- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07480876
Glyceryltrinitrat-Gel-Phonophorese bei Plantarfasziitis
WIRKUNG VON GLYCERYLTRINITRAT-GEL-PHONOPHORESE BEI DER BEHANDLUNG VON PLANTARFASZIITIS: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plantarfasziitis (PF), die als häufigste Ursache für subkalkaneale Schmerzen gilt, wurde erstmals 1812 beschrieben und bezieht sich auf schmerzhafte Empfindungen im Kalkaneus, die auf eine Degeneration der Plantarfaszie zurückzuführen sind. Einige berichtete Fälle sind das Ergebnis eines biomechanischen Versagens, das Spannung entlang der Plantarfaszie erzeugt. Es handelt sich um eine häufige Dysfunktion bei Läufern, aufgrund der hohen Belastungen, die sie auf die Plantarfaszie ausüben, aber andere Risikofaktoren sind ebenfalls erwähnenswert, wie erhöhte Plantarflexion, hohe Körpermasse und hoher Body-Mass-Index. Phonophorese erweist sich als wertvolle und vielseitige Modalität innerhalb der Physiotherapie, die klinische Wirksamkeit über ein Spektrum muskuloskelettaler und entzündlicher Erkrankungen hinweg zeigt. Die Kombination von topisch aufgetragenen Gel- oder Crememedikamenten mit Ultraschalltherapie, die in bestimmten Frequenz- und Intensitätsbereichen arbeitet, verbessert die perkutane Absorption pharmakologischer Wirkstoffe.
Glyceryltrinitrat kann direkt die glatte Gefäßmuskulatur entspannen, insbesondere die glatte Muskulatur kleiner Blutgefäße, wodurch Blutgefäße erweitert und die Mikrozirkulation verbessert wird. Darüber hinaus interagiert Nitroglycerin mit intrazellulären Sulfhydrylgruppen, um Stickstoffmonoxid (NO) freizusetzen. NO, als endothelialer Relaxationsfaktor, aktiviert Guanylatcyclase, um sich in zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) umzuwandeln, was cGMP in glatten Muskeln und anderen Geweben erhöht und dadurch die Dephosphorylierung der Myosin-Leichtkette bewirkt, den Kontraktionszustand glatter Muskeln reguliert, glatte Muskeln entspannt und Blutgefäße erweitert. Es besteht eine Lücke in der Literatur über die Wirkung von Glyceryltrinitratgel bei der Behandlung von Plantarfasziitis. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Glyceryltrinitratgel bei der Behandlung von Plantarfasziitis zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fouad sherin fouad, Phd
- Telefonnummer: +20 01014411419
- E-Mail: fouadshrin2@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doaa Rafat Al azab, PhD
- Telefonnummer: +20 01005591580
- E-Mail: doaa.rafat@pt.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11311
- Cairo university
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Kontakt:
- Fouad sherin fouad, Phd
- Telefonnummer: +20 01014411419
- E-Mail: fouadshrin2@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-44 Jahren.
- Patienten-BMI 18,5 bis 24,9 kg/m².
- Die Diagnose von PF erscheint klinisch gemäß der Anamnese und den Befunden der körperlichen Untersuchung mit Druckschmerz an oder nahe der medialen Kalkaneusinsertion der Plantarfaszie.
- Diagnose einer Plantarfasziitis mit einer Plantarfasziendicke von mehr als 4 mm, wie durch Ultraschalluntersuchung bewertet.
- Schmerzhafte Symptome, die drei Monate oder länger andauern.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus, periphere Neuropathie, Vaskulitis und Vaskulopathie.
- Jede Pathologie im Knöchel/Fuß (Instabilität, Arthritis, Malignität, akute Infektion und Hauterkrankungen).
- Schwangerschaft oder Stillzeit, koronare Herzkrankheit, Hypertonie, Nierenerkrankungen und Anämie.
- Atrophie/Narbe oder Hautgeschwüre am Interventionsort.
- Patienten mit Allergie gegen Nitrate.
- Verwendung eines Herzschrittmachers.
- Verwendung von Antikoagulanzien und Fehlen einer Gerinnungskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phonophorese-Gruppe
Ultraschall wird zusätzlich zu topischem Glyceryltrinitrat-Gel und therapeutischen Übungen eingesetzt.
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Aktiver Komparator: nur Ultraschall und therapeutische Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Patienten mit Plantarfasziitis haben typischerweise auch eine verdickte Faszie. Diese Veränderung könnte mit dem Reparaturprozess von Mikrorissen, Faserverfall oder Ödemen zusammenhängen. Die durchschnittliche Dicke der Plantarfaszie bei gesunden Personen liegt zwischen 2,2 und 3,6 mm. Bei Patienten mit Plantarfasziitis reicht sie von 4,6 bis 6,1 mm. Im Allgemeinen gelten Personen mit einer Plantarfaszie dicker als 4 mm als von Plantarfasziitis betroffen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Diese Skala ist das gültigste Schmerzbewertungssystem und wird durch die Verwendung eines 10 cm langen horizontalen Lineals erreicht, wobei ein Ende 0 (kein Schmerz) und das andere Ende 10 (der stärkste Schmerz) darstellt.
Das Lineal verfügt über 2 qualitative und quantitative Verfahren.
Der Patient wurde gebeten, die qualitative Seite des Lineals entsprechend dem Ausmaß seiner Schmerzen zu markieren.
Der Forscher drehte dann das Lineal um und notierte diesen Punkt als Zahl.
Die resultierende Zahl wird als Schmerzniveau des Patienten betrachtet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Es handelt sich um einen submaximalen Belastungstest zur Bewertung der Gehausdauer. Die Zeit, die der Patient lief, bevor er Schmerzen an der Fußsohle verspürte, wurde als Ergebnis verwendet, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Der 6MWT wird entlang eines möglichst wenig befahrenen, flachen, geraden Korridors durchgeführt, idealerweise 30 m lang, um mit etablierten Referenzgleichungen konsistent zu sein. Referenzgleichungen existieren für kürzere Strecken, einschließlich 20- und 10-m-Längen. Die Verfahrensrichtlinien für den 6-Minuten-Gehtest berücksichtigen Platzbeschränkungen in der Praxis. Kontinuierliches Gehen in verschiedenen Formen (kreisförmig, oval oder quadratisch) führte zu größeren Gehstrecken als nicht-kontinuierliches. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Smartphone-Apps
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 5 Wochen
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Der Untersucher wurde seitlich zum pathologischen Knöchel des Teilnehmers positioniert.
Das Telefon wurde so positioniert, dass die untere Ecke (in Richtung Home-Taste) des Telefons auf dem lateralen Malleolus des Teilnehmers zentriert war, wobei die Seitenkante des Telefons parallel zur Längsachse des fünften Metatarsalknochens des Teilnehmers verlief.
Sobald die Neutralposition erreicht war, wählte der Untersucher die "Start"-Schaltfläche in der App, die den Winkel dieser Neutralposition aufzeichnete.
Dann, während der Teilnehmer plantarflektierte oder dorsalflektierte, drehte der Untersucher die Position des Telefons so, dass die Seitenkante des Telefons neu positioniert wurde, um parallel zur Längsachse des fünften Metatarsalknochens des Teilnehmers zu verlaufen, wobei die untere Ecke des Telefons weiterhin auf dem lateralen Malleolus des Teilnehmers zentriert war.
An diesem Punkt wählte der Untersucher die "Ende"-Schaltfläche, und der Rekorder dokumentierte den auf dem Bildschirm angezeigten gemessenen Winkel der Plantarflexion und Dorsalflexion.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 5 Wochen
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Arabische Version des modifizierten Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Der modifizierte Fußfunktionsindex (FFI) besteht aus 17 Items, die auf einer VAS-Skala mit einer geraden Linie von 10 cm bewertet werden. Er wurde in drei Subskalen unterteilt: Schmerz (5 Items), Behinderung (9 Items) und Aktivitätseinschränkung (3 Items). Die Items wurden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet. Die Antworten liegen zwischen "kein Schmerz" und "stärkster vorstellbarer Schmerz" (Schmerz), "keine Schwierigkeiten" und "so schwierig, dass es unmöglich ist" (Behinderung) und "nie" und "die ganze Zeit" (Einschränkungen). Für jede Untergruppe von Items wird ein Score berechnet, und der Endscore wird dann durch Addition der Subskalen-Scores und Division des Ergebnisses durch 170 ermittelt. Der endgültige Prozentwert liegt zwischen 0 % (bestes Ergebnis) und 100 % (schlechtestes Ergebnis). Der Patient wird gebeten, die horizontale Linie an der Stelle zu markieren, die der Wirkung der Fußbeschwerden am besten entspricht. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: abeer Abdrahman Mohamed, Phd, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005852
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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