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Comparação Entre Citologia em Base Líquida e Rastreio Molecular Para Detetar Lesões Precursoras e Cancro do Colo do Útero

13 de março de 2026 atualizado por: Timser SAPI de CV

Estudo Para Comparar a Eficácia da Citologia Cervical Com o Rastreio Molecular Para Detetar Alterações Celulares Reativas no Colo do Útero numa População Aberta

Este estudo compara a eficácia do rastreio molecular (um teste sanguíneo) utilizando o exame de Papanicolau como referência, ou seja, uma comparação da capacidade destes testes para detetar lesões precursoras e cancro do colo do útero em mulheres de uma população aberta

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da citologia em meio líquido (teste de Papanicolau) com o rastreio molecular -de três biomarcadores humanos- na sua capacidade de detetar alterações celulares reativas no colo do útero numa população aberta. Os participantes serão convidados a comparecer a duas visitas do estudo. Todos os procedimentos clínicos serão realizados na primeira visita:

  1. Explicação do estudo e dos seus procedimentos. Apenas os participantes que fornecerem o seu Consentimento Informado por escrito serão incluídos no estudo.
  2. Entrevista e exame físico para obter um registo médico. A entrevista recolherá informações relacionadas com fatores de risco conhecidos para lesões cervicais.
  3. Flebotomia para obter uma amostra de sangue.
  4. Colposcopia para obter uma citologia cervical e um diagnóstico colposcópico. A citologia cervical será utilizada para realizar citologia em meio líquido e deteção de HPV.
  5. Biópsia, apenas se o ginecologista detetar uma lesão cervical ou outra anomalia durante a colposcopia.

O ginecologista fará recomendações preliminares com base nos achados colposcópicos.

Durante a segunda visita, o ginecologista do estudo explicará os resultados dos testes e fornecerá recomendações clínicas a cada participante.

A sensibilidade, especificidade e valores preditivos da citologia em meio líquido, deteção de HPV e rastreio molecular serão calculados utilizando colposcopia (para todos os participantes) e histopatologia (para os que foram biopsados). Estes resultados serão comparados utilizando um teste de DeLong. Testes de correlação serão realizados utilizando dados de fatores de risco e resultados dos testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

558

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Número de telefone: +52-55-9057-1000
  • E-mail: mercedes@atsopharma.com

Estude backup de contato

  • Nome: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Número de telefone: +52-56-3953-3339
  • E-mail: medico@preventix.mx

Locais de estudo

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14210
        • Recrutamento
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Investigador principal:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Subinvestigador:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Contato:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Número de telefone: +52-56-3953-3339
          • E-mail: medico@preventix.mx
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estar em bom estado geral de saúde.
  • Idade entre 18 e 85 anos.
  • Jejum mínimo de 6 horas e máximo de 12 horas.
  • Abster-se de relações sexuais 24 horas antes do estudo.
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Ter realizado histerectomia subtotal, total ou radical.
  • Estar grávida ou suspeitar de gravidez. Um teste rápido de urina será realizado. Se o resultado for positivo, a paciente será excluída do protocolo e encaminhada para cuidados pré-natais.
  • Estar sob tratamento oncológico (quimioterapia, radioterapia e/ou braquiterapia).
  • Estar no período menstrual.
  • Ter diagnóstico confirmatório prévio de infeção por VIH e/ou hepatite.
  • Ter tomado medicamentos antiagregantes plaquetários, por exemplo, ácido acetilsalicílico, pelo menos 24 horas antes do estudo.

Critérios de Descontinuação:

  • Se o participante recusar qualquer um dos procedimentos do estudo.
  • Se o ginecologista do estudo detetar que o participante realizou uma histerectomia.
  • Se o volume das amostras biológicas for insuficiente para os testes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rastreio de alterações celulares reactivas no colo do útero
Os participantes serão recrutados de uma população aberta, pelo que estarão assintomáticos para qualquer doença cervical. Com base na colposcopia, haverá quatro grupos clínicos: controlo negativo (CTR), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL, CIN-1), lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL, CIN-2/3) e cancro do colo do útero (CC)
Procedimento: Exame físico
Exame físico e entrevista para obtenção de um registo médico de cada participante
Outro: Citologia em base líquida
Teste de rastreio de lesões precursoras do colo do útero e/ou cancro. O LBC é um procedimento no qual uma citologia cervical é examinada ao microscópio
Outro: Rastreio molecular
O rastreio molecular deteta três biomarcadores humanos associados a lesões precursoras cervicais e/ou cancro do colo do útero. A deteção de biomarcadores é realizada por Western blot e ELISA em soros humanos
Outro: Teste de ADN do HPV
A detecção do ADN do HPV é realizada utilizando uma zaragatoa cervical
Teste de diagnostico: Colposcopia
Um procedimento de diagnóstico para examinar visualmente o colo do útero, a vagina e a vulva com um colposcópio
Outro: Biópsia cervical
Com base na colposcopia, os participantes dos grupos LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 e cancro cervical (CC) serão submetidos a biópsia
Teste de diagnostico: Histopatologia
É o diagnóstico definitivo de lesões precursoras do colo do útero e de cancro do colo do útero. É o estudo microscópico de células e tecidos doentes corados com hematoxilina e eosina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de colposcopia (categórica)
Prazo: A colposcopia será realizada durante a primeira visita (dia 1). Este teste de diagnóstico será realizado por um ginecologista licenciado. Todos os participantes serão submetidos a este teste de diagnóstico. A colposcopia será usada como teste de referência.

A colposcopia é a exploração da genitália feminina - vulva, vagina e colo do útero - usando um instrumento de ampliação iluminado (colposcópio). Sua precisão é maior que a da citologia. Se o ginecologista detectar/suspeitar de uma lesão ou malignidade durante a colposcopia, uma biópsia será desenhada para análise histopatológica.

Resultados da colposcopia:

Negativo sem alterações. Negativo com inflamação. Negativo com condiloma/condilomatose/HPV. Negativo com atrofia. Negativo com metaplasia escamosa. Negativo com ectropion/etcopia/erosão cervical/eversão cervical/eversão glandular.

Negativo com cistos nabóticos. Negativo com pólipo cervical. Negativo com líquen esclerosus. Positivo com CIN-1. Positivo com CIN-2. Positivo com CIN-3. Positivo com carcinoma in situ cin-3. Positivo com neoplasia/neoplasia invasiva. Positivo com Lsil/Hsil. Positivo com provável lesão/cin/lsil/hsil.
A colposcopia será realizada durante a primeira visita (dia 1). Este teste de diagnóstico será realizado por um ginecologista licenciado. Todos os participantes serão submetidos a este teste de diagnóstico. A colposcopia será usada como teste de referência.
Resultados de Citologia em Meio Líquido (categórico)
Prazo: A citologia cervical será realizada durante a primeira visita (Dia 1). Os resultados do LBC estarão disponíveis no máximo 20 dias após a amostragem. Este teste será realizado por um Laboratório Clínico Licenciado. Todos os participantes serão submetidos a este teste.

Resultados da citologia:

Negativo para lesão/malignidade. Negativo com inflamação. Negativo com infeção sexualmente transmissível. Negativo com alterações citopáticas por HPV/Herpes. Negativo com atrofia. Positivo com ASC-US. Positivo com ASC-H. Positivo com AGUS. Positivo com CIN-1. Positivo com CIN-2. Positivo com CIN-3. Positivo com carcinoma in situ. Positivo com LSIL/HSIL. Positivo com adenocarcinoma. Positivo com cancro/malignidade. Positivo com provável lesão/cancro/malignidade.
A citologia cervical será realizada durante a primeira visita (Dia 1). Os resultados do LBC estarão disponíveis no máximo 20 dias após a amostragem. Este teste será realizado por um Laboratório Clínico Licenciado. Todos os participantes serão submetidos a este teste.
Resultado do rastreio molecular (numérico)
Prazo: Serão recolhidas amostras de sangue durante a primeira visita (Dia 1). Os resultados do rastreio molecular estarão disponíveis no prazo máximo de 20 dias após a recolha. Todos os participantes serão sujeitos a este teste

O rastreio molecular deteta três biomarcadores proteicos humanos em soro humano por Western blot e ELISA. Os resultados do Western blot são qualitativos (unidades de intensidade da banda ou UI) e os resultados do ELISA são quantitativos (ng/mL). O resultado final do teste de rastreio molecular é calculado da seguinte forma:

Negativo. Apenas se os três biomarcadores independentes estiverem abaixo dos seus valores de corte.

Positivo. Se qualquer um dos três biomarcadores independentes for igual ou superior ao seu valor de corte.

Os valores de corte serão calculados utilizando uma curva ROC com o padrão-ouro.
Serão recolhidas amostras de sangue durante a primeira visita (Dia 1). Os resultados do rastreio molecular estarão disponíveis no prazo máximo de 20 dias após a recolha. Todos os participantes serão sujeitos a este teste
Resultados do teste ao HPV (categóricos)
Prazo: A citologia cervical será realizada durante a primeira visita (Dia 1). Os resultados do teste ao HPV estarão disponíveis no máximo 20 dias após a colheita. Este teste será realizado por um Laboratório Clínico Licenciado. Todos os participantes serão submetidos a este teste.

O teste de HPV irá detetar quinze genótipos de alto risco diferentes por PCR:

Genótipo HPV-16. Genótipo HPV-18. Conjunto de HPV (incluindo os genótipos HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 e 68).

O resultado final do teste será atribuído da seguinte forma:

Teste de HPV positivo: Se pelo menos um dos quinze genótipos for detetado na amostra.

Teste de HPV negativo: Apenas se nenhum dos quinze genótipos for detetado na amostra.
A citologia cervical será realizada durante a primeira visita (Dia 1). Os resultados do teste ao HPV estarão disponíveis no máximo 20 dias após a colheita. Este teste será realizado por um Laboratório Clínico Licenciado. Todos os participantes serão submetidos a este teste.
Diagnóstico histopatológico (categórico)
Prazo: A biópsia para histopatologia será realizada durante a primeira visita (Dia 1). A histopatologia é o padrão-ouro para o diagnóstico do cancro do colo do útero. As biópsias serão realizadas apenas em mulheres com resultados positivos na colposcopia.

A histopatologia é a análise microscópica de uma lâmina corada de uma biópsia cervical por um patologista licenciado. A coloração padrão é H&E (hematoxilina e eosina).

Resultados da histopatologia:

Negativo com tecido normal. Negativo com cervicite. Negativo com infeção por HPV/Herpes. Positivo com NIC-1. Positivo com NIC-2. Positivo com NIC-3. Positivo com carcinoma in situ NIC-3. Positivo L-SIL/H-SIL. Positivo com cancro microinvasivo/invasivo. Positivo com adenocarcinoma. Positivo com sarcoma e outros tumores. Positivo com carcinoma de origem primária desconhecida/malignidade não especificada.
A biópsia para histopatologia será realizada durante a primeira visita (Dia 1). A histopatologia é o padrão-ouro para o diagnóstico do cancro do colo do útero. As biópsias serão realizadas apenas em mulheres com resultados positivos na colposcopia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade (numérica)
Prazo: Durante a primeira consulta (Dia 1).
O médico do estudo irá registar a data de nascimento dos participantes. A idade (em anos) será calculada em referência à data da primeira consulta.
Durante a primeira consulta (Dia 1).
Índice de Massa Corporal IMC (numérico)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1).

O médico do estudo registará os participantes:

Peso em quilogramas (kg). Altura em metros (m). O Índice de Massa Corporal será calculado da seguinte forma: IMC = kg/m^2.
Durante a primeira visita (Dia 1).
Pressão arterial (numérico)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1).

A pressão arterial é a quantidade de força que o sangue utiliza para circular pelo sistema circulatório, medida em mmHg.
É composta por duas medições:

Pressão sistólica, por exemplo, 120 mmHg.
Pressão diastólica, por exemplo, 80 mmHg.
O resultado final apresentará as duas medições independentes, por exemplo, 120/80 mmHg.
Durante a primeira visita (Dia 1).
Etnia (categórica)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.

Os dados étnicos serão obtidos através de entrevista clínica. A etnia está ligada à expressão cultural e à identidade.

Opções de etnia:

Hispânico/Latino. Não Hispânico/Latino.
Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
Raça (categórica)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.

Os dados étnicos serão obtidos através de entrevista clínica. A etnia está ligada a características físicas.

Opções étnicas:

Índio Americano. Nativo do Alasca. Asiático. Negro ou Africano Americano. Afro-Mexicano. Nativo do Havai ou Outro Ilhéu do Pacífico. Povos Originários do México. Branco.
Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
Idade da Menarca (numérico)
Prazo: Durante a primeira consulta (Dia 1) por entrevista clínica.
A idade da menarca -em anos- será obtida durante a entrevista clínica. A menarca é a primeira menstruação numa adolescente, ocorrendo tipicamente entre os 10 e os 16 anos de idade.
Durante a primeira consulta (Dia 1) por entrevista clínica.
Idade na primeira relação sexual (numérica)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
A idade do início da vida sexual -em anos- será obtida durante a entrevista clínica. A idade será registada em anos.
Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
Número de anos desde a menarca até ao início da vida sexual (numérico)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.

O número de anos desde a menarca até ao início da atividade sexual será calculado da seguinte forma:

NYSMSD = Idade do Início da Atividade Sexual - Idade da Menarca.
Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
Número de parceiros sexuais ao longo da vida (numérico)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
O número de parceiros sexuais ao longo da vida dos participantes será obtido durante a entrevista clínica.
Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
Número de anos desde a última citologia (numérico)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.

O ano da última ou da citologia anterior será obtido durante a entrevista clínica. O número de anos desde a última citologia será calculado da seguinte forma:

NYSLCy = Ano de Participação no Estudo - Ano da Última/Anterior Citologia.
Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
Número de anos desde a colposcopia (numérico)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.

O ano da última ou anterior colposcopia será obtido durante a entrevista clínica. O número de anos desde a última colposcopia será calculado da seguinte forma:

NYSLCo = Ano de Participação no Estudo - Ano da Última/Anterior Colposcopia.
Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
Número de abortos (numérico)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
O número de abortos será obtido durante a entrevista clínica.
Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
Número de partos vaginais (numérico)
Prazo: Durante a primeira consulta (Dia 1) através de entrevista clínica.
O número de partos vaginais será obtido durante a entrevista clínica.
Durante a primeira consulta (Dia 1) através de entrevista clínica.
Número de cesarianas (numérico)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
O número de cesarianas será obtido durante a entrevista clínica.
Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
Número de cigarros por semana (numérico)
Prazo: Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.
O número de cigarros por semana será obtido durante a entrevista clínica.
Durante a primeira visita (Dia 1) por entrevista clínica.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da imuno -histoquímica p16 (dicotômica)
Prazo: Este teste será realizado usando o tecido restante de biópsias selecionadas aleatoriamente. Nenhum dos participantes será biopsiado mais de uma vez. As biópsias serão desenhadas durante a primeira visita (dia 1) apenas se uma lesão/malignidade for detectada em colposcopia.

Este teste detecta o biomarcador humano p16ink4a amplamente utilizado para avaliar a infecção pelo HPV em uma biópsia cervical.

P16 Resultados do IHC:

Positivo. Negativo. Inconclusivo.
Este teste será realizado usando o tecido restante de biópsias selecionadas aleatoriamente. Nenhum dos participantes será biopsiado mais de uma vez. As biópsias serão desenhadas durante a primeira visita (dia 1) apenas se uma lesão/malignidade for detectada em colposcopia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Timser SAPI de CV

Investigadores

  • Investigador principal: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
  • Mok, S. C., Wong, K. K., Lu, K. H., Munger, K. & Nagymanyoki, Z. Molecular basis of gynecologic diseases. in Essential Concepts in Molecular Pathology 409-424 (Elsevier, 2020). doi:10.1016/B978-0-12-813257-9.00023-1.
  • Mayorga-Bautista, C. D. et al. Prevalence of high-grade intraepithelial lesions in women aged 15-25 years with cytology report of human papillomavirus infection. Ginecol Obstet Mex 89, (2021).
  • Seefoó-Jarquín P, S.-J. F. M.-G. P. Epidemiological overview of cervical dysplasias in a primary care unit. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 61, (2023).
  • Araujo, I., Rosales, B., Peña, I. & Araujo Grijalva, I. Sensitivity and Specificity of Cervicouterine Cytology and the PCR-hrHPV test with Histopathological diagnosis, at the "Solon Espinosa Ayala" Hospital, Solca-Quito. Oncología (Ecuador) (2017) doi:10.33821/227.
  • DeLong, E. R., DeLong, D. M. & Clarke-Pearson, D. L. Comparing the Areas under Two or More Correlated Receiver Operating Characteristic Curves: A Nonparametric Approach. Biometrics 44, (1988).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Treatment of Cervical Cancer at the Second and Third Levels of Care. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/333GER.pdf (2017).
  • Hu, Z. Y., Xiao, L., Bode, A. M., Dong, Z. & Cao, Y. Glycolytic genes in cancer cells are more than glucose metabolic regulators. J Mol Med 92, 837-845 (2014).
  • Xue, C., Gu, X., Li, G., Bao, Z. & Li, L. Expression and Functional Roles of Eukaryotic Initiation Factor 4A Family Proteins in Human Cancers. Front Cell Dev Biol 9, (2021).
  • Li, H. et al. Pan-cancer analysis of alternative splicing regulator heterogeneous nuclear ribonucleoproteins (hnRNPs) family and their prognostic potential. J Cell Mol Med 24, 11111-11119 (2020).
  • Dreyfuss, G., Matunis, M. J., Piiiol-Roma, S. & Burd, C. G. hnRNP PROTEINS AND THE BIOGENESIS OF mRNA. Annu Rev Biochem 62, 289-321 (1993).
  • Reyes-Hernández, D. O. et al. Novel Serum Protein Biomarkers for Precancerous Cervical Lesions and Cervical Cancer. Glob J Health Sci 16, 44 (2024).
  • Checa-Rojas, A. et al. GSTM3 and GSTP1: novel players driving tumor progression in cervical cancer. Oncotarget 9, 21696-21714 (2018).
  • World Health Organization & Regional Office for Africa. PapsAI. https://innov.afro.who.int/global-innovation/papsai-3899 (2023).
  • Global Auto Systems LTD. Paps AI. https://papsai.com/index.html#about (2020).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Automated diagnosis and classification of cervical cancer from Pap-smear images. in 2019 IST-Africa Week Conference, IST-Africa 2019 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Inc., 2019). doi:10.23919/ISTAFRICA.2019.8764887.
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Cervical cancer classification from Pap-smears using an enhanced fuzzy C-means algorithm. Inform Med Unlocked 14, 23-33 (2019).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. A Pap-smear analysis tool (PAT) for detection of cervical cancer from pap-smear images. Biomed Eng Online 18, (2019).
  • Shin, M. B. et al. Cost of community-based human papillomavirus self-sampling in Peru: A micro-costing study. The Lancet Regional Health - Americas 8, 100160 (2022).
  • Giannella, L. et al. HPV-Negative Adenocarcinomas of the Uterine Cervix: From Molecular Characterization to Clinical Implications. Int J Mol Sci 23, (2022).
  • Jenkins, D. et al. Molecular and pathological basis of HPV-negative cervical adenocarcinoma seen in a global study. Int J Cancer 147, 2526-2536 (2020).
  • Lee, J. E., Chung, Y., Rhee, S. & Kim, T. H. Untold story of human cervical cancers: HPV-negative cervical cancer. BMB Rep 55, 429-438 (2022).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Prevention and early detection of cervical cancer. At the primary care level. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/146GER.pdf (2011).
  • World Health Organization. WHO Guideline for Screening and Treatment of Cervical Pre-Cancer Lesions for Cervical Cancer Prevention. (World Health Organization, Geneva, 2021).
  • Sadat Najib, F. et al. Diagnostic Accuracy of Cervical Pap Smear and Colposcopy in Detecting Premalignant and Malignant Lesions of Cervix. Indian J Surg Oncol 11, 453-458 (2020).
  • Mayrand, M.-H. et al. Human Papillomavirus DNA versus Papanicolaou Screening Tests for Cervical Cancer. New England Journal of Medicine 357, 1579-1588 (2007).
  • Kitchener, H. C., Castle, P. E. & Cox, J. T. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine 24, S3/63-S3/70 (2006).
  • Coleman, D. Limitations of the cervical smear test as a method of detecting women at risk of cervical cancer. AVMA Medical & Legal Journal 235 The AVMA Medical & Legal Journal 7, (2001).
  • Bravington, A. et al. Challenges and opportunities for cervical screening in women over the age of 50 years: a qualitative study. British Journal of General Practice 72, E873-E881 (2022).
  • Shin, H. Y., Song, S. Y., Jun, J. K., Kim, K. Y. & Kang, P. Barriers and strategies for cervical cancer screening: What do female university students know and want? PLoS One 16, (2021).
  • Petersen, Z. et al. Barriers to uptake of cervical cancer screening services in low-and-middle-income countries: a systematic review. BMC Womens Health 22, (2022).
  • Akinlotan, M. et al. Cervical Cancer Screening Barriers and Risk Factor Knowledge Among Uninsured Women. J Community Health 42, 770-778 (2017).
  • Mexican Ministry of Health. NOM-014-SSA2-1994. For the prevention, detection, diagnosis, treatment, control and epidemiological surveillance of cervical cancer. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/10397/NOM-014-SSA2-1994.pdf (2007).
  • International Agency for Research on Cancer. CanScreen5. Cervical Cancer Screening Programme. Country Fact Sheet: Mexico. https://canscreen5.iarc.fr/?page=countryfactsheetcervix&q=MEX&rc= (2021).
  • Zhang, L. et al. CanScreen5, a global repository for breast, cervical and colorectal cancer screening programs. Nat Med 29, 1135-1145 (2023).
  • Mitra A et al. Cervical intraepithelial neoplasia: screening and management. British Journal of Hospital Medicine 77, C118-C123 (2016).
  • Sellors JW & Sankaranarayanan R. An introduction to Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). in Colposcopy and treatment of cervical intraepithelial neoplasia: a beginners manual 1-140 (Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (IARC), Lyon, Francia, 2003).
  • Alimena, S., Davis, J., Fichorova, R. N. & Feldman, S. The vaginal microbiome: A complex milieu affecting risk of human papillomavirus persistence and cervical cancer. Curr Probl Cancer 46, (2022).
  • Johnson, C. A., James, D., Marzan, A. & Armaos, M. Cervical Cancer: An Overview of Pathophysiology and Management. Semin Oncol Nurs 35, 166-174 (2019).
  • Ribeiro, A. A. et al. HPV infection and cervical neoplasia: Associated risk factors. Infect Agent Cancer 10, 1-7 (2015).
  • Vesco, K. K. et al. Risk Factors and Other Epidemiologic Considerations for Cervical Cancer Screening: A Narrative Review for the U.S. Preventive Services Task Force. www.annals.org (2011).
  • International Collaboration of Epidemiological Studies of Cervical Cancer. Cervical cancer and hormonal contraceptives: collaborative reanalysis of individual data for 16 573 women with cervical cancer and 35 509 women without cervical cancer from 24 epidemiological studies. The Lancet 370, 1609-1621 (2007).
  • Appleby, P. et al. Cervical carcinoma and sexual behavior: Collaborative reanalysis of individual data on 15,461 women with cervical carcinoma and 29,164 women without cervical carcinoma from 21 epidemiological studies. Cancer Epidemiology Biomarkers and Prevention 18, 1060-1069 (2009).
  • Berrington De González, A. & Green, J. Comparison of risk factors for invasive squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the cervix: Collaborative reanalysis of individual data on 8,097 women with squamous cell carcinoma and 1,374 women with adenocarcinoma from 12 epidemiological studies. Int J Cancer 120, 885-891 (2007).
  • Plummer, M. et al. Smoking and cervical cancer: pooled analysis of the IARC multi-centric case-control study. Cancer Causes and Control 14, 805-814 (2003).
  • Collins, S., Rollason, T. P., Young, L. S. & Woodman, C. B. J. Cigarette smoking is an independent risk factor for cervical intraepithelial neoplasia in young women: A longitudinal study. Eur J Cancer 46, 405-411 (2010).
  • Tekalegn, Y. et al. High parity is associated with increased risk of cervical cancer: Systematic review and meta-analysis of case-control studies. Women's Health 18, (2022).
  • Bezabih, M., Tessema, F., Sengi, H. & Deribew, A. Risk Factors Associated with Invasive Cervical Carcinoma among Women Attending Jimma University Specialized Hospital, Southwest Ethiopia: A Case Control Study. Ethiop J Health Sci 25, 345-352 (2015).
  • McGraw, S. L. & Ferrante, J. M. Update on prevention and screening of cervical cancer. World J Clin Oncol 5, 744-752 (2014).
  • Hwang, L. Y. et al. Factors That Influence the Rate of Epithelial Maturation in the Cervix in Healthy Young Women. Journal of Adolescent Health 44, 103-110 (2009).
  • World Health Organization. Global Strategy to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer as a Public Health Problem. https://www.who.int/publications/i/item/9789240014107 (2020).
  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais anonimizados estarão publicamente disponíveis no material suplementar associado à publicação científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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