennemsnitlige tykkelse af plantarfascia hos raske individer er mellem 2,2 og 3,6 mm. Hos patienter med plantarfasciitis varierer den fra 4,6 til 6,1 mm. Generelt anses individer med en plantarfascia tykkere end 4 mm for at have plantarfasciitis. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
Denne skala er det mest valide smertemålingssystem og opnås ved hjælp af en 10 cm vandret lineal med den ene ende som 0 (ingen smerte) og den anden ende som 10 (den mest intense smerte).
Linealen har 2 kvalitative og kvantitative procedurer.
Patienten blev bedt om at markere den kvalitative side af linealen baseret på omfanget af deres smerte.
Forskeren vendte derefter linealen og registrerede det punkt som et tal.
Det resulterende tal betragtes som patientens smertegrad
|
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 5 uger
|
Det er en submaximal motionstest, der anvendes til at vurdere gangudholdenhed. Tiden, patienten gik, før de følte smerte i fodsålen, blev brugt som resultatmålet til at sammenligne ændringer i præstationsevnen før og efter behandling. 6MWT vil blive udført langs en minimalt trafikkeret flad, lige gang, ideelt set 30 m lang, for at være i overensstemmelse med etablerede reference-ligninger. Reference-ligninger findes for kortere baner, inklusive 20- og 10-m længder. Procedurale retningslinjer for 6-minutters gangtest afspejler pladsbegrænsninger i praksis. Kontinuerlige gåture i forskellige former (cirkulære, ovale eller firkantede) layout resulterede i større gangafstande end ikke-kontinuerlige. |
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 5 uger
|
|
Smartphone-apps
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
Undersøgeren var placeret lateral i forhold til deltagerens patologiske ankel.
Telefonen blev placeret således, at nederste hjørne (mod hjemknappen) af telefonen var centreret på deltagerens laterale malleolus med telefonens sidekant parallel med den longitudinale akse af deltagerens femte metatarsal.
Da neutral position var opnået, valgte undersøgeren "Start"-knappen på appen, som registrerede vinklen på denne neutrale position.
Derefter, mens deltageren plantarflekserede eller dorsiflekserede, roterede undersøgeren telefonens position, således at telefonens sidekant blev ompositioneret til at være parallel med den longitudinale akse af deltagerens femte metatarsal, med telefonens nederste hjørne stadig centreret på deltagerens laterale malleolus.
På dette tidspunkt valgte undersøgeren "Slut"-knappen, og optageren dokumenterede den målte vinkel af plantarfleksion og dorsifleksion vist på skærmen.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
|
Arabisk version af modificeret foot function index (FFI)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
Den modificerede fodfunktionsindeks (FFI) består af 17 emner, der scores på en VAS-skala med en lige linje på 10 cm. Den blev opdelt i tre subskalaer: smerte (5 emner), handicap (9 emner) og aktivitetsbegrænsning (3 emner). Emnerne blev vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. Svaren ligger mellem "ingen smerte" og "værste tænkelige smerte" (smerte), "ingen vanskelighed" og "så vanskeligt som at være ude af stand til" (handicap) og "ingen af gangene" og "hele tiden" (begrænsninger). En score beregnes for hver undergruppe af emner, og den endelige score beregnes derefter ved at lægge subskala-scorerne sammen og dividere resultatet med 170. Den endelige procentscore er mellem 0% (bedste udfald) og 100% (værst tænkelige udfald). Patienten bedes markere den vandrette linje på det sted, der bedst svarer til effekten af fodklagerne. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: abeer Abdrahman Mohamed, Phd, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Planter fasciitis
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPlanter fasciitisEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
-
Green International UniversityAfsluttet
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
Kliniske forsøg med Phonophoresegruppen
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
Tarsus UniversityRekruttering