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액체 기반 세포학 검사와 분자 검사 간의 전구 병변 및 자궁경부암 검출 비교

2026년 3월 13일 업데이트: Timser SAPI de CV

개방 집단에서 자궁경부 반응성 세포 변화를 검출하기 위한 자궁경부 세포검사와 분자 선별검사의 효능 비교 연구

이 연구는 자궁경부암 검사(Pap smear)를 기준으로 하여 분자 선별검사(혈액 검사)의 효과를 비교합니다. 즉, 이 검사들이 개방된 인구 집단의 여성들에서 전구 병변과 자궁경부암을 검출하는 능력을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 개방형 인구에서 자궁경부의 반응성 세포 변화를 감지하는 능력에 있어 액체 기반 세포학(파프 도말 검사)과 세 가지 인간 바이오마커의 분자 선별 검사의 효능을 비교하는 것입니다. 참가자는 두 번의 연구 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 모든 임상 절차는 첫 번째 방문 시 수행될 것입니다:

  1. 연구 및 그 절차에 대한 설명. 서면 동의서를 제공한 참가자만 연구에 등록됩니다.
  2. 의료 기록을 얻기 위한 인터뷰 및 신체 검사. 인터뷰는 자궁경부 병변의 알려진 위험 요소와 관련된 정보를 수집할 것입니다.
  3. 혈액 샘플을 얻기 위한 정맥천자.
  4. 자궁경부 도말 및 질확대경 진단을 얻기 위한 질확대경 검사. 자궁경부 도말은 액체 기반 세포학 및 HPV 검출을 수행하는 데 사용될 것입니다.
  5. 생검, 부인과 의사가 질확대경 검사 중 자궁경부 병변 또는 기타 이상을 감지한 경우에만.

부인과 의사는 질확대경 소견을 기반으로 예비 권고사항을 제시할 것입니다.

두 번째 방문 동안 연구의 부인과 의사는 각 참가자에게 검사 결과를 설명하고 임상 권고사항을 제공할 것입니다.

액체 기반 세포학, HPV 검출 및 분자 선별 검사의 민감도, 특이도 및 예측값은 질확대경 검사(모든 참가자 대상) 및 조직병리학(생검 대상자 대상)을 사용하여 계산될 것입니다. 이러한 결과는 DeLong 검정을 사용하여 비교될 것입니다. 상관관계 검정은 위험 요소 데이터와 검사 결과를 사용하여 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

558

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • 전화번호: +52-55-9057-1000
  • 이메일: mercedes@atsopharma.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • 전화번호: +52-56-3953-3339
  • 이메일: medico@preventix.mx

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14210
        • 모병
        • Consultorio Médico TIMSER
        • 수석 연구원:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • 부수사관:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • 연락하다:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • 전화번호: +52-56-3953-3339
          • 이메일: medico@preventix.mx
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전반적으로 건강한 상태여야 합니다.
  • 연령 18-85세.
  • 최소 6시간 이상, 최대 12시간 이하의 금식이 필요합니다.
  • 연구 시작 24시간 전 성관계를 금지합니다.
  • 서면 동의서를 작성해야 합니다.

제외 기준:

  • 부분, 전체 또는 근치적 자궁적출술을 받은 경우.
  • 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우. 신속 소변 검사가 수행됩니다. 결과가 양성인 경우, 환자는 연구 프로토콜에서 제외되고 산전 관리를 위해 의뢰됩니다.
  • 항암 치료(화학요법, 방사선 치료 및/또는 근접방사선 치료)를 받고 있는 경우.
  • 월경 중인 경우.
  • 이전에 HIV 및/또는 간염 감염이 확인된 진단을 받은 경우.
  • 연구 시작 최소 24시간 전에 항혈소판제(예: 아세틸살리실산)를 복용한 경우.

중단 기준:

  • 참가자가 연구 절차 중 어느 하나를 거부하는 경우.
  • 연구 산부인과 의사가 참가자가 자궁적출술을 받은 것을 확인한 경우.
  • 생물학적 검체의 양이 검사에 부족한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 자궁경부의 반응성 세포 변화에 대한 검사
참가자는 개방 인구에서 선발되므로, 모든 자궁경부 질환에 대해 무증상일 것입니다. 질확대경 검사를 바탕으로 네 가지 임상 그룹이 있습니다: 음성 대조군 (CTR), 저등급 편평 상피내 병변 (LSIL, CIN-1), 고등급 편평 상피내 병변 (HSIL, CIN-2/3), 그리고 자궁경부암 (CC)
절차: 신체 검사
각 참가자의 의무 기록을 얻기 위한 신체 검사 및 면접
다른: 액체 기반 세포학
자궁경부 전암 병변 및/또는 암에 대한 선별 검사. LBC는 자궁경부 도말 검체를 현미경으로 검사하는 절차입니다.
다른: 분자 선별
분자 스크리닝은 자궁경부 전암 병변 및/또는 자궁경부암과 관련된 세 가지 인간 바이오마커를 검출합니다. 바이오마커 검출은 인간 혈청에서 웨스턴 블롯 및 ELISA를 통해 수행됩니다.
다른: HPV DNA 검사
HPV DNA 검출은 자궁경부 면봉을 사용하여 수행됩니다
진단 검사: 질확대경검사
콜포스코프를 사용하여 자궁경부, 질, 외음을 육안으로 검사하는 진단 절차
다른: 자궁경부 생검
콜포스코피를 기반으로, LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3, 자궁경부암(CC) 그룹의 참가자는 생검을 받게 됩니다
진단 검사: 조직병리학
자궁경부 전구 병변과 자궁경부암의 확진 방법입니다. 헤마톡실린과 에오신으로 염색된 병든 세포와 조직의 현미경적 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Colposcopy 진단 (범주 형)
기간: Colposcopy는 첫 방문 (1 일) 동안 수행됩니다. 이 진단 테스트는 면허가있는 산부인과 전문의가 수행합니다. 모든 참가자는이 진단 테스트를받습니다. Colposcopy는 기준 테스트로 사용됩니다.

Colposcopy는 조명 돋보기 (colposcope)를 사용하여 여성 생식기 -vulva, 질 및 자궁 경부의 탐색입니다. 정확도는 세포학의 정확도보다 높습니다. 산부인과 전문의가 Colposcopy 동안 병변 또는 악성 종양을 감지/용의하면, 조직 병리학 적 분석을 위해 생검이 그려집니다.

Colposcopy 결과 :

변경없이 부정적인. 염증에 부정적인. oncyloma/condylomatosis/hpv로 음성. 위축으로 부정적인. 편평한 메타 플라 시아의 부정적인. 전자/외부/자궁 경부 침식/자궁 경부 적재/선상의 부정적인.

나보리 낭종으로 부정적인. 자궁 경부 폴립으로 음성. 이끼 경화증으로 부정적인. CIN-1과 양성. CIN-2와 양성. CIN-3과 양성. 현장 CIN-3에서 암종과 양성. 신 생물/침습성 신 생물과 양성. LSIL/HSIL과 양성. 가능한 병변/cin/lsil/hsil의 양성.
Colposcopy는 첫 방문 (1 일) 동안 수행됩니다. 이 진단 테스트는 면허가있는 산부인과 전문의가 수행합니다. 모든 참가자는이 진단 테스트를받습니다. Colposcopy는 기준 테스트로 사용됩니다.
액체 기반 세포학 결과 (범주형)
기간: 자궁경부 세포진 검사는 첫 방문 시(1일차) 실시됩니다. LBC 결과는 최대 20일 이내에 확인할 수 있습니다. 이 검사는 면허를 보유한 임상 검사실에서 수행됩니다. 모든 참가자는 이 검사를 받게 됩니다.

세포학적 검사 결과:

병변/악성 종양 음성. 염증 동반 음성. 성병 동반 음성. HPV/헤르페스 세포병리학적 변화 동반 음성. 위축 동반 음성. ASC-US 동반 양성. ASC-H 동반 양성. AGUS 동반 양성. CIN-1 동반 양성. CIN-2 동반 양성. CIN-3 동반 양성. 상피내암 동반 양성. LSIL/HSIL 동반 양성. 선암 동반 양성. 암/악성 종양 동반 양성. 가능성 있는 병변/암/악성 종양 동반 양성.
자궁경부 세포진 검사는 첫 방문 시(1일차) 실시됩니다. LBC 결과는 최대 20일 이내에 확인할 수 있습니다. 이 검사는 면허를 보유한 임상 검사실에서 수행됩니다. 모든 참가자는 이 검사를 받게 됩니다.
분자 선별 결과 (수치)
기간: 혈액 샘플은 첫 방문 시(1일차) 채취됩니다. 분자 선별 검사 결과는 샘플링 후 최대 20일 이내에 제공됩니다. 모든 참가자는 이 검사를 받게 됩니다.

분자 스크리닝은 웨스턴 블롯과 ELISA를 통해 인간 혈청에서 세 가지 인간 단백질 바이오마커를 검출합니다. 웨스턴 블롯 결과는 정성적(밴드 강도 단위 또는 IU)이며 ELISA 결과는 정량적(ng/mL)입니다. 분자 스크리닝 검사의 최종 결과는 다음과 같이 계산됩니다:

음성. 세 가지 독립적인 바이오마커 모두가 각각의 컷오프 값 미만인 경우에만 해당됩니다.

양성. 세 가지 독립적인 바이오마커 중 하나라도 해당 컷오프 값 이상인 경우.

컷오프 값은 골드 스탠다드를 사용한 ROC 곡선으로 계산됩니다.
혈액 샘플은 첫 방문 시(1일차) 채취됩니다. 분자 선별 검사 결과는 샘플링 후 최대 20일 이내에 제공됩니다. 모든 참가자는 이 검사를 받게 됩니다.
HPV 검사 결과 (범주형)
기간: 자궁경부 세포 검사는 첫 방문 시(1일차) 실시됩니다. HPV 검사 결과는 채취 후 최대 20일 이내에 확인 가능합니다. 이 검사는 면허를 보유한 임상 검사실에서 수행됩니다. 모든 참가자는 이 검사를 받게 됩니다.

HPV 검사는 PCR을 통해 15가지 다른 고위험 유전형을 검출합니다:

HPV-16 유전형. HPV-18 유전형. HPV-풀 (HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67, 68 유전형 포함).

최종 검사 결과는 다음과 같이 할당됩니다:

HPV 검사 양성: 샘플에서 15가지 유전형 중 적어도 하나가 검출된 경우.

HPV 검사 음성: 샘플에서 15가지 유전형 중 어느 것도 검출되지 않은 경우에만.
자궁경부 세포 검사는 첫 방문 시(1일차) 실시됩니다. HPV 검사 결과는 채취 후 최대 20일 이내에 확인 가능합니다. 이 검사는 면허를 보유한 임상 검사실에서 수행됩니다. 모든 참가자는 이 검사를 받게 됩니다.
조직병리학 진단 (범주형)
기간: 조직병리학적 생검은 첫 번째 방문 시(1일차) 시행됩니다. 조직병리학 검사는 자궁경부암 진단의 표준 검사법입니다. 생검은 콜포스코피 결과가 양성인 여성에게만 시행됩니다.

조직병리학은 면허를 가진 병리학자가 자궁경부 생검의 염색된 슬라이드를 현미경으로 분석하는 것입니다. 표준 염색은 H&E(헤마톡실린 및 에오신)입니다.

조직병리학 결과:

정상 조직으로 음성. 자궁경부염으로 음성. HPV/헤르페스 감염으로 음성. CIN-1으로 양성. CIN-2으로 양성. CIN-3으로 양성. 제자리암 CIN-3으로 양성. LSIL/HSIL로 양성. 미세침윤성/침윤성 암으로 양성. 선암으로 양성. 육종 및 기타 종양으로 양성. 원발부위 불명/비특이성 악성 종양으로 양성.
조직병리학적 생검은 첫 번째 방문 시(1일차) 시행됩니다. 조직병리학 검사는 자궁경부암 진단의 표준 검사법입니다. 생검은 콜포스코피 결과가 양성인 여성에게만 시행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 (숫자)
기간: 첫 방문 시 (1일차).
연구 의사가 참가자의 생년월일을 기록합니다.
연령(세)은 첫 내원일을 기준으로 계산됩니다.
첫 방문 시 (1일차).
체질량 지수 BMI (수치)
기간: 첫 번째 방문 동안 (1일차).

연구 의사는 참가자의 다음 사항을 기록합니다:

체중(킬로그램, kg). 신장(미터, m). 체질량 지수는 다음과 같이 계산됩니다: BMI = kg/m^2.
첫 번째 방문 동안 (1일차).
혈압 (수치)
기간: 첫 방문 시(1일차).

혈압은 혈액이 순환계를 통과하기 위해 사용하는 힘의 양으로 mmHg로 측정됩니다. 이는 두 가지 측정값으로 구성됩니다:

수축기 혈압, 예: 120 mmHg. 이완기 혈압, 예: 80 mmHg. 최종 결과는 두 가지 독립적인 측정값을 표시합니다, 예: 120/80 mmHg.
첫 방문 시(1일차).
인종 (범주형)
기간: 첫 방문 시(1일차) 임상 면담을 통해.

인종 데이터는 임상 면접을 통해 수집됩니다. 인종은 문화적 표현 및 정체성과 관련이 있습니다.

인종 옵션:

히스패닉/라티노. 비히스패닉/라티노.
첫 방문 시(1일차) 임상 면담을 통해.
인종 (범주형)
기간: 첫 내원 시(1일차) 임상 인터뷰를 통해.

인종 데이터는 임상 인터뷰를 통해 수집됩니다. 인종은 신체적 특성과 관련이 있습니다.

인종 옵션:

아메리카 원주민. 알래스카 원주민. 아시아인. 흑인 또는 아프리카계 미국인. 아프리카계 멕시코인. 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민. 멕시코 원주민. 백인.
첫 내원 시(1일차) 임상 인터뷰를 통해.
초경 연령 (숫자)
기간: 첫 방문 시(1일차) 임상 인터뷰를 통해.
초경 연령(세 단위)은 임상 면담 중에 확인됩니다. 초경은 여성 청소년의 첫 월경을 의미하며, 일반적으로 10세에서 16세 사이에 발생합니다.
첫 방문 시(1일차) 임상 인터뷰를 통해.
첫 성경험 연령 (숫자)
기간: 첫 번째 방문 시(1일차) 임상 인터뷰를 통해.
성적 데뷔 나이(연령)는 임상 인터뷰 중에 확인됩니다. 나이는 연령으로 기록됩니다.
첫 번째 방문 시(1일차) 임상 인터뷰를 통해.
초경부터 성적 데뷔까지의 연수 (숫자)
기간: 첫 방문 시(1일차) 임상 인터뷰를 통해.

초경부터 성적 데뷔까지의 기간(년)은 다음과 같이 계산됩니다:

NYSMSD = 성적 데뷔 연령 - 초경 연령.
첫 방문 시(1일차) 임상 인터뷰를 통해.
평생 성적 파트너 수 (숫자)
기간: 첫 번째 방문 시(1일차) 임상 면담을 통하여.
참가자의 생애 성적 파트너 수는 임상 면담 중에 확인될 것입니다.
첫 번째 방문 시(1일차) 임상 면담을 통하여.
마지막 세포학 검사 이후 경과 연수 (숫자)
기간: 첫 방문 시(1일차) 임상 면담을 통해.

마지막 또는 이전 세포학 검사 연도는 임상 면접 중에 획득됩니다. 마지막 세포학 검사 이후 경과 연수는 다음과 같이 계산됩니다:

NYSLCy = 연구 참여 연도 - 마지막/이전 세포학 검사 연도.
첫 방문 시(1일차) 임상 면담을 통해.
자궁경부확대경 검사 이후 경과 연수 (숫자)
기간: 첫 방문 시(1일차) 임상 면담을 통해.

최종 또는 이전 질확대경 검사 연도는 임상 인터뷰 중에 수집됩니다. 최종 질확대경 검사 이후 경과 연수는 다음과 같이 계산됩니다:

NYSLCo = 연구 참여 연도 - 최종/이전 질확대경 검사 연도.
첫 방문 시(1일차) 임상 면담을 통해.
낙태 횟수 (숫자)
기간: 첫 방문 시(1일차) 임상 인터뷰를 통해.
임상 인터뷰 중에 낙태 횟수를 파악하게 됩니다.
첫 방문 시(1일차) 임상 인터뷰를 통해.
질 분만 횟수 (숫자)
기간: 첫 내원 시(1일차) 임상 면담을 통해.
임상 인터뷰 중에 질식 분만 횟수를 확인할 것입니다.
첫 내원 시(1일차) 임상 면담을 통해.
제왕절개 횟수 (숫자)
기간: 첫 방문 시(1일차) 임상 면담을 통해.
임상 면담 중에 제왕절개 건수를 확인하게 됩니다.
첫 방문 시(1일차) 임상 면담을 통해.
주간 흡연량 (숫자)
기간: 첫 번째 방문(1일차) 동안 임상 인터뷰를 통해.
주간 흡연량은 임상 면담 중에 확인될 것입니다.
첫 번째 방문(1일차) 동안 임상 인터뷰를 통해.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P16 면역 조직 화학 결과 (이분법)
기간: 이 시험은 무작위로 선택된 생검으로부터 나머지 조직을 사용하여 수행 될 것이다. 참가자 중 어느 것도 한 번 이상 생검을받지 않을 것입니다. 생검은 첫 방문 (1 일) 중에 병변/악성 종양이 Colposcopy에서 감지되는 경우에만 그려집니다.

이 시험은 자궁 경부 생검에서 HPV 감염을 평가하는 데 널리 사용되는 인간 바이오 마커 p16ink4a를 감지합니다.

P16 IHC 결과 :

긍정적인. 부정적인. 결정적이지 않습니다.
이 시험은 무작위로 선택된 생검으로부터 나머지 조직을 사용하여 수행 될 것이다. 참가자 중 어느 것도 한 번 이상 생검을받지 않을 것입니다. 생검은 첫 방문 (1 일) 중에 병변/악성 종양이 Colposcopy에서 감지되는 경우에만 그려집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Timser SAPI de CV

수사관

  • 수석 연구원: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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