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Vergleich zwischen Flüssigkeitszytologie und molekularem Screening zur Erkennung von Vorläuferläsionen und Gebärmutterhalskrebs

13. März 2026 aktualisiert von: Timser SAPI de CV

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zervikaler Zytologie mit molekularer Screening-Methode zur Erkennung reaktiver zellulärer Veränderungen im Gebärmutterhals in einer offenen Population

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit des molekularen Screenings (ein Bluttest) unter Verwendung des Pap-Abstrichs als Referenz, das heißt, einen Vergleich der Fähigkeiten dieser Tests, Vorläuferläsionen und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen einer offenen Bevölkerung zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der flüssigkeitsbasierten Zytologie (Pap-Abstrich) mit dem molekularen Screening -von drei menschlichen Biomarkern- hinsichtlich ihrer Fähigkeit, reaktive Zellveränderungen im Gebärmutterhals in einer offenen Population zu erkennen, zu vergleichen. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Studienbesuche wahrzunehmen. Alle klinischen Verfahren werden beim ersten Besuch durchgeführt:

  1. Erklärung der Studie und ihrer Verfahren. Nur Teilnehmer, die ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben, werden in die Studie aufgenommen.
  2. Interview und körperliche Untersuchung zur Erstellung einer Krankenakte. Das Interview sammelt Informationen zu bekannten Risikofaktoren für Gebärmutterhalsläsionen.
  3. Venenpunktion zur Gewinnung einer Blutprobe.
  4. Kolposkopie zur Gewinnung eines Gebärmutterhalsabstrichs und einer kolposkopischen Diagnose. Der Gebärmutterhalsabstrich wird zur Durchführung der flüssigkeitsbasierten Zytologie und HPV-Detektion verwendet.
  5. Biopsie, nur wenn der Gynäkologe während der Kolposkopie eine Gebärmutterhalsläsion oder eine andere Anomalie feststellt.

Der Gynäkologe wird vorläufige Empfehlungen auf Basis der kolposkopischen Befunde geben.

Während des zweiten Besuchs erklärt der Studien-Gynäkologe die Testergebnisse und gibt klinische Empfehlungen für jeden Teilnehmer.

Die Sensitivität, Spezifität und prädiktiven Werte der flüssigkeitsbasierten Zytologie, HPV-Detektion und des molekularen Screenings werden unter Verwendung der Kolposkopie (für alle Teilnehmer) und Histopathologie (für diejenigen mit Biopsie) berechnet. Diese Ergebnisse werden mit einem DeLong-Test verglichen. Korrelationstests werden unter Verwendung von Risikofaktordaten und Testergebnissen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Telefonnummer: +52-55-9057-1000
  • E-Mail: mercedes@atsopharma.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Telefonnummer: +52-56-3953-3339
  • E-Mail: medico@preventix.mx

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14210
        • Rekrutierung
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Hauptermittler:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Unterermittler:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Kontakt:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Telefonnummer: +52-56-3953-3339
          • E-Mail: medico@preventix.mx
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand.
  • Alter 18-85 Jahre.
  • Eine Mindestnüchternheit von 6 Stunden und nicht mehr als 12 Stunden.
  • Verzicht auf Geschlechtsverkehr 24 Stunden vor der Studie.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Subtotale, totale oder radikale Hysterektomie.
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft. Ein Schnellurintest wird durchgeführt. Bei positivem Ergebnis wird die Patientin vom Protokoll ausgeschlossen und zur Schwangerenvorsorge überwiesen.
  • Onkologische Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Brachytherapie).
  • Menstruation.
  • Vorbestehende bestätigte Diagnose einer HIV- und/oder Hepatitis-Infektion.
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, z. B. Acetylsalicylsäure, mindestens 24 Stunden vor der Studie.

Abbruchkriterien:

  • Wenn die Teilnehmerin eine der Studienprozeduren ablehnt.
  • Wenn der Studien-Gynäkologe feststellt, dass die Teilnehmerin eine Hysterektomie hatte.
  • Wenn das Volumen der biologischen Proben für die Tests unzureichend ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening auf reaktive Zellveränderungen im Gebärmutterhals
Die Teilnehmer werden aus einer offenen Population rekrutiert, sodass sie asymptomatisch für jegliche Zervixerankungen sein werden. Basierend auf der Kolposkopie wird es vier klinische Gruppen geben: negative Kontrolle (CTR), niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LSIL, CIN-1), hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion (HSIL, CIN-2/3) und Zervixkarzinom (CC)
Verfahren: Körperliche Untersuchung
Körperliche Untersuchung und Interview zur Erstellung einer Krankenakte jedes Teilnehmers
Sonstiges: Flüssigkeitsbasierte Zytologie
Screening-Test für Vorläuferläsionen des Gebärmutterhalses und/oder Krebs. LBC ist ein Verfahren, bei dem ein Zervixabstrich unter dem Mikroskop untersucht wird
Sonstiges: Molekulares Screening
Das molekulare Screening erkennt drei humane Biomarker, die mit zervikalen Vorläuferläsionen und/oder Gebärmutterhalskrebs assoziiert sind. Der Biomarkernachweis erfolgt durch Western Blot und ELISA in humanen Seren
Sonstiges: HPV-DNA-Test
Der HPV-DNA-Nachweis wird mittels eines Zervixabstrichs durchgeführt
Diagnosetest: Kolposkopie
Ein diagnostisches Verfahren zur visuellen Untersuchung des Gebärmutterhalses, der Vagina und der Vulva mit einem Kolposkop
Sonstiges: Gebärmutterhalsbiopsie
Basierend auf der Kolposkopie werden Teilnehmerinnen der Gruppen LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 und Gebärmutterhalskrebs (CC) biopsiert
Diagnosetest: Histopathologie
Ist die definitive Diagnose von zervikalen Präkanzerosen und Gebärmutterhalskrebs. Es ist die mikroskopische Untersuchung erkrankter Zellen und Gewebe, die mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolposkopiediagnose (kategorisch)
Zeitfenster: Die Kolposkopie wird während des ersten Besuchs (Tag 1) durchgeführt. Dieser diagnostische Test wird von einem lizenzierten Gynäkologen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden diesem diagnostischen Test unterzogen. Die Kolposkopie wird als Referenztest verwendet.

Die Kolposkopie ist die Erforschung der weiblichen Genitalien -Vulva, Vagina und Gebärmutterhals - unter Verwendung eines beleuchteten Vergrößerungsinstruments (Colposcope). Seine Genauigkeit ist höher als die der Zytologie. Wenn der Gynäkologe während der Kolposkopie eine Läsion oder Malignität erkennt/vermutet, wird eine Biopsie für die histopathologische Analyse gezogen.

Colposcopy -Ergebnisse:

Negativ ohne Veränderungen. Negativ mit Entzündung. Negativ mit Kondylom/Kondylomatose/HPV. Negativ mit Atrophie. Negativ mit Plattenepithelmetaplasie. Negativ mit Ektropion/Ektopie/Zervixerosion/Zervixeversion/Drüseneversion.

Negativ bei Nabothian-Zysten. Negativ mit Gebärmutterhalspolyp. Negativ bei Lichen sclerosus. Positiv mit CIN-1. Positiv mit CIN-2. Positiv mit CIN-3. Positiv mit Carcinoma in situ CIN-3. Positiv bei Neoplasie/invasiver Neoplasie. Positiv mit LSIL/HSIL. Positiv mit wahrscheinlicher Läsion/CIN/LSIL/HSIL.
Die Kolposkopie wird während des ersten Besuchs (Tag 1) durchgeführt. Dieser diagnostische Test wird von einem lizenzierten Gynäkologen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden diesem diagnostischen Test unterzogen. Die Kolposkopie wird als Referenztest verwendet.
Ergebnisse der Flüssigkeitsbasierten Zytologie (kategorisch)
Zeitfenster: Der Abstrich vom Gebärmutterhals wird während des ersten Besuchs (Tag 1) entnommen. Die LBC-Ergebnisse liegen maximal 20 Tage nach der Probenentnahme vor. Dieser Test wird von einem zugelassenen klinischen Labor durchgeführt. Alle Teilnehmer werden diesem Test unterzogen.

Zytologieergebnisse:

Negativ auf Läsion/Malignität. Negativ mit Entzündung. Negativ mit sexuell übertragbarer Infektion. Negativ mit HPV/Herpes-zytopathischen Veränderungen. Negativ mit Atrophie. Positiv mit ASC-US. Positiv mit ASC-H. Positiv mit AGUS. Positiv mit CIN-1. Positiv mit CIN-2. Positiv mit CIN-3. Positiv mit Carcinoma in situ. Positiv mit LSIL/HSIL. Positiv mit Adenokarzinom. Positiv mit Krebs/Malignität. Positiv mit wahrscheinlicher Läsion/Krebs/Malignität.
Der Abstrich vom Gebärmutterhals wird während des ersten Besuchs (Tag 1) entnommen. Die LBC-Ergebnisse liegen maximal 20 Tage nach der Probenentnahme vor. Dieser Test wird von einem zugelassenen klinischen Labor durchgeführt. Alle Teilnehmer werden diesem Test unterzogen.
Molekulares Screening-Ergebnis (numerisch)
Zeitfenster: Blutproben werden während des ersten Besuchs (Tag 1) entnommen. Die Ergebnisse des molekularen Screenings liegen innerhalb von maximal 20 Tagen nach der Probenentnahme vor. Alle Teilnehmer werden diesem Test unterzogen.

Das molekulare Screening erkennt drei humane Protein-Biomarker in Humanseren durch Western Blot und ELISA. Western Blot-Ergebnisse sind qualitativ (Bandintensitätseinheiten oder IE) und ELISA-Ergebnisse sind quantitativ (ng/mL). Das Endergebnis für den molekularen Screening-Test wird wie folgt berechnet:

Negativ. Nur wenn die drei unabhängigen Biomarker unter ihren Grenzwerten liegen.

Positiv. Wenn einer der drei unabhängigen Biomarker gleich oder größer als sein Grenzwert ist.

Grenzwerte werden mithilfe einer ROC-Kurve mit dem Goldstandard berechnet.
Blutproben werden während des ersten Besuchs (Tag 1) entnommen. Die Ergebnisse des molekularen Screenings liegen innerhalb von maximal 20 Tagen nach der Probenentnahme vor. Alle Teilnehmer werden diesem Test unterzogen.
HPV-Testergebnisse (kategorisch)
Zeitfenster: Ein Zervixabstrich wird während des ersten Besuchs (Tag 1) entnommen. Die HPV-Testergebnisse werden innerhalb von maximal 20 Tagen nach der Probenentnahme verfügbar sein. Dieser Test wird von einem zugelassenen klinischen Labor durchgeführt. Alle Teilnehmer werden diesem Test unterzogen.

Der HPV-Test detektiert fünfzehn verschiedene Hochrisiko-Genotypen mittels PCR:

HPV-16-Genotyp. HPV-18-Genotyp. HPV-Pool (einschließlich der Genotypen HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 und 68).

Das endgültige Testergebnis wird wie folgt zugeordnet:

Positiver HPV-Test: Wenn mindestens einer der fünfzehn Genotypen in der Probe nachgewiesen wird.

Negativer HPV-Test: Nur wenn keiner der fünfzehn Genotypen in der Probe nachgewiesen wird.
Ein Zervixabstrich wird während des ersten Besuchs (Tag 1) entnommen. Die HPV-Testergebnisse werden innerhalb von maximal 20 Tagen nach der Probenentnahme verfügbar sein. Dieser Test wird von einem zugelassenen klinischen Labor durchgeführt. Alle Teilnehmer werden diesem Test unterzogen.
Histopathologische Diagnose (kategorisch)
Zeitfenster: Die Biopsie für die Histopathologie wird während des ersten Besuchs (Tag 1) entnommen. Histopathologie ist der Goldstandard für die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs. Biopsien werden nur von Frauen mit positivem Kolposkopie-Ergebnis entnommen.

Histopathologie ist die mikroskopische Analyse eines gefärbten Objektträgers einer Zervixbiopsie durch einen zugelassenen Pathologen. Die Standardfärbung ist H&E (Hämatoxylin und Eosin).

Histopathologie-Ergebnisse:

Negativ mit normalem Gewebe. Negativ mit Zervizitis. Negativ mit HPV/Herpes-Infektion. Positiv mit CIN-1. Positiv mit CIN-2. Positiv mit CIN-3. Positiv mit Carcinoma in situ CIN-3. Positiv LSIL/HSIL. Positiv mit mikroinvasivem/invasivem Karzinom. Positiv mit Adenokarzinom. Positiv mit Sarkom und anderen Tumoren. Positiv mit Karzinom unbekannten Primärursprungs/unspezifischer Malignität.
Die Biopsie für die Histopathologie wird während des ersten Besuchs (Tag 1) entnommen. Histopathologie ist der Goldstandard für die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs. Biopsien werden nur von Frauen mit positivem Kolposkopie-Ergebnis entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1).
Der Studienarzt wird das Geburtsdatum der Teilnehmer erfassen. Das Alter (in Jahren) wird in Bezug auf das Datum des ersten Besuchs berechnet.
Während des ersten Besuchs (Tag 1).
Body-Mass-Index BMI (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1).

Der Studienarzt wird bei den Teilnehmern folgendes erfassen:

Gewicht in Kilogramm (kg). Körpergröße in Metern (m). Der Body-Mass-Index wird wie folgt berechnet: BMI = kg/m^2.
Während des ersten Besuchs (Tag 1).
Blutdruck (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1).

Blutdruck ist die Kraft, die das Blut aufwendet, um durch das Kreislaufsystem zu gelangen, gemessen in mmHg.
Er besteht aus zwei Messwerten:

Systolischer Druck, z.B. 120 mmHg.
Diastolischer Druck, z.B. 80 mmHg.
Das Endergebnis zeigt die beiden unabhängigen Messwerte an, z.B. 120/80 mmHg.
Während des ersten Besuchs (Tag 1).
Ethnizität (kategorisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.

Ethnizitätsdaten werden durch klinisches Interview erhoben. Ethnizität ist mit kulturellem Ausdruck und Identität verbunden.

Ethnizitätsoptionen:

Hispanic/Latino. Nicht Hispanic/Latino.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Rasse (kategorisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.

Rassendaten werden durch klinisches Interview erhoben. Rasse ist mit physischen Merkmalen verbunden.

Rassenoptionen:

Indianer. Alaska-Ureinwohner. Asiat. Schwarz oder Afroamerikaner. Afro-Mexikaner. Ureinwohner Hawaiis oder anderer pazifischer Inseln. Mexikanische Urbevölkerung. Weiß.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Alter bei der Menarche (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Das Alter bei der Menarche -in Jahren- wird während des klinischen Interviews ermittelt. Menarche ist die erste Menstruationsperiode bei einer weiblichen Jugendlichen, die typischerweise zwischen dem 10. und 16. Lebensjahr auftritt.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Alter beim ersten sexuellen Kontakt (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Das Alter beim ersten Geschlechtsverkehr -in Jahren- wird während des klinischen Interviews ermittelt. Das Alter wird in Jahren erfasst.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Anzahl der Jahre zwischen Menarche und sexuellem Debüt (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.

Die Anzahl der Jahre zwischen Menarche und sexuellem Debüt wird wie folgt berechnet:

NYSMSD = Alter beim sexuellen Debüt - Alter bei der Menarche.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Anzahl der Sexualpartner im Leben (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Die Anzahl der Sexualpartner im Leben der Teilnehmer wird während des klinischen Interviews ermittelt.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Anzahl der Jahre seit der letzten Zytologie (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.

Das Jahr der letzten oder vorherigen Zytologie wird während des klinischen Interviews ermittelt. Die Anzahl der Jahre seit der letzten Zytologie wird wie folgt berechnet:

NYSLCy = Jahr der Studienteilnahme - Jahr der letzten/vorherigen Zytologie.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Anzahl der Jahre seit der Kolposkopie (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.

Das Jahr der letzten oder vorherigen Kolposkopie wird während des klinischen Interviews ermittelt. Die Anzahl der Jahre seit der letzten Kolposkopie wird wie folgt berechnet:

NYSLCo = Teilnahmejahr an der Studie - Jahr der letzten/vorherigen Kolposkopie.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Anzahl der Abtreibungen (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Die Anzahl der Schwangerschaftsabbrüche wird während des klinischen Interviews ermittelt.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Anzahl vaginaler Entbindungen (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Die Anzahl der vaginalen Entbindungen wird während des klinischen Interviews ermittelt.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Anzahl der Kaiserschnitte (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Die Anzahl der Kaiserschnitte wird während des klinischen Interviews ermittelt.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Anzahl der Zigaretten pro Woche (numerisch)
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.
Die Anzahl der Zigaretten pro Woche wird während des klinischen Interviews ermittelt.
Während des ersten Besuchs (Tag 1) durch klinisches Interview.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P16 Immunhistochemieergebnisse (dichotomisch)
Zeitfenster: Dieser Test wird unter Verwendung des verbleibenden Gewebes von zufällig ausgewählten Biopsien durchgeführt. Keiner der Teilnehmer wird mehr als einmal biopiert. Biopsien werden während des ersten Besuchs (Tag 1) nur dann gezogen, wenn in der Kolposkopie eine Läsion/Malignität nachgewiesen wird.

Dieser Test erkennt den menschlichen Biomarker P16INK4A, der häufig zur Bewertung der HPV -Infektion in einer Gebärmutterhalsbiopsie verwendet wird.

P16 IHC -Ergebnisse:

Positiv. Negativ. Nicht schlüssig.
Dieser Test wird unter Verwendung des verbleibenden Gewebes von zufällig ausgewählten Biopsien durchgeführt. Keiner der Teilnehmer wird mehr als einmal biopiert. Biopsien werden während des ersten Besuchs (Tag 1) nur dann gezogen, wenn in der Kolposkopie eine Läsion/Malignität nachgewiesen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timser SAPI de CV

Ermittler

  • Hauptermittler: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

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  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten werden in den ergänzenden Materialien zur wissenschaftlichen Veröffentlichung öffentlich zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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