Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación Entre la Citología en Medio Líquico y el Cribado Molecular Para Detectar Lesiones Precursoras y Cáncer Cervical

13 de marzo de 2026 actualizado por: Timser SAPI de CV

Estudio para comparar la eficacia de la citología cervical con el cribado molecular para detectar cambios celulares reactivos en el cuello uterino en una población abierta

Este estudio compara la eficacia del cribado molecular (una prueba de sangre) utilizando la citología vaginal como referencia, es decir, una comparación de la capacidad de estas pruebas para detectar lesiones precursoras y cáncer de cuello uterino en mujeres de una población abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la citología en medio líquido (test de Papanicolaou) con el cribado molecular -de tres biomarcadores humanos- en su capacidad para detectar cambios celulares reactivos en el cuello uterino entre una población abierta. Se pedirá a los participantes que asistan a dos visitas del estudio. Todos los procedimientos clínicos se realizarán en la primera visita:

  1. Explicación del estudio y sus procedimientos. Solo se incluirán en el estudio a los participantes que den su Consentimiento Informado por escrito.
  2. Entrevista y examen físico para obtener un historial médico. La entrevista recopilará información relacionada con factores de riesgo conocidos para lesiones cervicales.
  3. Vena punción para obtener una muestra de sangre.
  4. Colposcopia para obtener un frotis cervical y un diagnóstico colposcópico. El frotis cervical se utilizará para realizar citología en medio líquido y detección de VPH.
  5. Biopsia, solo si el ginecólogo detecta una lesión cervical u otra anomalía durante la colposcopia.

El ginecólogo hará recomendaciones preliminares basadas en los hallazgos colposcópicos.

Durante la segunda visita, el ginecólogo del estudio explicará los resultados de las pruebas y proporcionará recomendaciones clínicas a cada participante.

La sensibilidad, especificidad y valores predictivos de la citología en medio líquido, la detección de VPH y el cribado molecular se calcularán utilizando la colposcopia (para todos los participantes) y la histopatología (para aquellos a los que se les realizó biopsia). Estos resultados se compararán utilizando una prueba de DeLong. Se realizarán pruebas de correlación utilizando datos de factores de riesgo y resultados de las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

558

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Número de teléfono: +52-55-9057-1000
  • Correo electrónico: mercedes@atsopharma.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Número de teléfono: +52-56-3953-3339
  • Correo electrónico: medico@preventix.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14210
        • Reclutamiento
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Investigador principal:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Sub-Investigador:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Contacto:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Número de teléfono: +52-56-3953-3339
          • Correo electrónico: medico@preventix.mx
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en buen estado de salud general.
  • Edad entre 18 y 85 años.
  • Un ayuno mínimo de 6 horas y no más de 12 horas.
  • Abstenerse de relaciones sexuales 24 horas antes del estudio.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Haber tenido una histerectomía subtotal, total o radical.
  • Estar embarazada o sospechar estarlo. Se realizará una prueba rápida de orina. Si el resultado es positivo, la paciente será excluida del protocolo y derivada a atención prenatal.
  • Estar bajo tratamiento oncológico (quimioterapia, radioterapia y/o braquiterapia).
  • Estar en su período menstrual.
  • Tener un diagnóstico confirmatorio previo de infección por VIH y/o hepatitis.
  • Haber tomado medicamentos antiplaquetarios, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, al menos 24 horas antes del estudio.

Criterios de interrupción:

  • Si el participante rechaza cualquiera de los procedimientos del estudio.
  • Si el ginecólogo del estudio detecta que el participante ha tenido una histerectomía.
  • Si el volumen de las muestras biológicas es insuficiente para las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Detección de cambios celulares reactivos en el cuello uterino
Los participantes se seleccionarán de una población abierta, por lo que estarán asintomáticos para cualquier enfermedad cervical. Según la colposcopia, habrá cuatro grupos clínicos: control negativo (CTR), lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL, CIN-1), lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL, CIN-2/3) y cáncer de cuello uterino (CC)
Procedimiento: Examen físico
Examen físico y entrevista para obtener un historial médico de cada participante
Otro: Citología de base líquida
Prueba de cribado para lesiones precursoras del cuello uterino y/o cáncer. La citología líquida (LBC) es un procedimiento en el que se examina un frotis cervical bajo el microscopio
Otro: Cribado molecular
El cribado molecular detecta tres biomarcadores humanos asociados con lesiones precursoras cervicales y/o cáncer cervical. La detección de biomarcadores se realiza mediante Western blot y ELISA en sueros humanos
Otro: Test de ADN del VPH
La detección del ADN del VPH se realiza mediante un hisopo cervical
Prueba de diagnóstico: Colposcopia
Un procedimiento de diagnóstico para examinar visualmente el cuello uterino, la vagina y la vulva con un colposcopio
Otro: Biopsia cervical
Según la colposcopia, a las participantes en los grupos LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 y cáncer de cuello uterino (CC) se les realizará una biopsia
Prueba de diagnóstico: Histopatología
Es el diagnóstico definitivo de las lesiones precursoras del cuello uterino y del cáncer de cuello uterino. Es el estudio microscópico de células y tejidos enfermos teñidos con hematoxilina y eosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de colposcopia (categórico)
Periodo de tiempo: La colposcopia se realizará durante la primera visita (Día 1). Esta prueba de diagnóstico será realizada por un ginecólogo con licencia. Todos los participantes serán sometidos a esta prueba de diagnóstico. La colposcopia se utilizará como prueba de referencia.

La colposcopia es la exploración de los genitales femeninos -vulva, la vagina y el cuello uterino, utilizando un instrumento de lupa iluminado (colposcopio). Su precisión es mayor que la de la citología. Si el ginecólogo detecta/sospecha una lesión o malignidad durante la colposcopia, se dibujará una biopsia para el análisis histopatológico.

Resultados de colposcopia:

Negativo sin alteraciones. Negativo con inflamación. Negativo con condiloma/condilomatosis/VPH. Negativo con atrofia. Negativo con metaplasia escamosa. Negativo con ectropión/ectopy/erosión cervical/eversión cervical/eversión glandular.

Negativo con quistes nabotianos. Negativo con pólipo cervical. Negativo con liquen esclerosus. Positivo con CIN-1. Positivo con CIN-2. Positivo con CIN-3. Positivo con carcinoma in situ CIN-3. Positivo con neoplasia/neoplasia invasiva. Positivo con LSIL/HSIL. Positivo con probable lesión/CIN/LSIL/HSIL.
La colposcopia se realizará durante la primera visita (Día 1). Esta prueba de diagnóstico será realizada por un ginecólogo con licencia. Todos los participantes serán sometidos a esta prueba de diagnóstico. La colposcopia se utilizará como prueba de referencia.
Resultados de citología en medio líquido (categóricos)
Periodo de tiempo: La citología cervical se tomará durante la primera visita (Día 1). Los resultados de la citología en medio líquido (LBC) estarán disponibles en un máximo de 20 días después de la toma de la muestra. Esta prueba será realizada por un laboratorio clínico autorizado. Todos los participantes se someterán a esta prueba.

Resultados de la citología:

Negativo a lesión/malignidad. Negativo con inflamación. Negativo con infección de transmisión sexual. Negativo con cambios citopáticos por VPH/Herpes. Negativo con atrofia. Positivo con ASC-US. Positivo con ASC-H. Positivo con AGUS. Positivo con CIN-1. Positivo con CIN-2. Positivo con CIN-3. Positivo con carcinoma in situ. Positivo con LSIL/HSIL. Positivo con adenocarcinoma. Positivo con cáncer/malignidad. Positivo con probable lesión/cáncer/malignidad.
La citología cervical se tomará durante la primera visita (Día 1). Los resultados de la citología en medio líquido (LBC) estarán disponibles en un máximo de 20 días después de la toma de la muestra. Esta prueba será realizada por un laboratorio clínico autorizado. Todos los participantes se someterán a esta prueba.
Resultado del cribado molecular (numérico)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán durante la primera visita (Día 1). Los resultados del cribado molecular estarán disponibles en un máximo de 20 días después del muestreo. Todos los participantes se someterán a esta prueba.

El cribado molecular detecta tres biomarcadores proteicos humanos en suero humano mediante Western blot y ELISA. Los resultados del Western blot son cualitativos (unidades de intensidad de banda o UI) y los resultados del ELISA son cuantitativos (ng/mL). El resultado final de la prueba de cribado molecular se calcula de la siguiente manera:

Negativo. Solo si los tres biomarcadores independientes están por debajo de sus valores de corte.

Positivo. Si cualquiera de los tres biomarcadores independientes es igual o superior a su valor de corte.

Los valores de corte se calcularán utilizando una curva ROC con el estándar de referencia.
Las muestras de sangre se tomarán durante la primera visita (Día 1). Los resultados del cribado molecular estarán disponibles en un máximo de 20 días después del muestreo. Todos los participantes se someterán a esta prueba.
Resultados de la prueba del VPH (categóricos)
Periodo de tiempo: La citología cervical se tomará durante la primera visita (Día 1). Los resultados de la prueba del VPH estarán disponibles en un máximo de 20 días después de la toma de muestras. Esta prueba será realizada por un laboratorio clínico autorizado. Todos los participantes se someterán a esta prueba.

La prueba de VPH detectará quince genotipos de alto riesgo diferentes mediante PCR:

Genotipo VPH-16. Genotipo VPH-18. Grupo VPH (incluye los genotipos VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 y 68).

El resultado final de la prueba se asignará de la siguiente manera:

Prueba de VPH positiva: si se detecta al menos uno de los quince genotipos en la muestra.

Prueba de VPH negativa: solo si no se detecta ninguno de los quince genotipos en la muestra.
La citología cervical se tomará durante la primera visita (Día 1). Los resultados de la prueba del VPH estarán disponibles en un máximo de 20 días después de la toma de muestras. Esta prueba será realizada por un laboratorio clínico autorizado. Todos los participantes se someterán a esta prueba.
Diagnóstico histopatológico (categórico)
Periodo de tiempo: La biopsia para histopatología se realizará durante la primera visita (Día 1). La histopatología es el estándar de oro para el diagnóstico del cáncer de cuello uterino. Las biopsias se realizarán únicamente a mujeres con resultados positivos en la colposcopia.

La histopatología es el análisis microscópico de una muestra de biopsia cervical teñida realizada por un patólogo licenciado. La tinción estándar es H&E (hematoxilina y eosina).

Resultados de histopatología:

Negativo con tejido normal. Negativo con cervicitis. Negativo con infección por VPH/Herpes. Positivo con NIC-1. Positivo con NIC-2. Positivo con NIC-3. Positivo con carcinoma in situ NIC-3. Positivo LSIL/HSIL. Positivo con cáncer microinvasivo/invasivo. Positivo con adenocarcinoma. Positivo con sarcoma y otros tumores. Positivo con carcinoma de origen primario desconocido/malignidad no especificada.
La biopsia para histopatología se realizará durante la primera visita (Día 1). La histopatología es el estándar de oro para el diagnóstico del cáncer de cuello uterino. Las biopsias se realizarán únicamente a mujeres con resultados positivos en la colposcopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad (numérica)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1).
El médico del estudio registrará la fecha de nacimiento de los participantes. La edad (en años) se calculará en referencia a la fecha de la primera visita.
Durante la primera visita (Día 1).
Índice de Masa Corporal IMC (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1).

El médico del estudio registrará los siguientes datos de los participantes:

Peso en kilogramos (kg). Altura en metros (m). El Índice de Masa Corporal se calculará de la siguiente manera: IMC = kg/m^2.
Durante la primera visita (Día 1).
Presión arterial (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1).

La presión arterial es la cantidad de fuerza que la sangre utiliza para circular por el sistema circulatorio, medida en mmHg. Consiste en dos mediciones:

Presión sistólica, por ejemplo, 120 mmHg. Presión diastólica, por ejemplo, 80 mmHg. El resultado final mostrará las dos mediciones independientes, por ejemplo, 120/80 mmHg.
Durante la primera visita (Día 1).
Etnia (categórico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.

Los datos sobre la etnicidad se obtendrán mediante una entrevista clínica. La etnicidad está vinculada a la expresión cultural y la identidad.

Opciones de etnicidad:

Hispano/Latino. No Hispano/Latino.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
Raza (categórica)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.

Los datos de raza se obtendrán mediante entrevista clínica. La raza está vinculada a características físicas.

Opciones de raza:

Indígena americano. Nativo de Alaska. Asiático. Negro o afroamericano. Afro mexicano. Nativo de Hawái u otro isleño del Pacífico. Pueblo originario mexicano. Blanco.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
Edad en la Menarquia (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
La edad de la menarquia -en años- se obtendrá durante la entrevista clínica. La menarquia es la primera menstruación en una adolescente, que suele ocurrir entre los 10 y los 16 años.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
Edad al debut sexual (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
La edad al debut sexual -en años- se obtendrá durante la entrevista clínica. La edad se registrará en años.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
Número de años desde la menarquia hasta el debut sexual (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.

El número de años desde la menarquia hasta el debut sexual se calculará de la siguiente manera:

NYSMSD = Edad del Debut Sexual - Edad de la Menarquia.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
Número de parejas sexuales a lo largo de la vida (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
El número de parejas sexuales a lo largo de la vida de los participantes se obtendrá durante la entrevista clínica.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
Número de años desde la última citología (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.

El año de la última o anterior citología se obtendrá durante la entrevista clínica. El número de años desde la última citología se calculará de la siguiente manera:

NYSLCy = Año de Participación en el Estudio - Año de la Última/Anterior Citología.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
Número de años desde la colposcopia (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.

El año de la última colposcopia o de la colposcopia anterior se obtendrá durante la entrevista clínica. El número de años transcurridos desde la última colposcopia se calculará de la siguiente manera:

NYSLCo = Año de Participación en el Estudio - Año de la Última/Anterior Colposcopia.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
Número de abortos (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
El número de abortos se obtendrá durante la entrevista clínica.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
Número de partos vaginales (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
El número de partos vaginales se obtendrá durante la entrevista clínica.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
Número de cesáreas (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
El número de cesáreas se obtendrá durante la entrevista clínica.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
Número de cigarrillos por semana (numérico)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.
El número de cigarrillos por semana se obtendrá durante la entrevista clínica.
Durante la primera visita (Día 1) mediante entrevista clínica.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de inmunohistoquímica P16 (dicotómico)
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará utilizando el tejido restante de biopsias seleccionadas al azar. Ninguno de los participantes será biopsiado más de una vez. Las biopsias se dibujarán durante la primera visita (día 1) solo si se detecta una lesión/malignidad en colposcopia.

Esta prueba detecta el biomarcador humano P16INK4A ampliamente utilizado para evaluar la infección por VPH en una biopsia cervical.

P16 RESULTADOS DE IHC:

Positivo. Negativo. Poco concluyente.
Esta prueba se realizará utilizando el tejido restante de biopsias seleccionadas al azar. Ninguno de los participantes será biopsiado más de una vez. Las biopsias se dibujarán durante la primera visita (día 1) solo si se detecta una lesión/malignidad en colposcopia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Timser SAPI de CV

Investigadores

  • Investigador principal: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
  • Mok, S. C., Wong, K. K., Lu, K. H., Munger, K. & Nagymanyoki, Z. Molecular basis of gynecologic diseases. in Essential Concepts in Molecular Pathology 409-424 (Elsevier, 2020). doi:10.1016/B978-0-12-813257-9.00023-1.
  • Mayorga-Bautista, C. D. et al. Prevalence of high-grade intraepithelial lesions in women aged 15-25 years with cytology report of human papillomavirus infection. Ginecol Obstet Mex 89, (2021).
  • Seefoó-Jarquín P, S.-J. F. M.-G. P. Epidemiological overview of cervical dysplasias in a primary care unit. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 61, (2023).
  • Araujo, I., Rosales, B., Peña, I. & Araujo Grijalva, I. Sensitivity and Specificity of Cervicouterine Cytology and the PCR-hrHPV test with Histopathological diagnosis, at the "Solon Espinosa Ayala" Hospital, Solca-Quito. Oncología (Ecuador) (2017) doi:10.33821/227.
  • DeLong, E. R., DeLong, D. M. & Clarke-Pearson, D. L. Comparing the Areas under Two or More Correlated Receiver Operating Characteristic Curves: A Nonparametric Approach. Biometrics 44, (1988).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Treatment of Cervical Cancer at the Second and Third Levels of Care. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/333GER.pdf (2017).
  • Hu, Z. Y., Xiao, L., Bode, A. M., Dong, Z. & Cao, Y. Glycolytic genes in cancer cells are more than glucose metabolic regulators. J Mol Med 92, 837-845 (2014).
  • Xue, C., Gu, X., Li, G., Bao, Z. & Li, L. Expression and Functional Roles of Eukaryotic Initiation Factor 4A Family Proteins in Human Cancers. Front Cell Dev Biol 9, (2021).
  • Li, H. et al. Pan-cancer analysis of alternative splicing regulator heterogeneous nuclear ribonucleoproteins (hnRNPs) family and their prognostic potential. J Cell Mol Med 24, 11111-11119 (2020).
  • Dreyfuss, G., Matunis, M. J., Piiiol-Roma, S. & Burd, C. G. hnRNP PROTEINS AND THE BIOGENESIS OF mRNA. Annu Rev Biochem 62, 289-321 (1993).
  • Reyes-Hernández, D. O. et al. Novel Serum Protein Biomarkers for Precancerous Cervical Lesions and Cervical Cancer. Glob J Health Sci 16, 44 (2024).
  • Checa-Rojas, A. et al. GSTM3 and GSTP1: novel players driving tumor progression in cervical cancer. Oncotarget 9, 21696-21714 (2018).
  • World Health Organization & Regional Office for Africa. PapsAI. https://innov.afro.who.int/global-innovation/papsai-3899 (2023).
  • Global Auto Systems LTD. Paps AI. https://papsai.com/index.html#about (2020).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Automated diagnosis and classification of cervical cancer from Pap-smear images. in 2019 IST-Africa Week Conference, IST-Africa 2019 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Inc., 2019). doi:10.23919/ISTAFRICA.2019.8764887.
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Cervical cancer classification from Pap-smears using an enhanced fuzzy C-means algorithm. Inform Med Unlocked 14, 23-33 (2019).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. A Pap-smear analysis tool (PAT) for detection of cervical cancer from pap-smear images. Biomed Eng Online 18, (2019).
  • Shin, M. B. et al. Cost of community-based human papillomavirus self-sampling in Peru: A micro-costing study. The Lancet Regional Health - Americas 8, 100160 (2022).
  • Giannella, L. et al. HPV-Negative Adenocarcinomas of the Uterine Cervix: From Molecular Characterization to Clinical Implications. Int J Mol Sci 23, (2022).
  • Jenkins, D. et al. Molecular and pathological basis of HPV-negative cervical adenocarcinoma seen in a global study. Int J Cancer 147, 2526-2536 (2020).
  • Lee, J. E., Chung, Y., Rhee, S. & Kim, T. H. Untold story of human cervical cancers: HPV-negative cervical cancer. BMB Rep 55, 429-438 (2022).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Prevention and early detection of cervical cancer. At the primary care level. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/146GER.pdf (2011).
  • World Health Organization. WHO Guideline for Screening and Treatment of Cervical Pre-Cancer Lesions for Cervical Cancer Prevention. (World Health Organization, Geneva, 2021).
  • Sadat Najib, F. et al. Diagnostic Accuracy of Cervical Pap Smear and Colposcopy in Detecting Premalignant and Malignant Lesions of Cervix. Indian J Surg Oncol 11, 453-458 (2020).
  • Mayrand, M.-H. et al. Human Papillomavirus DNA versus Papanicolaou Screening Tests for Cervical Cancer. New England Journal of Medicine 357, 1579-1588 (2007).
  • Kitchener, H. C., Castle, P. E. & Cox, J. T. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine 24, S3/63-S3/70 (2006).
  • Coleman, D. Limitations of the cervical smear test as a method of detecting women at risk of cervical cancer. AVMA Medical & Legal Journal 235 The AVMA Medical & Legal Journal 7, (2001).
  • Bravington, A. et al. Challenges and opportunities for cervical screening in women over the age of 50 years: a qualitative study. British Journal of General Practice 72, E873-E881 (2022).
  • Shin, H. Y., Song, S. Y., Jun, J. K., Kim, K. Y. & Kang, P. Barriers and strategies for cervical cancer screening: What do female university students know and want? PLoS One 16, (2021).
  • Petersen, Z. et al. Barriers to uptake of cervical cancer screening services in low-and-middle-income countries: a systematic review. BMC Womens Health 22, (2022).
  • Akinlotan, M. et al. Cervical Cancer Screening Barriers and Risk Factor Knowledge Among Uninsured Women. J Community Health 42, 770-778 (2017).
  • Mexican Ministry of Health. NOM-014-SSA2-1994. For the prevention, detection, diagnosis, treatment, control and epidemiological surveillance of cervical cancer. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/10397/NOM-014-SSA2-1994.pdf (2007).
  • International Agency for Research on Cancer. CanScreen5. Cervical Cancer Screening Programme. Country Fact Sheet: Mexico. https://canscreen5.iarc.fr/?page=countryfactsheetcervix&q=MEX&rc= (2021).
  • Zhang, L. et al. CanScreen5, a global repository for breast, cervical and colorectal cancer screening programs. Nat Med 29, 1135-1145 (2023).
  • Mitra A et al. Cervical intraepithelial neoplasia: screening and management. British Journal of Hospital Medicine 77, C118-C123 (2016).
  • Sellors JW & Sankaranarayanan R. An introduction to Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). in Colposcopy and treatment of cervical intraepithelial neoplasia: a beginners manual 1-140 (Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (IARC), Lyon, Francia, 2003).
  • Alimena, S., Davis, J., Fichorova, R. N. & Feldman, S. The vaginal microbiome: A complex milieu affecting risk of human papillomavirus persistence and cervical cancer. Curr Probl Cancer 46, (2022).
  • Johnson, C. A., James, D., Marzan, A. & Armaos, M. Cervical Cancer: An Overview of Pathophysiology and Management. Semin Oncol Nurs 35, 166-174 (2019).
  • Ribeiro, A. A. et al. HPV infection and cervical neoplasia: Associated risk factors. Infect Agent Cancer 10, 1-7 (2015).
  • Vesco, K. K. et al. Risk Factors and Other Epidemiologic Considerations for Cervical Cancer Screening: A Narrative Review for the U.S. Preventive Services Task Force. www.annals.org (2011).
  • International Collaboration of Epidemiological Studies of Cervical Cancer. Cervical cancer and hormonal contraceptives: collaborative reanalysis of individual data for 16 573 women with cervical cancer and 35 509 women without cervical cancer from 24 epidemiological studies. The Lancet 370, 1609-1621 (2007).
  • Appleby, P. et al. Cervical carcinoma and sexual behavior: Collaborative reanalysis of individual data on 15,461 women with cervical carcinoma and 29,164 women without cervical carcinoma from 21 epidemiological studies. Cancer Epidemiology Biomarkers and Prevention 18, 1060-1069 (2009).
  • Berrington De González, A. & Green, J. Comparison of risk factors for invasive squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the cervix: Collaborative reanalysis of individual data on 8,097 women with squamous cell carcinoma and 1,374 women with adenocarcinoma from 12 epidemiological studies. Int J Cancer 120, 885-891 (2007).
  • Plummer, M. et al. Smoking and cervical cancer: pooled analysis of the IARC multi-centric case-control study. Cancer Causes and Control 14, 805-814 (2003).
  • Collins, S., Rollason, T. P., Young, L. S. & Woodman, C. B. J. Cigarette smoking is an independent risk factor for cervical intraepithelial neoplasia in young women: A longitudinal study. Eur J Cancer 46, 405-411 (2010).
  • Tekalegn, Y. et al. High parity is associated with increased risk of cervical cancer: Systematic review and meta-analysis of case-control studies. Women's Health 18, (2022).
  • Bezabih, M., Tessema, F., Sengi, H. & Deribew, A. Risk Factors Associated with Invasive Cervical Carcinoma among Women Attending Jimma University Specialized Hospital, Southwest Ethiopia: A Case Control Study. Ethiop J Health Sci 25, 345-352 (2015).
  • McGraw, S. L. & Ferrante, J. M. Update on prevention and screening of cervical cancer. World J Clin Oncol 5, 744-752 (2014).
  • Hwang, L. Y. et al. Factors That Influence the Rate of Epithelial Maturation in the Cervix in Healthy Young Women. Journal of Adolescent Health 44, 103-110 (2009).
  • World Health Organization. Global Strategy to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer as a Public Health Problem. https://www.who.int/publications/i/item/9789240014107 (2020).
  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales anonimizados estarán disponibles públicamente en el material complementario asociado con la publicación científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir