Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen vloeistofgebaseerde cytologie en moleculaire screening voor het opsporen van voorloperlaesies en baarmoederhalskanker

13 maart 2026 bijgewerkt door: Timser SAPI de CV

Studie ter vergelijking van de werkzaamheid van cervicocytologie met moleculaire screening voor het detecteren van reactieve cellulaire veranderingen in de cervix in een open populatie

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van het moleculaire screening (een bloedtest) met een Pap-uitstrijkje als referentie, dat wil zeggen een vergelijking van het vermogen van deze tests om voorloperlaesies en baarmoederhalskanker op te sporen bij vrouwen in een open populatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van vloeistofgebaseerde cytologie (uitstrijkje) te vergelijken met de moleculaire screening -van drie humane biomarkers- in hun vermogen om reactieve cellulaire veranderingen in de baarmoederhals te detecteren in een open populatie. Deelnemers wordt gevraagd om twee studievoorzieningen bij te wonen. Alle klinische procedures zullen tijdens het eerste bezoek worden uitgevoerd:

  1. Uitleg van de studie en de procedures. Alleen deelnemers die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden in de studie opgenomen.
  2. Interview en lichamelijk onderzoek om een medisch dossier op te stellen. Tijdens het interview wordt informatie verzameld over bekende risicofactoren voor cervicale laesies.
  3. Venenpunctie om een bloedmonster te verkrijgen.
  4. Colposcopie om een cervixuitstrijkje en een colposcopische diagnose te verkrijgen. Het cervixuitstrijkje wordt gebruikt voor vloeistofgebaseerde cytologie en HPV-detectie.
  5. Biopsie, alleen als de gynaecoloog tijdens de colposcopie een cervicale laesie of andere afwijking detecteert.

De gynaecoloog zal voorlopige aanbevelingen doen op basis van de colposcopische bevindingen.

Tijdens het tweede bezoek zal de studie-gynaecoloog de testresultaten uitleggen en klinische aanbevelingen geven aan elke deelnemer.

De gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden van vloeistofgebaseerde cytologie, HPV-detectie en moleculaire screening worden berekend met behulp van colposcopie (voor alle deelnemers) en histopathologie (voor degenen bij wie een biopsie is uitgevoerd). Deze resultaten worden vergeleken met behulp van een DeLong-test. Correlatietesten worden uitgevoerd met behulp van risicofactorgegevens en testresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

558

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Telefoonnummer: +52-55-9057-1000
  • E-mail: mercedes@atsopharma.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Telefoonnummer: +52-56-3953-3339
  • E-mail: medico@preventix.mx

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14210
        • Werving
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Onderonderzoeker:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Contact:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Telefoonnummer: +52-56-3953-3339
          • E-mail: medico@preventix.mx
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • In goede algemene gezondheid verkeren.
  • Leeftijd 18-85 jaar.
  • Een minimum vastenperiode van 6 uur en niet meer dan 12 uur.
  • Afzien van geslachtsgemeenschap 24 uur voor het onderzoek.
  • Schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een subtotale, totale of radicale hysterectomie hebben ondergaan.
  • Zwanger zijn of vermoeden van zwangerschap. Er wordt een snelle urinetest uitgevoerd. Als het resultaat positief is, wordt de patiënt uitgesloten van het protocol en doorverwezen voor prenatale zorg.
  • Onder oncologische behandeling zijn (chemotherapie, radiotherapie en/of brachytherapie).
  • Menstruatie hebben.
  • Een eerdere bevestigende diagnose van hiv- en/of hepatitisinfectie hebben.
  • Antiplaatjesmedicatie hebben ingenomen, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, minimaal 24 uur voor het onderzoek.

Stopcriteria:

  • Als de deelnemer een van de onderzoeksprocedures weigert.
  • Als de onderzoeksgynaecoloog vaststelt dat de deelnemer een hysterectomie heeft ondergaan.
  • Als het volume van de biologische monsters onvoldoende is voor testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Screening op reactieve cellulaire veranderingen in de baarmoederhals
De deelnemers zullen worden geselecteerd uit een open populatie, dus ze zullen asymptomatisch zijn voor elke baarmoederhalsaandoening. Op basis van colposcopie zullen er vier klinische groepen zijn: negatieve controle (CTR), laaggradige plaveiselepitheelafwijking (LSIL, CIN-1), hooggradige plaveiselepitheelafwijking (HSIL, CIN-2/3) en baarmoederhalskanker (CC)
Procedure: Lichamelijk onderzoek
Lichamelijk onderzoek en interview voor het verkrijgen van een medisch dossier van elke deelnemer
Ander: Vloeistofgebaseerde cytologie
Screeningtest voor voorloperletsels van de baarmoederhals en/of kanker. LBC is een procedure waarbij een uitstrijkje van de baarmoederhals onder de microscoop wordt onderzocht
Ander: Moleculaire screening
Het moleculaire screeningsonderzoek detecteert drie humane biomarkers geassocieerd met cervicale precursorlaesies en/of baarmoederhalskanker. Biomarkerdetectie wordt uitgevoerd via Western blot en ELISA in humane sera
Ander: HPV DNA-test
HPV DNA-detectie wordt uitgevoerd met een baarmoederhalsuitstrijkje
Diagnostische toets: Colposcopie
Een diagnostische procedure om de baarmoederhals, vagina en vulva visueel te onderzoeken met een colposcoop
Ander: Cervixbiopsie
Op basis van colposcopie worden de deelnemers in de groepen LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 en baarmoederhalskanker (CC) gebiopt
Diagnostische toets: Histopathologie
Is de definitieve diagnose van cervicale voorloperlaesies en baarmoederhalskanker. Het is het microscopisch onderzoek van zieke cellen en weefsels gekleurd met hematoxyline en eosine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colposcopy diagnose (categorisch)
Tijdsspanne: Colposcopy wordt uitgevoerd tijdens het eerste bezoek (dag 1). Deze diagnostische test zal worden uitgevoerd door een erkende gynaecoloog. Alle deelnemers worden onderworpen aan deze diagnostische test. Colposcopy zal worden gebruikt als referentietest.

Colposcopy is de verkenning van de vrouwelijke geslachtsdelen -vulva, vagina en baarmoederhals- met behulp van een verlicht vergrootinstrument (colposcope). De nauwkeurigheid ervan is hoger dan die van de cytologie. Als de gynaecoloog een laesie of maligniteit detecteert/vermoedt tijdens colposcopie, zal een biopsie worden getekend voor histopathologische analyse.

ColpOScopy Resultaten:

Negatief zonder wijzigingen. Negatief met ontsteking. Negatief met condyloma/condylomatose/HPV. Negatief met atrofie. Negatief met plaveisel metaplasie. Negatief met ectropion/ectopy/cervicale erosie/cervicale eversion/glandulaire eversion.

Negatief met Nabothiaanse cysten. Negatief met cervicale poliep. Negatief met korsters sclerosus. Positief met CIN-1. Positief met CIN-2. Positief met CIN-3. Positief met carcinoom in situ CIN-3. Positief met neoplasie/invasieve neoplasie. Positief met LSIL/HSIL. Positief met waarschijnlijke laesie/CIN/LSIL/HSIL.
Colposcopy wordt uitgevoerd tijdens het eerste bezoek (dag 1). Deze diagnostische test zal worden uitgevoerd door een erkende gynaecoloog. Alle deelnemers worden onderworpen aan deze diagnostische test. Colposcopy zal worden gebruikt als referentietest.
Vloeistofgebaseerde cytologie resultaten (categorisch)
Tijdsspanne: Cervicale uitstrijk zal worden afgenomen tijdens het eerste bezoek (Dag 1). LBC-resultaten zullen binnen maximaal 20 dagen na afname beschikbaar zijn. Deze test zal worden uitgevoerd door een gecertificeerd klinisch laboratorium. Alle deelnemers zullen aan deze test worden onderworpen.

Resultaten van cytologie:

Negatief voor letsel/maligniteit. Negatief met ontsteking. Negatief met seksueel overdraagbare aandoening. Negatief met HPV/Herpes cytopathische veranderingen. Negatief met atrofie. Positief met ASC-US. Positief met ASC-H. Positief met AGUS. Positief met CIN-1. Positief met CIN-2. Positief met CIN-3. Positief met carcinoma in situ. Positief met LSIL/HSIL. Positief met adenocarcinoom. Positief met kanker/maligniteit. Positief met waarschijnlijk letsel/kanker/maligniteit.
Cervicale uitstrijk zal worden afgenomen tijdens het eerste bezoek (Dag 1). LBC-resultaten zullen binnen maximaal 20 dagen na afname beschikbaar zijn. Deze test zal worden uitgevoerd door een gecertificeerd klinisch laboratorium. Alle deelnemers zullen aan deze test worden onderworpen.
Moleculaire screeningsresultaat (numeriek)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen tijdens het eerste bezoek (dag 1). De resultaten van het moleculaire screeningsonderzoek zijn binnen maximaal 20 dagen na afname beschikbaar. Alle deelnemers zullen aan deze test worden onderworpen.

Moleculaire screening detecteert drie humane eiwitbiomarkers in humaan serum door middel van Western blot en ELISA. Western blot-resultaten zijn kwalitatief (bandintensiteitseenheden of IE) en ELISA-resultaten zijn kwantitatief (ng/mL). Het eindresultaat voor de moleculaire screeningstest wordt als volgt berekend:

Negatief. Alleen als de drie onafhankelijke biomarkers onder hun afkapwaarden liggen.

Positief. Als een van de drie onafhankelijke biomarkers gelijk is aan of groter is dan zijn afkapwaarde.

Afkapwaarden worden berekend met behulp van een ROC-curve met de gouden standaard.
Bloedmonsters worden afgenomen tijdens het eerste bezoek (dag 1). De resultaten van het moleculaire screeningsonderzoek zijn binnen maximaal 20 dagen na afname beschikbaar. Alle deelnemers zullen aan deze test worden onderworpen.
HPV-testresultaten (categorieel)
Tijdsspanne: Cervicale uitstrijk zal worden afgenomen tijdens het eerste bezoek (Dag 1). HPV-testresultaten zijn beschikbaar binnen maximaal 20 dagen na afname. Deze test wordt uitgevoerd door een erkend klinisch laboratorium. Alle deelnemers zullen deze test ondergaan.

De HPV-test zal vijftien verschillende hoogrisicogenotypen detecteren via PCR:

HPV-16 genotype.
HPV-18 genotype.
HPV-pool (inclusief HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 en 68 genotypes).

Het definitieve testresultaat wordt als volgt toegewezen:

Positieve HPV-test: Als ten minste één van de vijftien genotypen in het monster wordt gedetecteerd.

Negatieve HPV-test: Alleen als geen van de vijftien genotypen in het monster wordt gedetecteerd.
Cervicale uitstrijk zal worden afgenomen tijdens het eerste bezoek (Dag 1). HPV-testresultaten zijn beschikbaar binnen maximaal 20 dagen na afname. Deze test wordt uitgevoerd door een erkend klinisch laboratorium. Alle deelnemers zullen deze test ondergaan.
Histopathologische diagnose (categorieel)
Tijdsspanne: De biopsie voor histopathologie zal worden afgenomen tijdens het eerste bezoek (Dag 1). Histopathologie is de gouden standaard voor de diagnose van baarmoederhalskanker. Biopten zullen alleen worden afgenomen van vrouwen met positieve colposcopieresultaten.

Histopathologie is de microscopische analyse van een gekleurd preparaat van een cervicale biopsie door een bevoegd patholoog. De standaardkleuring is H&E (hematoxyline en eosine).

Histopathologie resultaten:

Negatief met normaal weefsel. Negatief met cervicitis. Negatief met HPV/Herpes infectie. Positief met CIN-1. Positief met CIN-2. Positief met CIN-3. Positief met carcinoma in situ CIN-3. Positief LSIL/HSIL. Positief met microinvasieve/invasieve kanker. Positief met adenocarcinoom. Positief met sarcoom en andere tumoren. Positief met carcinoma van onbekende primaire oorsprong/ongespecificeerde maligniteit.
De biopsie voor histopathologie zal worden afgenomen tijdens het eerste bezoek (Dag 1). Histopathologie is de gouden standaard voor de diagnose van baarmoederhalskanker. Biopten zullen alleen worden afgenomen van vrouwen met positieve colposcopieresultaten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (Dag 1).
De studiearts zal de geboortedatum van de deelnemer vastleggen. De leeftijd (in jaren) wordt berekend ten opzichte van de datum van het eerste bezoek.
Tijdens het eerste bezoek (Dag 1).
Body Mass Index BMI (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (dag 1).

De studiearts zal de volgende gegevens van de deelnemers vastleggen:

Gewicht in kilogram (kg). Lengte in meters (m). De Body Mass Index wordt als volgt berekend: BMI = kg/m^2.
Tijdens het eerste bezoek (dag 1).
Bloeddruk (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (Dag 1).

Bloeddruk is de hoeveelheid kracht die het bloed gebruikt om door de bloedsomloop te gaan, gemeten in mmHg. Het bestaat uit twee metingen:

Systolische druk, b.v., 120 mmHg. Diastolische druk, b.v., 80 mmHg. Het eindresultaat toont de twee onafhankelijke metingen, b.v., 120/80 mmHg.
Tijdens het eerste bezoek (Dag 1).
Etniciteit (categorieel)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (dag 1) door middel van een klinisch interview.

Etnische gegevens worden verkregen via klinisch interview. Etnische achtergrond is verbonden met culturele expressie en identiteit.

Etnische opties:

Spaans/Latino. Niet Spaans/Latino.
Tijdens het eerste bezoek (dag 1) door middel van een klinisch interview.
Ras (categorisch)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van een klinisch interview.

Rasgegevens worden verkregen via een klinisch interview. Ras is gekoppeld aan fysieke kenmerken.

Rasopties:

Amerikaans Indiaan. Inheems Alaska. Aziatisch. Zwart of Afro-Amerikaans. Afro-Mexicaans. Inheems Hawaïaans of andere Pacifische eilandbewoner. Mexicaanse oorspronkelijke bevolking. Wit.
Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van een klinisch interview.
Leeftijd bij menarche (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (dag 1) door middel van een klinisch interview.
De leeftijd bij menarche -in jaren- wordt verkregen tijdens het klinisch interview. Menarche is de eerste menstruatie bij een vrouwelijke adolescent, die meestal plaatsvindt tussen de leeftijden van 10 en 16 jaar.
Tijdens het eerste bezoek (dag 1) door middel van een klinisch interview.
Leeftijd bij seksueel debuut (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van een klinisch interview.
De leeftijd bij seksueel debuut -in jaren- zal tijdens het klinische interview worden verkregen. De leeftijd zal in jaren worden vastgelegd.
Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van een klinisch interview.
Aantal jaren sinds menarche tot seksueel debuut (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van klinisch interview.

Het aantal jaren tussen de menarche en de seksuele start wordt als volgt berekend:

NYSMSD = Leeftijd bij seksuele start - Leeftijd bij menarche.
Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van klinisch interview.
Aantal seksuele partners in het leven (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door klinisch interview.
Het aantal seksuele partners gedurende het leven van de deelnemers zal worden verkregen tijdens het klinisch interview.
Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door klinisch interview.
Aantal jaren sinds de laatste cytologie (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van een klinisch interview.

Het jaar van de laatste of vorige cytologie wordt verkregen tijdens het klinische interview. Het aantal jaren sinds de laatste cytologie wordt als volgt berekend:

NYSLCy = Jaar van deelname aan de studie - Jaar van laatste/vorige cytologie.
Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van een klinisch interview.
Aantal jaren sinds colposcopie (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van klinisch interview.

Het jaar van de laatste of vorige colposcopie wordt verkregen tijdens het klinische interview. Het aantal jaren sinds de laatste colposcopie wordt als volgt berekend:

NYSLCo = Jaar van deelname aan de studie - Jaar van laatste/vorige colposcopie.
Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van klinisch interview.
Aantal abortussen (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van een klinisch interview.
Het aantal abortussen zal worden verkregen tijdens het klinische interview.
Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van een klinisch interview.
Aantal vaginale bevallingen (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (dag 1) door middel van klinisch interview.
Het aantal vaginale bevallingen zal worden verkregen tijdens het klinische interview.
Tijdens het eerste bezoek (dag 1) door middel van klinisch interview.
Aantal keizersneden (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van klinisch interview.
Het aantal keizersneden zal worden verkregen tijdens het klinische interview.
Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door middel van klinisch interview.
Aantal sigaretten per week (numeriek)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door klinisch interview.
Het aantal sigaretten per week zal worden verkregen tijdens het klinische interview.
Tijdens het eerste bezoek (Dag 1) door klinisch interview.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P16 Immunohistochemie -resultaten (dichotomic)
Tijdsspanne: Deze test wordt uitgevoerd met behulp van het resterende weefsel uit willekeurig geselecteerde biopten. Geen van de deelnemers zal meer dan eens worden biopsie. Biopsieën worden alleen tijdens het eerste bezoek getekend (dag 1) als een laesie/maligniteit wordt gedetecteerd in colposcopy.

Deze test detecteert de menselijke biomarker p16ink4a die veel worden gebruikt voor het beoordelen van HPV -infectie in een cervicale biopsie.

P16 IHC -resultaten:

Positief. Negatief. Niet overtuigend.
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van het resterende weefsel uit willekeurig geselecteerde biopten. Geen van de deelnemers zal meer dan eens worden biopsie. Biopsieën worden alleen tijdens het eerste bezoek getekend (dag 1) als een laesie/maligniteit wordt gedetecteerd in colposcopy.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timser SAPI de CV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
  • Mok, S. C., Wong, K. K., Lu, K. H., Munger, K. & Nagymanyoki, Z. Molecular basis of gynecologic diseases. in Essential Concepts in Molecular Pathology 409-424 (Elsevier, 2020). doi:10.1016/B978-0-12-813257-9.00023-1.
  • Mayorga-Bautista, C. D. et al. Prevalence of high-grade intraepithelial lesions in women aged 15-25 years with cytology report of human papillomavirus infection. Ginecol Obstet Mex 89, (2021).
  • Seefoó-Jarquín P, S.-J. F. M.-G. P. Epidemiological overview of cervical dysplasias in a primary care unit. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 61, (2023).
  • Araujo, I., Rosales, B., Peña, I. & Araujo Grijalva, I. Sensitivity and Specificity of Cervicouterine Cytology and the PCR-hrHPV test with Histopathological diagnosis, at the "Solon Espinosa Ayala" Hospital, Solca-Quito. Oncología (Ecuador) (2017) doi:10.33821/227.
  • DeLong, E. R., DeLong, D. M. & Clarke-Pearson, D. L. Comparing the Areas under Two or More Correlated Receiver Operating Characteristic Curves: A Nonparametric Approach. Biometrics 44, (1988).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Treatment of Cervical Cancer at the Second and Third Levels of Care. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/333GER.pdf (2017).
  • Hu, Z. Y., Xiao, L., Bode, A. M., Dong, Z. & Cao, Y. Glycolytic genes in cancer cells are more than glucose metabolic regulators. J Mol Med 92, 837-845 (2014).
  • Xue, C., Gu, X., Li, G., Bao, Z. & Li, L. Expression and Functional Roles of Eukaryotic Initiation Factor 4A Family Proteins in Human Cancers. Front Cell Dev Biol 9, (2021).
  • Li, H. et al. Pan-cancer analysis of alternative splicing regulator heterogeneous nuclear ribonucleoproteins (hnRNPs) family and their prognostic potential. J Cell Mol Med 24, 11111-11119 (2020).
  • Dreyfuss, G., Matunis, M. J., Piiiol-Roma, S. & Burd, C. G. hnRNP PROTEINS AND THE BIOGENESIS OF mRNA. Annu Rev Biochem 62, 289-321 (1993).
  • Reyes-Hernández, D. O. et al. Novel Serum Protein Biomarkers for Precancerous Cervical Lesions and Cervical Cancer. Glob J Health Sci 16, 44 (2024).
  • Checa-Rojas, A. et al. GSTM3 and GSTP1: novel players driving tumor progression in cervical cancer. Oncotarget 9, 21696-21714 (2018).
  • World Health Organization & Regional Office for Africa. PapsAI. https://innov.afro.who.int/global-innovation/papsai-3899 (2023).
  • Global Auto Systems LTD. Paps AI. https://papsai.com/index.html#about (2020).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Automated diagnosis and classification of cervical cancer from Pap-smear images. in 2019 IST-Africa Week Conference, IST-Africa 2019 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Inc., 2019). doi:10.23919/ISTAFRICA.2019.8764887.
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Cervical cancer classification from Pap-smears using an enhanced fuzzy C-means algorithm. Inform Med Unlocked 14, 23-33 (2019).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. A Pap-smear analysis tool (PAT) for detection of cervical cancer from pap-smear images. Biomed Eng Online 18, (2019).
  • Shin, M. B. et al. Cost of community-based human papillomavirus self-sampling in Peru: A micro-costing study. The Lancet Regional Health - Americas 8, 100160 (2022).
  • Giannella, L. et al. HPV-Negative Adenocarcinomas of the Uterine Cervix: From Molecular Characterization to Clinical Implications. Int J Mol Sci 23, (2022).
  • Jenkins, D. et al. Molecular and pathological basis of HPV-negative cervical adenocarcinoma seen in a global study. Int J Cancer 147, 2526-2536 (2020).
  • Lee, J. E., Chung, Y., Rhee, S. & Kim, T. H. Untold story of human cervical cancers: HPV-negative cervical cancer. BMB Rep 55, 429-438 (2022).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Prevention and early detection of cervical cancer. At the primary care level. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/146GER.pdf (2011).
  • World Health Organization. WHO Guideline for Screening and Treatment of Cervical Pre-Cancer Lesions for Cervical Cancer Prevention. (World Health Organization, Geneva, 2021).
  • Sadat Najib, F. et al. Diagnostic Accuracy of Cervical Pap Smear and Colposcopy in Detecting Premalignant and Malignant Lesions of Cervix. Indian J Surg Oncol 11, 453-458 (2020).
  • Mayrand, M.-H. et al. Human Papillomavirus DNA versus Papanicolaou Screening Tests for Cervical Cancer. New England Journal of Medicine 357, 1579-1588 (2007).
  • Kitchener, H. C., Castle, P. E. & Cox, J. T. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine 24, S3/63-S3/70 (2006).
  • Coleman, D. Limitations of the cervical smear test as a method of detecting women at risk of cervical cancer. AVMA Medical & Legal Journal 235 The AVMA Medical & Legal Journal 7, (2001).
  • Bravington, A. et al. Challenges and opportunities for cervical screening in women over the age of 50 years: a qualitative study. British Journal of General Practice 72, E873-E881 (2022).
  • Shin, H. Y., Song, S. Y., Jun, J. K., Kim, K. Y. & Kang, P. Barriers and strategies for cervical cancer screening: What do female university students know and want? PLoS One 16, (2021).
  • Petersen, Z. et al. Barriers to uptake of cervical cancer screening services in low-and-middle-income countries: a systematic review. BMC Womens Health 22, (2022).
  • Akinlotan, M. et al. Cervical Cancer Screening Barriers and Risk Factor Knowledge Among Uninsured Women. J Community Health 42, 770-778 (2017).
  • Mexican Ministry of Health. NOM-014-SSA2-1994. For the prevention, detection, diagnosis, treatment, control and epidemiological surveillance of cervical cancer. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/10397/NOM-014-SSA2-1994.pdf (2007).
  • International Agency for Research on Cancer. CanScreen5. Cervical Cancer Screening Programme. Country Fact Sheet: Mexico. https://canscreen5.iarc.fr/?page=countryfactsheetcervix&q=MEX&rc= (2021).
  • Zhang, L. et al. CanScreen5, a global repository for breast, cervical and colorectal cancer screening programs. Nat Med 29, 1135-1145 (2023).
  • Mitra A et al. Cervical intraepithelial neoplasia: screening and management. British Journal of Hospital Medicine 77, C118-C123 (2016).
  • Sellors JW & Sankaranarayanan R. An introduction to Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). in Colposcopy and treatment of cervical intraepithelial neoplasia: a beginners manual 1-140 (Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (IARC), Lyon, Francia, 2003).
  • Alimena, S., Davis, J., Fichorova, R. N. & Feldman, S. The vaginal microbiome: A complex milieu affecting risk of human papillomavirus persistence and cervical cancer. Curr Probl Cancer 46, (2022).
  • Johnson, C. A., James, D., Marzan, A. & Armaos, M. Cervical Cancer: An Overview of Pathophysiology and Management. Semin Oncol Nurs 35, 166-174 (2019).
  • Ribeiro, A. A. et al. HPV infection and cervical neoplasia: Associated risk factors. Infect Agent Cancer 10, 1-7 (2015).
  • Vesco, K. K. et al. Risk Factors and Other Epidemiologic Considerations for Cervical Cancer Screening: A Narrative Review for the U.S. Preventive Services Task Force. www.annals.org (2011).
  • International Collaboration of Epidemiological Studies of Cervical Cancer. Cervical cancer and hormonal contraceptives: collaborative reanalysis of individual data for 16 573 women with cervical cancer and 35 509 women without cervical cancer from 24 epidemiological studies. The Lancet 370, 1609-1621 (2007).
  • Appleby, P. et al. Cervical carcinoma and sexual behavior: Collaborative reanalysis of individual data on 15,461 women with cervical carcinoma and 29,164 women without cervical carcinoma from 21 epidemiological studies. Cancer Epidemiology Biomarkers and Prevention 18, 1060-1069 (2009).
  • Berrington De González, A. & Green, J. Comparison of risk factors for invasive squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the cervix: Collaborative reanalysis of individual data on 8,097 women with squamous cell carcinoma and 1,374 women with adenocarcinoma from 12 epidemiological studies. Int J Cancer 120, 885-891 (2007).
  • Plummer, M. et al. Smoking and cervical cancer: pooled analysis of the IARC multi-centric case-control study. Cancer Causes and Control 14, 805-814 (2003).
  • Collins, S., Rollason, T. P., Young, L. S. & Woodman, C. B. J. Cigarette smoking is an independent risk factor for cervical intraepithelial neoplasia in young women: A longitudinal study. Eur J Cancer 46, 405-411 (2010).
  • Tekalegn, Y. et al. High parity is associated with increased risk of cervical cancer: Systematic review and meta-analysis of case-control studies. Women's Health 18, (2022).
  • Bezabih, M., Tessema, F., Sengi, H. & Deribew, A. Risk Factors Associated with Invasive Cervical Carcinoma among Women Attending Jimma University Specialized Hospital, Southwest Ethiopia: A Case Control Study. Ethiop J Health Sci 25, 345-352 (2015).
  • McGraw, S. L. & Ferrante, J. M. Update on prevention and screening of cervical cancer. World J Clin Oncol 5, 744-752 (2014).
  • Hwang, L. Y. et al. Factors That Influence the Rate of Epithelial Maturation in the Cervix in Healthy Young Women. Journal of Adolescent Health 44, 103-110 (2009).
  • World Health Organization. Global Strategy to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer as a Public Health Problem. https://www.who.int/publications/i/item/9789240014107 (2020).
  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen openbaar beschikbaar zijn in het aanvullend materiaal dat bij de wetenschappelijke publicatie hoort.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren