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液体ベース細胞診と分子スクリーニングによる前駆病変および子宮頸癌検出の比較

2026年3月13日 更新者：Timser SAPI de CV

開集団における子宮頸部反応性細胞変化の検出における子宮頸部細胞診と分子スクリーニングの有効性比較研究

本研究では、パップスミアを基準として、分子スクリーニング（血液検査）の有効性を比較します。つまり、一般集団の女性における前駆病変と子宮頸がんを検出するこれらの検査の能力の比較です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の主な目的は、オープン集団において子宮頸部の反応性細胞変化を検出する能力において、液状細胞診（パップスメア）と3つのヒトバイオマーカーの分子スクリーニングの有効性を比較することです。 参加者は2回の研究訪問に参加するよう求められます。 すべての臨床手順は初回訪問で行われます：

  1. 研究とその手順の説明。 書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者のみが研究に登録されます。
  2. 診療録を作成するための面接と身体検査。 面接では、子宮頸部病変の既知の危険因子に関連する情報を収集します。
  3. 血液サンプルを採取するための静脈穿刺。
  4. 子宮頸部スメアと膣拡大鏡診断を取得するための膣拡大鏡検査。 子宮頸部スメアは液状細胞診とHPV検出に使用されます。
  5. 婦人科医が膣拡大鏡検査中に子宮頸部病変またはその他の異常を検出した場合のみ生検を行います。

婦人科医は膣拡大鏡所見に基づいて暫定的な推奨を行います。

2回目の訪問では、研究の婦人科医が各参加者に検査結果を説明し、臨床的推奨を提供します。

液状細胞診、HPV検出、および分子スクリーニングの感度、特異度、および予測値は、膣拡大鏡検査（すべての参加者）と組織病理学（生検を受けた参加者）を使用して計算されます。 これらの結果はDeLong検定を使用して比較されます。 危険因子データと検査結果を使用して相関テストが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

558

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • 電話番号：+52-55-9057-1000
  • メール：mercedes@atsopharma.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • 電話番号：+52-56-3953-3339
  • メール：medico@preventix.mx

研究場所

  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14210
        • 募集
        • Consultorio Médico TIMSER
        • 主任研究者：
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • 副調査官：
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • コンタクト：
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • 電話番号：+52-56-3953-3339
          • メール：medico@preventix.mx
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 一般的に健康状態が良好であること。
  • 年齢が18歳から85歳であること。
  • 最低6時間、最大12時間の絶食をすること。
  • 研究開始24時間前から性交渉を控えること。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  • 子宮亜全摘出術、子宮全摘出術、または子宮根治術を受けていること。
  • 妊娠中または妊娠の疑いがあること。 迅速尿検査が実施されます。 結果が陽性の場合、患者はプロトコルから除外され、産前ケアに紹介されます。
  • 腫瘍治療（化学療法、放射線療法および／または腔内照射療法）を受けていること。
  • 月経中であること。
  • HIVおよび／または肝炎感染症の確定診断歴があること。
  • 研究開始の少なくとも24時間前に抗血小板薬（例：アセチルサリチル酸）を服用していること。

中止基準：

  • 参加者が研究手順のいずれかを拒否した場合。
  • 研究担当婦人科医が参加者が子宮摘出術を受けていることを検出した場合。
  • 生物学的サンプルの量が検査に不十分な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：子宮頸部における反応性細胞変化のスクリーニング
参加者はオープン集団から募集されるため、子宮頸部疾患の症状はありません。 コルポスコピーに基づき、4つの臨床群があります：陰性対照（CTR）、軽度扁平上皮内病変（LSIL、CIN-1）、高度扁平上皮内病変（HSIL、CIN-2/3）、子宮頸癌（CC）
手順：身体検査
各参加者の診療記録を取得するための身体検査および面接
他の：液状ベース細胞診
子宮頸部前駆病変および／またはがんのスクリーニング検査。 LBCは、子宮頸部塗抹標本を顕微鏡下で検査する手順です
他の：分子スクリーニング
分子スクリーニングは、子宮頸部前駆病変および／または子宮頸がんに関連する3つのヒトバイオマーカーを検出します。 バイオマーカーの検出は、ヒト血清におけるウェスタンブロットおよびELISAによって行われます
他の：HPV DNA検査
HPV DNA検出は子宮頸部スワブを使用して行われます
診断テスト：コルポスコピー
コルポスコープを用いて子宮頸部、腟、外陰部を視覚的に検査する診断手順
他の：子宮頸部生検
コルポスコピーに基づき、LSIL/CIN-1、HSIL/CIN-2/3、子宮頸癌（CC）の群の参加者は生検を受けます
診断テスト：組織病理学
子宮頸部前駆病変および子宮頸癌の確定診断です。
ヘマトキシリン・エオシンで染色された病的細胞および組織の顕微鏡的検査です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルポスコピー診断（カテゴリー）
時間枠：コルポスコピーは、最初の訪問（1日目）に行われます。この診断テストは、認可された婦人科医によって実行されます。すべての参加者は、この診断テストにさらされます。コルポスコピーは参照テストとして使用されます。

コルポスコピーは、照明の拡大器具（コルポスコープ）を使用して、女性の性器 - ヴルバ、膣、子宮頸部の探索です。 その精度は、細胞学の精度よりも高くなっています。 婦人科医がコルポスコピー中に病変または悪性腫瘍を検出/疑いでいる場合、組織病理学的分析のために生検を採取します。

コルポスコピーの結果：

変更なしでネガティブ。 炎症と陰性。 コンジローマ/顆根腫/HPVで陰性。 萎縮と陰性。 扁平上皮化生と陰性。 エクトロピオン/外部/子宮頸部侵食/子宮頸部反転/腺の反転を伴う陰性。

ナボチア人嚢胞では陰性。 頸部ポリープで陰性。 地衣類硬化症で陰性。 CIN-1で陽性。 CIN-2で陽性。 CIN-3で陽性。 in situ cin-3の癌癌で陽性。 新生物/侵襲性新生物の陽性。 lsil/hsilで陽性。 可能性のある病変/CIN/LSIL/HSILで陽性。
コルポスコピーは、最初の訪問（1日目）に行われます。この診断テストは、認可された婦人科医によって実行されます。すべての参加者は、この診断テストにさらされます。コルポスコピーは参照テストとして使用されます。
液状細胞診結果（カテゴリカル）
時間枠：初回来院時（1日目）に子宮頸部細胞診が行われます。LBC結果は、検体採取後最大20日以内に利用可能となります。本検査は、免許を有する臨床検査室によって実施されます。すべての参加者は、この検査を受けることになります。

細胞診結果：

病変／悪性腫瘍陰性。 炎症陰性。 性感染症陰性。 HPV／ヘルペス細胞変性陰性。 萎縮陰性。 ASC-US陽性。 ASC-H陽性。 AGUS陽性。 CIN-1陽性。 CIN-2陽性。 CIN-3陽性。 上皮内癌陽性。 LSIL／HSIL陽性。 腺癌陽性。 癌／悪性腫瘍陽性。 疑わしい病変／癌／悪性腫瘍陽性。
初回来院時（1日目）に子宮頸部細胞診が行われます。LBC結果は、検体採取後最大20日以内に利用可能となります。本検査は、免許を有する臨床検査室によって実施されます。すべての参加者は、この検査を受けることになります。
分子スクリーニング結果（数値）
時間枠：血液サンプルは初回訪問時（1日目）に採取されます。分子スクリーニングの結果は、サンプリング後最大20日以内に入手可能となります。すべての参加者はこの検査を受けます

分子スクリーニングは、ウェスタンブロットおよびELISA法によって、ヒト血清中の3つのヒトタンパク質バイオマーカーを検出します。 ウェスタンブロットの結果は定性的（バンド強度単位またはIU）であり、ELISAの結果は定量的（ng/mL）です。 分子スクリーニング検査の最終結果は、以下のように算出されます：

陰性。 3つの独立したバイオマーカーすべてがカットオフ値を下回る場合のみ。

陽性。 3つの独立したバイオマーカーのいずれかがカットオフ値以上である場合。

カットオフ値は、ゴールドスタンダードを用いたROC曲線によって計算されます。
血液サンプルは初回訪問時（1日目）に採取されます。分子スクリーニングの結果は、サンプリング後最大20日以内に入手可能となります。すべての参加者はこの検査を受けます
HPV検査結果（カテゴリカル）
時間枠：最初の来院時（1日目）に子宮頸部細胞診を実施します。HPV検査結果は、検体採取後最大20日以内に利用可能となります。この検査は、認定臨床検査所によって実施されます。すべての参加者はこの検査を受けます。

HPV検査では、PCRにより15種類の高リスク遺伝子型を検出します：

HPV-16遺伝子型。 HPV-18遺伝子型。 HPV-プール（HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、67、および68遺伝子型を含む）。

最終的な検査結果は以下のように判定されます：

HPV検査陽性：サンプルにおいて15種類の遺伝子型のうち少なくとも1つが検出された場合。

HPV検査陰性：サンプルにおいて15種類の遺伝子型のいずれも検出されなかった場合のみ。
最初の来院時（1日目）に子宮頸部細胞診を実施します。HPV検査結果は、検体採取後最大20日以内に利用可能となります。この検査は、認定臨床検査所によって実施されます。すべての参加者はこの検査を受けます。
組織病理学的診断（カテゴリカル）
時間枠：組織病理学的検査のための生検は、初回来院時（1日目）に行われます。組織病理学は、子宮頸がん診断のゴールドスタンダードです。生検は、コルポスコピー結果が陽性の女性からのみ採取されます。

組織病理学は、認可された病理医による子宮頸部生検の染色スライドの顕微鏡分析です。 標準的な染色はH&E（ヘマトキシリンとエオシン）です。

組織病理学的結果：

陰性（正常組織）。 陰性（子宮頸管炎）。 陰性（HPV／ヘルペス感染）。 陽性（CIN-1）。 陽性（CIN-2）。 陽性（CIN-3）。 陽性（上皮内癌CIN-3）。 陽性（LSIL／HSIL）。 陽性（微小浸潤癌／浸潤癌）。 陽性（腺癌）。 陽性（肉腫およびその他の腫瘍）。 陽性（原発不明癌／特定不能悪性腫瘍）。
組織病理学的検査のための生検は、初回来院時（1日目）に行われます。組織病理学は、子宮頸がん診断のゴールドスタンダードです。生検は、コルポスコピー結果が陽性の女性からのみ採取されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢（数値）
時間枠：初回来院時（1日目）。
研究医師は参加者の生年月日を記録します。 年齢（歳）は初回来院日を基準に計算されます。
初回来院時（1日目）。
体格指数 BMI (数値)
時間枠：初回訪問時（第1日目）。

担当医は以下の参加者の情報を記録します：

体重（キログラム、kg）。 身長（メートル、m）。 体格指数（BMI）は次のように計算されます：BMI = kg/m^2。
初回訪問時（第1日目）。
血圧（数値）
時間枠：初回診察時（1日目）。

血圧は、血液が循環系を通る際に使用する力の量であり、mmHgで測定されます。 これは2つの測定値で構成されます：

収縮期血圧、例：120 mmHg。 拡張期血圧、例：80 mmHg。 最終結果は2つの独立した測定値を表示します、例：120/80 mmHg。
初回診察時（1日目）。
民族（カテゴリー別）
時間枠：初回訪問時（第1日）に臨床面接によって。

民族性データは臨床面接を通じて取得されます。 民族性は文化的表現とアイデンティティに関連しています。

民族性の選択肢：

ヒスパニック／ラティーノ。 ヒスパニック／ラティーノではない。
初回訪問時（第1日）に臨床面接によって。
人種（カテゴリカル）
時間枠：初回診察時（1日目）に臨床面談にて。

人種データは臨床面接を通じて取得されます。 人種は身体的特徴に関連しています。

人種オプション：

アメリカンインディアン。 アラスカ先住民。 アジア系。 黒人またはアフリカ系アメリカ人。 アフリカ系メキシコ人。 ネイティブハワイアンまたはその他の太平洋諸島民。 メキシコ先住民。 白人。
初回診察時（1日目）に臨床面談にて。
初経年齢（数値）
時間枠：初回診察時（1日目）に臨床面接により。
初潮年齢 -年単位- は臨床面接時に取得されます。 初潮は思春期の女性における最初の月経であり、通常10歳から16歳の間に起こります。
初回診察時（1日目）に臨床面接により。
性行為開始年齢（数値）
時間枠：初回来院時（第1日）に臨床面談により。
性的初体験の年齢（年齢）は、臨床面接中に取得されます。 年齢は年単位で記録されます。
初回来院時（第1日）に臨床面談により。
初潮から初体験までの年数（数値）
時間枠：初回来院時（Day 1）に臨床面接によって。

初潮から性デビューまでの年数は次のように計算されます：

NYSMSD = 性デビューの年齢 - 初潮の年齢。
初回来院時（Day 1）に臨床面接によって。
生涯の性的パートナーの数（数値）
時間枠：初回訪問時（第1日目）の臨床面談により。
参加者の生涯の性的パートナーの数は、臨床面接中に取得されます。
初回訪問時（第1日目）の臨床面談により。
最終細胞診からの年数（数値）
時間枠：初回訪問時（第1日目）に臨床面接により。

最終または前回の細胞診の年次は、臨床面接時に取得されます。 最後の細胞診からの経過年数は以下のように計算されます：

NYSLCy = 研究参加年 - 最終/前回細胞診年。
初回訪問時（第1日目）に臨床面接により。
コルポスコピーからの経過年数（数値）
時間枠：初回診察時（第1日）に臨床面接によって。

最終または前回のコルポスコピー（子宮頸部拡大検査）の実施年は、臨床面接時に確認されます。
最終コルポスコピーからの経過年数は、以下のように算出されます：

NYSLCo = 研究参加年 - 最終／前回コルポスコピー実施年。
初回診察時（第1日）に臨床面接によって。
人工妊娠中絶の数（数値）
時間枠：初回診察時（第1日）に臨床面接により。
臨床面接中に中絶の回数を確認します。
初回診察時（第1日）に臨床面接により。
経腟分娩数（数値）
時間枠：初回訪問時（第1日）に臨床面接によって。
臨床面接中に膣分娩の回数が取得されます。
初回訪問時（第1日）に臨床面接によって。
帝王切開の回数（数値）
時間枠：最初の診察時（第1日目）に臨床面接によって。
帝王切開の回数は、臨床面接中に取得されます。
最初の診察時（第1日目）に臨床面接によって。
週あたりのタバコ本数（数値）
時間枠：初回診察時（第1日目）に臨床面接によって。
週間の喫煙本数は、臨床面接中に取得されます。
初回診察時（第1日目）に臨床面接によって。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
p16 免疫組織化学の結果 (二分法)
時間枠：このテストは、ランダムに選択された生検からの残りの組織を使用して実行されます。参加者は誰も複数回生検ではありません。生検は、最初の訪問（1日目）に描かれ、病変/悪性腫瘍がコルポスコピーで検出された場合にのみ描かれます。

このテストは、頸部生検でのHPV感染の評価に広く使用されているヒトバイオマーカーP16ink4aを検出します。

P16 IHCの結果：

ポジティブ。 ネガティブ。 決定的ではありません。
このテストは、ランダムに選択された生検からの残りの組織を使用して実行されます。参加者は誰も複数回生検ではありません。生検は、最初の訪問（1日目）に描かれ、病変/悪性腫瘍がコルポスコピーで検出された場合にのみ描かれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Timser SAPI de CV

捜査官

  • 主任研究者：Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol、Consultorio Médico TIMSER

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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  • World Health Organization. Global Strategy to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer as a Public Health Problem. https://www.who.int/publications/i/item/9789240014107 (2020).
  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月3日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての匿名化された個々の参加者データは、科学出版物に関連する補足資料で公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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