Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem væskebaseret cytologi og molekylær screening til detektion af forstadier og livmoderhalskræft

13. marts 2026 opdateret af: Timser SAPI de CV

Studie til sammenligning af effektiviteten af cervikal cytologi med molekylær screening til påvisning af reaktive cellulære ændringer i livmoderhalsen i en åben population

Denne undersøgelse sammenligner, hvor effektiv den molekylære screening (en blodprøve) er ved brug af celleskrab (Pap-smear) som reference, det vil sige en sammenligning af disse tests evner til at opdage forstadier og livmoderhalskræft blandt kvinder i en åben befolkning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af væskebaseret cytologi (paptest) med molekylær screening -af tre humane biomarkører- i deres evne til at påvise reaktive cellulære forandringer i livmoderhalsen i en åben population. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i to undersøgelsesbesøg. Alle de kliniske procedurer vil blive udført ved det første besøg:

  1. Forklaring af undersøgelsen og dens procedurer. Kun deltagere, der giver deres skriftlige informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  2. Interview og fysisk undersøgelse for at opnå en journal. Interviewet vil indsamle information relateret til kendte risikofaktorer for cervikale læsioner.
  3. Venepunktur for at opnå en blodprøve.
  4. Kolposkopi for at opnå et cervikalt udstryg og en kolposkopisk diagnose. Det cervikale udstryg vil blive brugt til at udføre væskebaseret cytologi og HPV-detektion.
  5. Biopsi, kun hvis gynækologen påviser en cervikal læsion eller en anden unormalitet under kolposkopi.

Gynækologen vil foretage foreløbige anbefalinger baseret på kolposkopiske fund.

Ved det andet besøg vil undersøgelsens gynækolog forklare testresultaterne og give kliniske anbefalinger til hver deltager.

Følsomheden, specificiteten og de prædiktive værdier af væskebaseret cytologi, HPV-detektion og molekylær screening vil blive beregnet ved hjælp af kolposkopi (for alle deltagere) og histopatologi (for dem, der fik taget biopsi). Disse resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af en DeLong-test. Korrelationstests vil blive udført ved hjælp af risikofaktordata og testresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

558

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Telefonnummer: +52-55-9057-1000
  • E-mail: mercedes@atsopharma.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Telefonnummer: +52-56-3953-3339
  • E-mail: medico@preventix.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14210
        • Rekruttering
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Ledende efterforsker:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Underforsker:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Kontakt:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Telefonnummer: +52-56-3953-3339
          • E-mail: medico@preventix.mx
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i god generel sundhed.
  • Alder 18-85 år.
  • En minimumsfaste på 6 timer og højst 12 timer.
  • Afholde sig fra samleje 24 timer før studiet.
  • Aflægge skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • At have haft subtotal, total eller radikal hysterektomi.
  • At være gravid eller mistænkt for at være gravid. En hurtig urinprøve vil blive udført. Hvis resultatet er positivt, vil patienten blive udelukket fra protokollen og henvist til svangerskabsomsorg.
  • At være under onkologisk behandling (kemoterapi, stråleterapi og/eller brachyterapi).
  • At have menstruation.
  • At have en tidligere bekræftende diagnose for HIV og/eller hepatitisinfektion.
  • At have indtaget blodplademedikamenter, f.eks. acetylsalicylsyre, mindst 24 timer før studiet.

Afbrydelseskriterier:

  • Hvis deltageren nægter nogen af studieprocedurerne.
  • Hvis studiegynækologen opdager, at deltageren har haft en hysterektomi.
  • Hvis mængden af de biologiske prøver er utilstrækkelig til testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Screening for reaktive cellulære forandringer i livmoderhalsen
Deltagerne vil blive rekrutteret fra en åben population, så de vil være asymptomatiske for enhver cervikal sygdom. Baseret på kolposkopi vil der være fire kliniske grupper: negativ kontrol (CTR), lavgradig squamøs intraepitelial læsion (LSIL, CIN-1), højgradig squamøs intraepitelial læsion (HSIL, CIN-2/3) og cervikal cancer (CC)
Procedure: Fysisk undersøgelse
Fysisk undersøgelse og interview til indhentning af en medicinsk journal for hver deltager
Andet: Flydende baseret cytologi
Screeningstest for forstadier til livmoderhalskræft og/eller kræft. LBC er en procedure, hvor et livmoderhalsudstryg undersøges under mikroskopet
Andet: Molekylær screening
Det molekylære screeningsprogram påviser tre humane biomarkører associeret med cervikale forstadier til læsioner og/eller livmoderhalskræft. Biomarkørdetektion udføres ved Western blot og ELISA i humane sera
Andet: HPV DNA-test
HPV DNA-detektion udføres ved hjælp af en cervikal svaber
Diagnostisk test: Kolposkopi
En diagnostisk procedure til visuel undersøgelse af livmoderhalsen, skeden og vulvaen med et kolposkop
Andet: Cervixbiopsi
Baseret på kolposkopi vil deltagerne i grupperne LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 og livmoderhalskræft (CC) blive biopsieret
Diagnostisk test: Histopatologi
Er den definitive diagnose af cervikale forstadier til læsioner og livmoderhalskræft. Det er den mikroskopiske undersøgelse af syge celler og væv farvet med hematoxylin og eosin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colposcopy diagnose (kategorisk)
Tidsramme: Colposcopy udføres under det første besøg (dag 1). Denne diagnostiske test udføres af en licenseret gynækolog. Alle deltagere vil blive udsat for denne diagnostiske test. Colposcopy vil blive brugt som referencetest.

Colposcopy er udforskningen af ​​de kvindelige kønsorganer -vulva, vagina og cervix - ved hjælp af et oplyst forstørrelsesinstrument (colposcope). Dens nøjagtighed er højere end cytologien. Hvis gynækologen registrerer/mistænker en læsion eller malignitet under colposcopy, vil der blive trukket en biopsi til histopatologisk analyse.

Colposcopy Resultater:

Negativt uden ændringer. Negativ med betændelse. Negativt med condylom/condylomatose/HPV. Negativ med atrofi. Negativt med plades metaplasi. Negativt med ectropion/ectopy/cervical erosion/cervikal eversion/kirteludvikling.

Negativt med Nabothian cyster. Negativt med cervikal polyp. Negativt med lav sclerosus. Positiv med CIN-1. Positiv med CIN-2. Positiv med CIN-3. Positivt med karcinom in situ CIN-3. Positiv med neoplasi/invasiv neoplasi. Positiv med LSIL/HSIL. Positiv med sandsynlig læsion/CIN/LSIL/HSIL.
Colposcopy udføres under det første besøg (dag 1). Denne diagnostiske test udføres af en licenseret gynækolog. Alle deltagere vil blive udsat for denne diagnostiske test. Colposcopy vil blive brugt som referencetest.
Resultater fra væskebaseret cytologi (kategorisk)
Tidsramme: Cervicale udstryg vil blive taget under det første besøg (dag 1). LBC-resultater vil være tilgængelige inden for maksimalt 20 dage efter prøvetagningen. Denne test vil blive udført af et autoriseret klinisk laboratorium. Alle deltagere vil blive underlagt denne test.

Cytologiens resultater:

Negativ for læsion/malignitet. Negativ med inflammation. Negativ med seksuelt overførbar infektion. Negativ med HPV/Herpes cytopatiske forandringer. Negativ med atrofi. Positiv med ASC-US. Positiv med ASC-H. Positiv med AGUS. Positiv med CIN-1. Positiv med CIN-2. Positiv med CIN-3. Positiv med carcinoma in situ. Positiv med LSIL/HSIL. Positiv med adenokarcinom. Positiv med cancer/malignitet. Positiv med sandsynlig læsion/cancer/malignitet.
Cervicale udstryg vil blive taget under det første besøg (dag 1). LBC-resultater vil være tilgængelige inden for maksimalt 20 dage efter prøvetagningen. Denne test vil blive udført af et autoriseret klinisk laboratorium. Alle deltagere vil blive underlagt denne test.
Molekylær screeningsresultat (numerisk)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget under det første besøg (dag 1). Resultater af molekylær screening vil være tilgængelige inden for maksimalt 20 dage efter prøveudtagning. Alle deltagere vil blive underkastet denne test

Molekylær screening detekterer tre humane proteinbiomarkører i human serum ved Western blot og ELISA. Western blot-resultater er kvalitative (båndintensitetenheder eller IU) og ELISA-resultater er kvantitative (ng/mL). Det endelige resultat for molekylær screeningtest beregnes som følger:

Negativ. Kun hvis de tre uafhængige biomarkører er under deres cutoff-værdier.

Positiv. Hvis en af de tre uafhængige biomarkører er lig med eller større end dens cutoff-værdi.

Cutoff-værdier vil blive beregnet ved hjælp af en ROC-kurve med guldetandarden.
Blodprøver vil blive taget under det første besøg (dag 1). Resultater af molekylær screening vil være tilgængelige inden for maksimalt 20 dage efter prøveudtagning. Alle deltagere vil blive underkastet denne test
HPV-testresultater (kategoriske)
Tidsramme: Cervikal udstryg vil blive taget under det første besøg (dag 1). HPV-testresultater vil være tilgængelige inden for maksimalt 20 dage efter prøvetagningen. Denne test vil blive udført af et autoriseret klinisk laboratorium. Alle deltagere vil blive underkastet denne test.

HPV-testen vil detektere femten forskellige højrisikogenotyper ved PCR:

HPV-16-genotypen.
HPV-18-genotypen.
HPV-pool (inklusive HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 og 68-genotyper).

Det endelige testresultat vil blive tildelt som følger:

Positiv HPV-test: Hvis mindst én af de femten genotyper detekteres på prøven.

Negativ HPV-test: Kun hvis ingen af de femten genotyper detekteres på prøven.
Cervikal udstryg vil blive taget under det første besøg (dag 1). HPV-testresultater vil være tilgængelige inden for maksimalt 20 dage efter prøvetagningen. Denne test vil blive udført af et autoriseret klinisk laboratorium. Alle deltagere vil blive underkastet denne test.
Histopatologisk diagnose (kategorisk)
Tidsramme: Biopsien til histopatologi vil blive taget under det første besøg (dag 1). Histopatologi er guldstandarden for livmoderhalskræftdiagnose. Biopsier vil kun blive taget fra kvinder med positive kolposkopiresultater.

Histopatologi er den mikroskopiske analyse af en farvet prøve fra en livmoderhalsbiopsi udført af en autoriseret patolog.
Standardfarven er H&E (hematoxylin og eosin).

Histopatologi resultater:

Negativ med normalt væv.
Negativ med cervicitis.
Negativ med HPV/herpes-infektion.
Positiv med CIN-1.
Positiv med CIN-2.
Positiv med CIN-3.
Positiv med carcinoma in situ CIN-3.
Positiv LSIL/HSIL.
Positiv med mikroinvasiv/invasiv kræft.
Positiv med adenocarcinom.
Positiv med sarkom og andre tumorer.
Positiv med carcinoma af ukendt oprindelse/uspecificeret malignitet.
Biopsien til histopatologi vil blive taget under det første besøg (dag 1). Histopatologi er guldstandarden for livmoderhalskræftdiagnose. Biopsier vil kun blive taget fra kvinder med positive kolposkopiresultater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøg (Dag 1).
Studielægen vil registrere deltagerens fødselsdato. Alder (i år) vil blive beregnet i forhold til det første besøgsdato.
Under det første besøg (Dag 1).
Kropsmasseindeks BMI (numerisk)
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1).

Studielægen vil registrere deltagerens:

Vægt i kilogram (kg). Højde i meter (m). Body Mass Index vil blive beregnet som følger: BMI = kg/m^2.
Ved det første besøg (dag 1).
Blodtryk (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøg (dag 1).

Blodtryk er den kraft, blodet bruger for at bevæge sig gennem kredsløbet, målt i mmHg. Det består af to målinger:

Systolisk tryk, f.eks. 120 mmHg. Diastolisk tryk, f.eks. 80 mmHg. Det endelige resultat vil vise de to uafhængige målinger, f.eks. 120/80 mmHg.
Under det første besøg (dag 1).
Etnisk tilhørsforhold (kategorisk)
Tidsramme: Under det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.

Etnisk baggrundsdata vil blive indsamlet gennem klinisk interview. Etnisk tilhørsforhold er knyttet til kulturelt udtryk og identitet.

Muligheder for etnisk tilhørsforhold:

Hispanic/Latino. Ikke Hispanic/Latino.
Under det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.
Race (kategorisk)
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1) via klinisk interview.

Raceoplysninger vil blive indhentet gennem klinisk interview. Race er forbundet med fysiske karakteristika.

Racemuligheder:

Amerikansk indianer. Alaska Native. Asiatisk. Sort eller afroamerikansk. Afrikansk mexicansk. Native Hawaiian eller andre stillehavsøboere. Mexicanske oprindelige folk. Hvid.
Ved det første besøg (dag 1) via klinisk interview.
Alder ved menarche (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.
Alder ved menarche -i år- vil blive indhentet under det kliniske interview. Menarche er den første menstruationsperiode hos en kvindelig adolescent, som typisk indtræffer mellem 10 og 16 års alderen.
Under det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.
Alder ved seksuel debut (numerisk)
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1) gennem klinisk interview.
Alder ved seksuel debut -i år- vil blive indhentet under den kliniske samtale. Alder vil blive registreret i år.
Ved det første besøg (dag 1) gennem klinisk interview.
Antal år fra menarche til seksuel debut (numerisk)
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.

Antallet af år fra menarche til seksuel debut beregnes som følger:

NYSMSD = Alder ved seksuel debut - Alder ved menarche.
Ved det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.
Antal seksuelle partnere i løbet af livet (numerisk)
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.
Antallet af deltagernes livstid seksuelle partnere vil blive indhentet under det kliniske interview.
Ved det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.
Antal år siden sidste cytologi (numerisk)
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.

Året for sidste eller tidligere cytologi vil blive indhentet under det kliniske interview. Antallet af år siden sidste cytologi vil blive beregnet som følger:

NYSLCy = Deltagelsesår i undersøgelsen - År for sidste/tidligere cytologi.
Ved det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.
Antal år siden kolposkopi (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.

Året for sidste eller forrige kolposkopi vil blive indhentet under det kliniske interview. Antallet af år siden sidste kolposkopi vil blive beregnet som følger:

NYSLCo = Deltagelsesår i studiet - År for sidste/forrige kolposkopi.
Under det første besøg (dag 1) ved klinisk interview.
Antal aborter (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøg (dag 1) via klinisk interview.
Antallet af aborter vil blive indhentet under det kliniske interview.
Under det første besøg (dag 1) via klinisk interview.
Antal vaginale fødsler (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøg (Dag 1) ved klinisk interview.
Antallet af vaginale fødsler vil blive oplyst under det kliniske interview.
Under det første besøg (Dag 1) ved klinisk interview.
Antal kejsersnit (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøg (Dag 1) via klinisk interview.
Antallet af kejsersnit vil blive indhentet under det kliniske interview.
Under det første besøg (Dag 1) via klinisk interview.
Antal cigaretter pr. uge (numerisk)
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1) gennem klinisk interview.
Antallet af cigaretter per uge vil blive indhentet under den kliniske samtale.
Ved det første besøg (dag 1) gennem klinisk interview.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P16 Immunohistokemi Resultater (dikotomisk)
Tidsramme: Denne test udføres ved hjælp af det resterende væv fra tilfældigt udvalgte biopsier. Ingen af ​​deltagerne vil blive biopsieret mere end én gang. Biopsier vil kun blive trukket under det første besøg (dag 1), hvis der opdages en læsion/malignitet i colposcopy.

Denne test detekterer den humane biomarkør P16ink4a, der er meget anvendt til vurdering af HPV -infektion i en cervikal biopsi.

P16 IHC Resultater:

Positiv. Negativ. Uoverensstemmende.
Denne test udføres ved hjælp af det resterende væv fra tilfældigt udvalgte biopsier. Ingen af ​​deltagerne vil blive biopsieret mere end én gang. Biopsier vil kun blive trukket under det første besøg (dag 1), hvis der opdages en læsion/malignitet i colposcopy.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timser SAPI de CV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
  • Mok, S. C., Wong, K. K., Lu, K. H., Munger, K. & Nagymanyoki, Z. Molecular basis of gynecologic diseases. in Essential Concepts in Molecular Pathology 409-424 (Elsevier, 2020). doi:10.1016/B978-0-12-813257-9.00023-1.
  • Mayorga-Bautista, C. D. et al. Prevalence of high-grade intraepithelial lesions in women aged 15-25 years with cytology report of human papillomavirus infection. Ginecol Obstet Mex 89, (2021).
  • Seefoó-Jarquín P, S.-J. F. M.-G. P. Epidemiological overview of cervical dysplasias in a primary care unit. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 61, (2023).
  • Araujo, I., Rosales, B., Peña, I. & Araujo Grijalva, I. Sensitivity and Specificity of Cervicouterine Cytology and the PCR-hrHPV test with Histopathological diagnosis, at the "Solon Espinosa Ayala" Hospital, Solca-Quito. Oncología (Ecuador) (2017) doi:10.33821/227.
  • DeLong, E. R., DeLong, D. M. & Clarke-Pearson, D. L. Comparing the Areas under Two or More Correlated Receiver Operating Characteristic Curves: A Nonparametric Approach. Biometrics 44, (1988).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Treatment of Cervical Cancer at the Second and Third Levels of Care. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/333GER.pdf (2017).
  • Hu, Z. Y., Xiao, L., Bode, A. M., Dong, Z. & Cao, Y. Glycolytic genes in cancer cells are more than glucose metabolic regulators. J Mol Med 92, 837-845 (2014).
  • Xue, C., Gu, X., Li, G., Bao, Z. & Li, L. Expression and Functional Roles of Eukaryotic Initiation Factor 4A Family Proteins in Human Cancers. Front Cell Dev Biol 9, (2021).
  • Li, H. et al. Pan-cancer analysis of alternative splicing regulator heterogeneous nuclear ribonucleoproteins (hnRNPs) family and their prognostic potential. J Cell Mol Med 24, 11111-11119 (2020).
  • Dreyfuss, G., Matunis, M. J., Piiiol-Roma, S. & Burd, C. G. hnRNP PROTEINS AND THE BIOGENESIS OF mRNA. Annu Rev Biochem 62, 289-321 (1993).
  • Reyes-Hernández, D. O. et al. Novel Serum Protein Biomarkers for Precancerous Cervical Lesions and Cervical Cancer. Glob J Health Sci 16, 44 (2024).
  • Checa-Rojas, A. et al. GSTM3 and GSTP1: novel players driving tumor progression in cervical cancer. Oncotarget 9, 21696-21714 (2018).
  • World Health Organization & Regional Office for Africa. PapsAI. https://innov.afro.who.int/global-innovation/papsai-3899 (2023).
  • Global Auto Systems LTD. Paps AI. https://papsai.com/index.html#about (2020).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Automated diagnosis and classification of cervical cancer from Pap-smear images. in 2019 IST-Africa Week Conference, IST-Africa 2019 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Inc., 2019). doi:10.23919/ISTAFRICA.2019.8764887.
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Cervical cancer classification from Pap-smears using an enhanced fuzzy C-means algorithm. Inform Med Unlocked 14, 23-33 (2019).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. A Pap-smear analysis tool (PAT) for detection of cervical cancer from pap-smear images. Biomed Eng Online 18, (2019).
  • Shin, M. B. et al. Cost of community-based human papillomavirus self-sampling in Peru: A micro-costing study. The Lancet Regional Health - Americas 8, 100160 (2022).
  • Giannella, L. et al. HPV-Negative Adenocarcinomas of the Uterine Cervix: From Molecular Characterization to Clinical Implications. Int J Mol Sci 23, (2022).
  • Jenkins, D. et al. Molecular and pathological basis of HPV-negative cervical adenocarcinoma seen in a global study. Int J Cancer 147, 2526-2536 (2020).
  • Lee, J. E., Chung, Y., Rhee, S. & Kim, T. H. Untold story of human cervical cancers: HPV-negative cervical cancer. BMB Rep 55, 429-438 (2022).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Prevention and early detection of cervical cancer. At the primary care level. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/146GER.pdf (2011).
  • World Health Organization. WHO Guideline for Screening and Treatment of Cervical Pre-Cancer Lesions for Cervical Cancer Prevention. (World Health Organization, Geneva, 2021).
  • Sadat Najib, F. et al. Diagnostic Accuracy of Cervical Pap Smear and Colposcopy in Detecting Premalignant and Malignant Lesions of Cervix. Indian J Surg Oncol 11, 453-458 (2020).
  • Mayrand, M.-H. et al. Human Papillomavirus DNA versus Papanicolaou Screening Tests for Cervical Cancer. New England Journal of Medicine 357, 1579-1588 (2007).
  • Kitchener, H. C., Castle, P. E. & Cox, J. T. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine 24, S3/63-S3/70 (2006).
  • Coleman, D. Limitations of the cervical smear test as a method of detecting women at risk of cervical cancer. AVMA Medical & Legal Journal 235 The AVMA Medical & Legal Journal 7, (2001).
  • Bravington, A. et al. Challenges and opportunities for cervical screening in women over the age of 50 years: a qualitative study. British Journal of General Practice 72, E873-E881 (2022).
  • Shin, H. Y., Song, S. Y., Jun, J. K., Kim, K. Y. & Kang, P. Barriers and strategies for cervical cancer screening: What do female university students know and want? PLoS One 16, (2021).
  • Petersen, Z. et al. Barriers to uptake of cervical cancer screening services in low-and-middle-income countries: a systematic review. BMC Womens Health 22, (2022).
  • Akinlotan, M. et al. Cervical Cancer Screening Barriers and Risk Factor Knowledge Among Uninsured Women. J Community Health 42, 770-778 (2017).
  • Mexican Ministry of Health. NOM-014-SSA2-1994. For the prevention, detection, diagnosis, treatment, control and epidemiological surveillance of cervical cancer. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/10397/NOM-014-SSA2-1994.pdf (2007).
  • International Agency for Research on Cancer. CanScreen5. Cervical Cancer Screening Programme. Country Fact Sheet: Mexico. https://canscreen5.iarc.fr/?page=countryfactsheetcervix&q=MEX&rc= (2021).
  • Zhang, L. et al. CanScreen5, a global repository for breast, cervical and colorectal cancer screening programs. Nat Med 29, 1135-1145 (2023).
  • Mitra A et al. Cervical intraepithelial neoplasia: screening and management. British Journal of Hospital Medicine 77, C118-C123 (2016).
  • Sellors JW & Sankaranarayanan R. An introduction to Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). in Colposcopy and treatment of cervical intraepithelial neoplasia: a beginners manual 1-140 (Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (IARC), Lyon, Francia, 2003).
  • Alimena, S., Davis, J., Fichorova, R. N. & Feldman, S. The vaginal microbiome: A complex milieu affecting risk of human papillomavirus persistence and cervical cancer. Curr Probl Cancer 46, (2022).
  • Johnson, C. A., James, D., Marzan, A. & Armaos, M. Cervical Cancer: An Overview of Pathophysiology and Management. Semin Oncol Nurs 35, 166-174 (2019).
  • Ribeiro, A. A. et al. HPV infection and cervical neoplasia: Associated risk factors. Infect Agent Cancer 10, 1-7 (2015).
  • Vesco, K. K. et al. Risk Factors and Other Epidemiologic Considerations for Cervical Cancer Screening: A Narrative Review for the U.S. Preventive Services Task Force. www.annals.org (2011).
  • International Collaboration of Epidemiological Studies of Cervical Cancer. Cervical cancer and hormonal contraceptives: collaborative reanalysis of individual data for 16 573 women with cervical cancer and 35 509 women without cervical cancer from 24 epidemiological studies. The Lancet 370, 1609-1621 (2007).
  • Appleby, P. et al. Cervical carcinoma and sexual behavior: Collaborative reanalysis of individual data on 15,461 women with cervical carcinoma and 29,164 women without cervical carcinoma from 21 epidemiological studies. Cancer Epidemiology Biomarkers and Prevention 18, 1060-1069 (2009).
  • Berrington De González, A. & Green, J. Comparison of risk factors for invasive squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the cervix: Collaborative reanalysis of individual data on 8,097 women with squamous cell carcinoma and 1,374 women with adenocarcinoma from 12 epidemiological studies. Int J Cancer 120, 885-891 (2007).
  • Plummer, M. et al. Smoking and cervical cancer: pooled analysis of the IARC multi-centric case-control study. Cancer Causes and Control 14, 805-814 (2003).
  • Collins, S., Rollason, T. P., Young, L. S. & Woodman, C. B. J. Cigarette smoking is an independent risk factor for cervical intraepithelial neoplasia in young women: A longitudinal study. Eur J Cancer 46, 405-411 (2010).
  • Tekalegn, Y. et al. High parity is associated with increased risk of cervical cancer: Systematic review and meta-analysis of case-control studies. Women's Health 18, (2022).
  • Bezabih, M., Tessema, F., Sengi, H. & Deribew, A. Risk Factors Associated with Invasive Cervical Carcinoma among Women Attending Jimma University Specialized Hospital, Southwest Ethiopia: A Case Control Study. Ethiop J Health Sci 25, 345-352 (2015).
  • McGraw, S. L. & Ferrante, J. M. Update on prevention and screening of cervical cancer. World J Clin Oncol 5, 744-752 (2014).
  • Hwang, L. Y. et al. Factors That Influence the Rate of Epithelial Maturation in the Cervix in Healthy Young Women. Journal of Adolescent Health 44, 103-110 (2009).
  • World Health Organization. Global Strategy to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer as a Public Health Problem. https://www.who.int/publications/i/item/9789240014107 (2020).
  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede individuelle deltagerdata vil være offentligt tilgængelige i det supplerende materiale, der er tilknyttet den videnskabelige publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner