Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение жидкостной цитологии и молекулярного скрининга для выявления предраковых поражений и рака шейки матки

13 марта 2026 г. обновлено: Timser SAPI de CV

Исследование по сравнению эффективности цитологии шейки матки с молекулярным скринингом для выявления реактивных клеточных изменений в шейке матки в открытой популяции

В данном исследовании сравнивается эффективность молекулярного скрининга (анализа крови) с использованием мазка Папаниколау в качестве эталона, то есть сопоставляется способность этих тестов выявлять предраковые поражения и рак шейки матки среди женщин общей популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является сравнение эффективности жидкостной цитологии (мазок Папаниколау) и молекулярного скрининга - трех человеческих биомаркеров - в их способности обнаруживать реактивные клеточные изменения в шейке матки среди открытой популяции. Участникам будет предложено посетить два визита исследования. Все клинические процедуры будут выполнены на первом визите:

  1. Объяснение исследования и его процедур. Только участники, предоставившие письменное информированное согласие, будут включены в исследование.
  2. Интервью и физикальное обследование для получения медицинской карты. В ходе интервью будет собрана информация, связанная с известными факторами риска поражений шейки матки.
  3. Венепункция для получения образца крови.
  4. Кольпоскопия для получения мазка с шейки матки и кольпоскопического диагноза. Мазок с шейки матки будет использован для проведения жидкостной цитологии и выявления ВПЧ.
  5. Биопсия, только если гинеколог обнаружит поражение шейки матки или другую аномалию во время кольпоскопии.

Гинеколог даст предварительные рекомендации на основе кольпоскопических данных.

Во время второго визита гинеколог исследования объяснит результаты тестов и предоставит клинические рекомендации каждому участнику.

Чувствительность, специфичность и прогностические значения жидкостной цитологии, выявления ВПЧ и молекулярного скрининга будут рассчитаны с использованием кольпоскопии (для всех участников) и гистопатологии (для тех, кому была выполнена биопсия). Эти результаты будут сравнены с использованием теста ДеЛонга. Корреляционные тесты будут выполнены с использованием данных о факторах риска и результатов тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

558

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Номер телефона: +52-55-9057-1000
  • Электронная почта: mercedes@atsopharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Номер телефона: +52-56-3953-3339
  • Электронная почта: medico@preventix.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14210
        • Рекрутинг
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Главный следователь:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Младший исследователь:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Контакт:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Номер телефона: +52-56-3953-3339
          • Электронная почта: medico@preventix.mx
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть в хорошем общем состоянии здоровья.
  • Возраст 18-85 лет.
  • Минимальное голодание 6 часов и не более 12 часов.
  • Воздерживаться от половых контактов за 24 часа до исследования.
  • Дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие субтотальной, тотальной или радикальной гистерэктомии.
  • Беременность или подозрение на беременность. Будет проведен экспресс-тест мочи. Если результат положительный, пациент будет исключен из протокола и направлен на дородовое наблюдение.
  • Нахождение на онкологическом лечении (химиотерапия, лучевая терапия и/или брахитерапия).
  • Наличие менструации.
  • Наличие ранее подтвержденного диагноза ВИЧ и/или гепатита.
  • Прием антиагрегантных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты, как минимум за 24 часа до исследования.

Критерии прекращения:

  • Если участник отказывается от любой из процедур исследования.
  • Если гинеколог исследования обнаруживает, что участнику была проведена гистерэктомия.
  • Если объем биологических образцов недостаточен для тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Скрининг реактивных клеточных изменений шейки матки
Участники будут отобраны из открытой популяции, поэтому у них не будет симптомов каких-либо заболеваний шейки матки. На основе кольпоскопии будут определены четыре клинические группы: отрицательный контроль (CTR), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (LSIL, CIN-1), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени (HSIL, CIN-2/3) и рак шейки матки (CC)
Процедура: Физическое обследование
Физический осмотр и интервью для получения медицинской карты каждого участника
Другой: Цитология на жидкой основе
Скрининговый тест на предраковые поражения шейки матки и/или рак. LBC — это процедура, при которой мазок с шейки матки исследуют под микроскопом
Другой: Молекулярный скрининг
Молекулярный скрининг выявляет три биомаркера человека, связанных с предшественниками поражений шейки матки и/или раком шейки матки. Обнаружение биомаркеров проводится с помощью Вестерн-блоттинга и ИФА в сыворотке крови человека
Другой: Тест на ДНК ВПЧ
Обнаружение ДНК ВПЧ проводится с помощью цервикального мазка
Диагностический тест: Кольпоскопия
Диагностическая процедура для визуального осмотра шейки матки, влагалища и вульвы с помощью кольпоскопа
Другой: Биопсия шейки матки
На основании кольпоскопии, участницы в группах LSIL/ЦИН-1, HSIL/ЦИН-2/3 и рак шейки матки (РШМ) будут подвергнуты биопсии
Диагностический тест: Гистопатология
Это окончательный диагноз предраковых поражений шейки матки и рака шейки матки. Это микроскопическое исследование больных клеток и тканей, окрашенных гематоксилином и эозином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика Colposcopy (категориальная)
Временное ограничение: Колпоскопия будет выполнена во время первого визита (день 1). Этот диагностический тест будет выполняться лицензированным гинекологом. Все участники будут подвергнуты этому диагностическому тесту. Колпоскопия будет использоваться в качестве эталонного теста.

Колпоскопия - это исследование женских половых органов -Вулва, влагалища и шейки матки, используя освещенный увеличительный инструмент (Colposcope). Его точность выше, чем у цитологии. Если гинеколог обнаруживает/подозревает поражение или злокачественность во время кольпоскопии, для гистопатологического анализа будет проведена биопсия.

Результаты Colposcopy:

Отрицательный без изменений. Негативно с воспалением. Отрицательный с кондиломой/кондиломатозом/ВПЧ. Негативно с атрофией. Негативно с плоскоклеточной метаплазией. Отрицательный с эктропионом/эктопией/эрозией шейки матки/шейки матки Eversion/железистое вечность.

Отрицательный с наботианскими кистами. Отрицательный с полипом шейки матки. Отрицательный с лишайным склеросом. Положительно с CIN-1. Положительно с CIN-2. Положительно с CIN-3. Положительно с карциномой in situ cin-3. Положительно с неоплазией/инвазивной неоплазией. Положительно с LSIL/HSIL. Положительно с вероятным поражением/CIN/LSIL/HSIL.
Колпоскопия будет выполнена во время первого визита (день 1). Этот диагностический тест будет выполняться лицензированным гинекологом. Все участники будут подвергнуты этому диагностическому тесту. Колпоскопия будет использоваться в качестве эталонного теста.
Результаты жидкостной цитологии (категориальные)
Временное ограничение: Мазок из шейки матки будет взят во время первого визита (День 1). Результаты жидкостной цитологии будут доступны в течение максимум 20 дней после забора образца. Этот тест будет выполнен в лицензированной клинической лаборатории. Все участники будут проходить этот тест.

Результаты цитологии:

Отрицательно на наличие поражений/злокачественных образований. Отрицательно с воспалением. Отрицательно на инфекции, передающиеся половым путем. Отрицательно на цитопатические изменения ВПЧ/герпеса. Отрицательно на атрофию. Положительно на ASC-US. Положительно на ASC-H. Положительно на AGUS. Положительно на CIN-1. Положительно на CIN-2. Положительно на CIN-3. Положительно на карциному in situ. Положительно на LSIL/HSIL. Положительно на аденокарциному. Положительно на рак/злокачественное образование. Положительно на вероятное поражение/рак/злокачественное образование.
Мазок из шейки матки будет взят во время первого визита (День 1). Результаты жидкостной цитологии будут доступны в течение максимум 20 дней после забора образца. Этот тест будет выполнен в лицензированной клинической лаборатории. Все участники будут проходить этот тест.
Результат молекулярного скрининга (числовой)
Временное ограничение: Кровь будет взята во время первого визита (День 1). Результаты молекулярного скрининга будут доступны в течение максимум 20 дней после забора образцов. Все участники будут проходить этот тест

Молекулярный скрининг обнаруживает три белковых биомаркера человека в сыворотке крови человека с помощью вестерн-блоттинга и ИФА. Результаты вестерн-блоттинга являются качественными (единицы интенсивности полос или ЕИ), а результаты ИФА — количественными (нг/мл). Окончательный результат теста молекулярного скрининга рассчитывается следующим образом:

Отрицательный. Только если все три независимых биомаркера находятся ниже их пороговых значений.

Положительный. Если любой из трех независимых биомаркеров равен или превышает свое пороговое значение.

Пороговые значения будут рассчитаны с использованием ROC-кривой с эталонным методом.
Кровь будет взята во время первого визита (День 1). Результаты молекулярного скрининга будут доступны в течение максимум 20 дней после забора образцов. Все участники будут проходить этот тест
Результаты теста на ВПЧ (категориальные)
Временное ограничение: Мазок из шейки матки будет взят во время первого визита (День 1). Результаты теста на ВПЧ будут доступны в течение максимум 20 дней после взятия образца. Этот тест будет выполнен в лицензированной клинической лаборатории. Все участники будут проходить этот тест.

Тест на ВПЧ определит пятнадцать различных высокорисковых генотипов методом ПЦР:

Генотип ВПЧ-16. Генотип ВПЧ-18. Пулы ВПЧ (включая генотипы ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 и 68).

Окончательный результат теста будет присвоен следующим образом:

Положительный тест на ВПЧ: если хотя бы один из пятнадцати генотипов обнаружен в образце.

Отрицательный тест на ВПЧ: только если ни один из пятнадцати генотипов не обнаружен в образце.
Мазок из шейки матки будет взят во время первого визита (День 1). Результаты теста на ВПЧ будут доступны в течение максимум 20 дней после взятия образца. Этот тест будет выполнен в лицензированной клинической лаборатории. Все участники будут проходить этот тест.
Гистопатологический диагноз (категориальный)
Временное ограничение: Биопсия для гистопатологического исследования будет взята во время первого визита (День 1). Гистопатология является золотым стандартом диагностики рака шейки матки. Биопсии будут взяты только у женщин с положительными результатами кольпоскопии.

Гистопатология – это микроскопический анализ окрашенного препарата биопсии шейки матки, проводимый лицензированным патологом. Стандартное окрашивание – гематоксилин и эозин (H&E).

Результаты гистопатологического исследования:

Отрицательный с нормальной тканью. Отрицательный с цервицитом. Отрицательный с инфекцией ВПЧ/герпеса. Положительный с ЦИН-1. Положительный с ЦИН-2. Положительный с ЦИН-3. Положительный с карциномой in situ ЦИН-3. Положительный Н-ПИП/В-ПИП. Положительный с микроинвазивным/инвазивным раком. Положительный с аденокарциномой. Положительный с саркомой и другими опухолями. Положительный с карциномой неизвестного первичного происхождения/неуточненной злокачественностью.
Биопсия для гистопатологического исследования будет взята во время первого визита (День 1). Гистопатология является золотым стандартом диагностики рака шейки матки. Биопсии будут взяты только у женщин с положительными результатами кольпоскопии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст (числовой)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1).
Врач-исследователь запишет дату рождения участника. Возраст (в годах) будет рассчитываться относительно даты первого визита.
Во время первого визита (День 1).
Индекс массы тела ИМТ (числовой)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1).

Врач-исследователь зафиксирует у участников:

Вес в килограммах (кг). Рост в метрах (м). Индекс массы тела будет рассчитан следующим образом: ИМТ = кг/м².
Во время первого визита (День 1).
Артериальное давление (числовое)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1).

Артериальное давление — это сила, с которой кровь воздействует на стенки сосудов, измеряемая в мм рт. ст. Оно состоит из двух показателей:

Систолическое давление, например, 120 мм рт. ст. Диастолическое давление, например, 80 мм рт. ст. Итоговый результат будет отображать два независимых показателя, например, 120/80 мм рт. ст.
Во время первого визита (День 1).
Этническая принадлежность (категориальная)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.

Данные об этнической принадлежности будут получены в ходе клинического интервью. Этническая принадлежность связана с культурным самовыражением и идентичностью.

Варианты этнической принадлежности:

Латиноамериканец/Латиноамериканка. Не латиноамериканец/Не латиноамериканка.
Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.
Раса (категориальная)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.

Данные о расовой принадлежности будут получены в ходе клинического интервью. Раса связана с физическими характеристиками.

Варианты расовой принадлежности:

Индеец (американец). Коренной житель Аляски. Азиат. Чернокожий или афроамериканец. Афромексиканец. Коренной гаваец или другой житель островов Тихого океана. Коренной народ Мексики. Белый.
Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.
Возраст при менархе (числовой)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1) посредством клинического интервью.
Возраст менархе -в годах- будет получен во время клинического интервью. Менархе - это первый менструальный период у девочек-подростков, обычно происходит в возрасте от 10 до 16 лет.
Во время первого визита (День 1) посредством клинического интервью.
Возраст начала половой жизни (числовое значение)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.
Возраст при первом сексуальном контакте (в годах) будет получен в ходе клинического интервью. Возраст будет зафиксирован в годах.
Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.
Количество лет от менархе до сексуального дебюта (числовое)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1) посредством клинического интервью.

Количество лет от менархе до сексуального дебюта будет рассчитываться следующим образом:

NYSMSD = Возраст сексуального дебюта - Возраст менархе.
Во время первого визита (День 1) посредством клинического интервью.
Количество половых партнеров за всю жизнь (числовое)
Временное ограничение: В ходе первого визита (День 1) посредством клинического интервью.
Количество половых партнеров за всю жизнь участников будет получено во время клинического интервью.
В ходе первого визита (День 1) посредством клинического интервью.
Количество лет с момента последней цитологии (числовое)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.

Год последней или предыдущей цитологии будет получен во время клинического интервью. Количество лет с момента последней цитологии будет рассчитано следующим образом:

NYSLCy = Год участия в исследовании - Год последней/предыдущей цитологии.
Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.
Количество лет после кольпоскопии (числовое)
Временное ограничение: В ходе первого визита (День 1) путем клинического интервью.

Год последней или предыдущей кольпоскопии будет получен в ходе клинического интервью. Количество лет с момента последней кольпоскопии будет рассчитано следующим образом:

NYSLCo = Год участия в исследовании - Год последней/предыдущей кольпоскопии.
В ходе первого визита (День 1) путем клинического интервью.
Количество абортов (числовое)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.
Количество абортов будет получено во время клинического интервью.
Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.
Количество вагинальных родов (числовое)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1) с помощью клинического интервью.
Количество вагинальных родов будет получено во время клинического интервью.
Во время первого визита (День 1) с помощью клинического интервью.
Количество кесаревых сечений (числовое)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.
Количество кесаревых сечений будет получено во время клинического интервью.
Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.
Количество сигарет в неделю (числовое значение)
Временное ограничение: Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.
Количество сигарет в неделю будет получено во время клинического интервью.
Во время первого визита (День 1) путем клинического интервью.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
P16 Результаты иммуногистохимии (дихотомический)
Временное ограничение: Этот тест будет проводиться с использованием оставшейся ткани из случайно выбранных биопсий. Ни одному из участников не будет проводиться биопсия более одного раза. Биопсия будет взята во время первого визита (день 1) только в том случае, если при кольпоскопии будет обнаружено поражение/злокачественное новообразование.

Этот тест обнаруживает биомаркер человека P16INK4A, широко используемый для оценки инфекции ВПЧ при биопсии шейки матки.

P16 IHC Результаты:

Положительный Отрицательный Неубедительный.
Этот тест будет проводиться с использованием оставшейся ткани из случайно выбранных биопсий. Ни одному из участников не будет проводиться биопсия более одного раза. Биопсия будет взята во время первого визита (день 1) только в том случае, если при кольпоскопии будет обнаружено поражение/злокачественное новообразование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Timser SAPI de CV

Следователи

  • Главный следователь: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
  • Mok, S. C., Wong, K. K., Lu, K. H., Munger, K. & Nagymanyoki, Z. Molecular basis of gynecologic diseases. in Essential Concepts in Molecular Pathology 409-424 (Elsevier, 2020). doi:10.1016/B978-0-12-813257-9.00023-1.
  • Mayorga-Bautista, C. D. et al. Prevalence of high-grade intraepithelial lesions in women aged 15-25 years with cytology report of human papillomavirus infection. Ginecol Obstet Mex 89, (2021).
  • Seefoó-Jarquín P, S.-J. F. M.-G. P. Epidemiological overview of cervical dysplasias in a primary care unit. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 61, (2023).
  • Araujo, I., Rosales, B., Peña, I. & Araujo Grijalva, I. Sensitivity and Specificity of Cervicouterine Cytology and the PCR-hrHPV test with Histopathological diagnosis, at the "Solon Espinosa Ayala" Hospital, Solca-Quito. Oncología (Ecuador) (2017) doi:10.33821/227.
  • DeLong, E. R., DeLong, D. M. & Clarke-Pearson, D. L. Comparing the Areas under Two or More Correlated Receiver Operating Characteristic Curves: A Nonparametric Approach. Biometrics 44, (1988).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Treatment of Cervical Cancer at the Second and Third Levels of Care. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/333GER.pdf (2017).
  • Hu, Z. Y., Xiao, L., Bode, A. M., Dong, Z. & Cao, Y. Glycolytic genes in cancer cells are more than glucose metabolic regulators. J Mol Med 92, 837-845 (2014).
  • Xue, C., Gu, X., Li, G., Bao, Z. & Li, L. Expression and Functional Roles of Eukaryotic Initiation Factor 4A Family Proteins in Human Cancers. Front Cell Dev Biol 9, (2021).
  • Li, H. et al. Pan-cancer analysis of alternative splicing regulator heterogeneous nuclear ribonucleoproteins (hnRNPs) family and their prognostic potential. J Cell Mol Med 24, 11111-11119 (2020).
  • Dreyfuss, G., Matunis, M. J., Piiiol-Roma, S. & Burd, C. G. hnRNP PROTEINS AND THE BIOGENESIS OF mRNA. Annu Rev Biochem 62, 289-321 (1993).
  • Reyes-Hernández, D. O. et al. Novel Serum Protein Biomarkers for Precancerous Cervical Lesions and Cervical Cancer. Glob J Health Sci 16, 44 (2024).
  • Checa-Rojas, A. et al. GSTM3 and GSTP1: novel players driving tumor progression in cervical cancer. Oncotarget 9, 21696-21714 (2018).
  • World Health Organization & Regional Office for Africa. PapsAI. https://innov.afro.who.int/global-innovation/papsai-3899 (2023).
  • Global Auto Systems LTD. Paps AI. https://papsai.com/index.html#about (2020).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Automated diagnosis and classification of cervical cancer from Pap-smear images. in 2019 IST-Africa Week Conference, IST-Africa 2019 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Inc., 2019). doi:10.23919/ISTAFRICA.2019.8764887.
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Cervical cancer classification from Pap-smears using an enhanced fuzzy C-means algorithm. Inform Med Unlocked 14, 23-33 (2019).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. A Pap-smear analysis tool (PAT) for detection of cervical cancer from pap-smear images. Biomed Eng Online 18, (2019).
  • Shin, M. B. et al. Cost of community-based human papillomavirus self-sampling in Peru: A micro-costing study. The Lancet Regional Health - Americas 8, 100160 (2022).
  • Giannella, L. et al. HPV-Negative Adenocarcinomas of the Uterine Cervix: From Molecular Characterization to Clinical Implications. Int J Mol Sci 23, (2022).
  • Jenkins, D. et al. Molecular and pathological basis of HPV-negative cervical adenocarcinoma seen in a global study. Int J Cancer 147, 2526-2536 (2020).
  • Lee, J. E., Chung, Y., Rhee, S. & Kim, T. H. Untold story of human cervical cancers: HPV-negative cervical cancer. BMB Rep 55, 429-438 (2022).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Prevention and early detection of cervical cancer. At the primary care level. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/146GER.pdf (2011).
  • World Health Organization. WHO Guideline for Screening and Treatment of Cervical Pre-Cancer Lesions for Cervical Cancer Prevention. (World Health Organization, Geneva, 2021).
  • Sadat Najib, F. et al. Diagnostic Accuracy of Cervical Pap Smear and Colposcopy in Detecting Premalignant and Malignant Lesions of Cervix. Indian J Surg Oncol 11, 453-458 (2020).
  • Mayrand, M.-H. et al. Human Papillomavirus DNA versus Papanicolaou Screening Tests for Cervical Cancer. New England Journal of Medicine 357, 1579-1588 (2007).
  • Kitchener, H. C., Castle, P. E. & Cox, J. T. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine 24, S3/63-S3/70 (2006).
  • Coleman, D. Limitations of the cervical smear test as a method of detecting women at risk of cervical cancer. AVMA Medical & Legal Journal 235 The AVMA Medical & Legal Journal 7, (2001).
  • Bravington, A. et al. Challenges and opportunities for cervical screening in women over the age of 50 years: a qualitative study. British Journal of General Practice 72, E873-E881 (2022).
  • Shin, H. Y., Song, S. Y., Jun, J. K., Kim, K. Y. & Kang, P. Barriers and strategies for cervical cancer screening: What do female university students know and want? PLoS One 16, (2021).
  • Petersen, Z. et al. Barriers to uptake of cervical cancer screening services in low-and-middle-income countries: a systematic review. BMC Womens Health 22, (2022).
  • Akinlotan, M. et al. Cervical Cancer Screening Barriers and Risk Factor Knowledge Among Uninsured Women. J Community Health 42, 770-778 (2017).
  • Mexican Ministry of Health. NOM-014-SSA2-1994. For the prevention, detection, diagnosis, treatment, control and epidemiological surveillance of cervical cancer. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/10397/NOM-014-SSA2-1994.pdf (2007).
  • International Agency for Research on Cancer. CanScreen5. Cervical Cancer Screening Programme. Country Fact Sheet: Mexico. https://canscreen5.iarc.fr/?page=countryfactsheetcervix&q=MEX&rc= (2021).
  • Zhang, L. et al. CanScreen5, a global repository for breast, cervical and colorectal cancer screening programs. Nat Med 29, 1135-1145 (2023).
  • Mitra A et al. Cervical intraepithelial neoplasia: screening and management. British Journal of Hospital Medicine 77, C118-C123 (2016).
  • Sellors JW & Sankaranarayanan R. An introduction to Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). in Colposcopy and treatment of cervical intraepithelial neoplasia: a beginners manual 1-140 (Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (IARC), Lyon, Francia, 2003).
  • Alimena, S., Davis, J., Fichorova, R. N. & Feldman, S. The vaginal microbiome: A complex milieu affecting risk of human papillomavirus persistence and cervical cancer. Curr Probl Cancer 46, (2022).
  • Johnson, C. A., James, D., Marzan, A. & Armaos, M. Cervical Cancer: An Overview of Pathophysiology and Management. Semin Oncol Nurs 35, 166-174 (2019).
  • Ribeiro, A. A. et al. HPV infection and cervical neoplasia: Associated risk factors. Infect Agent Cancer 10, 1-7 (2015).
  • Vesco, K. K. et al. Risk Factors and Other Epidemiologic Considerations for Cervical Cancer Screening: A Narrative Review for the U.S. Preventive Services Task Force. www.annals.org (2011).
  • International Collaboration of Epidemiological Studies of Cervical Cancer. Cervical cancer and hormonal contraceptives: collaborative reanalysis of individual data for 16 573 women with cervical cancer and 35 509 women without cervical cancer from 24 epidemiological studies. The Lancet 370, 1609-1621 (2007).
  • Appleby, P. et al. Cervical carcinoma and sexual behavior: Collaborative reanalysis of individual data on 15,461 women with cervical carcinoma and 29,164 women without cervical carcinoma from 21 epidemiological studies. Cancer Epidemiology Biomarkers and Prevention 18, 1060-1069 (2009).
  • Berrington De González, A. & Green, J. Comparison of risk factors for invasive squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the cervix: Collaborative reanalysis of individual data on 8,097 women with squamous cell carcinoma and 1,374 women with adenocarcinoma from 12 epidemiological studies. Int J Cancer 120, 885-891 (2007).
  • Plummer, M. et al. Smoking and cervical cancer: pooled analysis of the IARC multi-centric case-control study. Cancer Causes and Control 14, 805-814 (2003).
  • Collins, S., Rollason, T. P., Young, L. S. & Woodman, C. B. J. Cigarette smoking is an independent risk factor for cervical intraepithelial neoplasia in young women: A longitudinal study. Eur J Cancer 46, 405-411 (2010).
  • Tekalegn, Y. et al. High parity is associated with increased risk of cervical cancer: Systematic review and meta-analysis of case-control studies. Women's Health 18, (2022).
  • Bezabih, M., Tessema, F., Sengi, H. & Deribew, A. Risk Factors Associated with Invasive Cervical Carcinoma among Women Attending Jimma University Specialized Hospital, Southwest Ethiopia: A Case Control Study. Ethiop J Health Sci 25, 345-352 (2015).
  • McGraw, S. L. & Ferrante, J. M. Update on prevention and screening of cervical cancer. World J Clin Oncol 5, 744-752 (2014).
  • Hwang, L. Y. et al. Factors That Influence the Rate of Epithelial Maturation in the Cervix in Healthy Young Women. Journal of Adolescent Health 44, 103-110 (2009).
  • World Health Organization. Global Strategy to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer as a Public Health Problem. https://www.who.int/publications/i/item/9789240014107 (2020).
  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все обезличенные индивидуальные данные участников будут общедоступны в дополнительных материалах, связанных с научной публикацией.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться