Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan vätskebaserad cytologi och molekylär screening för att upptäcka förstadier och livmoderhalscancer

13 mars 2026 uppdaterad av: Timser SAPI de CV

Studie för att jämföra effektiviteten av cervikal cytologi med molekylär screening för att upptäcka reaktiva cellulära förändringar i livmoderhalsen i en öppen population

Denna studie jämför hur effektiv molekylär screening (ett blodprov) är med avseende på Pap-test som referens, det vill säga en jämförelse av dessa testers förmåga att upptäcka förstadier och livmoderhalscancer bland kvinnor i en öppen population

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av vätskebaserad cytologi (PAP-utstryk) med molekylär screening -av tre humana biomarkörer- i deras förmåga att upptäcka reaktiva cellförändringar i livmoderhalsen i en öppen population. Deltagarna kommer att ombes delta vid två studiebesök. Alla kliniska procedurer kommer att utföras vid det första besöket:

  1. Förklaring av studien och dess procedurer. Endast deltagare som ger sitt skriftliga informerade samtycke kommer att inkluderas i studien.
  2. Intervju och fysisk undersökning för att få en medicinsk journal. Intervjun kommer att samla information relaterad till kända riskfaktorer för cervikala läsioner.
  3. Venpunktion för att få ett blodprov.
  4. Kolposkopi för att få ett cervikalt utstryk och en kolposkopisk diagnos. Det cervikala utstryket kommer att användas för att utföra vätskebaserad cytologi och HPV-detektion.
  5. Biopsi, endast om gynekologen upptäcker en cervikal läsion eller annan avvikelse under kolposkopi.

Gynekologen kommer att göra preliminära rekommendationer baserat på kolposkopiska fynd.

Under det andra besöket kommer studiegynekologen att förklara testresultaten och ge kliniska rekommendationer till varje deltagare.

Känsligheten, specificiteten och prediktiva värdena för vätskebaserad cytologi, HPV-detektion och molekylär screening kommer att beräknas med hjälp av kolposkopi (för alla deltagare) och histopatologi (för de som bioperades). Dessa resultat kommer att jämföras med en DeLong-test. Korrelationsanalyser kommer att utföras med hjälp av riskfaktorsdata och testresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

558

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Telefonnummer: +52-55-9057-1000
  • E-post: mercedes@atsopharma.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Telefonnummer: +52-56-3953-3339
  • E-post: medico@preventix.mx

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14210
        • Rekrytering
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Huvudutredare:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Underutredare:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Kontakt:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Telefonnummer: +52-56-3953-3339
          • E-post: medico@preventix.mx
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara i allmänt gott hälsotillstånd.
  • Ålder 18-85 år.
  • En fasta på minst 6 timmar och högst 12 timmar.
  • Avstå från samlag 24 timmar före studien.
  • Lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Ha genomgått subtotal, total eller radikal hysterektomi.
  • Vara gravid eller misstänkt vara gravid. Ett snabbt urintest kommer att genomföras. Om resultatet är positivt kommer patienten att uteslutas från protokollet och hänvisas till mödravård.
  • Undergå onkologisk behandling (kemo-, strålbehandling och/eller brachyterapi).
  • Ha mens.
  • Ha en tidigare bekräftad diagnos av HIV och/eller hepatitinfektion.
  • Ha tagit antiplateletmedel, t.ex. acetylsalicylsyra, minst 24 timmar före studien.

Avbrottskriterier:

  • Om deltagaren vägrar någon av studieprocedurerna.
  • Om studiegynekologen upptäcker att deltagaren har genomgått hysterektomi.
  • Om volymen av de biologiska proverna är otillräcklig för testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Screening för reaktiva cellulära förändringar i livmoderhalsen
Deltagarna kommer att rekryteras från en öppen population, så de kommer att vara asymptomatiska för alla cervikala sjukdomar. Baserat på kolposkopi kommer det att finnas fyra kliniska grupper: negativ kontroll (CTR), låggradig skivepitelcellförändring (LSIL, CIN-1), högergradig skivepitelcellförändring (HSIL, CIN-2/3) och cervixcancer (CC)
Procedur: Fysisk undersökning
Fysisk undersökning och intervju för att erhålla en medicinsk journal för varje deltagare
Övrig: Vätskebaserad cytologi
Screeningtest för cervikala förstadier och/eller cancer. LBC är en procedur där ett cervixutstryk undersöks under mikroskop
Övrig: Molekylär screening
Molekylär screening detekterar tre humana biomarkörer associerade med cervikala förstadier och/eller livmoderhalscancer. Biomarkördetektion utförs med Western blot och ELISA i humana serum
Övrig: HPV-DNA-test
HPV-DNA-detektion utförs med hjälp av ett cervikalt svep
Diagnostiskt test: Kolposkopi
En diagnostisk procedur för att visuellt undersöka livmoderhalsen, slidan och vulvan med en kolposkop
Övrig: Livmoderhalsbiopsi
Baserat på kolposkopi kommer deltagarna i grupperna LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 och livmoderhalscancer (CC) att biopsieras
Diagnostiskt test: Histopatologi
Det är den definitiva diagnosen av förstadier till livmoderhalscancer och livmoderhalscancer. Det är den mikroskopiska studien av sjuka celler och vävnader färgade med hematoxylin och eosin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Colposcopy Diagnosis (kategorisk)
Tidsram: Colposcopy kommer att utföras under det första besöket (dag 1). Detta diagnostiska test kommer att utföras av en licensierad gynekolog. Alla deltagare kommer att underkastas detta diagnostiska test. Colposcopy kommer att användas som referenstest.

Colposcopy är utforskningen av de kvinnliga könsorganen -vulva, vagina och livmoderhalsen - med ett upplyst förstoringsinstrument (Colposcope). Dess noggrannhet är högre än cytologin. Om gynekologen upptäcker/misstänker en lesion eller malignitet under kolposkopi kommer en biopsi att dras för histopatologisk analys.

Colposcopy -resultat:

Negativa utan förändringar. Negativ med inflammation. Negativt med kondylom/kondylomatos/HPV. Negativ med atrofi. Negativ med skivepitel metaplasia. Negativ med ectropion/ektopy/cervikal erosion/cervikal eversion/körtel eversion.

Negativ med nabotiska cyster. Negativ med livmoderhalspolyp. Negativ med lav sklerosus. Positiv med CIN-1. Positiv med CIN-2. Positiv med CIN-3. Positivt med karcinom in situ CIN-3. Positiv med neoplasi/invasiv neoplasi. Positiv med LSIL/HSIL. Positiv med sannolik lesion/CIN/LSIL/HSIL.
Colposcopy kommer att utföras under det första besöket (dag 1). Detta diagnostiska test kommer att utföras av en licensierad gynekolog. Alla deltagare kommer att underkastas detta diagnostiska test. Colposcopy kommer att användas som referenstest.
Resultat från vätskebaserad cytologi (kategoriska)
Tidsram: Livmoderhalsprov (cervical smear) kommer att tas under det första besöket (dag 1). LBC-resultat kommer att vara tillgängliga inom maximalt 20 dagar efter provtagning. Detta test kommer att utföras av ett auktoriserat kliniskt laboratorium. Alla deltagare kommer att genomgå detta test.

Cytologiresultat:

Negativ för lesion/malignitet. Negativ med inflammation. Negativ med sexuellt överförbar infektion. Negativ med HPV/Herpes cytopatiska förändringar. Negativ med atrofi. Positiv med ASC-US. Positiv med ASC-H. Positiv med AGUS. Positiv med CIN-1. Positiv med CIN-2. Positiv med CIN-3. Positiv med carcinoma in situ. Positiv med LSIL/HSIL. Positiv med adenocarcinom. Positiv med cancer/malignitet. Positiv med trolig lesion/cancer/malignitet.
Livmoderhalsprov (cervical smear) kommer att tas under det första besöket (dag 1). LBC-resultat kommer att vara tillgängliga inom maximalt 20 dagar efter provtagning. Detta test kommer att utföras av ett auktoriserat kliniskt laboratorium. Alla deltagare kommer att genomgå detta test.
Molekylär screeningsresultat (numeriskt)
Tidsram: Blodprov kommer att tas under det första besöket (dag 1). Resultat från molekylär screening kommer att finnas tillgängliga inom högst 20 dagar efter provtagning. Alla deltagare kommer att genomgå detta test

Molekylär screening upptäcker tre humana proteinbiomarkörer i humant serum genom Western blot och ELISA. Western blot-resultat är kvalitativa (bandintensitetsenheter eller IU) och ELISA-resultat är kvantitativa (ng/mL). Det slutliga resultatet för molekylär screeningtest beräknas enligt följande:

Negativt. Endast om de tre oberoende biomarkörerna är under sina cutoff-värden.

Positivt. Om någon av de tre oberoende biomarkörerna är lika med eller större än dess cutoff-värde.

Cutoff-värden kommer att beräknas med en ROC-kurva med guldstandarden.
Blodprov kommer att tas under det första besöket (dag 1). Resultat från molekylär screening kommer att finnas tillgängliga inom högst 20 dagar efter provtagning. Alla deltagare kommer att genomgå detta test
HPV-testresultat (kategorisk)
Tidsram: Cervixprov kommer att tas under det första besöket (dag 1). HPV-testresultat kommer att vara tillgängliga inom maximalt 20 dagar efter provtagningen. Detta test kommer att utföras av ett auktoriserat kliniskt laboratorium. Alla deltagare kommer att genomgå detta test.

HPV-testet kommer att upptäcka femton olika högriskgenotyper med PCR:

HPV-16-genotypen. HPV-18-genotypen. HPV-pool (inklusive HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 och 68 genotyper).

Det slutliga testresultatet tilldelas enligt följande:

Positivt HPV-test: Om minst en av de femton genotyperna detekteras i provet.

Negativt HPV-test: Endast om ingen av de femton genotyperna detekteras i provet.
Cervixprov kommer att tas under det första besöket (dag 1). HPV-testresultat kommer att vara tillgängliga inom maximalt 20 dagar efter provtagningen. Detta test kommer att utföras av ett auktoriserat kliniskt laboratorium. Alla deltagare kommer att genomgå detta test.
Histopatologisk diagnos (kategorisk)
Tidsram: Biopsi för histopatologi kommer att tas under det första besöket (dag 1). Histopatologi är guldstandarden för diagnos av livmoderhalscancer. Biopsier kommer endast att tas från kvinnor med positiva kolposkopiresultat.

Histopatologi är den mikroskopiska analysen av ett färgat preparat av en cervikal biopsi av en licensierad patolog. Standardfärgningen är H&E (hematoxylin och eosin).

Histopatologiska resultat:

Negativ med normalt vävnad. Negativ med cervicit. Negativ med HPV/herpesinfektion. Positiv med CIN-1. Positiv med CIN-2. Positiv med CIN-3. Positiv med carcinoma in situ CIN-3. Positiv LSIL/HSIL. Positiv med mikroinvasiv/invasiv cancer. Positiv med adenocarcinom. Positiv med sarkom och andra tumörer. Positiv med carcinoma av okänt ursprung/ospecificerad malignitet.
Biopsi för histopatologi kommer att tas under det första besöket (dag 1). Histopatologi är guldstandarden för diagnos av livmoderhalscancer. Biopsier kommer endast att tas från kvinnor med positiva kolposkopiresultat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder (numerisk)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1).
Studieläkaren kommer att registrera deltagarens födelsedatum. Ålder (i år) kommer att beräknas med hänvisning till första besöksdatumet.
Under det första besöket (dag 1).
Body Mass Index BMI (numeriskt)
Tidsram: Under det första besöket (Dag 1).

Studieläkaren kommer att registrera deltagarnas:

Vikt i kilogram (kg). Längd i meter (m). Kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas enligt följande: BMI = kg/m^2.
Under det första besöket (Dag 1).
Blodtryck (numeriskt)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1).

Blodtryck är den kraft som blodet använder för att passera genom cirkulationssystemet, mätt i mmHg.
Det består av två mätningar:

Systoliskt tryck, t.ex., 120 mmHg.
Diastoliskt tryck, t.ex., 80 mmHg.
Slutresultatet kommer att visa de två oberoende mätningarna, t.ex., 120/80 mmHg.
Under det första besöket (dag 1).
Etnicitet (kategorisk)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.

Etnisk tillhörighet kommer att inhämtas genom klinisk intervju. Etnisk tillhörighet är kopplad till kulturellt uttryck och identitet.

Alternativ för etnisk tillhörighet:

Hispanic/Latino. Inte Hispanic/Latino.
Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Ras (kategorisk)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1) via klinisk intervju.

Rasdata kommer att erhållas genom klinisk intervju. Ras är kopplat till fysiska egenskaper.

Rasalternativ:

American Indian. Alaska Native. Asian. Black or African American. African Mexican. Native Hawaiian or Other Pacific Islander. Mexican Original People. White.
Under det första besöket (dag 1) via klinisk intervju.
Ålder vid menarké (numerisk)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Ålder vid menarké -i år- kommer att erhållas under den kliniska intervjun. Menarké är den första menstruationen hos en tonårig flicka, vilket vanligtvis inträffar mellan 10 och 16 års ålder.
Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Ålder vid sexuell debut (numerisk)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Åldern vid sexuell debut -i år- kommer att fastställas under den kliniska intervjun. Åldern kommer att registreras i år.
Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Antal år från menark till sexuell debut (numerisk)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.

Antalet år från menark till sexuell debatt kommer att beräknas enligt följande:

NYSMSD = Ålder vid sexuell debatt - Ålder vid menark.
Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Antal sexuella partners under livstiden (numeriskt)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Antalet sexuella partners under livstiden för deltagarna kommer att erhållas under den kliniska intervjun.
Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Antal år sedan senaste cytologi (numerisk)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.

Året för senaste eller tidigare cytologi kommer att erhållas under den kliniska intervjun. Antalet år sedan senaste cytologi kommer att beräknas enligt följande:

NYSLCy = Deltagandeåret i studien - Året för senaste/tidigare cytologi.
Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Antal år sedan kolposkopi (numerisk)
Tidsram: Under det första besöket (Dag 1) genom klinisk intervju.

Året för senaste eller tidigare kolposkopi kommer att erhållas under det kliniska intervjun. Antalet år sedan senaste kolposkopi kommer att beräknas enligt följande:

NYSLCo = Deltagande år i studien - År för senaste/tidigare kolposkopi.
Under det första besöket (Dag 1) genom klinisk intervju.
Antal aborter (numerisk)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Antalet aborter kommer att erhållas under den kliniska intervjun.
Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Antal vaginala förlossningar (numerisk)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Antalet vaginala förlossningar kommer att inhämtas under den kliniska intervjun.
Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Antal kejsarsnitt (numeriskt)
Tidsram: Under det första besöket (Dag 1) genom klinisk intervju.
Antalet kejsarsnitt kommer att inhämtas under den kliniska intervjun.
Under det första besöket (Dag 1) genom klinisk intervju.
Antal cigaretter per vecka (numerisk)
Tidsram: Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.
Antalet cigaretter per vecka kommer att erhållas under den kliniska intervjun.
Under det första besöket (dag 1) genom klinisk intervju.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P16 Immunohistochemistry Resultat (dikotomisk)
Tidsram: Detta test kommer att utföras med användning av den återstående vävnaden från slumpmässigt utvalda biopsier. Ingen av deltagarna kommer att biopsieras mer än en gång. Biopsier kommer att dras under det första besöket (dag 1) endast om en lesion/malignitet upptäcks i kolposkopi.

Detta test upptäcker den mänskliga biomarkören p16ink4a som används allmänt för att bedöma HPV -infektion vid en cervikal biopsi.

P16 IHC -resultat:

Positiv. Negativ. Inte övertygande.
Detta test kommer att utföras med användning av den återstående vävnaden från slumpmässigt utvalda biopsier. Ingen av deltagarna kommer att biopsieras mer än en gång. Biopsier kommer att dras under det första besöket (dag 1) endast om en lesion/malignitet upptäcks i kolposkopi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Timser SAPI de CV

Utredare

  • Huvudutredare: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
  • Mok, S. C., Wong, K. K., Lu, K. H., Munger, K. & Nagymanyoki, Z. Molecular basis of gynecologic diseases. in Essential Concepts in Molecular Pathology 409-424 (Elsevier, 2020). doi:10.1016/B978-0-12-813257-9.00023-1.
  • Mayorga-Bautista, C. D. et al. Prevalence of high-grade intraepithelial lesions in women aged 15-25 years with cytology report of human papillomavirus infection. Ginecol Obstet Mex 89, (2021).
  • Seefoó-Jarquín P, S.-J. F. M.-G. P. Epidemiological overview of cervical dysplasias in a primary care unit. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 61, (2023).
  • Araujo, I., Rosales, B., Peña, I. & Araujo Grijalva, I. Sensitivity and Specificity of Cervicouterine Cytology and the PCR-hrHPV test with Histopathological diagnosis, at the "Solon Espinosa Ayala" Hospital, Solca-Quito. Oncología (Ecuador) (2017) doi:10.33821/227.
  • DeLong, E. R., DeLong, D. M. & Clarke-Pearson, D. L. Comparing the Areas under Two or More Correlated Receiver Operating Characteristic Curves: A Nonparametric Approach. Biometrics 44, (1988).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Treatment of Cervical Cancer at the Second and Third Levels of Care. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/333GER.pdf (2017).
  • Hu, Z. Y., Xiao, L., Bode, A. M., Dong, Z. & Cao, Y. Glycolytic genes in cancer cells are more than glucose metabolic regulators. J Mol Med 92, 837-845 (2014).
  • Xue, C., Gu, X., Li, G., Bao, Z. & Li, L. Expression and Functional Roles of Eukaryotic Initiation Factor 4A Family Proteins in Human Cancers. Front Cell Dev Biol 9, (2021).
  • Li, H. et al. Pan-cancer analysis of alternative splicing regulator heterogeneous nuclear ribonucleoproteins (hnRNPs) family and their prognostic potential. J Cell Mol Med 24, 11111-11119 (2020).
  • Dreyfuss, G., Matunis, M. J., Piiiol-Roma, S. & Burd, C. G. hnRNP PROTEINS AND THE BIOGENESIS OF mRNA. Annu Rev Biochem 62, 289-321 (1993).
  • Reyes-Hernández, D. O. et al. Novel Serum Protein Biomarkers for Precancerous Cervical Lesions and Cervical Cancer. Glob J Health Sci 16, 44 (2024).
  • Checa-Rojas, A. et al. GSTM3 and GSTP1: novel players driving tumor progression in cervical cancer. Oncotarget 9, 21696-21714 (2018).
  • World Health Organization & Regional Office for Africa. PapsAI. https://innov.afro.who.int/global-innovation/papsai-3899 (2023).
  • Global Auto Systems LTD. Paps AI. https://papsai.com/index.html#about (2020).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Automated diagnosis and classification of cervical cancer from Pap-smear images. in 2019 IST-Africa Week Conference, IST-Africa 2019 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Inc., 2019). doi:10.23919/ISTAFRICA.2019.8764887.
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Cervical cancer classification from Pap-smears using an enhanced fuzzy C-means algorithm. Inform Med Unlocked 14, 23-33 (2019).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. A Pap-smear analysis tool (PAT) for detection of cervical cancer from pap-smear images. Biomed Eng Online 18, (2019).
  • Shin, M. B. et al. Cost of community-based human papillomavirus self-sampling in Peru: A micro-costing study. The Lancet Regional Health - Americas 8, 100160 (2022).
  • Giannella, L. et al. HPV-Negative Adenocarcinomas of the Uterine Cervix: From Molecular Characterization to Clinical Implications. Int J Mol Sci 23, (2022).
  • Jenkins, D. et al. Molecular and pathological basis of HPV-negative cervical adenocarcinoma seen in a global study. Int J Cancer 147, 2526-2536 (2020).
  • Lee, J. E., Chung, Y., Rhee, S. & Kim, T. H. Untold story of human cervical cancers: HPV-negative cervical cancer. BMB Rep 55, 429-438 (2022).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Prevention and early detection of cervical cancer. At the primary care level. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/146GER.pdf (2011).
  • World Health Organization. WHO Guideline for Screening and Treatment of Cervical Pre-Cancer Lesions for Cervical Cancer Prevention. (World Health Organization, Geneva, 2021).
  • Sadat Najib, F. et al. Diagnostic Accuracy of Cervical Pap Smear and Colposcopy in Detecting Premalignant and Malignant Lesions of Cervix. Indian J Surg Oncol 11, 453-458 (2020).
  • Mayrand, M.-H. et al. Human Papillomavirus DNA versus Papanicolaou Screening Tests for Cervical Cancer. New England Journal of Medicine 357, 1579-1588 (2007).
  • Kitchener, H. C., Castle, P. E. & Cox, J. T. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine 24, S3/63-S3/70 (2006).
  • Coleman, D. Limitations of the cervical smear test as a method of detecting women at risk of cervical cancer. AVMA Medical & Legal Journal 235 The AVMA Medical & Legal Journal 7, (2001).
  • Bravington, A. et al. Challenges and opportunities for cervical screening in women over the age of 50 years: a qualitative study. British Journal of General Practice 72, E873-E881 (2022).
  • Shin, H. Y., Song, S. Y., Jun, J. K., Kim, K. Y. & Kang, P. Barriers and strategies for cervical cancer screening: What do female university students know and want? PLoS One 16, (2021).
  • Petersen, Z. et al. Barriers to uptake of cervical cancer screening services in low-and-middle-income countries: a systematic review. BMC Womens Health 22, (2022).
  • Akinlotan, M. et al. Cervical Cancer Screening Barriers and Risk Factor Knowledge Among Uninsured Women. J Community Health 42, 770-778 (2017).
  • Mexican Ministry of Health. NOM-014-SSA2-1994. For the prevention, detection, diagnosis, treatment, control and epidemiological surveillance of cervical cancer. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/10397/NOM-014-SSA2-1994.pdf (2007).
  • International Agency for Research on Cancer. CanScreen5. Cervical Cancer Screening Programme. Country Fact Sheet: Mexico. https://canscreen5.iarc.fr/?page=countryfactsheetcervix&q=MEX&rc= (2021).
  • Zhang, L. et al. CanScreen5, a global repository for breast, cervical and colorectal cancer screening programs. Nat Med 29, 1135-1145 (2023).
  • Mitra A et al. Cervical intraepithelial neoplasia: screening and management. British Journal of Hospital Medicine 77, C118-C123 (2016).
  • Sellors JW & Sankaranarayanan R. An introduction to Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). in Colposcopy and treatment of cervical intraepithelial neoplasia: a beginners manual 1-140 (Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (IARC), Lyon, Francia, 2003).
  • Alimena, S., Davis, J., Fichorova, R. N. & Feldman, S. The vaginal microbiome: A complex milieu affecting risk of human papillomavirus persistence and cervical cancer. Curr Probl Cancer 46, (2022).
  • Johnson, C. A., James, D., Marzan, A. & Armaos, M. Cervical Cancer: An Overview of Pathophysiology and Management. Semin Oncol Nurs 35, 166-174 (2019).
  • Ribeiro, A. A. et al. HPV infection and cervical neoplasia: Associated risk factors. Infect Agent Cancer 10, 1-7 (2015).
  • Vesco, K. K. et al. Risk Factors and Other Epidemiologic Considerations for Cervical Cancer Screening: A Narrative Review for the U.S. Preventive Services Task Force. www.annals.org (2011).
  • International Collaboration of Epidemiological Studies of Cervical Cancer. Cervical cancer and hormonal contraceptives: collaborative reanalysis of individual data for 16 573 women with cervical cancer and 35 509 women without cervical cancer from 24 epidemiological studies. The Lancet 370, 1609-1621 (2007).
  • Appleby, P. et al. Cervical carcinoma and sexual behavior: Collaborative reanalysis of individual data on 15,461 women with cervical carcinoma and 29,164 women without cervical carcinoma from 21 epidemiological studies. Cancer Epidemiology Biomarkers and Prevention 18, 1060-1069 (2009).
  • Berrington De González, A. & Green, J. Comparison of risk factors for invasive squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the cervix: Collaborative reanalysis of individual data on 8,097 women with squamous cell carcinoma and 1,374 women with adenocarcinoma from 12 epidemiological studies. Int J Cancer 120, 885-891 (2007).
  • Plummer, M. et al. Smoking and cervical cancer: pooled analysis of the IARC multi-centric case-control study. Cancer Causes and Control 14, 805-814 (2003).
  • Collins, S., Rollason, T. P., Young, L. S. & Woodman, C. B. J. Cigarette smoking is an independent risk factor for cervical intraepithelial neoplasia in young women: A longitudinal study. Eur J Cancer 46, 405-411 (2010).
  • Tekalegn, Y. et al. High parity is associated with increased risk of cervical cancer: Systematic review and meta-analysis of case-control studies. Women's Health 18, (2022).
  • Bezabih, M., Tessema, F., Sengi, H. & Deribew, A. Risk Factors Associated with Invasive Cervical Carcinoma among Women Attending Jimma University Specialized Hospital, Southwest Ethiopia: A Case Control Study. Ethiop J Health Sci 25, 345-352 (2015).
  • McGraw, S. L. & Ferrante, J. M. Update on prevention and screening of cervical cancer. World J Clin Oncol 5, 744-752 (2014).
  • Hwang, L. Y. et al. Factors That Influence the Rate of Epithelial Maturation in the Cervix in Healthy Young Women. Journal of Adolescent Health 44, 103-110 (2009).
  • World Health Organization. Global Strategy to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer as a Public Health Problem. https://www.who.int/publications/i/item/9789240014107 (2020).
  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade individuella deltagardata kommer att vara offentligt tillgängliga i det kompletterande materialet som är associerat med den vetenskapliga publikationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera