- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07480876
Fonoforese com Gel de Trinitrato de Glicerilo na Fascite Plantar
EFEITO DA FONOFORESE DO GEL DE TRINITRATO DE GLICERILA NO TRATAMENTO DA FASCITE PLANTAR: UM ENSAIO CLÍNICO ALEATORIZADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fascite plantar (FP), considerada a causa mais comum de dor subcalcânea, foi descrita pela primeira vez em 1812, relacionada com uma sensação dolorosa no calcâneo, resultante da degeneração da fáscia plantar. Alguns casos relatados são o resultado de falha biomecânica que provoca tensão ao longo da fáscia plantar. É uma disfunção comum em corredores, devido às altas cargas que exercem sobre a fáscia plantar, mas outros fatores de risco também merecem menção, como o aumento da flexão plantar, a elevada massa corporal e o elevado índice de massa corporal. A fonoforese surge como uma modalidade valiosa e versátil dentro da fisioterapia, demonstrando eficácia clínica num espectro de condições musculoesqueléticas e inflamatórias. A combinação de medicamentos tópicos em gel ou creme com terapia por ultrassons, operando dentro de intervalos específicos de frequência e intensidade, melhora a absorção percutânea de agentes farmacológicos.
O trinitrato de glicerilo pode relaxar diretamente os músculos lisos vasculares, especialmente o músculo liso dos pequenos vasos sanguíneos, dilatando assim os vasos sanguíneos e melhorando a microcirculação. Além disso, a nitroglicerina interage com os grupos sulfidrílicos intracelulares para libertar óxido nítrico (NO). O NO, como fator de relaxamento endotelial, ativa a guanilato ciclase para se transformar em monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), o que aumenta o GMPc nos músculos lisos e noutros tecidos, provocando assim a desfosforilação da cadeia leve da miosina, regulando o estado contráctil dos músculos lisos, relaxando os músculos lisos e dilatando os vasos sanguíneos. Existe uma lacuna na literatura sobre o efeito do gel de trinitrato de glicerilo no tratamento da fascite plantar. Assim, o objetivo deste estudo é investigar o efeito do gel de trinitrato de glicerilo no tratamento da fascite plantar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fouad sherin fouad, Phd
- Número de telefone: +20 01014411419
- E-mail: fouadshrin2@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Doaa Rafat Al azab, PhD
- Número de telefone: +20 01005591580
- E-mail: doaa.rafat@pt.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11311
- Cairo University
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Contato:
- Fouad sherin fouad, Phd
- Número de telefone: +20 01014411419
- E-mail: fouadshrin2@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-44 anos.
- IMC dos pacientes entre 18,5 e 24,9 kg/m2.
- O diagnóstico de PF aparece clinicamente de acordo com a história e os achados do exame físico de sensibilidade pontual na ou perto da inserção medial calcânea da fáscia plantar.
- Diagnóstico de fascite plantar, com espessura da fáscia plantar superior a 4 mm, conforme avaliado por ultrassonografia.
- Sintomas dolorosos com duração de três meses ou mais.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus, neuropatia periférica, vasculite e vasculopatia.
- Qualquer patologia no tornozelo/pé (instabilidade, artrite, malignidade, infeção aguda e doenças de pele).
- Gravidez ou lactação, doença arterial coronária, hipertensão, doenças renais e anemia.
- Atrofia/cicatriz ou úlceras cutâneas no local da intervenção.
- Pacientes com alergia a nitratos.
- Uso de pacemaker cardíaco.
- Uso de anticoagulantes e ausência de doença de coagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Fonoforese
O ultrassom será utilizado em adição ao gel de trinitrato de glicerila tópico e aos exercícios terapêuticos.
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Comparador Ativo: ultrassonografia apenas e Exercícios terapêuticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassonografia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas
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Os doentes com fascite plantar também têm tipicamente uma fáscia espessada. Esta alteração pode estar relacionada com o processo reparador de micro-roturas, degeneração das fibras ou edema. A espessura média da fáscia plantar em indivíduos saudáveis situa-se entre 2,2 e 3,6 mm. Nos doentes com fascite plantar, varia entre 4,6 e 6,1 mm. Em geral, os indivíduos com uma fáscia plantar mais espessa do que 4 mm são considerados como tendo fascite plantar. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala visual analógica
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 5 semanas
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Esta escala é o sistema de classificação de dor mais válido e é conseguido através da utilização de uma régua horizontal de 10 cm, com uma extremidade a 0 (sem dor) e a outra extremidade a 10 (a dor mais intensa).
A régua tem 2 procedimentos qualitativos e quantitativos.
Foi pedido ao doente que marcasse o lado qualitativo da régua de acordo com a intensidade da sua dor.
O investigador devolveu a régua e registou esse ponto como um número.
O número resultante é considerado como o nível de dor do doente.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 5 semanas
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Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas
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É um teste de exercício submáximo utilizado para avaliar a resistência à caminhada. O tempo que o doente caminhou antes de sentir dor na planta do pé foi utilizado como resultado para comparar as alterações na capacidade de desempenho antes e após o tratamento. O 6MWT será realizado ao longo de um corredor reto e plano, com tráfego mínimo, idealmente com 30 m de comprimento, para ser consistente com as equações de referência estabelecidas. Existem equações de referência para pistas mais curtas, incluindo comprimentos de 20 e 10 m; as Diretrizes Procedimentais para o Teste de Caminhada de 6 Minutos refletem as limitações de espaço na prática. Caminhadas contínuas em layouts de várias formas (circular, oval ou quadrada) resultaram em distâncias de caminhada maiores do que as não contínuas. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas
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Aplicações de smartphone
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas
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O examinador foi posicionado lateralmente em relação ao tornozelo patológico do participante.
O telefone foi posicionado de modo que o canto inferior (na direção do botão inicial) do telefone estivesse centrado sobre o maléolo lateral do participante, com a borda lateral do telefone paralela ao eixo longitudinal do quinto metatarso do participante.
Uma vez alcançada a posição neutra, o examinador selecionou o botão "Iniciar" na aplicação, que registou o ângulo desta posição neutra.
Em seguida, enquanto o participante realizava flexão plantar ou dorsiflexão, o examinador rodou a posição do telefone de modo que a borda lateral do telefone fosse reposicionada para ficar paralela ao eixo longitudinal do quinto metatarso do participante, mantendo o canto inferior do telefone ainda centrado sobre o maléolo lateral do participante.
Neste ponto, o examinador selecionou o botão "Terminar", e o gravador documentou o ângulo medido de flexão plantar e dorsiflexão exibido no ecrã.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas
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Versão em árabe do índice modificado de função do pé (FFI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 5 semanas
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O índice de função do pé modificado (FFI) é composto por 17 itens pontuados numa escala EVA com uma linha reta de 10 cm. Foi dividido em três subescalas: dor (5 itens), incapacidade (9 itens) e limitação de atividade (3 itens). Os itens foram avaliados numa Escala Visual Analógica (EVA), de 0 a 10. As respostas situam-se entre "sem dor" e "pior dor imaginável" (dor), "sem dificuldade" e "tão difícil que é impossível" (incapacidade) e "nunca" e "sempre" (limitações). É calculada uma pontuação para cada subgrupo de itens, e a pontuação final é então calculada somando as pontuações das subescalas e dividindo o resultado por 170. A pontuação percentual final situa-se entre 0% (melhor resultado) e 100% (pior resultado). É pedido ao doente que marque a linha horizontal no ponto que melhor corresponde ao efeito das queixas do pé. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abeer Abdrahman Mohamed, Phd, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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