Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tekutinové cytologie a molekulárního screeningu při detekci prekancerózních lézí a rakoviny děložního hrdla

13. března 2026 aktualizováno: Timser SAPI de CV

Studie porovnávající účinnost cytologie děložního hrdla s molekulárním screeningem při detekci reaktivních buněčných změn v děložním hrdle v otevřené populaci

Tato studie porovnává, jak účinný je molekulární screening (krevní test) při použití stěru z děložního čípku jako referenční metody, tedy porovnání schopností těchto testů detekovat prekurzorové léze a karcinom děložního čípku u žen z otevřené populace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost cytologie na kapalné bázi (Pap stěr) s molekulárním screeningem - tří lidských biomarkerů - v jejich schopnosti detekovat reaktivní buněčné změny v děložním čípku u otevřené populace. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou návštěv v rámci studie. Všechny klinické postupy budou provedeny při první návštěvě:

  1. Vysvětlení studie a jejích postupů. Do studie budou zařazeni pouze účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
  2. Rozhovor a fyzikální vyšetření za účelem získání lékařské dokumentace. Rozhovor bude shromažďovat informace týkající se známých rizikových faktorů pro cervikální léze.
  3. Venepunkce k získání vzorku krve.
  4. Kolposkopie k získání cervikálního stěru a kolposkopické diagnózy. Cervikální stěr bude použit k provedení cytologie na kapalné bázi a detekci HPV.
  5. Biopsie, pouze pokud gynekolog během kolposkopie zjistí cervikální lézi nebo jinou abnormalitu.

Gynekolog poskytne předběžná doporučení na základě kolposkopických nálezů.

Během druhé návštěvy gynekolog studie vysvětlí výsledky testů a poskytne klinická doporučení každému účastníkovi.

Senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty cytologie na kapalné bázi, detekce HPV a molekulárního screeningu budou vypočteny pomocí kolposkopie (pro všechny účastníky) a histopatologie (pro ty, kterým byla provedena biopsie). Tyto výsledky budou porovnány pomocí DeLongova testu. Korelační testy budou provedeny pomocí údajů o rizikových faktorech a výsledků testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Telefonní číslo: +52-55-9057-1000
  • E-mail: mercedes@atsopharma.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Telefonní číslo: +52-56-3953-3339
  • E-mail: medico@preventix.mx

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14210
        • Nábor
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Kontakt:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Telefonní číslo: +52-56-3953-3339
          • E-mail: medico@preventix.mx
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Věk 18–85 let.
  • Minimální půst 6 hodin a maximálně 12 hodin.
  • Zdržet se pohlavního styku 24 hodin před studií.
  • Poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupení subtotální, totální nebo radikální hysterektomie.
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství. Provede se rychlý test moči. Pokud je výsledek pozitivní, bude pacientka z protokolu vyloučena a odeslána na prenatální péči.
  • Podstupování onkologické léčby (chemoterapie, radioterapie a/nebo brachyterapie).
  • Menstruace.
  • Předchozí potvrzená diagnóza infekce HIV a/nebo hepatitidy.
  • Užívání antiagregačních léků, např. kyseliny acetylsalicylové, alespoň 24 hodin před studií.

Kritéria ukončení:

  • Pokud účastnice odmítne kteroukoli ze studijních procedur.
  • Pokud studijní gynekolog zjistí, že účastnice podstoupila hysterektomii.
  • Pokud objem biologických vzorků není pro testování dostatečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Screening reaktivních buněčných změn v děložním čípku
Účastníci budou vybráni z otevřené populace, takže budou bez příznaků jakéhokoli onemocnění děložního čípku. Na základě kolposkopie budou čtyři klinické skupiny: negativní kontrola (CTR), nízce rizikový dlaždicový intraepiteliální léz (LSIL, CIN-1), vysoce rizikový dlaždicový intraepiteliální léz (HSIL, CIN-2/3) a rakovina děložního čípku (CC)
Postup: Fyzikální vyšetření
Fyzikální vyšetření a rozhovor pro získání zdravotní dokumentace každého účastníka
Jiný: Kapalinová cytologie
Screeningový test na prekurzorové léze děložního čípku a/nebo rakovinu. LBC je postup, při kterém se stěr z děložního čípku vyšetřuje pod mikroskopem.
Jiný: Molekulární screening
Molekulární screening detekuje tři lidské biomarkery spojené s prekancerózními lézemi děložního hrdla a/nebo rakovinou děložního hrdla. Detekce biomarkerů se provádí metodou Western blot a ELISA v lidských sérech
Jiný: HPV DNA test
Detekce DNA HPV se provádí pomocí cervikálního stěru
Diagnostický test: Kolposkopie
Diagnostický postup pro vizuální vyšetření děložního hrdla, pochvy a vulvy pomocí kolposkopu
Jiný: Biopsie děložního čípku
Na základě kolposkopie budou účastnice ve skupinách LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 a rakoviny děložního čípku (CC) biopsovány
Diagnostický test: Histopatologie
Je to definitivní diagnóza prekancerózních lézí děložního čípku a rakoviny děložního čípku. Jedná se o mikroskopické vyšetření nemocných buněk a tkání obarvených hematoxylinem a eosinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza kolposkopie (kategorická)
Časové okno: Kolposkopie bude provedena během první návštěvy (1. den). Tento diagnostický test bude proveden licencovaným gynekologem. Všichni účastníci budou podrobeni tomuto diagnostickému testu. Kolposkopie bude použita jako referenční test.

Kolposkopie je průzkum ženské genitálií - Vulva, vagina a děložního čípku - pomocí osvětleného zvětšovaného nástroje (kolposkop). Jeho přesnost je vyšší než přesnost cytologie. Pokud gynekolog detekuje/má podezření na lézi nebo malignitu během kolposkopie, pro histopatologickou analýzu bude nakreslena biopsie.

Výsledky kolposkopie:

Negativní bez změn. Negativní se zánětem. Negativní s kondylomem/kondylomatózou/HPV. Negativní s atrofií. Negativní s spinocelus metaplasií. Negativní s ektropionem/ectopy/cervikální erozí/cervikální eversion/glandular eversion.

Negativní s nabothianskými cysty. Negativní s cervikálním polypem. Negativní s lišejníkem Sclerosus. Pozitivní s CIN-1. Pozitivní s CIN-2. Pozitivní s CIN-3. Pozitivní s karcinomem in situ CIN-3. Pozitivní s neoplazií/invazivní neoplazií. Pozitivní s LSIL/HSIL. Pozitivní s pravděpodobnou lézí/CIN/LSIL/HSIL.
Kolposkopie bude provedena během první návštěvy (1. den). Tento diagnostický test bude proveden licencovaným gynekologem. Všichni účastníci budou podrobeni tomuto diagnostickému testu. Kolposkopie bude použita jako referenční test.
Výsledky tekuté cytologie (kategorické)
Časové okno: Cervikální stěr bude odebrána během první návštěvy (Den 1). Výsledky LBD budou k dispozici nejpozději do 20 dnů po odběru. Tento test bude proveden v licencované klinické laboratoři. Všichni účastníci budou tomuto testu podrobeni.

Výsledky cytologie:

Negativní na lézi/malignitu. Negativní se zánětem. Negativní na sexuálně přenosnou infekci. Negativní na HPV/Herpes cytopatické změny. Negativní na atrofii. Pozitivní na ASC-US. Pozitivní na ASC-H. Pozitivní na AGUS. Pozitivní na CIN-1. Pozitivní na CIN-2. Pozitivní na CIN-3. Pozitivní na karcinom in situ. Pozitivní na LSIL/HSIL. Pozitivní na adenokarcinom. Pozitivní na rakovinu/malignitu. Pozitivní na pravděpodobnou lézi/rakovinu/malignitu.
Cervikální stěr bude odebrána během první návštěvy (Den 1). Výsledky LBD budou k dispozici nejpozději do 20 dnů po odběru. Tento test bude proveden v licencované klinické laboratoři. Všichni účastníci budou tomuto testu podrobeni.
Výsledek molekulárního screeningu (číselný)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány během první návštěvy (1. den). Výsledky molekulárního screeningu budou k dispozici nejpozději do 20 dnů po odběru. Tento test podstoupí všichni účastníci.

Molekulární screening detekuje tři lidské proteinové biomarkery v lidském séru pomocí Western blotu a ELISA. Výsledky Western blotu jsou kvalitativní (jednotky intenzity pásu nebo IU) a výsledky ELISA jsou kvantitativní (ng/mL). Konečný výsledek molekulárního screeningového testu se vypočítá následovně:

Negativní. Pouze pokud jsou všechny tři nezávislé biomarkery pod svými mezními hodnotami.

Pozitivní. Pokud je kterýkoli ze tří nezávislých biomarkerů roven nebo větší než jeho mezní hodnota.

Mezní hodnoty budou vypočteny pomocí ROC křivky se zlatým standardem.
Vzorky krve budou odebrány během první návštěvy (1. den). Výsledky molekulárního screeningu budou k dispozici nejpozději do 20 dnů po odběru. Tento test podstoupí všichni účastníci.
Výsledky testu HPV (kategorické)
Časové okno: Cervikální stěr bude provedena během první návštěvy (Den 1). Výsledky HPV testu budou k dispozici do maximálně 20 dnů po odběru. Tento test bude proveden licencovanou klinickou laboratoří. Všichni účastníci budou tomuto testu podrobeni.

HPV test detekuje patnáct různých vysoce rizikových genotypů pomocí PCR:

Genotyp HPV-16. Genotyp HPV-18. HPV-pool (zahrnující genotypy HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 a 68).

Konečný výsledek testu bude stanoven následovně:

Pozitivní HPV test: Pokud je na vzorku detekován alespoň jeden z patnácti genotypů.

Negativní HPV test: Pouze pokud není na vzorku detekován žádný z patnácti genotypů.
Cervikální stěr bude provedena během první návštěvy (Den 1). Výsledky HPV testu budou k dispozici do maximálně 20 dnů po odběru. Tento test bude proveden licencovanou klinickou laboratoří. Všichni účastníci budou tomuto testu podrobeni.
Histopatologická diagnóza (kategorická)
Časové okno: Biopsie pro histopatologii bude odebrána při první návštěvě (Den 1). Histopatologie je zlatým standardem pro diagnostiku karcinomu děložního hrdla. Biopsie budou odebrány pouze u žen s pozitivními výsledky kolposkopie.

Histopatologie je mikroskopická analýza obarveného řezu cervikální biopsie prováděná licencovaným patologem. Standardní barvení je H&E (hematoxylin a eosin).

Výsledky histopatologie:

Negativní s normální tkání. Negativní s cervicitidou. Negativní s HPV/herpetickou infekcí. Pozitivní s CIN-1. Pozitivní s CIN-2. Pozitivní s CIN-3. Pozitivní s karcinomem in situ CIN-3. Pozitivní LSIL/HSIL. Pozitivní s mikroinvazivním/invazivním karcinomem. Pozitivní s adenokarcinomem. Pozitivní se sarkomem a jinými nádory. Pozitivní s karcinomem neznámého primárního původu/nespecifikovanou malignitou.
Biopsie pro histopatologii bude odebrána při první návštěvě (Den 1). Histopatologie je zlatým standardem pro diagnostiku karcinomu děložního hrdla. Biopsie budou odebrány pouze u žen s pozitivními výsledky kolposkopie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk (číselný)
Časové okno: Během první návštěvy (Den 1).
Studijní lékař zaznamená datum narození účastníka. Věk (v letech) bude vypočítán s odkazem na datum první návštěvy.
Během první návštěvy (Den 1).
Index tělesné hmotnosti BMI (číselný)
Časové okno: Během první návštěvy (Den 1).

Studijní lékař zaznamená u účastníků:

Hmotnost v kilogramech (kg). Výška v metrech (m). Index tělesné hmotnosti bude vypočítán následovně: BMI = kg/m².
Během první návštěvy (Den 1).
Krevní tlak (číselný)
Časové okno: Během první návštěvy (Den 1).

Krevní tlak je síla, kterou krev působí na oběhový systém, měřená v mmHg.
Skládá se ze dvou měření:

Systolický tlak, např. 120 mmHg.
Diastolický tlak, např. 80 mmHg.
Výsledek zobrazí dvě nezávislá měření, např. 120/80 mmHg.
Během první návštěvy (Den 1).
Etnická příslušnost (kategorická)
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.

Údaje o etnicitě budou získány prostřednictvím klinického rozhovoru. Etnicita je spojena s kulturním vyjádřením a identitou.

Možnosti etnicity:

Hispanic/Latino. Ne Hispanic/Latino.
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
Rasa (kategorická)
Časové okno: Během první návštěvy (den 1) pomocí klinického rozhovoru.

Údaje o rase budou získány prostřednictvím klinického rozhovoru. Rasa je spojena s fyzickými charakteristikami.

Možnosti ras:

Indián. Domorodý obyvatel Aljašky. Asijec. Černoch nebo Afroameričan. Afro-Mexičan. Domorodý Havajan nebo jiný obyvatel Tichomoří. Původní mexický lid. Běloch.
Během první návštěvy (den 1) pomocí klinického rozhovoru.
Věk při menarché (číselný)
Časové okno: Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Věk při menarché - v letech - bude zjištěn během klinického rozhovoru. Menarché je první menstruační cyklus u dospívající dívky, obvykle se vyskytuje mezi 10. a 16. rokem věku.
Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Věk při sexuálním debutu (číselný)
Časové okno: Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Věk při prvním sexuálním styku -v letech- bude zjištěn během klinického rozhovoru. Věk bude zaznamenán v letech.
Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Počet let od menarché k sexuálnímu debutu (numerická hodnota)
Časové okno: Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.

Počet let od menarché do sexuálního debutu bude vypočítán následovně:

NYSMSD = Věk sexuálního debutu - Věk menarché.
Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Počet sexuálních partnerů za celý život (číselný)
Časové okno: Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Počet celoživotních sexuálních partnerů účastníků bude zjištěn během klinického rozhovoru.
Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Počet let od poslední cytologie (číselný)
Časové okno: Během první návštěvy (Den 1) pomocí klinického rozhovoru.

Rok poslední nebo předchozí cytologie bude získán během klinického pohovoru. Počet let od poslední cytologie bude vypočítán následovně:

NYSLCy = Rok účasti ve studii - Rok poslední/předchozí cytologie.
Během první návštěvy (Den 1) pomocí klinického rozhovoru.
Počet let od provedení kolposkopie (číselný údaj)
Časové okno: Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.

Rok poslední nebo předchozí kolposkopie bude zjištěn během klinického rozhovoru. Počet let od poslední kolposkopie bude vypočítán následovně:

NYSLCo = Rok účasti ve studii - Rok poslední/předchozí kolposkopie.
Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Počet potratů (číselný)
Časové okno: Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Počet potratů bude zjištěn během klinického rozhovoru.
Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Počet vaginálních porodů (číselný)
Časové okno: Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Počet vaginálních porodů bude zjištěn během klinického rozhovoru.
Během první návštěvy (Den 1) klinickým rozhovorem.
Počet císařských řezů (číselný)
Časové okno: Během první návštěvy (den 1) klinickým rozhovorem.
Počet císařských řezů bude zjištěn během klinického rozhovoru.
Během první návštěvy (den 1) klinickým rozhovorem.
Počet cigaret týdně (číselný)
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
Počet cigaret za týden bude zjištěn během klinického rozhovoru.
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky imunohistochemie P16 (dichotomické)
Časové okno: Tento test bude proveden s použitím zbývající tkáně z náhodně vybraných biopsií. Žádný z účastníků nebude biopsován více než jednou. Biopsie budou nakresleny během první návštěvy (1. den), pouze pokud je v kolposkopii detekována léze/malignita.

Tento test detekuje lidský biomarker p16ink4a široce používaný pro hodnocení infekce HPV v děložní biopsii.

Výsledky P16 IHC:

Pozitivní. Negativní. Neprůkazné.
Tento test bude proveden s použitím zbývající tkáně z náhodně vybraných biopsií. Žádný z účastníků nebude biopsován více než jednou. Biopsie budou nakresleny během první návštěvy (1. den), pouze pokud je v kolposkopii detekována léze/malignita.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timser SAPI de CV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
  • Mok, S. C., Wong, K. K., Lu, K. H., Munger, K. & Nagymanyoki, Z. Molecular basis of gynecologic diseases. in Essential Concepts in Molecular Pathology 409-424 (Elsevier, 2020). doi:10.1016/B978-0-12-813257-9.00023-1.
  • Mayorga-Bautista, C. D. et al. Prevalence of high-grade intraepithelial lesions in women aged 15-25 years with cytology report of human papillomavirus infection. Ginecol Obstet Mex 89, (2021).
  • Seefoó-Jarquín P, S.-J. F. M.-G. P. Epidemiological overview of cervical dysplasias in a primary care unit. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 61, (2023).
  • Araujo, I., Rosales, B., Peña, I. & Araujo Grijalva, I. Sensitivity and Specificity of Cervicouterine Cytology and the PCR-hrHPV test with Histopathological diagnosis, at the "Solon Espinosa Ayala" Hospital, Solca-Quito. Oncología (Ecuador) (2017) doi:10.33821/227.
  • DeLong, E. R., DeLong, D. M. & Clarke-Pearson, D. L. Comparing the Areas under Two or More Correlated Receiver Operating Characteristic Curves: A Nonparametric Approach. Biometrics 44, (1988).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Treatment of Cervical Cancer at the Second and Third Levels of Care. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/333GER.pdf (2017).
  • Hu, Z. Y., Xiao, L., Bode, A. M., Dong, Z. & Cao, Y. Glycolytic genes in cancer cells are more than glucose metabolic regulators. J Mol Med 92, 837-845 (2014).
  • Xue, C., Gu, X., Li, G., Bao, Z. & Li, L. Expression and Functional Roles of Eukaryotic Initiation Factor 4A Family Proteins in Human Cancers. Front Cell Dev Biol 9, (2021).
  • Li, H. et al. Pan-cancer analysis of alternative splicing regulator heterogeneous nuclear ribonucleoproteins (hnRNPs) family and their prognostic potential. J Cell Mol Med 24, 11111-11119 (2020).
  • Dreyfuss, G., Matunis, M. J., Piiiol-Roma, S. & Burd, C. G. hnRNP PROTEINS AND THE BIOGENESIS OF mRNA. Annu Rev Biochem 62, 289-321 (1993).
  • Reyes-Hernández, D. O. et al. Novel Serum Protein Biomarkers for Precancerous Cervical Lesions and Cervical Cancer. Glob J Health Sci 16, 44 (2024).
  • Checa-Rojas, A. et al. GSTM3 and GSTP1: novel players driving tumor progression in cervical cancer. Oncotarget 9, 21696-21714 (2018).
  • World Health Organization & Regional Office for Africa. PapsAI. https://innov.afro.who.int/global-innovation/papsai-3899 (2023).
  • Global Auto Systems LTD. Paps AI. https://papsai.com/index.html#about (2020).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Automated diagnosis and classification of cervical cancer from Pap-smear images. in 2019 IST-Africa Week Conference, IST-Africa 2019 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Inc., 2019). doi:10.23919/ISTAFRICA.2019.8764887.
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Cervical cancer classification from Pap-smears using an enhanced fuzzy C-means algorithm. Inform Med Unlocked 14, 23-33 (2019).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. A Pap-smear analysis tool (PAT) for detection of cervical cancer from pap-smear images. Biomed Eng Online 18, (2019).
  • Shin, M. B. et al. Cost of community-based human papillomavirus self-sampling in Peru: A micro-costing study. The Lancet Regional Health - Americas 8, 100160 (2022).
  • Giannella, L. et al. HPV-Negative Adenocarcinomas of the Uterine Cervix: From Molecular Characterization to Clinical Implications. Int J Mol Sci 23, (2022).
  • Jenkins, D. et al. Molecular and pathological basis of HPV-negative cervical adenocarcinoma seen in a global study. Int J Cancer 147, 2526-2536 (2020).
  • Lee, J. E., Chung, Y., Rhee, S. & Kim, T. H. Untold story of human cervical cancers: HPV-negative cervical cancer. BMB Rep 55, 429-438 (2022).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Prevention and early detection of cervical cancer. At the primary care level. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/146GER.pdf (2011).
  • World Health Organization. WHO Guideline for Screening and Treatment of Cervical Pre-Cancer Lesions for Cervical Cancer Prevention. (World Health Organization, Geneva, 2021).
  • Sadat Najib, F. et al. Diagnostic Accuracy of Cervical Pap Smear and Colposcopy in Detecting Premalignant and Malignant Lesions of Cervix. Indian J Surg Oncol 11, 453-458 (2020).
  • Mayrand, M.-H. et al. Human Papillomavirus DNA versus Papanicolaou Screening Tests for Cervical Cancer. New England Journal of Medicine 357, 1579-1588 (2007).
  • Kitchener, H. C., Castle, P. E. & Cox, J. T. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine 24, S3/63-S3/70 (2006).
  • Coleman, D. Limitations of the cervical smear test as a method of detecting women at risk of cervical cancer. AVMA Medical & Legal Journal 235 The AVMA Medical & Legal Journal 7, (2001).
  • Bravington, A. et al. Challenges and opportunities for cervical screening in women over the age of 50 years: a qualitative study. British Journal of General Practice 72, E873-E881 (2022).
  • Shin, H. Y., Song, S. Y., Jun, J. K., Kim, K. Y. & Kang, P. Barriers and strategies for cervical cancer screening: What do female university students know and want? PLoS One 16, (2021).
  • Petersen, Z. et al. Barriers to uptake of cervical cancer screening services in low-and-middle-income countries: a systematic review. BMC Womens Health 22, (2022).
  • Akinlotan, M. et al. Cervical Cancer Screening Barriers and Risk Factor Knowledge Among Uninsured Women. J Community Health 42, 770-778 (2017).
  • Mexican Ministry of Health. NOM-014-SSA2-1994. For the prevention, detection, diagnosis, treatment, control and epidemiological surveillance of cervical cancer. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/10397/NOM-014-SSA2-1994.pdf (2007).
  • International Agency for Research on Cancer. CanScreen5. Cervical Cancer Screening Programme. Country Fact Sheet: Mexico. https://canscreen5.iarc.fr/?page=countryfactsheetcervix&q=MEX&rc= (2021).
  • Zhang, L. et al. CanScreen5, a global repository for breast, cervical and colorectal cancer screening programs. Nat Med 29, 1135-1145 (2023).
  • Mitra A et al. Cervical intraepithelial neoplasia: screening and management. British Journal of Hospital Medicine 77, C118-C123 (2016).
  • Sellors JW & Sankaranarayanan R. An introduction to Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). in Colposcopy and treatment of cervical intraepithelial neoplasia: a beginners manual 1-140 (Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (IARC), Lyon, Francia, 2003).
  • Alimena, S., Davis, J., Fichorova, R. N. & Feldman, S. The vaginal microbiome: A complex milieu affecting risk of human papillomavirus persistence and cervical cancer. Curr Probl Cancer 46, (2022).
  • Johnson, C. A., James, D., Marzan, A. & Armaos, M. Cervical Cancer: An Overview of Pathophysiology and Management. Semin Oncol Nurs 35, 166-174 (2019).
  • Ribeiro, A. A. et al. HPV infection and cervical neoplasia: Associated risk factors. Infect Agent Cancer 10, 1-7 (2015).
  • Vesco, K. K. et al. Risk Factors and Other Epidemiologic Considerations for Cervical Cancer Screening: A Narrative Review for the U.S. Preventive Services Task Force. www.annals.org (2011).
  • International Collaboration of Epidemiological Studies of Cervical Cancer. Cervical cancer and hormonal contraceptives: collaborative reanalysis of individual data for 16 573 women with cervical cancer and 35 509 women without cervical cancer from 24 epidemiological studies. The Lancet 370, 1609-1621 (2007).
  • Appleby, P. et al. Cervical carcinoma and sexual behavior: Collaborative reanalysis of individual data on 15,461 women with cervical carcinoma and 29,164 women without cervical carcinoma from 21 epidemiological studies. Cancer Epidemiology Biomarkers and Prevention 18, 1060-1069 (2009).
  • Berrington De González, A. & Green, J. Comparison of risk factors for invasive squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the cervix: Collaborative reanalysis of individual data on 8,097 women with squamous cell carcinoma and 1,374 women with adenocarcinoma from 12 epidemiological studies. Int J Cancer 120, 885-891 (2007).
  • Plummer, M. et al. Smoking and cervical cancer: pooled analysis of the IARC multi-centric case-control study. Cancer Causes and Control 14, 805-814 (2003).
  • Collins, S., Rollason, T. P., Young, L. S. & Woodman, C. B. J. Cigarette smoking is an independent risk factor for cervical intraepithelial neoplasia in young women: A longitudinal study. Eur J Cancer 46, 405-411 (2010).
  • Tekalegn, Y. et al. High parity is associated with increased risk of cervical cancer: Systematic review and meta-analysis of case-control studies. Women's Health 18, (2022).
  • Bezabih, M., Tessema, F., Sengi, H. & Deribew, A. Risk Factors Associated with Invasive Cervical Carcinoma among Women Attending Jimma University Specialized Hospital, Southwest Ethiopia: A Case Control Study. Ethiop J Health Sci 25, 345-352 (2015).
  • McGraw, S. L. & Ferrante, J. M. Update on prevention and screening of cervical cancer. World J Clin Oncol 5, 744-752 (2014).
  • Hwang, L. Y. et al. Factors That Influence the Rate of Epithelial Maturation in the Cervix in Healthy Young Women. Journal of Adolescent Health 44, 103-110 (2009).
  • World Health Organization. Global Strategy to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer as a Public Health Problem. https://www.who.int/publications/i/item/9789240014107 (2020).
  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna anonymizovaná individuální data účastníků budou veřejně dostupná v doplňkových materiálech přidružených k vědecké publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit