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Comparaison entre la cytologie en milieu liquide et le dépistage moléculaire pour la détection des lésions précancéreuses et du cancer du col de l'utérus

13 mars 2026 mis à jour par: Timser SAPI de CV

Étude comparant l'efficacité de la cytologie cervicale avec le dépistage moléculaire pour détecter les changements cellulaires réactifs dans le col de l'utérus dans une population ouverte

Cette étude compare l'efficacité du dépistage moléculaire (un test sanguin) en utilisant le frottis cervico-utérin comme référence, c'est-à-dire une comparaison de la capacité de ces tests à détecter les lésions précancéreuses et le cancer du col de l'utérus chez les femmes d'une population ouverte

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la cytologie en milieu liquide (frottis de Pap) avec le dépistage moléculaire de trois biomarqueurs humains dans leur capacité à détecter des modifications cellulaires réactives dans le col de l'utérus au sein d'une population ouverte.
Les participants seront invités à assister à deux visites d'étude.
Toutes les procédures cliniques seront effectuées lors de la première visite :

  1. Explication de l'étude et de ses procédures.
    Seuls les participants qui donnent leur consentement éclairé écrit seront inclus dans l'étude.
  2. Entretien et examen physique pour obtenir un dossier médical.
    L'entretien recueillera des informations liées aux facteurs de risque connus pour les lésions cervicales.
  3. Ponction veineuse pour obtenir un échantillon de sang.
  4. Colposcopie pour obtenir un frottis cervical et un diagnostic colposcopique.
    Le frottis cervical sera utilisé pour réaliser la cytologie en milieu liquide et la détection du HPV.
  5. Biopsie, uniquement si le gynécologue détecte une lésion cervicale ou une autre anomalie pendant la colposcopie.

Le gynécologue fera des recommandations préliminaires basées sur les résultats colposcopiques.

Lors de la deuxième visite, le gynécologue de l'étude expliquera les résultats des tests et fournira des recommandations cliniques à chaque participant.

La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives de la cytologie en milieu liquide, de la détection du HPV et du dépistage moléculaire seront calculées en utilisant la colposcopie (pour tous les participants) et l'histopathologie (pour ceux qui ont subi une biopsie).
Ces résultats seront comparés à l'aide d'un test de DeLong.
Des tests de corrélation seront effectués en utilisant les données des facteurs de risque et les résultats des tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

558

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Numéro de téléphone: +52-55-9057-1000
  • E-mail: mercedes@atsopharma.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Numéro de téléphone: +52-56-3953-3339
  • E-mail: medico@preventix.mx

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14210
        • Recrutement
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Chercheur principal:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Sous-enquêteur:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Contact:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Numéro de téléphone: +52-56-3953-3339
          • E-mail: medico@preventix.mx
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Être en bonne santé générale.
  • Âgé de 18 à 85 ans.
  • Un jeûne minimum de 6 heures et maximum de 12 heures.
  • S'abstenir de rapports sexuels 24 heures avant l'étude.
  • Donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Avoir subi une hystérectomie subtotale, totale ou radicale.
  • Être enceinte ou suspectée de l'être. Un test urinaire rapide sera effectué. Si le résultat est positif, la patiente sera exclue du protocole et orientée vers des soins prénatals.
  • Être sous traitement oncologique (chimiothérapie, radiothérapie et/ou curiethérapie).
  • Avoir ses règles.
  • Avoir un diagnostic antérieur confirmé d'infection par le VIH et/ou l'hépatite.
  • Avoir pris des médicaments antiplaquettaires, par exemple l'acide acétylsalicylique, au moins 24 heures avant l'étude.

Critères d'arrêt :

  • Si la participante refuse l'une des procédures de l'étude.
  • Si le gynécologue de l'étude détecte que la participante a subi une hystérectomie.
  • Si le volume des échantillons biologiques est insuffisant pour les tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage des modifications cellulaires réactives du col de l'utérus
Les participants seront tirés d'une population ouverte, ils seront donc asymptomatiques pour toute maladie cervicale. Sur la base de la colposcopie, il y aura quatre groupes cliniques : témoin négatif (CTR), lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL, CIN-1), lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL, CIN-2/3) et cancer du col de l'utérus (CC)
Procédure: Examen physique
Examen physique et entretien pour l'obtention d'un dossier médical de chaque participant
Autre: Cytologie en milieu liquide
Test de dépistage des lésions précancéreuses du col de l'utérus et/ou du cancer. La cytologie en milieu liquide (LBC) est une procédure au cours de laquelle un frottis cervical est examiné au microscope
Autre: Dépistage moléculaire
Le dépistage moléculaire détecte trois biomarqueurs humains associés aux lésions précancéreuses du col de l'utérus et/ou au cancer du col de l'utérus. La détection des biomarqueurs est réalisée par Western blot et ELISA dans les sérums humains
Autre: Test ADN HPV
La détection de l'ADN du HPV est réalisée à l'aide d'un écouvillon cervical
Test diagnostique: Colposcopie
Une procédure de diagnostic pour examiner visuellement le col de l'utérus, le vagin et la vulve à l'aide d'un colposcope
Autre: Biopsie cervicale
Sur la base de la colposcopie, les participants des groupes LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 et cancer du col de l'utérus (CC) seront biopsiés
Test diagnostique: Histopathologie
Est le diagnostic définitif des lésions précancéreuses du col de l'utérus et du cancer du col de l'utérus. C'est l'étude microscopique des cellules et tissus malades colorés à l'hématoxyline et à l'éosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de colposcopie (catégorique)
Délai: La colposcopie sera effectuée lors de la première visite (jour 1). Ce test de diagnostic sera effectué par un gynécologue agréé. Tous les participants seront soumis à ce test de diagnostic. La colposcopie sera utilisée comme test de référence.

La colposcopie est l'exploration des organes génitaux féminins -vulva, du vagin et du col de l'utérus en utilisant un instrument de grossissement éclairé (colposcope). Sa précision est supérieure à celle de la cytologie. Si le gynécologue détecte / soupçonne une lésion ou une malignité pendant la colposcopie, une biopsie sera dessinée pour l'analyse histopathologique.

Résultats de la colposcopie:

Négatif sans altérations. Négatif avec inflammation. Négatif aux condylomes/condylomatoses/HPV. Négatif avec atrophie. Négatif avec métaplasie squameuse. Négatif avec ectropion/ectopie/érosion cervicale/éversion cervicale/éversion glandulaire.

Négatif avec les kystes nabothiens. Négatif avec le polype cervical. Négatif avec le sclerosus de lichen. Positif avec CIN-1. Positif avec CIN-2. Positif avec CIN-3. Positif avec le carcinome in situ CIN-3. Positif avec néoplasie / néoplasie invasive. Positif avec LSIL / HSIL. Positif avec une lésion probable / CIN / LSIL / HSIL.
La colposcopie sera effectuée lors de la première visite (jour 1). Ce test de diagnostic sera effectué par un gynécologue agréé. Tous les participants seront soumis à ce test de diagnostic. La colposcopie sera utilisée comme test de référence.
Résultats de cytologie en milieu liquide (catégoriel)
Délai: Un frottis cervical sera effectué lors de la première visite (Jour 1). Les résultats du LBC seront disponibles dans un délai maximum de 20 jours après le prélèvement. Ce test sera réalisé par un laboratoire clinique agréé. Tous les participants seront soumis à ce test.

Résultats de la cytologie :

Négatif pour lésion/malignité. Négatif avec inflammation. Négatif avec infection sexuellement transmissible. Négatif avec modifications cytopathiques HPV/Herpès. Négatif avec atrophie. Positif avec ASC-US. Positif avec ASC-H. Positif avec AGUS. Positif avec CIN-1. Positif avec CIN-2. Positif avec CIN-3. Positif avec carcinome in situ. Positif avec LSIL/HSIL. Positif avec adénocarcinome. Positif avec cancer/malignité. Positif avec lésion/cancer/malignité probable.
Un frottis cervical sera effectué lors de la première visite (Jour 1). Les résultats du LBC seront disponibles dans un délai maximum de 20 jours après le prélèvement. Ce test sera réalisé par un laboratoire clinique agréé. Tous les participants seront soumis à ce test.
Résultat du dépistage moléculaire (numérique)
Délai: Les échantillons de sang seront prélevés lors de la première visite (Jour 1). Les résultats du dépistage moléculaire seront disponibles dans un délai maximum de 20 jours après le prélèvement. Tous les participants seront soumis à ce test

Le dépistage moléculaire détecte trois biomarqueurs protéiques humains dans les sérums humains par Western blot et ELISA. Les résultats du Western blot sont qualitatifs (unités d'intensité des bandes ou UI) et les résultats de l'ELISA sont quantitatifs (ng/mL). Le résultat final du test de dépistage moléculaire est calculé comme suit :

Négatif. Uniquement si les trois biomarqueurs indépendants sont en dessous de leurs valeurs seuils.

Positif. Si l'un des trois biomarqueurs indépendants est égal ou supérieur à sa valeur seuil.

Les valeurs seuils seront calculées à l'aide d'une courbe ROC avec la référence standard.
Les échantillons de sang seront prélevés lors de la première visite (Jour 1). Les résultats du dépistage moléculaire seront disponibles dans un délai maximum de 20 jours après le prélèvement. Tous les participants seront soumis à ce test
Résultats du test HPV (catégorique)
Délai: Le frottis cervical sera effectué lors de la première visite (Jour 1). Les résultats du test HPV seront disponibles dans un délai maximum de 20 jours après le prélèvement. Ce test sera réalisé par un laboratoire clinique agréé. Tous les participants seront soumis à ce test.

Le test HPV détectera quinze génotypes à haut risque différents par PCR :

Génotype HPV-16. Génotype HPV-18. Pool HPV (comprenant les génotypes HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 et 68).

Le résultat final du test sera attribué comme suit :

Test HPV positif : Si au moins l'un des quinze génotypes est détecté dans l'échantillon.

Test HPV négatif : Seulement si aucun des quinze génotypes n'est détecté dans l'échantillon.
Le frottis cervical sera effectué lors de la première visite (Jour 1). Les résultats du test HPV seront disponibles dans un délai maximum de 20 jours après le prélèvement. Ce test sera réalisé par un laboratoire clinique agréé. Tous les participants seront soumis à ce test.
Diagnostic histopathologique (catégorique)
Délai: La biopsie pour l'histopathologie sera réalisée lors de la première visite (Jour 1). L'histopathologie est la référence absolue pour le diagnostic du cancer du col de l'utérus. Les biopsies seront réalisées uniquement chez les femmes présentant des résultats de colposcopie positifs.

L'histopathologie est l'analyse microscopique d'une lame colorée d'une biopsie cervicale par un pathologiste agréé. La coloration standard est H&E (hématoxyline et éosine).

Résultats d'histopathologie :

Négatif avec tissu normal. Négatif avec cervicite. Négatif avec infection HPV/Herpès. Positif avec CIN-1. Positif avec CIN-2. Positif avec CIN-3. Positif avec carcinome in situ CIN-3. Positif LSIL/HSIL. Positif avec cancer micro-invasif/invasif. Positif avec adénocarcinome. Positif avec sarcome et autres tumeurs. Positif avec carcinome d'origine primaire inconnue/malignité non spécifiée.
La biopsie pour l'histopathologie sera réalisée lors de la première visite (Jour 1). L'histopathologie est la référence absolue pour le diagnostic du cancer du col de l'utérus. Les biopsies seront réalisées uniquement chez les femmes présentant des résultats de colposcopie positifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1).
Le médecin de l'étude enregistrera la date de naissance du participant. L'âge (en années) sera calculé par rapport à la date de la première visite.
Lors de la première visite (Jour 1).
Indice de masse corporelle IMC (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1).

Le médecin de l'étude enregistrera les données suivantes des participants :

Poids en kilogrammes (kg). Taille en mètres (m). L'indice de masse corporelle sera calculé comme suit : IMC = kg/m².
Lors de la première visite (Jour 1).
Tension artérielle (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1).

La pression artérielle est la force exercée par le sang sur les parois des vaisseaux sanguins, mesurée en mmHg. Elle se compose de deux mesures :

Pression systolique, par exemple, 120 mmHg. Pression diastolique, par exemple, 80 mmHg. Le résultat final affichera les deux mesures indépendantes, par exemple, 120/80 mmHg.
Lors de la première visite (Jour 1).
Ethnicité (catégorique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.

Les données sur l'ethnicité seront obtenues par le biais d'un entretien clinique. L'ethnicité est liée à l'expression culturelle et à l'identité.

Options d'ethnicité :

Hispanique/Latino. Non hispanique/Latino.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Race (catégorielle)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.

Les données raciales seront obtenues par entretien clinique. La race est liée aux caractéristiques physiques.

Options raciales :

Amérindien. Autochtone de l'Alaska. Asiatique. Noir ou Afro-Américain. Afro-Mexicain. Hawaïen natif ou autre insulaire du Pacifique. Peuple originel mexicain. Blanc.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Âge aux premières règles (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
L'âge des premières règles -en années- sera obtenu lors de l'entretien clinique. La ménarche est la première période menstruelle chez une adolescente, elle survient généralement entre 10 et 16 ans.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Âge au début de l'activité sexuelle (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
L'âge au premier rapport sexuel -en années- sera obtenu lors de l'entretien clinique. L'âge sera enregistré en années.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Nombre d'années depuis la ménarche jusqu'au début de la vie sexuelle (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.

Le nombre d'années entre la ménarche et les premiers rapports sexuels sera calculé comme suit :

NYSMSD = Âge des premiers rapports sexuels - Âge de la ménarche.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Nombre de partenaires sexuels au cours de la vie (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Le nombre de partenaires sexuels au cours de la vie des participants sera obtenu lors de l'entretien clinique.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Nombre d'années depuis la dernière cytologie (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.

L'année du dernier ou du précédent frottis sera obtenue lors de l'entretien clinique. Le nombre d'années écoulées depuis le dernier frottis sera calculé comme suit :

NYSLCy = Année de participation à l'étude - Année du dernier/précédent frottis.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Nombre d'années depuis la colposcopie (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.

L'année de la dernière ou précédente colposcopie sera obtenue lors de l'entretien clinique. Le nombre d'années depuis la dernière colposcopie sera calculé comme suit :

NYSLCo = Année de participation à l'étude - Année de la dernière/précédente colposcopie.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Nombre d'avortements (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Le nombre d'avortements sera obtenu au cours de l'entretien clinique.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Nombre d'accouchements par voie basse (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Le nombre d'accouchements par voie basse sera obtenu lors de l'entretien clinique.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Nombre de césariennes (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Le nombre de césariennes sera obtenu lors de l'entretien clinique.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Nombre de cigarettes par semaine (numérique)
Délai: Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.
Le nombre de cigarettes par semaine sera obtenu lors de l'entretien clinique.
Lors de la première visite (Jour 1) par entretien clinique.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'immunohistochimie p16 (dichotomique)
Délai: Ce test sera effectué en utilisant le tissu restant à partir de biopsies sélectionnées au hasard. Aucun des participants ne sera biopsié plus d'une fois. Les biopsies seront tirées lors de la première visite (jour 1) uniquement si une lésion / malignité est détectée en colposcopie.

Ce test détecte le biomarqueur humain P16INK4A largement utilisé pour évaluer l'infection par le VPH dans une biopsie cervicale.

P16 Résultats IHC:

Positif. Négatif. Peu concluant.
Ce test sera effectué en utilisant le tissu restant à partir de biopsies sélectionnées au hasard. Aucun des participants ne sera biopsié plus d'une fois. Les biopsies seront tirées lors de la première visite (jour 1) uniquement si une lésion / malignité est détectée en colposcopie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Timser SAPI de CV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants anonymisées seront publiquement disponibles dans le matériel supplémentaire associé à la publication scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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